治験審査委員会議事録‐詳細

2009.07.17 2009年5月開催 治験審査委員会議事録

平成21年 5月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
   
日 時 平成21年 5月20日(水)
     16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、岡田 元宏、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、
     手島 信子、長岡 隆、西山 幸延、中村 真潮、山口 素子、福永 稚子


T 新規審議事項

1.平成21年度の治験の新規受入の可否について

(1)持田製薬株式会社
   MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 新規1/A2101122)

  【審議結果】
  治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性につい
  て審議され、特に問題なしとして承認された。
  [委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び
   可否決定には参加していない]

2.平成21年度の外部医療機関における治験の新規受入の可否について

(1)ヤンセンファーマ株式会社
   JNS010(Paliperidone Palmitate)の臨床薬理試験
   (受付番号 平成21年度 外部治験 新規1/6036)

  【審議結果】
  治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性につい
  て審議され、特に問題なしとして承認された。
  [西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)エーザイ株式会社
   E5555の日本人冠動脈疾患患者を対象とした臨床第U相試験
   (受付番号 平成20年度 治験 継   続19/A1901103)
   4月13日、22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれ
   を含む) 等》
   4月22日分 報告《治験の終了について》

(2)シェリング・プラウ株式会社
   IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続1/A1801090)
   4月14日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第6版』を『第7版』に改訂》
   4月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙4『15_090216』を『16_090312』
   に変更》 
   4月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書『第8.1版』を『第9.1版』、別紙及び
   参考資料『第7.1版』を『第8.1版』、別紙4『16_090312』を『17_090410』、別紙5『13_
   90216』を『14_090410』、別紙6『08_080901』を『09_090410』に変更》
   4月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡
   真奈美』を追加》

(3)シェリング・プラウ株式会社
   急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を
   評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベ
   ントの抑制−(TRA・CER)
   (受付番号 平成21年度 治験 継続2/A2001110)
   4月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月2日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『病態制御医学講座 助教 玉田 浩也』
   の所属を『集中治療部』に変更》

(4)グラクソ・スミスクライン株式会社
   GSK576428(フォンダパリヌクスナトリウム)の急性深部静脈血栓症(DVT)に対する臨床評価
   (受付番号 平成21年度 治験 継続3/A2001112)
   4月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月14日分 審議(本院有害事象 第1報)《2009年4月6日発現 せん妄の悪化》
   4月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書『第03-00版』を『第03-01版』に改 
   訂、治験実施計画書 別添4『2009年2月3日作成』、別添5『2008年12月15日作成』、別添6 
   『2009年2月3日作成』を『2009年4月1日作成』、別添6『2009年4月1日作成』を『2009年4月
   8日作成』に変更、目標とする症例『2症例』を『3症例』に変更、契約期間『平成20年7月1日
   〜平成21年8月31日』を『平成20年7月1日〜平成21年12月31日』に変更》
   4月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡
   真奈美』を追加》

(5)旭化成ファーマ株式会社
   前期第U相臨床試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続4/A2001113)
   4月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡
   真奈美』を追加》

(6)バイエル薬品株式会社
   急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバ
   ンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行
   群間比較試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続5/A2001115)
   4月1日、15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)ファイザー株式会社
   ファイザー株式会社の依頼によるBMS-562247の後期第U相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続6/A2001116)
   4月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『病態制御医学講座 助教 玉田 浩也』
   の所属を『集中治療部』に変更》
   4月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡
   真奈美』を追加》
   4月22日分 報告《治験実施計画書 別添・別紙の変更について》

(8)協和発酵キリン株式会社
   KRN654継続投与試験−本態性血小板血症患者を対象としたKRN654継続投与試験−
   (受付番号 平成21年度 治験 継続7/A1902097)
   4月3日、23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)ノバルティスファーマ株式会社
   ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病を対象としたAMN107(ニロチ
   ニブ)の第V相臨床試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続8/A1902101)
   4月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月30日分 迅速審査(実施計画変更)《症例報告書『Amendment3』を『Amendment4』に改訂》
   4月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録1『第4.0版』を『第4.1版』に改
   訂、治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡 真奈美』を追加

