治験審査委員会議事録‐詳細

2010.09.01 2010年7月開催 治験審査委員会議事録

平成22年7月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要

 日 時 平成22年 7月21日(水)16時30分
 場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者:宇治 幸隆、佐久間 肇、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、手島 信子、
勝田 廣子、西山 幸延、中村 真潮、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史、榎本 正

T 新規審議事項
1.平成22年度の治験の新規受入の可否について
(1)ファイザー株式会社
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたPF-01228305の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規4/A2201144)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、今回、同意説明文書の修正のうえ承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


2.平成22年度の外部医療機関における治験の新規受入の可否について
(1)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規4/6043)

(2)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規5/6044)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規6/6045)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常任理事)は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)シェリング・プラウ株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続1/A1801090)
6月9日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月14日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第11.1版』を『第12.1版』、別紙及び参考資料『第9.2版』を『第10.1版』、別紙4『23_100326』を『24_100601』、別紙5『20_100107』を『21_100601』、別紙6『12_100107』を『13_100601』に改訂、治験分担医師『消化器・肝臓内科 講師 岩佐 元雄』の職名を『准教授』に変更》
6月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(2)シェリング・プラウ株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成22年度 治験 継続2/A2001110)
6月25日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬投与を中止し、電話連絡により治験の参加を継続している被験者の再同意取得に関する手順について『2010年4月6日』を作成》
6月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月1日分 報告《被験者の健康被害に対する補償及び賠償について》
6月25日分 報告《資料1 治験実施体制の変更について》

(3)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続3/A2101138)
6月7日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月2日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月23日分 審議(安全性情報)《重篤・先天異常等》
6月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『循環器内科 中森 史朗』を追加》
6月4日分 報告《治験実施計画書 別紙2の改訂について》

(4)旭化成ファーマ株式会社
前期第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続4/A2001113)
6月28日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Ver.9』を『Ver.10』、治験実施計画書 別紙1『Ver.12』を『Ver.13』、症例報告書『Ver.6』を『Ver.7』に改訂》
6月28日分 審議(安全性情報)《定期報告》


(5)バイエル薬品株式会社
急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続5/A2001115)
6月30日分 報告《治験の終了について》

(6)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続6/A2101122)
6月4日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(7)アステラス製薬株式会社
  YM150 第V相試験 静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)(受付番号 平成22年度 治験 継続7/A2101125)
6月4日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月4日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書(第2版)補遺1を作成》

(8)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続8/A2101137)
6月11日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『Ver.3.0』を『Ver.4.0』、『Ver.4.0』を『Ver.5.0』、別紙2『Ver.5.0』を『Ver.6.0』に改訂》

(9)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続9/A2101135)
6月21日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『2010年4月9日』を『2010年5月12日』、『2010年5月12日』を『2010年5月28日』、別紙2『2010年4月2日』を『2010年5月6日』に変更》
6月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 内田 花契』を追加》

(10)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続10/A2101131)
6月1日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月18日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Ver.2.0』を『Ver.3.0』、治験実施計画書 補遺『Ver.J-1』を『Ver.J-2』に改訂》
6月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月吉日分 報告《治験薬の割付および被験者への提供について》
6月28日分 報告《社長交代及び契約書等の読み替えについて》

(11)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続11/A1902101)
6月9日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(12)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続12/A1902102)
6月11日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月4日分 審議(安全性情報)《定期報告》
6月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月21日分 迅速審査(実施計画変更)《覚書に『本治験終了後又は中止後の画像診断に要する費用の負担について』追記》

(13)株式会社 イミュノフロンティア
難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続13/A2102133)
6月22日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月30日分 迅速審査(実施計画変更)《症例報告書の見本No.1患者背景@『2-0版』を『3-0版』に改訂》

(14)小野薬品工業株式会社
ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続14/A1804088)
6月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3-1『45.0版』を『46.0版』、付録3-2『31.0版』を『32.0版』に改訂》
6月1日分 報告《治験の終了について》

(15)クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続15/A2104130)
6月15日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月15日分 迅速審査(実施計画変更)《国内におけるH8A-MC-LZAN治験実施計画書に対する追加事項『Ver.2.0』を『Ver.2.1』、別紙 治験担当者一覧・実施医療機関及び治験責任医師一覧『Ver.6.0』を『Ver.7.0』に改訂》

(16)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続16/A1904091)
6月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月15日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年6月15日発現 早期胃癌 治験薬との因果関係は否定できる。》
6月15日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年6月15日発現 早期胃癌 5月11日治験薬投与開始。6月15日PEG造設前胃カメラ施行時に早期胃癌病変を認め細胞診施行。治験薬投与は安全性確保のため中止。治験薬の薬効から考え本事象との因果関係はないものと考える。》
6月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2010年2月2日』・別紙2『作成年月日:2010年3月29日』を『作成年月日:2010年5月25日』に変更》

