治験審査委員会議事録‐詳細

2010.03.30 2010年1月開催 治験審査委員会議事録

平成22年1月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要

日 時 平成22年1月20日(水)
     16時30分〜17時45分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、岡田 元宏、奥田 真弘、川端 康、清水 真、西川 政勝、手島 信子、
     長岡 隆、西山 幸延、中村 真潮、山口 素子、福永 稚子

T 新規審議事項

1.平成21年度の治験の新規受入の可否について

(1)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験 (受付番号 平成21年度 治験 新規17/A2101138)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審
議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決
定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)シェリング・プラウ株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続1/A1801090)
12月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
12月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙5『18_091019』を『19_091201』、別紙6
『10_090707』を『11_091201』に変更》

(2)シェリング・プラウ株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価す
る多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−
(TRA・CER) (受付番号 平成21年度 治験 継続2/A2001110)
12月18日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)旭化成ファーマ株式会社
前期第U相臨床試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続4/A2001113)
12月21日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(4)バイエル薬品株式会社
急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの有
効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間比較試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続5/A2001115)
12月28日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月3日、16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第
V相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続8/A1902101)
12月17日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化
プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続9/A1902102)
12月25日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月9日、24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
む)死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)協和発酵キリン株式会社
悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN125の用量設定試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続10/A2002121)
12月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
12月2日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『内科系診療科 医員 宮崎 香奈』の所属・職
名を『病態制御医学講座 助教』に変更》

(8)小野薬品工業株式会社
ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する有効
性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重
盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続12/A1804088)
12月16日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続14/A1904091)
12月15日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2009年10月1日』・別
紙2『作成年月日:2009年9月29日』を『作成年月日:2009年11月27日』、別紙4『作成年月日:2009
年8月31日』を『作成年月日:209年12月8日』に変更》

(10)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続15/A1904092)
12月15日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2009年10月1日』を
『作成年月日:2009年11月27日』に変更》

(11)ソルベイ製薬株式会社
SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償期又
は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続17/A2007120)
12月9日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月9日、25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等、治療のための入院・入
院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月25日分 審議(本院有害事象)《第1報》
11月26日分 審議(本院有害事象)《第2報》
12月7日分 審議(本院有害事象)《第3報》

(12)シェリング・プラウ株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安
全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin
Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-
TIMI50)(受付番号 平成21年度 治験 継続18/A2012114)
12月22日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(13)株式会社 Argenes
ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続19/A1913104)
12月25日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書 別紙『第9.0版』を『第10.0
版』、同意説明文書『第8版』を『第9版』に改訂、治験実施期間『平成20年1月4日〜平成22年4月30
日』を『平成20年1月4日〜平成22年9月30日』に変更》
12月14日分 報告《開発業務受託機関の代表者の職名変更について》

(14)グラクソ・スミスクライン株式会社
A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with
soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy。
(受付番号 平成21年度 治験 継続20/A2013117)
12月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(15)ゼリア新薬工業株式会社
Z-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−
(受付番号 平成21年度 治験 継続21/1058)
12月4日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(16)エーザイ株式会社
慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象としたadalimumab
(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
12月16日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(17)ヤンセン ファーマ株式会社
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第U/V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続23/A2018111)
12月17日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月8日、24日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト、治療のための入院・入院期間の
延長、障害(そのおそれを含む) 等》
12月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書『第2.2版』を『第2.3版』、治験実施計画
書 別紙10『第1.11版』を『第1.12版』、治験実施計画書 別紙11『第1.8版』を『第1.9版』に改
訂》

