治験審査委員会議事録‐詳細

2010.05.21 2010年3月開催 治験審査委員会議事録

平成22年3月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
   
    日 時 平成22年3月17日(水)
       16時30分〜17時30分
         場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、岡田 元宏、佐久間 肇、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、手島 信子、長岡  隆、西山 幸延

T 新規審議事項
1.平成22年度の治験の新規受入の可否について
(1)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規1/A2222141)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


2.平成21年度の外部医療機関における治験の新規受入の可否について
(1)東レ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
TRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全− (受付番号 平成21年度 外部治験 新規4/6039)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常任理事)は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)ファイザー株式会社
原発開放隅角緑内障および高眼圧症におけるKP2035の眼圧下降作用に関するチモロール対照多施設共同二重盲検群間比較試験(受付番号 平成13年度 治験 継続1/1001)
2月24日 報告《治験薬の医薬品製造(輸入)販売承認取得の報告について》

(2)帝人ファーマ株式会社
CSS/AGAを対象としたGGSの二重盲検投与時期無作為化前後比較試験(受付番号 平成19年度 治験 継続5/1071)
2月1日 報告《治験薬の適応追加承認取得の報告について》

(3)シェリング・プラウ株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続1/A1801090)
2月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(4)シェリング・プラウ株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成21年度 治験 継続2/A2001110)
2月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)バイエル薬品株式会社
急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間比較試験(受付番号 平成21年度 治験 継続5/A2001115)
2月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『Ver.7』を『Ver.8』、別紙2『Ver.10』を『Ver.11』、『Ver.11』を『Ver.12』に改訂》
2月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『Ver.8』を『Ver.9』、別紙2『Ver.12』を『Ver.13』に改訂》

(6)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続8/A1902101)
2月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続9/A1902102)
2月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(8)協和発酵キリン株式会社
悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN125の用量設定試験(受付番号 平成21年度 治験 継続10/A2002121)
2月19日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
2月4日分 迅速審査(実施計画変更)《被験者負担軽減費『42,000円』を『49,000円』に変更》
2月19日分 報告《治験の終了について》

(9)小野薬品工業株式会社
ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験(受付番号 平成21年度 治験 継続12/A1804088)
2月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続14/A1904091)
2月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2009年11月27日』・別紙4『作成年月日:2009年12月8日』を『作成年月日:2010年2月2日』に変更》

(11)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続15/A1904092)
2月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2009年11月27日』を『作成年月日:2010年2月2日』に変更》

(12)ソルベイ製薬株式会社
SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験(受付番号 平成21年度 治験 継続17/A2007120)
2月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月18日分 審議(安全性情報)《定期報告》
2月3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年10月1日』を『作成日:2009年11月2日』、『作成日:2009年11月2日』を『作成日:2009年11月11日』、『作成日:2009年11月11日』を『作成日:2009年12月1日』に変更》


(13)シェリング・プラウ株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50) (受付番号 平成21年度 治験 継続18/A2012114)
2月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料2『作成日:2009年11月16日』を『作成日:2010年1月27日』に変更》

(14)グラクソ・スミスクライン株式会社
A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose
disease has progressed during or following prior therapy.(受付番号 平成21年度 治験 継続20/A2013117)
2月8日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
2月19日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 補遺『02-01版』を『02-02版』に改訂、症例報告書の見本Form10『version1.0』を『version2.0』に改訂、RE-CONSENT FORM-protocol『version2.0』を作成》

(15)エーザイ株式会社
慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象としたadalimumab(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験(受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
2月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(16)ヤンセン ファーマ株式会社
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第U/V相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続23/A2018111)
2月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験薬概要書 補遺1『作成日:2010年1月18日』を作成》

(17)川澄化学工業株式会社
胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続27/A1952106)
2月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(18)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験 (受付番号 平成21年度 治験 新規1/A2101122)
2月15日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『改訂日:2009年7月1日』を『改訂日:2009年12月11日』、別紙1『改訂日:2009年11月1日』・別紙12『改訂日:2009年3月2日』・別紙13『改訂日:2009年7月1日』を『改訂日:2010年1月15日』、治験薬概要書『第2.0版』を『第3.0版』に改訂》

(19)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(1)(受付番号 平成21年度 治験 新規3/A2101124)
2月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む)》
2月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(20)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)(受付番号 平成21年度 治験 新規4/A2101125)
2月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む)》
2月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(21)アステラス製薬株式会社
YM150 第U/V相試験 −待機的股関節全置換術患者を対象とした試験−(受付番号 平成21年度 治験 新規5/A2113126)
2月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む)》  
2月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》 
2月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1・別紙2『2009年11月2日版』を『2010年2月3日版』に改訂、治験実施計画書『第2版 補遺2』を作成》

(22)アステラス製薬株式会社
YM150 第U/V相試験 −待機的膝関節全置換術患者を対象とした試験−(受付番号 平成21年度 治験 新規6/A2113127)
2月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む)》  
2月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》 
2月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1・別紙2『2009年11月2日版』を『2010年2月3日版』に改訂、治験実施計画書『第2版 補遺2』を作成》

(23)ブリストル・マイヤーズ株式会社
全身療法未治療の進行肝細胞癌患者に対してbrivanibとソラフェニブを比較する多施設共同のランダム化二重盲検第V相臨床試験(BRISK FL試験)(受付番号 平成21年度 治験 新規7/A2122128)
2月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月16日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年1月25日発現 帯状疱疹 治験薬との因果関係は否定できない。》
2月23日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年11月12日発現 血小板減少症 2009年10月1日より治験薬投与開始。15日ごろより血小板減少傾向がみられ、22日より治験薬休薬。11月12日に薬剤性または脾腫および血小板産生障害による血小板減少症と判断。12月3日治験再開基準に満たないことから治験中止。2010年2月2日原疾患および肺炎により死亡。本事象は併用薬による骨髄抑制および脾機能亢進(脾腫)が原因と判断する。よって治験薬との因果関係は否定できる。》

