治験審査委員会議事録‐詳細

2010.06.29 2010年5月開催 治験審査委員会議事録

平成22年5月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
   
                           日 時 平成22年5月19日(水)
                               16時30分〜17時30分
                           場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、奥田 真弘、手塚 和男、清水  真、西川 政勝、須藤 啓広、手島 信子、
勝田 廣子、西山 幸延、中村 真潮、山口 素子、森實 かおり

T 新規審議事項
1.平成22年度の外部医療機関における治験の新規受入の可否について
(1)バイエル薬品株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規3/6042)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常任理事)は審議及び可否決定には参加していない]

U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)エーザイ株式会社
慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象としたadalimumab(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験(受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
4月2日分 報告《治験の終了について》

(2)シェリング・プラウ株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続1/A1801090)
4月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、治験実施計画書別紙4『22_100107』を『23_100326』に変更》

(3)シェリング・プラウ株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成22年度 治験 継続2/A2001110)
4月23日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『SCH530348-04』を『SCH530348-05』に改訂》
4月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加》

(4)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続3/A2101138)
4月9日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
4月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『中央検査部 藤井  忍』、『中央検査部 福田 はるみ』、『中央検査部 櫻井 裕子』を追加》
4月1日分 報告《治験実施体制の変更および治験実施計画書 別紙2〜4の改訂について》

(5)旭化成ファーマ株式会社
前期第U相臨床試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続4/A2001113)
4月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月26日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(6)バイエル薬品株式会社
急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続5/A2001115)
4月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月6日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『Ver.9』を『Ver.10』、別紙2『Ver.13』を『Ver.14』に改訂、
治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除》

(7)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続6/A2101122)
4月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加、治験実施計画書 別紙1、13『改訂日:2010年1月15日』、別紙2『改訂日:2009年12月11日』を『改訂日:2010年4月1日』に改訂》

(8)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)(受付番号 平成22年度 治験 継続7/A2101125)
4月5日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む) 等》
4月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月28日分 報告《保険期間更新に伴う生産物賠償責任保険付保証明書の変更について》

(9)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続8/A2101137)
4月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『内科系診療科 医員 武内 哲史郎』、治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、治験協力者に『臨床研究開発センター 臨床検査技師 今井 悦子』を追加、別紙1『Ver.2.0』を『Ver.3.0』、別紙2『Ver.4.0』を『Ver.5.0』に改訂》

(10)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続9/A2101135)
4月28日分 審議(実施計画変更)《症例報告書『第2.1版』を『第2.2版』に改訂》
4月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『2009年11月27日』を『2010年4月9日』、別紙2『2010年2月22日』を『2010年4月2日』に変更》

(11)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続10/A2101131)
4月28日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第1.2版』を『第1.3版』、治験参加カード『Ver.1.1』を『Ver.1.2』に改訂》
4月5日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(12)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続11/A1902101)
4月26日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書・同意説明文書 継続投与部分『第5.0版 三重大@』を『第5.1版 三重大@』に改訂》
4月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加、治験実施計画書 付録1『第4.3版』を『第4.4版』に改訂》

(13)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続12/A1902102)
4月1日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第3版』を『第4版』に改訂》
4月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加》

(14)株式会社 イミュノフロンティア
難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続13/A2102133)
4月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『がんワクチン講座 今井 奈緒子』を治験分担医師に変更し、所属・職名を『遺伝子細胞免疫治療学講座 助教』に変更、治験協力者『がんワクチン講座 西川 博嘉』、『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除》

(15)小野薬品工業株式会社
ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続14/A1804088)
4月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3-2『30.0版』を『31.0版』、付録3-3『29.0版』を『30.0版』に改訂》

(16)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続16/A1904091)
4月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『作成年月日:2009年11月27日』を『作成年月日:2010年3月29日』に変更》

(17)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続17/A1904092)
4月27日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年3月23日発現 肝機能障害 3月23日の検査にて肝機能値が高値を示していることを30日に確認し、開業医での処方薬を被疑薬と考え処方変更、血液検査等を要請し、被疑薬を中止。4月12日より他院へレスパイト入院、16日予定通り退院。開業医及び他院へ情報提供依頼中。本事象は治験薬の薬効及び投与期間の時間的推移から考えて治験薬との因果関係はないものと考える。》
4月27日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年4月26日発現 発熱 4月26日、前日より発熱があり定期往診医にて、採血の結果、炎症マーカー高値であった旨、家族より連絡あり。27日発熱治療のため他院へ入院。現在退院へ情報提供依頼中。本事象の原因は不明であるが、治験薬投与期間の時間的推移より治験薬との因果関係はないものと考える。》
4月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『作成年月日:2009年9月29日』を『作成年月日:2010年3月29日』に変更》

(18)アボット製薬株式会社《変更後》
SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続18/A2007120)
4月27日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第8版』を『第9版』、治験薬概要書『JIB-245.09』を『JIB-245.10』、症例報告書『第2版』を『第3版』に改訂》
4月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月14日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年4月6日発現》
4月14日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年4月6日発現》
4月27日分 審議(本院有害事象)《第5報 2009年11月20日発現》
4月30日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年4月6日発現》
4月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年12月1日』を『作成日:2010年2月24日』、『作成日:2010年2月24日』を『作成日:2010年4月1日』、『作成日:2010年4月1日』を『作成日:2010年4月12日』に変更、治験分担医師『外科系診療科 委員 信岡 祐』の所属・職名を『病態修復医学講座 大学院生』に変更し治験協力者へ変更》
4月吉日分 報告《治験依頼者 社名変更について》

