治験審査委員会議事録‐詳細

2010.12.07 2010年10月開催 治験審査委員会議事録

平成22年10月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要

日 時 平成22年10月20日(水)
16時30分〜17時35分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者:宇治 幸隆、岡田 元宏、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、手島 信子、
勝田 廣子、西山 幸延、中村 真潮、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史、榎本 正

T 新規審議事項
1.平成22年度の治験の新規受入の可否について
(1)ファイザー株式会社
ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規10/A2201150)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、同意説明文書に文章表現を再考すべき箇所があり、改訂することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)旭化成クラレメディカル株式会社
小児潰瘍性大腸炎患者に対する白血球除去療法(AMI-1601)の有効性および安全性の検討(受付番号 平成18年度 治験 継続14/1056)
9月9日分 報告《製造販売承認取得の報告について》

(2)シェリング・プラウ株式会社《変更前》
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続1/A1801090)
9月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月24日分 報告《治験薬不具合および回収について》
9月30日分 報告《法的統合に伴う治験に関する各種契約書等の取扱いについて》

(3)シェリング・プラウ株式会社《変更前》
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成22年度 治験 継続2/A2001110)
9月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月27日分 報告《法的統合に伴う治験に関する各種契約書等の取扱いについて》

(4)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続3/A2101138)
9月10日分 審議(安全性情報)《定期報告》
9月2日分 報告《治験実施体制の変更および治験実施計画書 別紙4の改訂について》
9月27日分 報告《治験実施計画書 別紙2、4の改訂について》

(5)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続6/A2101122)
9月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)(受付番号 平成22年度 治験 継続7/A2101125)
9月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『卒後臨床研修部 助教 太田 覚史』を追加、治験協力者『内科系診療科辻 明宏』を削除》

(7)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続8/A2101137)
9月13日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 SUBSTUDY ADDENDUM A HEALTH ECONOMICS STUDY・同意説明文書 追加調査 補遺A・アンケート・症例報告書SUBSTUDY ADDENDUM A HEALTH ECONOMICS STUDY『Ver1.0』を作成》
9月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 CLINICAL STUDY PROTOCOL『Ver1.0』を『Ver2.0』、治験薬カレンダー『Japan specific Version1.0』を『Japan specific Version3.0』に改訂、HOKUSAI VTE MEMO#008を作成》
9月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『Ver.6.0』を『Ver.7.0』に改訂》

(8)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続10/A2101131)
9月21日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 CLINICAL STUDY PROTOCOL『Ver.4.0』を『Ver.5.0』、症例報告書の見本CASEREPORT FORM『Ver.16.0』を『Ver.17.0』、治験薬をきちんと服用していただくために『Ver.2.0』を『Ver.3.0』、ワルファリンリーフレット『J-1版』を『J-2版』に改訂》
9月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月2日分 報告《症例報告書CRF Ver.16およびVer.17の取り扱いについて》

(9)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続11/A1902101)
9月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続12/A1902102)
9月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(11)株式会社 イミュノフロンティア
難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続13/A2102133)
9月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(12)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続15/A2104130)
9月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(13)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続16/A1904091)
9月9日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第5版』を『第6版』に改訂》
9月6日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年9月5日発現 呼吸不全》
9月9日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年9月4日発現(第2報にて発現日訂正) 呼吸不全 2010年8月24日治験継続拒否の申し出があり、治験中止。9月4日晩より急に下顎呼吸となり5日0:30頃自宅にて死亡。本事象はALS進行に伴う呼吸機能低下によるものであり、治験薬との因果関係はなし。》
9月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2010年6月25日』を『作成年月日:2010年8月20日』に変更》
9月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『社会福祉法人 名張市社会福祉協議会 名張訪問看護ステーション「ふれあい」藤井 真由美、田中 順子、坂井 ひろみ、松元 幸恵、松浦 美佳』を追加》

(14)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続17/A1904092)
9月9日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第5版』を『第6版』に改訂》
9月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2010年6月25日』を『作成年月日:2010年8月20日』に変更》
9月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『社会福祉法人 名張市社会福祉協議会 名張訪問看護ステーション「ふれあい」藤井 真由美、田中 順子、坂井 ひろみ、松元 幸恵、松浦 美佳』を追加》

