治験審査委員会議事録‐詳細

2010.06.08 2010年4月開催 治験審査委員会議事録

平成22年4月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
   
    日 時 平成22年4月21日(水)
       16時30分〜17時30分
         場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、岡田 元宏、佐久間 肇、奥田 真弘、清水 真、西川 政勝、須藤 啓広、
手島 信子、勝田 廣子、西山 幸延、中村 真潮、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史


T 新規審議事項
1. 平成22年度の治験の新規受入の可否について
(1)田辺三菱製薬株式会社
BK-4SPの健康小児を対象とした検証的試験(受付番号 平成22年度 治験 新規2/A2216142)


【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]



2.平成22年度の外部医療機関における治験の新規受入の可否について
(1)シェリング・プラウ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠を6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、
二重盲検、固定用量、プラセボ対照試験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規1/6040)
統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の長期延長投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規2/6041)


【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常任理事)は審議及び可否決定には参加していない]



U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)アスビオファーマ株式会社
SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の高度アルツハイマー型痴呆に対する第V相試験 (受付番号 平成18年度 治験 継続3/1065)
3月23日分 報告《吸収合併に伴う治験依頼者の地位継承について》

(2)田辺三菱製薬株式会社
TA-650の尋常性乾癬患者及び関節症性乾癬患者を対象とした検証的試験(プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験)(受付番号 平成18年度 治験 新規12/A1818082)
3月9日分 報告《治験薬の適応追加承認取得の報告について》

(3)田辺三菱製薬株式会社
TA-650の尋常性乾癬患者及び関節症性乾癬患者を対象とした継続投与試験(受付番号 平成18年度 治験 新規13/A1818083)
3月9日分 報告《治験薬の適応追加承認取得の報告について》

(4)アスビオファーマ株式会社
SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の軽度および中等度アルツハイマー型痴呆患者を対象とした二重盲検群間比較による検証的試験(受付番号 平成19年度 治験 継続1/1047)
3月23日分 報告《吸収合併に伴う治験依頼者の地位継承について》

(5)アスビオファーマ株式会社
SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の軽度および中等度アルツハイマー型痴呆の検証的試験完了例を対象とした長期拡張試験(受付番号 平成20年度 治験 継続1/1053)
3月23日分 報告《吸収合併に伴う治験依頼者の地位継承について》

(6)田辺三菱製薬株式会社
TA-650の乾癬患者を対象とした長期投与試験(受付番号 平成20年度 治験 継続23/A1818084)
3月9日分 報告《治験薬の適応追加承認取得の報告について》

(7)エーザイ株式会社
慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象としたadalimumab(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験(受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
3月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)大鵬薬品工業株式会社
TAC-101の第2相試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続26/A2022109)
3月31日分 報告《治験の終了について》

(9)日本化薬株式会社
NK211の卵巣癌に対する臨床評価<第U相臨床試験> (受付番号 平成21年度 治験 新規2/A2114123)
3月9日分 報告《治験の終了について》

(10)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(1)(受付番号 平成21年度 治験 新規3/A2101124)
3月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む) 等》
3月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む) 等》
3月23日分 報告《治験の終了について》

(11)アステラス製薬株式会社
YM150 第U/V相試験 −待機的股関節全置換術患者を対象とした試験−(受付番号 平成21年度 治験 新規5/A2113126)
3月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む) 等》
3月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む) 等》
3月15日分 報告《治験の終了について》

(12)アステラス製薬株式会社
YM150 第U/V相試験 −待機的膝関節全置換術患者を対象とした試験−(受付番号 平成21年度 治験 新規6/A2113127)
3月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む) 等》
3月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む) 等》
3月15日分 報告《治験の終了について》

(13)シェリング・プラウ株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続1/A1801090)
3月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
3月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『病態制御医学講座 講師 小林 由直』の所属・職名を『保健管理センター 准教授』に変更》