(19)大鵬薬品工業株式会社
腹腔内感染症に対するYP-18の臨床第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続19/A2108139)
4月12日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Ver.P01』を『Ver.P02』に改訂、治験実施計画書 別紙『作成日:2010年2月24日』を『作成日:2010年3月23日』に変更、症例報告書『Ver.C01』を『Ver. C02』に改訂》
4月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2010年1月26日』を『作成日:2010年2月24日』に変更、治験分担医師『外科系診療科 医員 大北 喜基』の所属・職名を『医学・看護学教育センター 助教』に変更、治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除》

(20)シェリング・プラウ株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成22年度 治験 継続20/A2012114)
4月27日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『SCH530348-04』を『SCH530348-05』に改訂》
4月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(21)株式会社 Argenes
ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験(受付番号 平成22年度 治験 継続21/A1913104)
4月23日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第3.0版』を『第4.0版』に改訂》
4月2日分 迅速審査(実施計画変更)《同意説明文書『第9版』を『第10版』に改訂、治験責任医師『病態解明医学講座 助教 若林 弘樹』の所属・職名を『整形外科 講師』に変更、治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康之』を追加》

(22)グラクソ・スミスクライン株式会社
A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy。(受付番号 平成22年度 治験 継続22/A2013117)
4月28日分 審議(実施計画変更)《治験責任医師『整形外科 講師 松峯 昭彦』の所属・職名を『病態解明医学講座 准教授』に変更、治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除、治験薬概要書『Version Number:06』を『Version Number:07』、治験実施計画書 補遺『02-02版』を『02-03版』、Convention List『Version Number:1.0』を『Version Number:2.0』に改訂》
4月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(23)萬有製薬株式会社
萬有製薬依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続23/A2113134)
4月20日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書、説明文書・同意文書(アセント文書)『初版』を『第2版』に改訂》
4月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師『整形外科 講師 松峯 昭彦』の所属・職名を『病態解明医学講座 准教授』に変更、治験分担医師に『病態解明医学講座 助教 浅沼 邦洋』、『整形外科 医員 松原 孝夫』を追加、治験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』、『整形外科 大学院生 新美 塁』、『整形外科 大学院生 濱口 貴彦』を削除》

(24)大鵬薬品工業株式会社
S -1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続25/A2114140)
4月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(25)ヤンセン ファーマ株式会社
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続26/A2018111)
4月1日分 報告《治験の終了について》

(26)ゼリア新薬工業株式会社
Z-103(ポラプレジンク)の味覚障害に対する第V相臨床試験―プラセボに対する優越性検証試験―
(受付番号 平成22年度 治験 継続27/A2021118)
4月14日分 報告《治験の終了について》

(27)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続28/A2122128)
4月2日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(28)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
(受付番号 平成22年度 治験 継続29/A2122129)
4月2日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(29)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続30/A2122136)
4月2日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月16日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年3月26日発現 食道静脈瘤増悪 治験薬との因果関係は否定できる。》
4月16日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年4月5日発現 腰部癌性疼痛 治験薬との因果関係は否定できる。》

(30)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規1/A2222141)
4月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 分冊『Ver.P01.04』を『Ver.P01.05』、治験実施計画書・治験実施計画書 別紙『Ver.P01』を『Ver.P02』、同意説明文書『第01版』を『第02版』に改訂》
4月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(31)田辺三菱製薬株式会社
BK-4SPの健康小児を対象とした検証的試験(受付番号 平成22年度 治験 新規2/A2216142)
4月26日分 報告《治験実施計画書 別添の改訂について》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当
について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。(5)4月26日分は、本院責任医師より実施計画書、説明文書に肺水腫、胸水の副作用が出現する可能性があることを注意喚起した上で治験継続可能と判断された。その他、治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断し、治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。尚、(6)4月22日分・(8)4月5日分・(13)4月14日分・(27)4月20日分・4月27日分・(28)4月20日分・4月27日分・(29)4月20日分・4月27日分は追加報告のため、(9)4月5日分は定期報告のため、(4)は過去の集積報告のため、(15)・(22)は当院での投与終了のため、(5)4月12日分は本院で生じた事象のため責任医師からの意見書の提出はない。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

V 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続1/6035)
4月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続2/6037)
4月27日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
4月14日分 報告《治験実施計画書 別紙1の改訂について》
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続3/6038)
4月27日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
4月20日分 報告《治験実施計画書 別紙1の改訂について》

(3)東レ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
TRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 外部治験 継続4/6039)
4月30日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第1版 追補1』を作成》
4月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月27日分 報告《治験実施計画書 別紙3の変更について》

(4)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)    
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)(受付番号 平成22年度 外部製臨 継続5/6033)  
4月27日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年3月20日発現 肺炎 製造販売後臨床試験薬との因果関係は否定できる。》
4月27日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年3月20日発現 RSウイルス肺炎(有害事象名変更) 3月20日発熱咳が発現。23日肺炎と診断し加療。24日発熱が続き水分摂取不可能となり他院へ入院。入院時検査にてRSウイルス陽性であった為有害事象名変更。本事象は地域での流行があり偶発症と考えられ製造販売後臨床試験薬との因果関係は否定できる。》
4月30日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年3月20日発現 RSウイルス感染症(肺炎・中耳炎)(有害事象名変更) 3月20日発熱咳が発現。23日肺炎と診断し加療。24日発熱が続き水分摂取不可能となり他院へ入院。25日両側急性中耳炎の合併を認め加療。27日解熱し、29日退院。4月2日中耳炎およびRSウイルス肺炎の回復を確認した為、本事象の転帰は回復とする。肺炎と中耳炎はRSウイルスによる一連の事象と考えられる為、有害事象名を変更したが製造販売後臨床試験薬との因果関係なしに変更はない。》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。


[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]