(18)ゼリア新薬工業株式会社
Z-103(ポラプレジンク)の味覚障害に対する第V相臨床試験―プラセボに対する優越性検証試験―
(受付番号 平成21年度 治験 継続24/A2021118)
12月16日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(19)大鵬薬品工業株式会社
新規薬剤の肝細胞癌を対象とした第U相試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続25/A1822087)
12月9日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(20)大鵬薬品工業株式会社
TAC-101の第2相試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続26/A2022109)
12月7日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(21)川澄化学工業株式会社
胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続27/A1952106)
12月25日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月3日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年12月3日発現 冠動脈狭窄 治験機器との因果関係は
否定できる。》
12月8日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年12月3日発現 冠動脈狭窄 10月16日他院にてRI検
査、冠動脈狭窄あり。12月3日冠動脈狭窄の為、精査・治療目的にて他院へ入院。4日精査の結果、
冠動脈前下行枝に狭窄あり、ステント治療施行。6日問題なく、退院。本事象は動脈硬化によるもの
で、治験機器留置部とも離れているため治験機器自体の使用との因果関係は認められない。》
12月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『心臓血管外科 講師 小野田 幸治』の職名
を『准教授』、『画像診断科 医員 井内 幹人』の所属を『放射線診断科』に変更、治験分担医師
『外科系診療科 医員 山本 直樹』を削除》

(22)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規1/A2101122)
12月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月3日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年11月27日発現 右心不全増悪 本事象はPAH症状の進
行によるものと考えられ、治験薬との因果関係はないと判断する。》

(23)日本化薬株式会社
NK211の卵巣癌に対する臨床評価<第U相臨床試験>
(受付番号 平成21年度 治験 新規2/A2114123)
12月8日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第15版(追補)』を『第16版』に改訂》

(24)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(1)
(受付番号 平成21年度 治験 新規3/A2101124)
12月17日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月3日、17日、21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等
治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等
死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(25)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)
(受付番号 平成21年度 治験 新規4/A2101125)
12月17日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月17日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第1版』を『第2版』、症例報告書『第1.2版』
を『第2.0版』に改訂》
12月3日、17日、21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等、治療のための入
院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等、死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(26)アステラス製薬株式会社
YM150 第U/V相試験 −待機的股関節全置換術患者を対象とした試験−
(受付番号 平成21年度 治験 新規5/A2113126)
12月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月2日、14日、24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等
治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等
死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)アステラス製薬株式会社
YM150 第U/V相試験 −待機的膝関節全置換術患者を対象とした試験−
(受付番号 平成21年度 治験 新規6/A2113127)
12月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月2日、14日、24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等
治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等
死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(28)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を
比較する第V相試験 (受付番号 平成21年度 治験 新規7/A2122128)
12月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月14日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書(英語版)(日本語訳)『第1版』を『第2版』、治験
実施計画書(英語版)(日本語訳)『Amendment03』を『Amendment06』、説明文書・同意文書『第2版』
を『第3版』、ソラフェニブトシル酸塩の添付文書『第6版』を『第7版』に改訂、治験実施計画書
別紙『作成日:2009年7月1日』を『作成日:2009年12月4日』に変更》
12月4日、14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等
治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
12月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
12月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『IVR科 医員 浦城 淳二』を追加、治験協
力者『臨床研究開発センター看護師 栗本 理恵』を削除》

(29)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規8/A2122129)
12月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月14日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書(英語版)(日本語訳)『第1版』を『第2版』、治験
実施計画書(英語版)(日本語訳)『Amendment02』を『Amendment06』、説明文書・同意文書『第2版』
を『第3版』に改訂、治験実施計画書 別紙『作成日:2009年7月1日』を『作成日:2009年12月4日』
に変更》
12月14日分 審議(実施計画変更)《症例報告書の見本『作成日:2009年7月6日』を『作成日:2009年
10月22日』に変更》
12月4日、14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等
治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
12月14日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年11月7日発現 胸痛 10月11日に同意取得し、19日
にTACE施行。11月5日TACEの副作用はほぼ消失し治験薬(もしくはプラセボ)の内服を開始。8日心電
図、心エコー共に問題なし。13日異型狭心症を疑い加療、治験中止。12月3日の診察まで再発はなく
本事象は回復と判断する。治験薬との因果関係はあるかもしれない》
12月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『IVR科 医員 浦城 淳二』を追加、治験協
力者『臨床研究開発センター看護師 栗本 理恵』を削除》

