三重大学医学部附属病院乳腺センター 本文へジャンプ
臨床研究のお知らせ

「乳癌患者における腫瘍浸潤リンパ球(TIL)の後方視的解析」 へ
ご協力のお願い

―2013年10月〜2017年11月30日までに乳腺外科および腫瘍内科において乳癌の治療を受けられた方へ― 

研究機関名: 三重大学医学部附属病院 乳腺センター/乳腺外科・腫瘍内科
研究責任者: 腫瘍内科/乳腺センター 齋藤 佳菜子
研究分担者: 乳腺外科;小川朋子、長野 真由子、野呂綾、今井奈央、澁澤麻衣、稲上馨子
  腫瘍内科;水野聡朗、山下芳樹、石原幹也、小田裕靖、戸野泰孝
  病理部;小塚祐司


1.研究の概要

1) 研究の意義
乳がん組織に存在するリンパ球(免疫を担当する細胞、腫瘍浸潤リンパ球;TIL)の頻度と、乳がんの性質および薬物療法の効果との関係を調べることで、TILの情報を乳癌診療に反映させた新しい治療方法の開発を目指します。

2) 研究の目的
最近の研究によって、乳癌の腫瘍組織に存在するリンパ球(TIL)の有無によって、術後の再発のしやすさや、薬物療法の効果が予測されることが明らかになってきました。しかし、まだこれらの研究報告の結果を実際の乳癌診療に役立てるには、データが不十分な状況です。そこで、本研究では当院で治療を受けられた方の臨床情報とTILの頻度、種類、腫瘍免疫環境との関係を調べることで、乳がん診療におけるTILの有用性を明らかにすることを目的とします。

2.研究の方法
1) 研究対象者
@ 2014年1月〜2017年5月10日に乳癌と診断され、術前化学療法を受け、手術を受けられた方。
A 2017年1月〜2017年3月31日に乳癌と診断され、手術を受けられた方。(非浸潤癌の方は本研究の対象ではありません。)
B 2013年10月〜2017年11月30日に乳癌と診断されたstage IV乳癌の方。

2) 研究期間 倫理委員会承認後〜2022年5月30日まで
3) 研究方法
@ 外科手術の際に切除された「乳がん組織」や、診断の際に採取した(生検)「乳がん組織」の一部を、この研究用に使用させていただきます。
A 診療録(電子カルテ)より本研究に必要な情報を集めます。

4) 使用する試料の項目
生検および手術で得られた病理組織標本を用います。この研究のために、新たに手術や生検などを行うことはありません。

5) 使用する情報の項目:
カルテ番号、年齢、性別、生検・手術の病理結果(組織型、大きさ、腋窩リンパ節転移の個数、病期、悪性度、ER・PgR・HER2発現、Ki67値、TIL値)。
(術前化学療法を受けられた方)術前化学療法の内容、病理組織学的な治療効果。

6) 情報の保存
本研究で得られた情報は、三重大学医学部附属病院乳腺センターおよび腫瘍内科で研究終了後5年間保存致します。個人情報管理者(遺伝子・免疫細胞治療学講座 三輪啓志)が個人情報を管理致します。

7) 情報の保護
この臨床研究で集められたデータはあなたのお名前や身元などの個人情報を匿名化して使用します。この臨床研究の結果は、学会や医学雑誌などに発表されることがありますが、匿名化を行っているため、その際にあなたのお名前や身元など個人情報が明らかになるようなことはありません。また、医療関係者はあなたの秘密を守ることを法律で義務づけられていますし、当院のきまりに基づき個人情報保護法に沿って皆様の情報を取り扱いますので、プライバシーが外部に漏れることもありません。個人情報管理者として、三重大学医学部遺伝子・免疫細胞治療学講座 三輪啓志 が担当します。

8) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。 また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。 この研究はあなたのデータを個人情報がわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。 この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が 研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2022年5月30日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に 不利益が生じることはありません。


<問い合わせ・連絡先>
三重大学医学部附属病院 乳腺センター
担当 齋藤佳菜子(腫瘍内科/乳腺センター) 長野真由子(乳腺センター) 
TEL 059-232-1111内線5929 (平日:9 時 30 分〜16 時00分)
E-mail:breastcenter@clin.medic.mie-u.ac.jp 