(17)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続17/A1904092)
6月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月24日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年3月23日発現 肝機能障害 3月23日の検査にて肝機能値が高値を示していることを30日に確認し、開業医での処方薬を被疑薬と考え処方変更、血液検査等を要請し、被疑薬を中止。4月12日より他院へレスパイト入院、16日予定通り退院、肝機能値の改善がみられず処方変更。26日治験中止。5月3日他院での検査にて肝機能が基準値内まで回復したことを確認し本事象を回復と判断。本事象の被疑薬は4月16日より中止した他院での処方薬と考察され治験薬との因果関係は否定できる。》
6月24日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年4月30日発現 無気肺 4月26日治験中止。30日痰による気管閉塞を起こし他院へ入院。5月19日他院にて気管内挿管+人工呼吸器装着、6月7日当院へ転院し胸部X線実施。8日気管切開実施。18日退院。本事象は口腔内貯留物(痰・唾液等)が気管を閉塞し発症したと考えられ、気管切開により喀痰困難は改善されたが多少の痰の貯留は今後も継続するため完全な回復は見込めない。6月7日の胸部X線検査より軽快にて今後の追跡調査は不要と判断した。本事象は病勢進行によると考えられ治験薬との因果関係は否定できる。》
6月24日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年4月26日発現 誤嚥性肺炎 4月26日治験中止、前日より発熱があり定期往診医にて、採血の結果、炎症マーカー高値であった旨、家族より連絡あり。27日発熱治療のため他院へ入院。30日発熱は誤嚥性肺炎によるものと判明し対処療法により炎症所見は沈静化し退院するも帰宅直後に痰による気管閉塞を起こし再入院。5月19日他院にて気管内挿管+人工呼吸器装着、6月7日当院へ転院し胸部X線実施。8日気管切開実施。18日退院。本事象は喀痰困難により発症し気管切開により危険性は軽減されたが完全な回復は見込めない。CRP値高知を示しているもののWBC値が正常に戻っていることから6月7日をもって軽快とし今後の追跡調査は不要と判断した。治験薬の投与開始より約3〜4ヶ月程経過しており、時間的推移から考え本事象と治験薬との因果関係はないもと考える。》
6月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2010年2月2日』・別紙2『作成年月日:2010年3月29日』を『作成年月日:2010年5月25日』に変更》

(18)アボット製薬株式会社
SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続18/A2007120)
6月9日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月2日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2010年4月12日』を『作成日:2010年6月1日』に変更》

(19)大鵬薬品工業株式会社
腹腔内感染症に対するYP-18の臨床第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続19/A2108139)
6月25日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 内田 花契』を追加》

(20)シェリング・プラウ株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成22年度 治験 継続20/A2012114)
6月22日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月25日分 審議(実施計画変更)《パンフレット ACS/Alcohol/Heart Healthy Diet/HTN/Exercise for your heart/Stable Angina/Smoking/Stress and your heart/PAD_v2/Stroke2『Version1.0』を作成》
6月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料1『作成日:2010年1月1日』を『作成日:2010年6月1日』、『作成日:2010年6月1日』を『作成日:2010年6月14日』に変更》

(21)株式会社 Argenes
ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験(受付番号 平成22年度 治験 継続21/A1913104)
6月18日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(22)グラクソ・スミスクライン株式会社
A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy。(受付番号 平成22年度 治験 継続22/A2013117)
6月16日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(23)萬有製薬株式会社
萬有製薬依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続23/A2113134)
6月30日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『00版』を『01版』に改訂、治験実施計画書 別紙1『2009年9月25日』・別紙2『2010年2月25日』を『2010年6月11日』に変更》
6月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(24)ゼリア新薬工業株式会社
Z-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−(受付番号 平成22年度 治験 継続24/1058)
6月15日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(25)大鵬薬品工業株式会社
S -1の子宮頸癌に対する第3相比較試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続25/A2114140)
6月28日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月16日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書の改訂》
6月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月23日分 審議(本院有害事象)《当該治験薬で発生した重篤な副作用》
6月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 内田 花契』を追加》

(26)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続28/A2122128)
6月11日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月7日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年1月1日発現 浮腫 2009年12月22日治験薬投与開始。2010年1月1日浮腫発現にて他院へ入院。2日加療のため治験薬投与中断。25日症状軽快し、退院。26日当院受診時に治験継続は困難との判断により治験中止。3月9日本事象の回復を認めた。5月7日死去。本事象は治験薬投与後11日目に見られた事象であり治験薬、併用薬共に関連性は否定できない。》
6月7日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年1月5日発現 帯状疱疹 1月1日他院へ入院となり治験薬中断。5日帯状疱疹出現し加療。25日本事象軽度軽快し退院。26日来院し治験を中止、本事象に対する加療は継続。5月7日死去。治験薬中断から本事象発現までの期間が短く治験薬との関連性は否定できない。》
6月9日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年5月27日発現 肝細胞癌の進行 2009年8月4日に同意を取得し、18日より治験薬投与開始。2010年4月27日画像上および臨床的に腫瘍の進行を認め治験中止。5月27日ソラフェニブ導入のため入院。6月5日退院となり本事象の重篤性を脱したと判断する。本事象は原疾患の進行であるため治験薬との関連性は否定する。》
6月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『消化器・肝臓内科 講師 岩佐 元雄』の職名を『准教授』に変更、治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 内田 花契』を追加》

