治験審査委員会議事録‐詳細

2009.06.03 2009年4月開催 治験審査委員会議事録

平成21年 4月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 会議の記録の概要

   
日 時:平成21年 4月15日(水)
    16時30分〜17時30分
場 所:病態医科学研究棟 大会議室


出席者:岡田 元宏、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、須藤 啓広、中村 真潮、山口 素子、
     佐藤 忠、手島 信子、長岡 隆、西山 幸延

     
 西川委員より、宇治委員長が都合により欠席され、代理として西川委員が依頼を受けている
 ため、議事進行を務める旨の説明があった。


T 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)ヤンセン ファーマ株式会社
   アルツハイマー型認知症に対するガランタミン(R113675)のプラセボを対照とした
   検証的試験(受付番号 平成20年度 治験 継続2/1070)
   3月31日分 報告《治験の終了について》

(2)第一三共株式会社
   第一三共株式会社の依頼による第T相試験(受付番号 平成20年度 治験 継続18/A1901099)
   3月 3日分 報告《治験の終了について》
   3月 5日分 報告《治験審査委員会の会議の記録の概要の事前開示の依頼について》
   
(3)エーザイ株式会社
   E5555の日本人冠動脈疾患患者を対象とした臨床第U相試験
   (受付番号 平成20年度 治験 継続19/A1901103)
   3月 4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
   3月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   3月 4日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『病態制御医学講座 講師 山田
   典一』の所属を『循環器内科』に変更》

(4)シェリング・プラウ株式会社
   IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続1/A1801090)
   3月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)シェリング・プラウ株式会社
   急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および
   有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 
   −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER)
   (受付番号 平成21年度 治験 継続2/A2001110)
   3月31日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第2版』を『第3版』に改訂》
   3月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   3月31日分 報告《資料1 治験実施体制の変更について》

(6)グラクソ・スミスクライン株式会社
   GSK576428(フォンダパリヌクスナトリウム)の急性深部静脈血栓症(DVT)に対する臨床評価
   (受付番号 平成21年度 治験 継続3/A2001112)
   3月 9日分 審議(実施計画変更)《同意・説明文書(治験用・薬理遺伝学用)『第1版』を
   『第2版』に改訂》

(7)バイエル薬品株式会社
   急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサ
   バンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、
   並行群間比較試験(受付番号 平成21年度 治験 継続5/A2001115)
   3月 4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   3月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   3月 4日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師『病態制御医学講座 講師 山田
   典一』の所属を『循環器内科』に変更》
                                                    
(8)ファイザー株式会社
   ファイザー株式会社の依頼によるBMS-562247の後期第U相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続6/A2001116)
   3月24日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第2.0版』を『第3.0版』に改訂》
   3月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   3月10日分 審議(本院有害事象)《第1報 発現日不明 治験薬の過量投与 治験薬との
   因果関係は否定できる。》
   3月26日分 審議(本院有害事象)《第2報 3月10日 第1報からの追加報告(内容:経過・
   病歴・併用薬等)》

(9)ノバルティスファーマ株式会社
   ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病を対象としたAMN107(ニロ
   チニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続8/A1902101)
   3月26日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書、同意説明文書 継続投与部分『第4.0版
   三重大@』を『第4.1版三重大@』に改訂》
   3月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
                         
(10)日本イーライリリー株式会社
   びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同
   無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続9/A1902102)
   3月 4日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを
   含む) 等》
   3月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを
   含む) 等》
   3月11日分 審議(本院有害事象)《第1報》
   3月 4日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(11)協和発酵キリン株式会社
   悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN125の用量設定試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続10/A2002121)
   3月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを
   含む) 等》
   3月19日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊『第1版』を『第2版』に改訂》

(12)東レ株式会社
   TRK-820軟カプセル剤 第U相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続11/A2003108)
   3月 3日分 報告《治験実施計画書等改訂について》
   3月12日分 報告《連絡先の変更について》

