治験審査委員会議事録‐詳細

2010.10.01 2010年8月開催 治験審査委員会議事録

平成22年8月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
   
日 時 平成22年8月18日(水)16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、岡田 元宏、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、手島 信子、勝田 廣子、西山 幸延、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史、榎本 正

T 新規審議事項
1.平成22年度の治験の新規受入の可否について
(1)大塚製薬株式会社
2型糖尿病患者を対象としたOPC-262の併用療法長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 新規5/A2203145)

(2)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 新規6/A2201146)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、(1)は特に問題なしとして承認された。(2)は、同意説明文書に記載漏れ等の箇所があり、訂正することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)協和発酵キリン株式会社
KRN321-SC第V相長期投与試験-保存期慢性腎不全患者におけるrHuEPO製剤を対照としたランダム化オープン試験-(受付番号 平成19年度 治験 継続11/1069)
7月30日分 報告《製造販売承認取得について》
KRN321-SC第V相継続長期投与比較試験-保存期慢性腎不全患者におけるrHuEPO製剤を対照としたランダム化オープン試験からの継続長期投与比較試験-(受付番号 平成20年度 治験 継続9/A1861086)
7月30日分 報告《製造販売承認取得について》

(2)武田薬品工業株式会社
低用量アスピリン長期投与時にみられる胃潰瘍・十二指腸潰瘍の発症に対するAG-1749の予防効果の検証(受付番号 平成20年度 治験 継続20/A1901107)
7月28日分 報告《効能効果承認取得について》

(3)シェリング・プラウ株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続1/A1801090)
7月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(4)シェリング・プラウ株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成22年度 治験 継続2/A2001110)
7月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『卒後臨床研修部 助教 玉田 浩也』を削除》

(5)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続3/A2101138)
7月23日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『感染制御部 助教 田辺 正樹』の所属・職名を『医療安全・感染管理部 講師』に変更、治験協力者に『臨床研究開発センター 内田 花契』を追加》
7月20日分 報告《治験実施体制の変更および治験実施計画書 別紙2,4の改訂について》

(6)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続6/A2101122)
7月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》

(7)アステラス製薬株式会社
  YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)(受付番号 平成22年度 治験 継続7/A2101125)
7月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月21日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成日:2009年11月2日』を『作成日:2010年7月5日』に変更》

(8)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続8/A2101137)
7月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月29日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『卒後臨床研修部 助教 太田 覚史』を追加》
7月5日分 報告《社長交代及び契約書等の読み替えについて》

(9)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(受付番号 平成22年度 治験 継続9/A2101135)
7月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書『第2.2版』を『第2.3版』に改訂、治験分担医師に『卒後臨床研修部 助教太田 覚史』を追加、契約期間『平成22年3月1日から平成23年3月31日』を『平成22年3月1日から平成23年9月30日』に変更》

(10)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続10/A2101131)
7月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
7月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
7月20日分 報告《症例報告書 CRF Ver.15の取り扱いについて》

(11)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続11/A1902101)
7月29日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録1『第4.4版』を『第4.5版』に改訂》
7月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(12)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続12/A1902102)
7月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(13)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続15/A2104130)
7月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
7月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 内田 花契』を追加、契約症例数『6例』を『8例』に変更》

(14)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続16/A1904091)
7月8日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第9版』を『第10版』に改訂、治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2010年5月25日』・別紙4『作成年月日:2010年2月2日』を『作成年月日:2010年6月25日』に変更》
7月8日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年7月7日発現 脱水》
7月9日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年7月7日発現 脱水》
7月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『薬剤部 森川 琢也』を追加》
7月8日分 報告《代表変更について》

(15)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続17/A1904092)
7月8日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第9版』を『第10版』に改訂、治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2010年5月25日』を『作成年月日:2010年6月25日』に変更》
7月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『薬剤部 森川 琢也』を追加》
7月8日分 報告《代表変更について》

(16)アボット製薬株式会社
SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続18/A2007120)
7月13日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
7月7日分 審議(本院有害事象)《第6報 2009年8月26日発現 (2009年11月20日より変更)》
7月7日分 審議(本院有害事象)《第6報 2010年4月6日発現》
7月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『2010年6月1日』を『2010年6月30日』に変更》
7月8日分 報告《治験の終了について》