(14)シェリング・プラウ株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成22年度 治験 継続2/A2001110)
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(15)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続3/A2101138)
3月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月16日分 審議(安全性情報)《定期報告》
3月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(16)旭化成ファーマ株式会社
前期第U相臨床試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続4/A2001113)
3月8日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年10月24日発現 血小板減少症 2009年10月21日治験薬内服開始。27日治験薬増量判断日であったが、血小板減少が見られたため増量を見送った。2010年1月9日治験薬投与終了。治験終了後も血小板減少が見られ、2月22日当院血液内科受診、精査のため3月3日入院。治験薬との因果関係は否定できない。》
3月17日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年10月24日発現 特発性血小板減少性紫斑病(血小板減少症) 2009年10月21日治験薬内服開始。27日治験薬増量判断日であったが、血小板減少が見られたため増量を見送った。2010年1月9日治験薬投与終了。治験終了後も血小板減少が見られ、2月22日当院血液内科受診、精査のため3月3日入院。抗血小板抗体陽性、PAIgG高値により特発性血小板減少性紫斑病と診断し、加療。血小板数は正常化したため17日をもって本事象は回復とする。治験薬との因果関係は否定できない。》
3月31日分 審議(本院有害事象)《第3報 2009年10月24日発現 特発性血小板減少性紫斑病の悪化(血小板減少症) 2009年10月21日治験薬内服開始。27日治験薬増量判断日であったが、血小板減少が見られたため増量を見送った。2010年1月9日治験薬投与終了。治験終了後も血小板減少が見られ、2月22日当院血液内科受診、精査のため3月3日入院。抗血小板抗体陽性、PAIgG高値により特発性血小板減少性紫斑病と診断し、加療。血小板数は正常化したため17日をもって本事象は回復とし、20日に退院となった。治験薬との因果関係は否定できない。治験薬に対する予測可能性を「既知」から「未知」に訂正。》
3月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『Ver.11』を『Ver.12』に改訂》
3月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙3『Ver.3』を『Ver.4』に改訂、治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加》
3月24日分 報告《治験依頼者代表者変更について》

(17)バイエル薬品株式会社
急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続5/A2001115)
3月4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(18)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続6/A2101122)
3月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
3月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
3月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(19)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)(受付番号 平成22年度 治験 継続7/A2101125)
3月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む) 等》
3月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む) 等》
3月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加》

(20)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続8/A2101137)
3月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(21)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(受付番号 平成22年度 治験 継続9/A2101135)
3月17日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第1版』を『第2版』に改訂》
3月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『2010年1月20日作成』を『2010年2月22日作成』に変更》
3月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除》

(22)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続10/A2101131)
3月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加》

(23)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続11/A1902101)
3月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(24)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続12/A1902102)
3月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月17日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(25)株式会社 イミュノフロンティア
難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続13/A2102133)
3月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・同意説明文書『2-0版』を『3-0版』に改訂》
3月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》
3月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊『1-2版』を『1-3版』、NY-ESO-1抗原発現の判定に係る手順書『1-1版』を『1-2版』に改訂》
3月9日分 報告《がん免疫療法に関する情報提供について》

(26)小野薬品工業株式会社
ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続14/A1804088)
3月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月2日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3-1『第43.0版』を『44.0版』、付録3-3『28.0版』を『29.0版』に改訂》
3月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3-1『第44.0版』を『45.0版』に改訂、治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除》

(27)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続15/A2104130)
3月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
3月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
3月30日分 迅速審査(実施計画変更)《実施医療機関及び治験責任医師一覧『Ver.5.0』をVer.6.0』に改訂、治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加》
3月30日分 報告《プロトコル名の変更について》

(28)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続16/A1904091)
3月30日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第5版 国立大学法人三重大学医学部附属病院』を『第6版 国立大学法人三重大学医学部附属病院』に改訂》
3月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加》

(29)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続17/A1904092)
3月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加》

(30)ソルベイ製薬株式会社
SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続18/A2007120)
3月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加》

(31)大鵬薬品工業株式会社
腹腔内感染症に対するYP-18の臨床第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続19/A2108139)
3月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(32)シェリング・プラウ株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin eceptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成22年度 治験 継続20/A2012114)
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加》

(33)株式会社 Argenes
ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験(受付番号 平成22年度 治験 継続21/A1913104)
3月25日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(34)グラクソ・スミスクライン株式会社
A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy。(受付番号 平成22年度 治験 継続22/A2013117)
3月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(35)萬有製薬株式会社
萬有製薬依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続23/A2113134)
3月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
3月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書の変更に伴いProtocol Clarification Letter『平成22年2月10日』を作成、治験実施計画書 別紙2『2009年10月20日作成』を『2010年2月26日作成』に変更》

(36)ゼリア新薬工業株式会社
Z-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−(受付番号 平成22年度 治験 継続24/1058)
3月18日分 審議(実施計画変更)《治験実施期間『平成16年8月2日〜平成22年6月30日』を『平成16年8月2日〜平成25年3月31日』に変更、治験実施計画書『F04版』を『F05版』、説明文書・同意文書『21-B』を『21-C』に改訂》
3月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 看護師 子幡 真奈美』、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』、『臨床研究開発センター 看護師 西村 奈奈』を追加》
3月吉日分 報告《開発業務受託機関における代表取締役社長の取締役社長への変更について》

