治験審査委員会議事録‐詳細

2010.04.19 2010年2月開催 治験審査委員会議事録

平成22年2月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
   
                     日 時 平成22年2月17日(水)
                         16時30分〜17時45分
                     場 所 病態医科学研究棟 6階ゼミナール室

出席者 宇治 幸隆、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、佐藤 忠、手島 信子、
    中村 真潮、山口 素子、福永 稚子

T 新規審議事項

1. 平成21年度の治験の新規受入の可否について

(1)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験( 受付番号 平成21年度 治験 新規14/A2101135)

(2)大鵬薬品工業株式会社
腹腔内感染症に対するYP-18の臨床第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規18/A2108139)

(3)大鵬薬品工業株式会社
S -1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(受付番号 平成21年度 治験 新規19/A2114140)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)塩野義製薬株式会社
LY248686 第V相臨床試験 精神科領域におけるうつ病、うつ状態に対する臨床試験・塩酸ミアンセリンを対照薬とした二重盲検比較試験(受付番号 平成12年度 治験 継続20)
1月15日分 報告《治験薬の製造(輸入)販売承認取得について》

(2)塩野義製薬株式会社
LY248686 第V相臨床試験 精神科領域におけるうつ病、うつ状態に対する長期投与試験(受付番号 平成12年度 治験 継続21)
1月15日分 報告《治験薬の製造(輸入)販売承認取得について》

(3)シェリング・プラウ株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続1/A1801090)
1月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第10.1版』を『第11.1版』、別紙及び参考資料『第9.1版』を『第9.2版』に改訂、別紙4『21_091019』を『22_100107』、別紙5『19_091201』を『20_100107』、別紙6『11_091201』を『12_100107』に変更、治験薬概要書『第11版』を『第12版』に改訂》
1月15日分 報告《代表取締役社長の交代について》

(4)シェリング・プラウ株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成21年度 治験 継続2/A2001110)
1月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『24/Jun/2008』を『30/Oct/2009』、同意説明文書『第3版』を『第4版』に改訂》
1月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月12日分 報告《代表取締役社長の交代について》
1月29日分 報告《資料1 治験実施体制の変更について》

(5)バイエル薬品株式会社
急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間比較試験(受付番号 平成21年度 治験 継続5/A2001115)
1月20日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『Version2.0』を『Version3.0』に改訂》
1月29日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『Version3.0』を『Version4.0』に改訂》
1月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続8/A1902101)
1月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験( 受付番号 平成21年度 治験 継続9/A1902102)
1月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
1月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
1月25日分 迅速審査(実施計画変更)《契約症例数『4症例』を『5症例』に変更、治験分担医師『内科系診療科 医員 宮ア 香奈』の所属・職名を『病態制御医学講座 助教』に変更》
1月26日分 報告《治験薬の取扱い手順書および取扱い方法について》

(8)協和発酵キリン株式会社
悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN125の用量設定試験(受付番号 平成21年度 治験 継続10/A2002121)
1月28日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第7版』を『第8版』に改訂》
1月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(9)小野薬品工業株式会社
ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験(受付番号 平成21年度 治験 継続12/A1804088)
1月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月5日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3-1『42.0版』を『43.0版』、治験実施計画書 付録3-2『29版』を『30版』に改訂》

(10)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続14/A1904091)
1月28日分 審議(実施計画変更)《被験者の病態進行に伴い、来院時の介護タクシー利用料金が7000円を超過した場合の費用を決められた範囲内で負担することとする。同意説明文書『第4版 国立大学法人三重大学医学部附属病院』を『第5版 国立大学法人 三重大学医学部附属病院』に改訂》
1月28日分 迅速審査(実施計画変更)《提供物品の表記の変更、アルコール綿の追加》

(11)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験(受付番号 平成21年度 治験 継続15/A1904092)
1月28日分 審議(実施計画変更)《被験者の病態進行に伴い、来院時の介護タクシー利用料金が7000円を超過した場合の費用を決められた範囲内で負担することとする。同意説明文書『第3版 国立大学法人三重大学医学部附属病院』を『第4版 国立大学法人 三重大学医学部附属病院』に改訂》
1月28日分 迅速審査(実施計画変更)《提供物品の表記の変更、アルコール綿の追加》

