治験審査委員会議事録‐詳細

2010.07.27 2010年6月開催 治験審査委員会議事録

平成22年6月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
   
日 時 平成22年6月16日(水)
    16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、岡田 元宏、奥田 真弘、手塚 和男、清水  真、西川 政勝、須藤 啓広、手島 信子、勝田 廣子、西山 幸延、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史、榎本  正


T 新規審議事項

1.平成22年度の治験の新規受入の可否について

(1)萬有製薬株式会社
MK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)(受付番号 平成22年度 治験 新規3/A2216143)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

【委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。】


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)シェリング・プラウ株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成22年度 治験 継続2/A2001110)
5月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続3/A2101138)
5月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)旭化成ファーマ株式会社
前期第U相臨床試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続4/A2001113)
5月24日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Ver.8』を『Ver.9』、同意説明文書(三重大用)『Ver.4』を『Ver.5』、治験薬概要書『第3版』を『第4版』に改訂》

(4)バイエル薬品株式会社
急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続5/A2001115)
5月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『Ver.10』を『Ver.11』、別紙2『Ver.14』を『Ver.15』に改訂》

(5)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続6/A2101122)
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月10日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年5月2日発現 死亡 本事象は、突然の症状増悪から心肺停止に至っており、原因としては不整脈の関与が強く疑われ、治験薬との因果関係は否定できる。》

(6)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)(受付番号 平成22年度 治験 継続7/A2101125)
5月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのそれを含む) 等》
5月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
(受付番号 平成22年度 治験 継続8/A2101137)
5月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続10/A2101131)
5月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続11/A1902101)
5月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続12/A1902102)
5月10日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第5版』を『第6版』に改訂》
5月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(11)株式会社 イミュノフロンティア
難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続13/A2102133)
5月6日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊1『1-3版』を『2-0版』、症例報告書『1-0版』を『1-1版』に改訂》

(12)小野薬品工業株式会社
ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続14/A1804088)
5月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(13)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続15/A2104130)
5月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『リハビリテーション部 森  知加』を追加》

(14)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続16/A1904091)
5月25日分 審議(安全性情報)《定期報告》
5月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『社団法人 三重県看護協会 ナーシングヒル・なでしこ 看護師 19名』、『社団法人 三重県看護協会 訪問看護ステーション「なでしこ亀山」 看護師 7名』を追加》

(15)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続17/A1904092)
5月25日分 審議(安全性情報)《定期報告》
5月18日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年4月26日発現 誤嚥性肺炎(発熱より変更) 4月26日、前日より発熱があり定期往診医にて、採血の結果、炎症マーカー高値であった旨、家族より連絡あり。27日発熱治療のため他院へ入院。5月18日他院担当医より発熱の原因は誤嚥性肺炎であり対処療法により炎症所見は沈静化し4月30日に退院との情報入手。引き続き情報提供依頼中。治験薬の投与開始より約3〜4ヶ月程経過しており、時間的推移から考え本事象と治験薬との因果関係はないもと考える。》
5月18日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年4月30日発現 無気肺 4月30日痰による気管閉塞を起こし他院へ入院。5月18日他院担当医より無気肺は回復傾向であるが、症状から今後も肺炎や無気肺の危険性が高く、本人及び家族と相談し、気管切開後、人工呼吸器を装着する予定。現在他院担当医に情報提供依頼中。本事象は口腔内貯留物(痰・唾液等)が気管を閉塞し発症したと考えられ、治験薬の投与開始より約3〜4ヶ月程経過しており、時間的推移から考え治験薬との因果関係はないもと考える。》
5月28日分 迅速審査(実施計画変更) 《治験協力者に『社団法人 三重県看護協会 ナーシングヒル・なでしこ 看護師 19名』、『社団法人 三重県看護協会 訪問看護ステーション「なでしこ亀山」 看護師 7名』を追加》

(16)アボット製薬株式会社
SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続18/A2007120)
5月12日分 審議(本院有害事象)《第4報 2010年4月6日発現》
5月20日分 審議(本院有害事象)《第5報 2010年4月6日発現》

(17)大鵬薬品工業株式会社
腹腔内感染症に対するYP-18の臨床第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続19/A2108139)
5月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2010年3月23日』を『作成日:2010年3月31日』、『作成日:2010年3月31日』を『作成日:2010年5月10日』に変更》

(18)シェリング・プラウ株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成22年度 治験 継続20/A2012114)
5月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月11日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年1月12日発現 慢性硬膜下血腫 2009年3月17日に同意取得し、治験薬の内服を開始。2010年1月12日にMRIにて右硬膜下血腫を認め、出血事象であるため治験薬の内服を終了。4月20日CTにて血腫減少を確認、症状もないことから回復と判断した。本事象は2009年12月21日に転倒した際の外傷に起因するものと考えられ、治験薬との因果関係はないと考えられる。》
5月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料2『作成日:2010年1月27日』を『作成日:2010年4月28日』に変更》

