治験審査委員会議事録‐詳細

2010.10.26 2010年9月開催 治験審査委員会議事録

平成22年9月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
   
  日 時 平成22年9月15日(水)
      16時30分〜17時50分
  場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、岡田 元宏、佐久間 肇、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、
勝田 廣子、西山 幸延、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史、榎本 正


T 新規審議事項
1.平成22年度の治験の新規受入の可否について
(1)興和株式会社
興和株式会社の依頼による用量設定試験(受付番号 平成22年度 治験 新規7/A2204147)

(2)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
A Phase 3,Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment.(受付番号 平成22年度 治験 新規8/A2202148)

(3)協和発酵キリン株式会社
CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 新規9/A2202149)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、(1)は同意説明文書に文章表現を再考すべき箇所があり、改訂することとして承認された。(2)・(3)は特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)エーザイ株式会社
慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象としたadalimumab(D2E7)の有効性と安全性を検討するプラセボ対照の二重盲検比較試験(受付番号 平成18年度 治験 継続13/1067)
8月2日分 報告《製造販売承認取得の報告について》
慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象としたadalimumab(D2E7)の長期投与における有効性と安全性を検討する非盲検継続投与試験(受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
8月2日分 報告《製造販売承認取得の報告について》

(2)シェリング・プラウ株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続1/A1801090)
8月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月2日分 報告《代表取締役社長の交代に伴う契約書等の読み替えについて》

(3)シェリング・プラウ株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成22年度 治験 継続2/A2001110)
8月20日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『30/Oct/2009』を『17/May/2010』に改訂》
9月13日分 審議(実施計画変更)《治験責任医師を『循環器内科 講師 宮原 眞敏』から『循環器内科 助教 谷川 高士』に変更、治験協力者『病態制御医学講座 大学院生 仲田 智之』、『病態制御医学講座 大学院生 辻 明宏』を削除、同意説明文書『第4版』を『第5版』に改訂》
8月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月6日分 報告《代表取締役社長の交代に伴う契約書の読み替えについて》
8月20日分 報告《資料1 治験実施体制の変更について》

(4)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続3/A2101138)
9月9日分 審議(実施計画変更)《治験責任医師を『循環器内科 講師 宮原 眞敏』から『循環器内科 助教 谷川 高士』に変更》
8月9日分 報告《治験実施計画書 別紙3の改訂について》

(5)旭化成ファーマ株式会社
前期第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続4/A2001113)
8月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『卒後臨床研修部 助教 太田 覚史』を追加》

(6)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続6/A2101122)
8月23日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 追補版『1.0版 補3』を作成、治験実施計画書 別紙3『2009年7月1日改訂』を『2010年7月27日改訂』に改訂、症例報告書『分冊6 第1.0版』を作成、治験の説明書『第1.0版 改訂9』を『第1.1版』に改訂》
8月6日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月6日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『卒後臨床研修部 助教 太田 覚史』を追加、治験実施計画書 別紙1、2、13『改訂日:2010年4月1日』を『改訂日:2010年7月12日』に変更》

(7)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験 静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)(受付番号 平成22年度 治験 継続7/A2101125)
8月2日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(8)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続8/A2101137)
8月24日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『Ver.11.0』を『Ver.12.0』に改訂》
8月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『Ver.5.0』を『Ver.6.0』に改訂》

(9)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(受付番号 平成22年度 治験 継続9/A2101135)
8月17日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(10)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続10/A2101131)
8月19日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 CLINICAL STUDY PROTOCOL『Ver.3.0』を『Ver.4.0』、治験薬概要書『Ver.11.0』を『Ver.12.0』に改訂、同意説明文書 追補『患者さんへDU-176bの治験への参加のお願い(補遺1)治験薬の服用開始後10週以内の方へ』を作成》
8月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月5日分 迅速審査(実施計画変更)《契約症例数『10例』を『13例』に変更、提供物品にインキュベーター(治験薬保管用)『1台』を追加》

(11)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続11/A1902101)
8月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録1『第4.5版』を『第4.6版』に改訂》

(12)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続12/A1902102)
8月4日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月20日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(13)株式会社 イミュノフロンティア
難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続13/A2102133)
8月24日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『1-0版』を『2-0版』に改訂》
8月6日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊1『2-0版』を『2-1版』に改訂》
8月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊1『第2-1版』を『第2-2版』に改訂》