(12)ソルベイ製薬株式会社
SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験(受付番号 平成21年度 治験 継続17/A2007120)
12月9日分 審議(本院有害事象)《第4報 重篤な有害事象に関する情報・重篤な有害事象発生時に使用していた薬剤・経過・コメント等を追記。》

(13)シェリング・プラウ株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention ofAtherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成21年度 治験 継続18/A2012114)
1月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月12日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年1月12日発現 慢性硬膜下血腫 治験薬との因果関係は否定できる。》
1月12日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年1月12日発現 慢性硬膜下血腫 2009年3月17日に同意取得し、治験薬の内服を開始。2010年1月12日にMRIにて右硬膜下血腫を認め、出血事象であるため治験薬の内服を終了。本事象は2009年12月21日に転倒した際の外傷に起因するものと考えられ、治験薬との因果関係はないと考えられる。》
1月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料1『作成日:2009年4月17日』を『作成日:2010年1月1日』に変更》
1月26日分 報告《代表取締役社長の交代について》

(14)グラクソ・スミスクライン株式会社
A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy。(受付番号 平成21年度 治験 継続20/A2013117)
1月28日分 報告《代表取締役社長の変更について》

(15)ゼリア新薬工業株式会社
Z-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−(受付番号 平成21年度 治験 継続21/1058)
1月13日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別添1『2009年1月6日作成』を『2010年1月5日作成』に変更、治験薬概要書『R09』を『R10』に改訂》
1月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別添2・3『2009年5月7日作成』を『2010年1月5日作成』に変更、開発業務受託機関の社名を『株式会社 SCIC』から『株式会社 SCG』に変更》

(16)エーザイ株式会社
慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象としたadalimumab(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験(受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
1月27日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第8版 国立大学法人 三重大学医学部附属病院1』を『第9版 国立大学法人 三重大学医学部附属病院1』に改訂》
1月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月4日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年10月5日』を『作成日:2009年12月9日』、治験薬概要書 第10版 付録A『作成日:2009年6月3日』を『作成日:2009年11月18日』に変更》

(17)ヤンセン ファーマ株式会社
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第U/V相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続23/A2018111)
1月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(18)大鵬薬品工業株式会社
新規薬剤の肝細胞癌を対象とした第U相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続25/A1822087)
1月29日分 報告《治験の終了について》

(19)大鵬薬品工業株式会社
TAC-101の第2相試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続26/A2022109)
1月6日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(20)川澄化学工業株式会社
胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続27/A1952106)
1月25日分 審議(本院有害事象)《第3報 2009年12月3日発現 冠動脈狭窄 10月16日他院にてRI検査、冠動脈狭窄あり。12月3日冠動脈狭窄の為、精査・治療目的にて他院へ入院。4日精査の結果、冠動脈前下行枝および右冠動脈に狭窄あり、冠動脈前下行枝ステント治療施行。6日問題なく、退院。2010年1月12日右冠動脈狭窄治療目的にて他院へ入院。13日ステント治療施行。15日問題なく退院。本事象は動脈硬化によるもので、治験機器留置部とも離れているため治験機器自体の使用との因果関係は認められない。》

(21)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規1/A2101122)
1月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月4日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年1月1日発現 失神発作 2009年8月14日治験薬投与開始。2010年1月1日自宅にて失神し転倒。失神発作時、動悸・痙攣なし。本事象は酸素ボンベ切れ気付かず、急激な低酸素に伴うものと考えられ治験薬との因果関係はないと判断する。》

(22)日本化薬株式会社
NK211の卵巣癌に対する臨床評価<第U相臨床試験>(受付番号 平成21年度 治験 新規2/A2114123)
1月19日分 審議(安全性情報)《定期報告》
1月19日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書・同意説明文書『第1版』を『第2版』に改訂、治験実施期間『平成21年7月1日〜平成22年3月31日』を『平成21年7月1日〜平成22年9月30日』に変更》