(37)大鵬薬品工業株式会社
S -1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続25/A2114140)
3月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(38)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続28/A2122128)
3月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月29日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年1月1日発現 浮腫 2009年12月22日治験薬投与開始。2010年1月1日浮腫発現にて他院へ入院。2日加療のため治験薬投与中断。25日症状軽快し、退院。26日当院受診しCT上で水の残存を確認し、治験の継続は困難との判断により治験中止とした。3月9日浮腫の回復を認めた。本事象は治験薬投与開始後に見られたため治験薬との因果関係は否定できない。》
3月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『病態制御医学講座 講師 小林 由直』の所属・職名を『保健管理センター 准教授』に変更、治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除》

(39)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続29/A2122129)
3月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『病態制御医学講座 講師 小林 由直』の所属・職名を『保健管理センター 准教授』に変更、治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除》

(40)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続30/A2122136)
3月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月24日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年3月23日発現 腫瘍増大 治験薬との因果関係は否定できる。》
3月29日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年3月23日発現 腫瘍増大 2010年2月18日治験薬投与開始。3月9日腹部痛及び痛みによる不眠の訴えあり、治験薬を休薬。15日腹部エコー実施により肝病変の増大が疑われた。16日1週間の休薬も腹部痛の改善無く、治験薬との因果関係はなしと判断し、治験薬投与再開。19日当院へ検査入院し、CT実施。肝病変の増大を認め治験を中止した。23日TACE施行し、24日腹部痛、腹部膨満なし。入院継続中。本事象は原疾患によるものであり、治験薬との因果関係はないと判断する。》
3月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『病態制御医学講座 講師 小林 由直』の所属・職名を『保健管理センター 准教授』に変更、治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除》
3月12日分 迅速審査(実施計画変更)《症例報告書『作成日:2009年7月21日』を『作成日:2009年10月26日』に変更》

(41)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続31/A2122132)
3月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『薬剤部 薬剤師 森川 琢也』を追加》

(42)川澄化学工業株式会社
胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続32/A1952106)
3月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『心臓血管外科 准教授 小野田 幸治』を削除》


【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(10)3月11日・3月23日分、(20)、(22)3月29日分、(38)・(39)・(40)3月9日分は追加報告の為、(18)3月1日分、(23)、(35)は定期報告のため、(15)、(18)3月24日分、(23)、(25)、(31)は集積報告のため、(7)、(11)、(12)、(34)はすでに本院での投与が終了しているため有害事象に対する意見書は提出されていない。その他、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]



U 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)旭化成ファーマ株式会社
固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験(受付番号 平成22年度 製臨 継続1/B2157020)
3月1日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙『Ver.8』を『Ver.9』、インタビューフォーム『4版』を『5版』に改訂、配合変化表を作成、総合製品情報概要『2009年3月作成』を『2009年12月作成』に変更》
3月26日分 報告《治験依頼者代表者変更について》

V 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)旭化成ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
脳梗塞急性期に対するAT-877注の追加第V相臨床試験-抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ対照二重盲検比較試験-(受付番号 平成21年度 外部治験 継続1/6021)
3月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙13『Ver.32』を『Ver.33』、『Ver.33』を『Ver.34』に改訂》                                       

(2)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)
3月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月30日分 報告《外部医療機関における治験の終了について》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)
3月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月30日分 報告《外部医療機関における治験の終了について》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
3月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月30日分 報告《外部医療機関における治験の終了について》

(3)ヤンセンファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
JNS010(Paliperidone Palmitate)の臨床薬理試験(受付番号 平成21年度外部治験 新規1/6036)
3月30日分 報告《外部医療機関における治験の終了について》

(4)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続1/6035)
3月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
DD-687 第U相臨床試験−日本人健康乳幼児を対象とした単一用量非盲検非対照試験−
(受付番号 平成22年度 外部治験 継続2/6037)
(受付番号 平成22年度 外部治験 継続3/6038)
3月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(6)東レ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
TRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 外部治験 継続4/6039)
4月2日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『1(17)版』を『2(17)版』に改訂》

(7)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する3施設からの審議依頼)    
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022) 
   (受付番号 平成22年度 外部製臨 継続4/6032)   (受付番号 平成22年度 外部製臨 継続5/6033)
                     (受付番号 平成22年度 外部製臨 継続6/6034)  
3月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》


【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]