(14)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続15/A2104130)
8月4日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Note to File(30Jun2010)』、症例報告書『6-Month Follow up Long-Term Follow-up Questions(Final Version 30Jun2010)』を作成》
8月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月23日分 審議(本院有害事象)《第1、2報 2010年8月17日発現 左頭蓋骨陥没骨折 2010年8月17日仕事中の転倒により頭部打撲し頭痛にて救急来院。CT検査にて陥没骨折を認め入院となる。18日頭部CTにて所見の増悪なく退院となる。治験薬との因果関係は不明である。》
8月31日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年8月17日発現 左頭蓋骨陥没骨折、転倒(事象名追加) 2010年8月17日仕事中の転倒により頭部打撲し頭痛にて救急来院。CT検査にて陥没骨折を認め入院となる。18日頭部CTにて所見の増悪なく退院となる。31日頭部CTにて所見の著変なし。本事象は不注意による転倒で生じているため、治験薬との因果関係は否定できる。》

(15)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続16/A1904091)
8月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
8月11日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年6月15日発現 早期胃癌 5月11日治験薬投与開始。6月15日PEG造設前胃カメラ施行時に早期胃癌病変を認め細胞診施行。治験薬投与は安全性確保のため中止。23日細胞診の結果、癌であると確定診断。7月2日治療のため当院へ入院。30日悪性腫瘍摘出。リンパ節転移および肝転移も見られないことから本事象は回復と判断する。治験薬の薬効から考え本事象との因果関係はないものと考える。》
8月11日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年7月7日発現 脱水 2010年7月7日体調不良を訴え他院へ入院し脱水症状を確認した旨、翌日家族より連絡あり。9日現在絶食とし点滴治療にて経過観察中と担当医より連絡あり。14日経口摂取可能となり、21日には本事象回復のため退院。本事象はALSによる嚥下障害悪化に伴い経口摂取が困難になったためと考えられ治験薬との因果関係はないものと考える。》
8月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『作成年月日:2010年5月25日』を『作成年月日:2010年7月22日』に変更》

(16)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続17/A1904092)
8月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
8月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『作成年月日:2010年5月25日』を『作成年月日:2010年7月22日』に変更》

(17)大鵬薬品工業株式会社
腹腔内感染症に対するYP-18の臨床第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続19/A2108139)
8月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2010年5月10日』を『作成日:2010年7月20日』、『作成日:2010年7月20日』を『作成日:2010年7月26日』に変更》
8月26日分 報告《治験の終了について》

(18)シェリング・プラウ株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成22年度 治験 継続20/A2012114)
8月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料1『作成日:2010年6月14日』を『作成日:2010年8月2日』に変更》
8月吉日分 報告《代表取締役社長の交代に伴う契約書等の読み替えについて》

(19)株式会社 Argenes
ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験(受付番号 平成22年度 治験 継続21/A1913104)
8月27日分 報告《治験の終了について》

(20)グラクソ・スミスクライン株式会社
A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy。(受付番号 平成22年度 治験 継続22/A2013117)
8月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Version2.0』を『Version3.0』、治験実施計画書 補遺『02-03版』を『03-00版』、説明文書、同意文書『第2版』を『第3版』に改訂、症例報告書の見本『Form21 version1.0』、『Form 22 version1.0』を作成》
8月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験薬概要書の誤記修正(非臨床試験に関する情報のカットオフ日の記載)》

(21)萬有製薬株式会社
萬有製薬依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続23/A2113134)
8月25日分 審議(実施計画変更)《説明文書、同意文書『第2版』を『第3版』に改訂》
8月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月1日分 報告《代表取締役社長の交代に伴う治験に関する契約の取扱いについて》

(22)大鵬薬品工業株式会社
S -1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続25/A2114140)
8月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(23)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続28/A2122128)
8月25日分 審議(実施計画変更)《ソラフェニブ海外添付文書(SmPC)(英語版)・(日本語訳)『2009年8月13日版』を『2010年7月19日版』に改訂》
8月4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月30日分 審議(安全性情報)《取り下げ報告》

(24)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続29/A2122129)
8月4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月30日分 審議(安全性情報)《取り下げ報告》
8月4日分 報告《治験実施計画書 日本語訳の訂正について》