(23)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(1)(受付番号 平成21年度 治験 新規3/A2101124)
1月27日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要『第6.1版』を『第7.0版』に改訂》 
1月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(24)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)(受付番号 平成21年度 治験 新規4/A2101125)
1月27日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要『第6.1版』を『第7.0版』に改訂》 
1月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(25)アステラス製薬株式会社
YM150 第U/V相試験 −待機的股関節全置換術患者を対象とした試験−(受付番号 平成21年度 治験 新規5/A2113126)
1月12日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語版)『Version6.1』を『Version7.0』、治験薬概要書(日本語版)『第6.1版』を『第7.0版』に改訂》 
1月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(26)アステラス製薬株式会社
YM150 第U/V相試験 −待機的膝関節全置換術患者を対象とした試験−(受付番号 平成21年度 治験 新規6/A2113127)
1月12日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語版)『Version6.1』を『Version7.0』、治験薬概要書(日本語版)『第6.1版』を『第7.0版』に改訂》 
1月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成21年度 治験 新規7/A2122128)
1月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年12月21日』を『作成日:2010年1月18日』に変更、同意文書・説明文書『第3版』を『第4版』に改訂》
1月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
1月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月2日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年1月1日発現 浮腫 治験薬との因果関係は否定できない。》
1月5日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年12月4日』を『作成日:2009年12月21日』に変更》

(28)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規8/A2122129)
1月29日分 審議(安全性情報)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年12月21日』を『作成日:2010年1月18日』に変更、同意文書・説明文書『第3版』を『第4版』に改訂》
1月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
1月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月5日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年12月4日』を『作成日:2009年12月21日』に変更》

(29)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規10/A2101131)
1月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(30)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規11/A2122132)
1月1日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年1月1日発現》
1月19日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年1月1日発現》

(31)萬有製薬株式会社
萬有製薬依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 新規13/A2113134)
1月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(32)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験 (受付番号 平成21年度 治験 新規15/A2122136)
1月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年12月21日』を『作成日:2010年1月18日』に変更、同意文書・説明文書『第2版』を『第3版』に改訂》
1月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
1月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月5日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年11月19日』を『作成日:2009年12月21日』に変更》

(33)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規16/A2101137)
1月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(34)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規17/A2101138)
1月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
  治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(8)1月28日分、(16)1月27日分、(17)1月13日分、1月26日分、(19)1月6日分、(25)(26)1月5日分、1月20日分は既に当院での治験薬の投与が終了しているため、(7)1月7日分、1月20日分は追加報告のため、(6)1月26日分、(22)1月19日分、(34)1月22日分は過去に発現した報告一覧のため、(31)1月25日分、(27)(28)(32)1月22日分は既知の報告のため、有害事象に対する意見書は提出されていない。その他、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象

  治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続3/6035)
1月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)
1月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)
1月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
1月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)ヤンセンファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
JNS010(Paliperidone Palmitate)の臨床薬理試験 (受付番号 平成21年度外部治験 新規1/6036)
1月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(3)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する3施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続3/6031) 
1月27日分 報告《試験実施計画書 別紙1・2の改訂について》
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続2/6030)
1月25日分 報告《試験実施計画書 別紙1・2の改訂について》
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続4/6032)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続6/6034)
1月27日分 報告《試験実施計画書 別紙1・2の改訂について》
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続5/6033)
1月25日分 報告《試験実施計画書 別紙1・2の改訂について》
 
(4)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続3/6031)                    
1月29日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年12月24日発現 A型インフルエンザ 試験薬との因果関係は否定できる。》
1月29日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年12月24日発現 A型インフルエンザ 12月24日40℃の発熱および熱性痙攣(3分くらい) のため他院にてA型インフルエンザと診断された。29日解熱し退院した。試験薬接種後1年経過しており時間的相関はなく試験薬との因果関係はなしと考える。》
  
(5)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
DD-687 第U相臨床試験−日本人健康乳幼児を対象とした単一用量非盲検非対照試験−
(受付番号 平成21年度 外部治験 新規2/6037)
(受付番号 平成21年度 外部治験 新規3/6038)
1月29日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(6)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
DD-687 第U相臨床試験−日本人健康乳幼児を対象とした単一用量非盲検非対照試験−
(受付番号 平成21年度 外部治験 新規2/6037)
1月29日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年1月20日発現 肺炎 治験薬との因果関係は不明》

【審議結果】

・安全性情報
 
  治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象

  治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]