(15)シェリング・プラウ株式会社《変更前》
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成22年度 治験 継続20/A2012114)
9月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月24日分 報告《法的統合に伴う治験に関する各種契約書等の取扱いについて》

(16)萬有製薬株式会社《変更前》
萬有製薬依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続23/A2113134)
9月21日分 審議(安全性情報)《定期報告》
9月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書の変更に伴い『Protocol Clarification Letter(平成22年9月8日)』を作成》
9月吉日分 報告《法的統合に伴う治験に関する契約の取扱いについて》

(17)ゼリア新薬工業株式会社
Z-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−(受付番号 平成22年度 治験 継続24/1058)
9月6日分 審議(安全性情報)《定期報告》
9月6日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『病態修復医学講座 助教 長尾 賢治』を削除》

(18)大鵬薬品工業株式会社
S -1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続25/A2114140)
9月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙E『改訂第3版』を『改訂第4版』に改訂》

(19)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続28/A2122128)
9月10日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
9月22日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
9月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(20)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続29/A2122129)
9月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書(英語版)(日本語訳)『第2版』を『第3版』、説明文書・同意文書『第5版』を『第6版』に改訂》
9月10日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
9月22日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
9月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(21)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続30/A2122136)
9月10日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
9月22日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
9月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(22)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続31/A2122132)
9月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(23)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規1/A2222141)
9月13日分 審議(安全性情報)《定期報告》
9月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(24)萬有製薬株式会社《変更前》
MK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)(受付番号 平成22年度 治験 新規3/A2216143)
9月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月吉日分 報告《法的統合に伴う治験に関する契約の取扱いについて》

(25)ファイザー株式会社
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたPF-01228305の第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 新規4/A2201144)
9月21日分 審議(実施計画変更)《症例報告書の見本『Provisional』を『Active』に改訂、治験実施計画書 別紙1・別紙1別添資料1『2010年6月24日』・別紙1別添資料2『2010年8月10日』を『2010年9月6日』に変更》
9月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(26)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 新規6/A2201146)
9月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(27)興和株式会社
興和株式会社の依頼による用量設定試験 (受付番号 平成22年度 治験 新規7/A2204147)
9月29日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『K-828-AB-01-01.10』を『K-828-01-01.20』、説明文書(患者さんへ(あるいは代諾者の方へ))・(介護者の方へ)『第2版』を『第3版』に改訂》
9月29日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
9月27日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う説明文書の修正について》

(28)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
A Phase 3,Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment.(受付番号 平成22年度 治験 新規8/A2202148)
9月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書(英語版)『Version1.2』を『Version2.0』、治験実施計画書(日本語版)『V1.2 JPN01』を『V2.0 JPN01』、症例報告書の見本『Ver02』を『Ver03』に改訂》
9月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断し、治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(17)・(4)・(11)・(5)・(26)・(16)・(23)不安定狭心症等は定期報告のため、(19)9月10日分・(20)9月10日分・(21)9月10日分・(21)駆出率減少等は集積報告のため、(3)・(2)はすでに本院での投与が終了しているため、(25)は症例一覧のため、(6)9月22日分・(9)・(10)9月29日分・(27)・(19)9/22分・(20)9/22分・(21)9/22分は追加報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)旭化成ファーマ株式会社
固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験(受付番号 平成22年度 製臨 継続1/B2157020)
9月13日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙1『Ver.13』を『Ver.14』、『Ver.14』を『Ver.15』、製造販売後臨床試験実施計画書 別紙2〜6、8〜11『Ver.3』を『Ver.4』、インタビューフォーム『5版』を『6版』に改訂》

W 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続2/6037)
9月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(2)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続3/6038)
9月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(3)シェリング・プラウ株式会社《変更前》(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠を6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、固定用量、プラセボ対照試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規1/6040)
統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の長期延長投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規2/6041)
9月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)バイエル薬品株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規3/6042)
9月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規4/6043)
9月29日分 審議(実施計画変更)《eCRF Specification『Version 2.0』を『Version 3.0』に改訂、治験実施計画書 日本用追補『作成日:2010年5月12日』を『作成日:2010年8月31日』に変更》
9月29日分 審議(安全性情報)《定期報告》
9月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月17日分 迅速審査(実施計画変更)《説明文書・同意文書 別冊『第1版』を『第2版』に改訂》

(6)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規5/6044)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規6/6045)
9月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]