(24)ブリストル・マイヤーズ株式会社
切除不可能な肝細胞癌患者における肝動脈化学塞栓(TACE)療法の補助療法としてのbrivanibとプラセボとを比較する多施設共同のランダム化二重盲検第V相臨床試験(BRISK TA試験) (受付番号 平成21年度 治験 新規8/A2122129)
2月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(25)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験 (受付番号 平成21年度 治験 新規9/A2104130)
2月3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験担当者一覧『Ver.4.0』を『Ver.5.0』に改訂》

(26)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規10/A2101131)
2月5日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規11/A2122132)
2月8日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(28)萬有製薬株式会社
萬有製薬依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 新規13/A2113134)
2月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(29)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規15/A2122136)
2月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月3日分 迅速審査(実施計画変更)《契約症例数『2症例』を『4症例』に変更》

(30)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規16/A2101137)
2月22日分 迅速審査(実施計画変更)《提供物品にインキュベーター(治験薬保管用)1台を追加》

(31)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規17/A2101138)
2月23日分 審議(実施計画変更)《実施計画書 添付11アーチスト®錠添付文書『第12版』を『第13版』に改訂》
2月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月23日分 報告《治験実施計画書 別紙3の改訂について》

(32)大鵬薬品工業株式会社
腹腔内感染症に対するYP-18の臨床第V相試験 (受付番号 平成21年度 治験 新規18/A2108139)
2月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(16)2月9日・2月24日分、(15)2月24日分、(8)2月19日分、(14)2月8日分、(3)2月25日分、(21)(22)2月3日・2月17日分は当院での投与が終了しているため、(7)2月3日分、(28)2月25日分は追加報告のため、(31)2月23日分、(12)2月18日分、(32)2月24日分、(27)2月8日分は過去の集積報告の一覧のため、(17)2月19日分の意識障害、痙攣の事象は当院の事象のため、胆嚢摘出後の出血死は報告取り下げのため意見書は提出されていない。奥田委員より(12)2月3日分の誤嚥について薬剤の性状等、詳細報告の有無について質問があった。対象が小児であったこと、性状に関する詳細報告はないこと、大人用はカプセルで現在投与中の被験者に対して責任医師より注意喚起していくと臨床研究開発センターより説明があった。その他、問題なしとして承認された。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)旭化成ファーマ株式会社
固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験(受付番号 平成21年度 製臨 新規1/B2157020)
2月2日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験計画書 別紙1『Ver.7』を『Ver.8』に改訂》


V 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)旭化成ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
脳梗塞急性期に対するAT-877注の追加第V相臨床試験-抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ対照二重盲検比較試験-(受付番号 平成21年度 外部治験 継続1/6021)
2月24日 報告《治験の終了について》
                                       
(2)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続3/6035)
2月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月26日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)
2月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月26日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)
2月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月26日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
2月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月26日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》

(3)ヤンセンファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
JNS010(Paliperidone Palmitate)の臨床薬理試験(受付番号 平成21年度外部治験 新規1/6036)
2月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する3施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
2月23日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験協力者を『1名』削除》
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続2/6030)
2月25日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験協力者を『9名』削除》
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続3/6031)
2月23日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験協力者を『1名』削除》

第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続4/6032)
2月23日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験協力者を『1名』削除》
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続5/6033)
2月25日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験協力者を『9名』削除》
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続6/6034)
2月23日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験協力者を『1名』削除》

(5)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成21年度 外部治験 新規2/6037)
2月23日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年1月20日発現 肺炎・中耳炎(有害事象名追加) 治験薬接種2009年12月2日(1回目)、2010年1月13日(2回目)。健康調査日誌にて、2回目接種部位反応(疼痛、発赤、硬結)及び発熱(接種当日37.5℃)の発現が認められるも翌日には消失。21日夜より、39度台の発熱を認め、翌日当院を受診し肺炎の疑いより他院に入院となる。25日右中耳炎(耳漏+)を認めた。26日退院。治験薬との因果関係は否定できる。》
2月23日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年1月20日発現 肺炎・中耳炎 治験薬接種2009年12月2日(1回目)、2010年1月13日(2回目)。健康調査日誌にて、2回目接種部位反応(疼痛、発赤、硬結)及び発熱(接種当日37.5℃)の発現が認められるも翌日には消失。21日夜より、39度台の発熱を認め、翌日当院を受診し肺炎の疑いより他院に入院となる。25日右中耳炎(耳漏+)を認めた。26日退院。2月5日殆ど回復しているが微熱が継続しており、経過は軽快のままと判断した。治験薬の接種が1月13日であることから時間的相関はなく、治験薬との因果関係は否定できる。》
2月24日分 審議(本院有害事象)《第4報 2010年1月20日発現 肺炎・中耳炎 治験薬接種2009年12月2日(1回目)、2010年1月13日(2回目)。健康調査日誌にて、2回目接種部位反応(疼痛、発赤、硬結)及び発熱(接種当日37.5℃)の発現が認められるも翌日には消失。21日夜より、39度台の発熱を認め、翌日当院を受診し肺炎の疑いより他院に入院となる。25日右中耳炎(耳漏+)を認めた。26日退院。2月6日解熱し症状が治まっていたため回復したことを判断した。治験薬の接種が1月13日であることから時間的相関はなく、治験薬との因果関係は否定できる。》

【審議結果】

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。



[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]