(30)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験 (受付番号 平成21年度 治験 新規9/A2104130)
12月22日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月15日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(31)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規10/A2101131)
12月28日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『SUBSTUDY ADDENDUM C-ECG/HOLTER STUDY
Version3.0』、説明文書、同意文書『患者さんへECG・ホルター追加調査への参加のお願い 第1
版』、連続心電図記録 連続心電計の使い方『第1.3版』を作成》
12月28日分 審議(実施計画変更)《同意文書・説明文書『第1.1版』を『第1.2版』に改訂》
12月7日、11日、21日、28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(その
おそれを含む) 等、死亡又は死亡につながるおそれ 等、死亡又は死亡につながるおそれ 等
重篤、先天異常等》
12月28日分報告《症例報告書 CRF Ver.13およびVer.14の取り扱いについて》

(32)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規11/A2122132)
12月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(33)株式会社 イミュノフロンティア
難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規12/A2102133)
12月18日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(34)萬有製薬株式会社
萬有製薬依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 新規13/A2113134)
12月21日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月16日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書に治験薬の服用に関する許容を追加》
12月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
12月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『病態解明医学講座 教授 駒田 美弘』、
『病態解明医学講座 助教 熊本 忠史』、『周産母子センター 助教 岩本 彰太郎』、『小児科
 医員 淀谷 典子』を追加》
12月7日分 迅速審査(実施計画変更)《被験者の募集の手順(広告等)に関する資料『来院手順につい
て』を作成》

(35)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対
象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規15/A2122136)
12月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月14日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年10月9日』を『作成日:
2009年11月19日』に変更、説明文書・同意文書『第1版』を『第2版』に改訂》
12月4日、14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等
治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
12月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『IVR科 医員 浦城 淳二』を追加》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当
性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継
続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示され
た。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(1
7)の12月24日分の事象については、当院での投与は終了しているため、(31)12月7日分、12月
28日分、(11)12月25日分の事象、(28)(29)(35)12月14日分の事象については、追
加報告のため、(14)(30)については、定期報告のため、(5)および(28)12月21日分
の事象については、症例一覧のみのため、意見書は提出されていない。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性につい
て審議された。特に問題なしとして承認された。

・継続審査

治験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議され
た。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決
定には参加していない]


U 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)旭化成ファーマ株式会社
固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
(受付番号 平成21年度 製臨 新規1/B2157020)
12月16日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月16日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験計画書 別紙1『Ver.6』を『Ver.7』に改
訂》

【審議結果】

・継続審査

試験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、試験を継続することの妥当性について審議され
た。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決
定には参加していない]


V 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)旭化成ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
脳梗塞急性期に対するAT-877注の追加第V相臨床試験-抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ対照
二重盲検比較試験-(受付番号 平成21年度 外部治験 継続1/6021)
12月2日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年9月9日発現 心室性期外収縮 9月7日脳梗塞を発症
し当院へ入院、本治験への同意を取得し、翌日より治験薬投与開始。心室性期外収縮を9日に10連
発、13日に7連発認め、医薬品副作用の重篤度分類におけるグレード3に該当することから、医学的
に重要であるとして、14日に重篤な有害事象であると判断した。経過観察を行っていたが、症状は
安定しており11月24日時点で軽快と判断した。降圧剤の中止による血圧上昇により循環器系が不安
定となり、本事象が誘発されたと考えられるため、治験薬との因果関係は否定できる。》

(受付番号 平成21年度 外部治験 継続2/6022)
12月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙13『Ver.32』を『Ver.33』、
『Ver.33』を『Ver.34』』に改訂》

(2)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性及び
有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続3/6035)
12月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群
間比較試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)
12月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安全性及
び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)
12月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全性及び
有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
12月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)ヤンセンファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
JNS010(Paliperidone Palmitate)の臨床薬理試験(受付番号 平成21年度外部治験 新規1/6036)
12月25日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(4)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
12月1日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験協力者を『1名』追加》

第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続4/6032)
12月1日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験協力者を『1名』追加》
12月21日分 報告《治験の終了について》
  
【審議結果】

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師よ
り治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書
が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性につい
て審議された。特に問題なしとして承認された。

・継続審査

治験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議され
た。特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]