(13)小野薬品工業株式会社
   ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する
   有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ
   対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続12/A1804088)
   3月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   3月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3-1『36.0版』を『37.0版』、
   付録3-2『25.0版』を『26.0版』、付録3-3『23.0』を『24.0版』に改訂》

(14)田辺三菱製薬株式会社
   筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の第V相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続13/A1904094)
   3月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『2008年11月14日作成』を
   『2009年3月13日作成』に変更》

(15)ソルベイ製薬株式会社
   SA-001カプセルの7日間連続経口投与時における有効性、安全性をプラセボと比較することを
   目的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相二重盲検
   群間比較試験(受付番号 平成21年度 治験 継続16/A2007119)
   3月 2日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第1版』を『第2版』に改訂》
   3月31日分 審議(実施計画変更)《治験同意説明補助ビデオ「SA-001の治験に参加していただ
   くにあたって」『第2版』を『第3版』に改訂》
   3月 3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   3月 3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『外科系診療科 医員 安積良紀』、   治験協力者に『肝胆膵外科 大学院生 信岡  祐』を追加》
   3月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年1月9日』を
   『作成日:2009年1月26日』、『作成日:2009年1月26日』を『作成日:2009年2月18日』
   、『作成日:2009年2月18日』を『作成日:2009年3月12日』に変更》
   3月17日分 報告《開発業務受託機関の契約者の変更について》

(16)ソルベイ製薬株式会社
   SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非
   代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続17/A2007120)
   3月 2日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第1版』を『第2版』に改訂》
   3月 3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   3月 3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『外科系診療科 医員 安積良紀』、
   治験協力者に『肝胆膵外科 大学院生 信岡  祐』を追加》
   3月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年1月9日』を
   『作成日:2009年1月26日』、『作成日:2009年1月26日』を『作成日:2009年2月18日』、
   『作成日:2009年2月18日』を『作成日:2009年3月12日』に変更》
   3月17日分 報告《開発業務受託機関の契約者の変更について》

(17)シェリング・プラウ株式会社
   アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した
   際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:
   Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic
   Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成21年度 治験 継続18/A2012114)
   3月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『作成日:31.MAY.2007』を17.FEB.2009
   』に改訂》
   3月25日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書(本試験)『第3版』を『第4版』に改訂》
   3月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   3月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙3『作成日:2008年1月30日』を
   『作成日:2009年3月9日』に変更》

(18)株式会社 Argenes
   ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続19/A1913104)
   3月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『第7.0版』を『第7.1版』に
    改訂》

(19)グラクソ・スミスクライン株式会社
   A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients
   with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior
   therapy. (受付番号 平成21年度 治験 継続20/A2013117)
   3月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   3月 4日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年2月25日発現 緑膿菌感染 治験薬との
   因果関係は否定できる。》

(20)ゼリア新薬工業株式会社
   Z-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−
   (受付番号 平成21年度 治験 継続21/1058)
   3月23日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別添1『2008年1月7日作成』、別添2
   『2008年11月4日作成』、別添3『2008年9月8日作成』を『2009年1月6日作成』に変更、治
   験薬概要書『R08』を『R09』に改訂》
   3月吉日分 報告《開発業務受託機関の代表者の変更について》

(21)エーザイ株式会社
   慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象とした
   adalimumab(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
   3月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(22)ヤンセン ファーマ株式会社
   ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO 1275の第U/V試験
    (受付番号 平成21年度 治験 継続23/A2018111)
   3月12日分 審議(安全性情報)《2009年2月度集積報告:乾癬性紅皮症、硬膜外膿傷 等》
   3月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを
   含む)》
   3月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙10『第1.7版』を『第1.8版』、
   治験実施計画書 別紙11『第1.4版』を『第1.5版』に改訂》
   3月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『皮膚科 医員 横山 智哉』を削除、
   治験実施計画書 別紙10『第1.8版』を『第1.9版』に改訂》
   3月12日分 報告《開発業務受託機関の契約者の変更について》