(25)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続30/A2122136)
8月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書(英語版/日本語訳)『改訂第1版』を『改訂第2版(Amendment09を含む)』、治験実施計画書『Amendment04(英語版/日本語訳)』を『Amendment07(英語版/日本語訳)』、説明文書、同意文書『第4版』を『第5版』、治験参加カード『19-March,2009』を『4-August,2010』に改訂、契約期間『平成21年12月1日〜平成23年1月31日』を『平成21年12月1日〜平成24年3月31日』に変更》
8月4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月30日分 審議(安全性情報)《取り下げ報告》

(26)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続31/A2122132)
8月23日分 審議(実施計画変更)《症例報告書の見本に『P.60 二次治療』、『P.61 腫瘍増悪評価』を追加》
8月10日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(27)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規1/A2222141)
8月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 分冊『改訂日:2010年7月26日』を『改訂日:2010年8月6日』に改訂、症例報告書の見本『Ver.C2.0』を『Ver.C3.0』に改訂》
8月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月25日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(28)萬有製薬株式会社
MK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)(受付番号 平成22年度 治験 新規3/A2216143)
8月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月25日分 迅速審査(実施計画変更)《Plotocol Clarification Letter『2010年7月20日』を作成》
8月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙3『作成日:2010年4月27日』を『2010年8月27日』に変更》
8月1日分 報告《代表取締役社長の交代に伴う治験に関する契約の取扱いについて》

(29)ファイザー株式会社
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたPF-01228305の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規4/A2201144)
8月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Ver.2.0』を『Ver.3.0』、治験実施計画書 別紙1 別添資料2『2010年5月21日版』を『2010年8月10日版』、同意説明文書および同意説明文書パートU『三重大学医学部附属病院 第2版』を『三重大学医学部附属病院 第3版』に改訂》
8月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月5日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『卒後臨床研修部 助教 太田 覚史』を追加》
8月2日分 報告《同意説明文書の修正について》

(30)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 新規6/A2201146)
8月19日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》



【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。なお(6)の同意説明文書の改訂に関して、被験者が死亡した場合は代託者による再同意を行うことの補足説明を行った。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
  治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断し、治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(2)・(3)・(17)は既に当院での治験薬の投与が終了しているため、(9)・(22)・(26)・(27)は過去に発現した有害事象の定期集積報告のため、(29)は症例一覧のため、(23)8月4日分・(24)8月4日分・(25)8月4日分は追加報告のため、(23)8月30日分・(24)8月30日分・(25)8月30日分は取り下げ報告のため、有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)旭化成ファーマ株式会社
固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験(受付番号 平成22年度 製臨 継続1/B2157020)
8月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・安全性情報
試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院責任・分担医師より試験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断し、製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。

W 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続2/6037)
8月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(2)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続3/6038)
8月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月30日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年7月31日発現 ウイルス性発疹症 治験薬との因果関係は否定できる》 
8月30日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年7月31日発現 細菌感染症(ウイルス性発疹症より変更) 2010年7月31日夜間に発熱し、翌日他院(1)受診にてウイルス性発疹症と診断。8月3日発熱が継続した為、他院(2)を受診。WBC15200 CPR5.1と高値の為、入院し加療。4日解熱とともに発疹も消失し、翌日退院。初回免疫の3回目治験薬接種が2010年2月19日であることから、時間的相関はなく、治験薬との因果関係は否定できる。》

(3)東レ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
TRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 外部治験 継続4/6039)
8月27日分 報告《治験実施計画書 別紙2,3,4の変更について》

(4)シェリング・プラウ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠を6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、固定用量、プラセボ対照試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規1/6040)
統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の長期延長投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規2/6041)
8月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月1日分 報告《代表取締役社長の交代について》

(5)バイエル薬品株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規3/6042)
8月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月23日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》
8月23日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(6)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規4/6043)
8月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 変更書『変更日:2010年7月30日』を作成、eCRF Specification『Version1.0』を『Version2.0』に改訂》
8月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規5/6044)
8月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月26日分 報告《治験実施計画書 別添資料3、4、5の変更について》
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規6/6045)
8月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月26日分 報告《治験実施計画書 別添資料2、3、4の変更について》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。


[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]