(27)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
(受付番号 平成22年度 治験 継続29/A2122129)
6月11日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『消化器・肝臓内科 講師 岩佐 元雄』の職名を『准教授』に変更、治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 内田 花契』を追加》

(28)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続30/A2122136)
6月11日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『消化器・肝臓内科 講師 岩佐 元雄』の職名を『准教授』に変更、治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 内田 花契』を追加》

(29)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続31/A2122132)
6月25日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 内田 花契』を追加》
6月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『放射線診断科 医員 山中 隆嗣』の所属を『IVR科』に変更》

(30)川澄化学工業株式会社
胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
(受付番号 平成22年度 治験 継続32/A1952106)
6月29日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月1日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第7版』を『第8版』、同意説明文書『第3版』を『第4版』に改訂、症例報告書(長期観察用)『第1版』・補償制度の概要(長期観察用)を作成、治験実施期間『平成20年1月4日〜平成22年12月31日』を『平成20年1月4日〜平成27年3月31日』に変更》

(31)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規1/A2222141)
6月11日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月11日分 審議(実施計画変更)《S-1治験薬概要書『第13版』をGlobal Investigator’s Brochure for S-1・Global Investigator's Brochure for S-1(和訳版)『Version1.0』に改訂》
6月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『消化器・肝臓内科 講師 岩佐 元雄』の職名を『准教授』に変更、治験協力者に『臨床研究開発センター 内田 花契』を追加》
6月11日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(32)田辺三菱製薬株式会社
BK-4SPの健康小児を対象とした検証的試験 (受付番号 平成22年度 治験 新規2/A2216142)
6月1日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月30日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書『第1版』を『第2版』に改訂、覚書に『Hibワクチン、肺炎球菌ワクチンの費用負担について』追記》
6月23日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『病態解明医学講座 准教授 平山 雅浩』、治験協力者に『臨床研究開発センター 内田 花契』を追加》
6月23日分 報告《治験実施計画書 別添の改訂について》

(33)萬有製薬株式会社
MK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)(受付番号 平成22年度 治験 新規3/A2216143)
6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月30日分 審議(安全性情報)《措置報告》

【審議結果】

・継続審査
  治験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。
特に問題なしとして承認された。

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当
について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断し、治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(1)、(18)、(19)は既に当院での治験薬の投与が終了しているため、(10)6月29日分、(7)6月14日分、(15)、(25)、(31)は追加報告のため、(3)、(4)、(12)6月4日分は過去に発現した有害事象の定期集積報告のため、(33)6月30日分の措置報告は海外における回収報告のため、有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)大塚製薬株式会社
菌状息肉症に対するオーガンマ100の市販後臨床試験(受付番号 平成18年度 製臨 継続1/2011)
6月24日分 報告《再審査 取下げに伴う記録保存期間の終了について》

(2)旭化成ファーマ株式会社
固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験(受付番号 平成22年度 製臨 継続1/B2157020)
6月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月24日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙1『Ver.12』を『Ver.13』に改訂、総合製品情報概要『2009年12月作成』を『2010年5月作成』に変更、製造販売後臨床試験協力者に『臨床研究開発センター 内田 花契』を追加》

【審議結果】

・継続審査
製造販売後臨床試験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、製造販売後臨床試験を継続する
ことの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


W 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続2/6037)(受付番号 平成22年度 外部治験 継続3/6038)
6月30日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(2)東レ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
TRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 外部治験 継続4/6039)
6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)シェリング・プラウ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠を6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、固定用量、プラセボ対照試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規1/6040)
統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の長期延長投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規2/6041)
6月30日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『SCH900274-02』を『SCH900274-03』に改訂》
6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)バイエル薬品株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規3/6042)
6月30日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書『第1版』を『第2版』に改訂》
6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する3施設からの審議依頼)    
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)(受付番号 平成22年度 外部製臨 継続1/6029)
6月23日分 報告《外部医療機関における製造販売後臨床試験の終了について》
(受付番号 平成22年度 外部製臨 継続2/6030)
6月17日分 報告《外部医療機関における製造販売後臨床試験の終了について》
(受付番号 平成22年度 外部製臨 継続3/6031)
6月22日分 報告《外部医療機関における製造販売後臨床試験の終了について》
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)(受付番号 平成22年度 外部製臨 継続4/6032)  
6月23日分 報告《外部医療機関における製造販売後臨床試験の終了について》
(受付番号 平成22年度 外部製臨 継続5/6033)  
6月17日分 報告《外部医療機関における製造販売後臨床試験の終了について》
(受付番号 平成22年度 外部製臨 継続6/6034)  
6月22日分 報告《外部医療機関における製造販売後臨床試験の終了について》

【審議結果】

・継続審査
治験および試験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、治験および試験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]