(23)川澄化学工業株式会社
   胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設
   臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続27/A1952106)
   3月19日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書『第6版』を『第7版』に改訂、治験
   分担医師『心臓血管外科 助教 澤田 康裕』、『胸部外科 医員 平野 弘嗣』を削除》
  
【審議結果】

 ・実施計画変更

   治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続するこ
   との妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

 ・安全性情報
 
   治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より
   治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の
   意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして
   承認された。なお、(3)の報告については本院での実施が終了しているため、(4)の
   報告については既知の事象であるため意見書は提出されていない。

 ・本院有害事象

   治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当
   性について審議された。(8)の報告について、西川委員より、「治験薬の過量投与」を
   重篤な有害事象として取り扱うべきかとの質問があり、山口委員より治験実施計画書上に
   定義されているため、取り扱うべきであるとの説明があった。その他、特に問題なしとし
   て承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決
定には参加していない]

U 医師主導治験に関する迅速審査報告・報告事項

(1)自ら治験を実施する者:臨床創薬研究学講座 教授 西川 政勝
   KIB-PIAの健康小児を対象とした臨床試験
   (受付番号 平成20年度 医師主導治験 継続1/F1902003)
   3月30日分 迅速審査《2009年2月19日、23日実施のモニタリングの結果報告》
   3月16日分 報告《医師主導治験の終了について》

V 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)旭化成ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
   脳梗塞急性期に対するAT-877注の追加第V相臨床試験
   -抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ対照二重盲検比較試験-
   (受付番号 平成21年度 外部治験 継続1/6021)
   (受付番号 平成21年度 外部治験 継続2/6022)
   3月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Ver.4』を『Ver.5』、治験薬概要書『第
   9版』を『第10版』に改訂》
   3月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
   3月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙13『Ver.15』を『Ver.16』、
   『Ver.16』を『Ver.17』、『Ver.17』を『Ver.18』、『Ver.18』を『Ver.19』、『Ver.19
   』を『Ver.20』、『Ver.20』を『Ver.21』、『Ver.21』を『Ver.22』、『Ver.22』を      『Ver.23』に改訂》

(2)旭化成ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
   脳梗塞急性期に対するAT-877注の追加第V相臨床試験 -抗血小板薬基礎治療下におけるプラ
   セボ対照 二重盲検比較試験- (受付番号 平成21年度 外部治験 継続2/6022)
   3月31日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする被験者数『10例』を『13例』に変更》

(3)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
   アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安
   全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続3/6035)
   3月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   3月27日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》

   アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検
   並行群間比較試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)
   3月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

   アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における
   安全性及び有効性を検討する多施設共同試験
   (受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)
   3月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

   アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安
   全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
   3月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)グラクソ・スミスクライン株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議
   依頼)
   BW430C(ラモトリギン)の双極T型障害に対する臨床評価−気分エピソードの再発・再燃抑
   制を指標としたプラセボ対照二重盲検比較試験−
   (受付番号 平成21年度 外部治験 継続7/6026)
   3月18日分 審議(本院有害事象)《第3報 2008年11月2日発現 躁転(追加報告)》

(5)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する3施設からの審議依頼)
   第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続2/6030)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続3/6031)
   3月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを
   含む)》

   第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続4/6032)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続5/6033)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続6/6034)
   3月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを
   含む)》

(6)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
   第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
   3月31日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年2月20日発現 川崎病》

   第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続4/6032)
   3月31日分 審議(本院有害事象)《第2報、第3報 2009年2月22日発現 熱性けいれん、尿路
   感染症》

【審議結果】

 ・実施計画変更

   治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続するこ
   との妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

 ・安全性情報
 
   治験及び試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関におけ
   る治験及び試験責任・分担医師より試験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書
   等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。試験を継続することの妥当性につ
   いて審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(1)の報告については既知の事
   象であるため意見書は提出されていない。

 ・本院有害事象

   試験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、試験を継続することの妥当
   性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]