(19)株式会社 Argenes
ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験(受付番号 平成22年度 治験 継続21/A1913104)
6月1日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書 別紙『第10.1版』を『第10.2版』に改訂》

(20)萬有製薬株式会社
萬有製薬依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続23/A2113134)
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書の変更に伴い『Protocol Clarification Letter(平成22年5月14日)』を作成》

(21)大鵬薬品工業株式会社
S -1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続25/A2114140)
5月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月27日分 迅速審査(実施計画変更)《契約症例数の追加、治験分担医師『1名』、治験協力者『1名』を削除、治験実施計画書 別紙B『改訂第4版』を『改訂第5版』、『改訂第5版』を『改訂第6版』、別紙C『改訂第6版』を『改訂第7版』、『改訂第7版』を『改訂第8版』、『改訂第8版』を『改訂第9版』、別紙D『改訂第5版』を『改訂第6版』、『改訂第6版』を『改訂第7版』、別紙E『改訂第2版』を『改訂第3版』に改訂》

(22)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続28/A2122128)
5月6日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月24日分 審議(安全性情報)《取り下げ報告》
5月14日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年1月5日発現 帯状疱疹 1月1日治験薬中断。5日帯状疱疹出現。3月9日来院時に本事象の軽快が見られた。5月13日他院からの連絡にて7日に死去されたことを確認。治験薬中断から本事象発生までに期間が短く因果関係は否定できない。》
5月27日分 審議(本院有害事象)《第1報 肝細胞癌の進行 治験薬との因果関係は否定できる。》
5月28日分 審議(本院有害事象)《第2報 肝細胞癌の進行 2009年8月4日に同意を取得し、18日より治験薬投与開始。2010年4月27日画像上および臨床的に腫瘍の進行を認め治験中止。5月27日ソラフェニブ導入のため入院。本事象は原疾患の進行であるため治験薬との関連性は否定する。》

(23)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
(受付番号 平成22年度 治験 継続29/A2122129)
5月6日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月24日分 審議(安全性情報)《取り下げ報告》
5月24日分 報告《治験実施計画書 表紙の変更について》

(24)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続30/A2122136)
5月6日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月24日分 審議(安全性情報)《取り下げ報告》
5月10日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年3月23日発現 腫瘍増大 3月19日検査入院。CTにて肝病変の増大を認め治験中止。23日血管造影にて原疾患の治療が必要と判断しTACE施行。4月19日本事象の重篤性が消失し退院。本事象は原疾患の増大であり治験薬との因果関係は否定できる。》
5月10日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年3月26日発現 食道静脈瘤増悪 3月26日内視鏡実施し食道静脈瘤の悪化を認める。31日EVL施行。4月14日食道静脈瘤地固め療法施行。4月19日本事象の重篤性が消失し退院。本事象は既往症の悪化であり治験薬との因果関係は否定できる。》
5月10日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年4月5日発現 腰部癌性疼痛 4月5日MRI実施により腰椎L4部位、右腸骨、仙骨に骨転位を認めた。9日RFA施行。19日本事象の重篤性消失のため退院。本事象は原疾患に付随する症状であり治験薬との因果関係はないと判断する。》

(25)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規1/A2222141)
5月17日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》



【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当
について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断し、治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお(8)5月17日分(10)5月13日分、5月26日分(20)5月26日分は追加報告のため、(2)5月19日分は海外市販後の集積報告のため、(21)5月20日分(25)5月17日分は過去の集積報告のため、(12)5月28日分は当院での投与が終了しているため、(14)・(15)5月25日分は定期報告のため、(5)5月26日分は症例一覧のため、(22)・(23)・(24)5月24日分は治験薬との因果関係はなく事象取り下げ報告のため、有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)旭化成ファーマ株式会社
固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験(受付番号 平成22年度 製臨 継続1/B2157020)
5月20日分 審議(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書『Ver.2』を『Ver.3』に改訂、契約期間『平成21年7月1日〜平成23年3月31日』を『平成21年7月1日〜平成24年3月31日』に変更》
5月12日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙1『Ver.9』を『Ver.10』、『Ver.10』を『Ver.11』、『Ver.11』を『Ver.12』に改訂、製造販売後臨床試験分担医師に『消化器・肝臓内科 助教 井上 宏之』を追加、製造販売後臨床試験協力者『臨床研究開発センター 薬剤師 垣東 英史』を削除》
5月20日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙12『Ver.1』をVer.2』、添付文書『第2版』を『第3版』に改訂》


【審議結果】

・実施計画変更

試験依頼者と試験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

W 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続1/6035)
5月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月21日分 報告《外部医療機関における治験の終了について》

(2)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続2/6037)(受付番号 平成22年度 外部治験 継続3/6038)
5月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(3)東レ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
TRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 外部治験 継続4/6039)
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)シェリング・プラウ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠を6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、固定用量、プラセボ対照試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規1/6040)
統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の長期延長投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規2/6041)
5月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『2名』追加》

(5)バイエル薬品株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規3/6042)
5月31日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『翻訳版15版』を『翻訳版16版』に改訂》
5月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]