(17)大鵬薬品工業株式会社
腹腔内感染症に対するYP-18の臨床第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続19/A2108139)
7月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(18)シェリング・プラウ株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin eceptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成22年度 治験 継続20/A2012114)
7月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料2『作成日:2010年4月28日』を『作成日:2010年7月14日』に変更》

(19)株式会社 Argenes
ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験(受付番号 平成22年度 治験 継続21/A1913104)
7月7日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および 別紙『第10.2版』を『第10.3版』に改訂》

(20)萬有製薬株式会社
萬有製薬依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続23/A2113134)
7月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月2日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『整形外科 医員 松原 孝夫』の所属・職名を『リハビリテーション部 助教』に変更、治験協力者に『臨床研究開発センター 内田 花契』を追加》

(21)ゼリア新薬工業株式会社
Z-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−(受付番号 平成22年度 治験 継続24/1058)
7月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む》

(22)大鵬薬品工業株式会社
S -1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続25/A2114140)
7月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 追補版2(英語版)を作成、説明文書・同意文書『第01版』を『第02版』、治験薬概要書APPENDIX B(英語版・日本語版)『第24版』を『第25版』に改訂》

(23)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続28/A2122128)
7月14日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語版・日本語訳)『第5版』を『第6版』、説明文書・同意書『第4版』を『第5版』に改訂》
7月6日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
7月20日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
7月27日分 報告《治験実施計画書 別紙等の変更について》

(24)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続29/A2122129)
7月14日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語版・日本語訳)『第5版』を『第6版』、説明文書・同意書『第4版』を『第5版』に改訂》
7月6日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
7月20日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
7月27日分 報告《治験実施計画書 別紙等の変更について》

(25)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続30/A2122136)
7月14日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語版・日本語訳)『第5版』を『第6版』、説明文書・同意書『第3版』を『第4版』に改訂》
7月6日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
7月20日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(26)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規1/A2222141)
7月21日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書APPENDIX B(英語版・日本語版)『第24版』を『第25版』、説明文書・同意文書『第02版』を『第03版』に改訂》

(27)田辺三菱製薬株式会社
BK-4SPの健康小児を対象とした検証的試験(受付番号 平成22年度 治験 新規2/A2216142)
7月30日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 補遺『G1.01.00000』を作成、説明文書・同意文書『第2版』を『第3版』に改訂》
7月14日分 迅速審査(実施計画変更)《契約症例数『12症例』を『18症例』に変更》
7月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『小児科 医員 大槻  静』を削除》

(28)萬有製薬株式会社
MK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)(受付番号 平成22年度 治験 新規3/A2216143)
7月28日分 審議(安全性情報)《研究報告》
7月28日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
7月28日分 審議(安全性情報)《定期報告》
7月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『卒後臨床研修部 助教 伊藤 美津江』の所属・職名を『小児科 医員』に変更、治験分担医師に『医学・看護学教育センター 助教 岩佐  正』を追加》
7月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『小児科 医員 内薗 広匡』、『小児科 医員 本間  仁』を追加》



【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当
について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断し、治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお(6)は追加報告の為、(3)・(4)・(16)・(17)・(23)7月20日分・(24)7月20日分・(25)7月20日分はすでに本院での投与が終了しているため、また(28)は7月28日分として3件分の報告があり、そのうちの「報告日:7月14日分」は研究報告のため「報告日:7月27日分」は定期報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。(1)7月7日分逆行性胆管炎と(2)の被験者は他院に入院となっているが、当院に入院しなかった理由について、担当CRCより説明があった。その他特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続2/6037)(受付番号 平成22年度 外部治験 継続3/6038)
7月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
7月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(2)東レ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
TRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 外部治験 継続4/6039)
7月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》
7月23日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師『内科 透析部長 小藪 助成』の職名を『副院長兼内科透析部長』に変更》
6月吉日分 報告《代表取締役社長の交代について》

(3)シェリング・プラウ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠を6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、固定用量、プラセボ対照試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規1/6040)
統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の長期延長投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規2/6041)
7月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)バイエル薬品株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規3/6042)
7月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》


(5)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規4/6043)
7月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月30日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の変更について》

(6)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規5/6044)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規6/6045)
7月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]