「乳癌腋窩リンパ節転移診断に関する研究」について

 日頃から三重大学医学部附属病院乳腺センターでの診療にご理解賜りありがとうございます。当院ではこのたび「乳癌腋窩リンパ節転移診断に関する研究」を行うこととなりました。この研究は日常の検査や診断技術の向上を目的として行われるものであり、患者様の個人を特定できるような情報である患者様氏名、住所、職業などの個人情報は当院の個人情報保護の規定にもとづいて用いられることはありません。本研究は通常診療で得られた情報をまとめて再度解析するとともに、最終的には学会発表や論文での発表を行う予定です。発表の際は上述のとおり、患者様のID、氏名、住所、職業、手術日など個人を特定されるような情報は一切発表に用いません。また、本研究は三重大学の倫理審査委員会にて承認を受けて進めております。この研究についてご説明いたしますので、ご不明な点などありましたら遠慮なくお問い合わせください。

 この研究は手術前検査として行う画像診断及び病理所見によってリンパ節転移の有無を正確に判断し、さらに転移個数を把握することが可能かを検証します。そのうえで治療方針への影響を評価し、最適な治療方針選択のアルゴリズムを確立することを目的としています。対象者は2013年4月1日から2014年12月31日の期間に当院で乳がん手術を行った年齢が20歳以上の方で、研究に利用される個人情報は、@手術の記録、A病理検査結果、B画像診断結果、C診療情報などで、これらの情報から得られるプライバシーの保護には十分配慮いたします。また、研究成果が学術目的のために公表されることがありますが、その場合も個人が特定されない状態で匿名化され使用されますので、個人情報は厳重に守られ、第三者にはわからないように配慮されます。使用に不同意の場合は自由に使用の拒否ができますし、既に診断の終了した情報を用いるため、診療の内容に使用の可否が一切影響されることはありません。 この研究は三重大学医学部附属病院乳腺センターの委任経理金を用いて行うため、この研究に参加していただくことで、あなたに特別な負担はありません。また、特別な謝礼もありません。

ご不明な点は以下までお問い合わせください。

(問い合わせ先)
三重大学医学部附属病院 乳腺センター 小川朋子
〒514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174番地
電話:059-232-1111(代) (内線5929)

平成28年11月21日

臨床研究「自壊乳がんの臨床的および
 病理学的特徴の後ろ向き検討」について

当科では、国立がん研究センター東病院と協力して難治性乳がんで自壊した
乳がん(がんが皮膚を破っている状態の乳がん)の特徴を研究しています。
この研究では、対象となる患者様の診療録から情報を得て解析しますが、
解析にあたって患者様の個人情報が明らかになることは一切ありません。
この臨床研究について疑問などがございましたら、お気軽に研究代表者
小川朋子、あるいは外来担当医にご相談ください。

   日本人に適した乳房オンコプラスティックサージャリーに
   関する後ろ向き観察研究について

 日頃から三重大学医学部附属病院乳腺センターでの診療にご理解賜りありがとうございます。本院ではこのたび「日本人に適した乳房オンコプラスティックサージャリー
注)」に関する臨床研究を行うこととなりました。この研究は日常の検査や診断技術の向上を目的として行われるものであり、患者様の個人を特定できるような情報である患者様氏名、住所、職業などの個人情報は当院の個人情報保護の規定にもとづいて用いられることはありません。本研究は通常診療で得られた情報をまとめて再度解析するとともに、最終的には学会発表や論文での発表を行う予定です。発表の際は上述のとおり、患者様のID、氏名、住所、職業、手術日など個人を特定されるような情報は一切発表に用いません。また、本研究は三重大学の倫理審査委員会にて承認を受けて進めております。この研究についてご説明いたしますので、ご不明な点などありましたら遠慮なくお問い合わせください。
 
注)オンコプラスティックサージャリーとは、腫瘍学すなわち『がんを治す』という意味の『オンコロジー』と、形成外科すなわち『きれいに治す手術』という意味の『プラスティックサージャリー』という言葉を組み合わせた造語です。

 この研究は日本人に適した乳房オンコプラスティックサージャリーの手技を開発し、今後の医療への貢献を目的としています。対象者は平成15年4月1日〜平成26年12月31日の期間に当院で乳がん手術を行った方で、手術前後に撮影した写真を用いて乳房の形や傷の状態を評価し、検討することを積み重ね、最終的に、日本人に適したオンコプラスティックサージャリーの手技を開発していきます。研究に利用される個人情報は、@手術前後の写真、A手術の記録、B病理検査結果、C画像診断結果及び、D診療情報などで、これらの情報から得られるプライバシーの保護には十分配慮いたします。また、研究成果が学術目的のために公表されることがありますが、その場合も個人が特定されない状態で匿名化され使用されますので、個人情報は厳重に守られ、第三者にはわからないように配慮されます。使用に不同意の場合は自由に使用の拒否ができますし、既に診断の終了した情報を用いるため、診療の内容に使用の可否が一切影響されることはありません。

(問い合わせ先)
三重大学医学部附属病院乳腺外科 小川朋子
〒514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174番地
電話:059-232-1111(代)

平成27年1月22日