(10)日本イーライリリー株式会社
   びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無
   作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続9/A1902102)
   4月22日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Amendment(c)』・『改訂第C版』を
   『Amendment(d)』・『改訂第D版』に改 訂、治験実施計画書 補遺『Addendum(4)』・
   『(4)第2版』を『Addendum(4.2)』・『(4.2)第1版』に改訂、症例報告書『作成日:2007年10
   月11日』を『作成日:2009年2月19日』に変更、同意説明文書『第2-2版』を『第3版』に改 
   訂、治験薬概要書『第4版』を『第5版』に改訂、被験者提供文書 ニュースレター『Moving
   Forward 第1号、第2号』、ブックマーク『Prelude Bookmark』を作成》
   4月1日、15日、28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月28日分 審議(本院有害事象 第2報)《2009年3月11日発現 好中球減少・白血球減少》
   4月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡
   真奈美』を追加、目標とする 症例数『3症例』を『4症例』に変更》
   4月22日分 報告《Visit2血清検体採取について》

(11)東レ株式会社
   TRK-820軟カプセル剤 第U相試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続11/A2003108)
   4月15日分 報告《治験実施計画書等改訂について》

(12)小野薬品工業株式会社
   ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対す
   る有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセ
   ボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続12/A1804088)
   4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『医療福祉支援センター 准教授 成田
   有吾』の所属・職名を『基礎看護学講座 教授』に変更》
   4月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3『1.9版』を『1.10版』、治験実
   施計画書 付録3-1『37.0版』を『38.0版』に改訂》
   4月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3-1『38.0版』を『39.0版』、治
   験実施計画書 付録3-2『26.0版』を『27.0版』、治験実施計画書 付録3-3『24.0版』を 
   『25.0版』に改訂》
   4月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡
   真奈美』を追加》
   4月15日分 報告《治験実施責任者の変更について》

(13)エーザイ株式会社
   E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続14/A1904091)
   4月24日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第6版』を『第7版』に改訂、治験実施計
   画書 別紙1『作成年月日:2008年12月16日』を『作成年月日:2009年4月1日』、別紙2『作成
   年月日:2009年1月30日』・別紙4『作成年月日:2007年10月23日』を『作成年月日:2009年3
   月25日』に変更、同意説明文書『第2版 国立大学法人 三重大学医学部附属病院2』を『第3
   版 国立大学法人 三重大学医学部附属病院』、症例報告書見本『第2版』を『第3版』、MMT
   (徒手筋力テスト)検査票『第1版』を『第2版』に改訂》
   4月20日分 報告《臨床試験における治験依頼者変更について》

(14)エーザイ株式会社
   E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続15/A1904092)
   4月24日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第6版』を『第7版』に改訂、治験実施計
   画書 別紙1『作成年月日:2008年12月16日』を『作成年月日:2009年4月1日』、別紙2『作成
   年月日:2009年1月30日』・別紙4『作成年月日:2007年10月23日』を『作成年月日:2009年3
   月25日』に変更、同意説明文書『第2版 国立大学法人 三重大学医学部附属病院2』を『第3版
   国立大学法人 三重大学医学部附属病院』に改訂》
   4月20日分 報告《臨床試験における治験依頼者変更について》

(15)シェリング・プラウ株式会社
   アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した
   際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:
   Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic
   Events(TRA・2°P-TIMI50) (受付番号 平成21年度 治験 継続18/A2012114)
   4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月7日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数『4症例』を『6症例』に変更、治験
   責任医師『脳神経外科 助教 当麻 直樹』の所属を『神経感覚医学講座』に変更》
   4月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料1『作成日:2009年2月16日』を 
   『作成日:2009年4月17日』に変更》
   4月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料2『作成日:2008年12月25日』を
   『作成日:2009年4月27日』に変更》
   4月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『神経感覚医学講座 助教 畑崎 聖二』
   の所属を『脳神経外科』に変更、治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡 真奈
   美』を追加》

(16)株式会社 Argenes
   ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続19/A1913104)
   4月21日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第7.0版』を『第8.0版』、治験実施計画
   書 別紙『第7.1版』を『第8.0版』、症例報告書『第6.0版』を『第7.0版』、同意説明文書 
   『第6版』を『第7版』、治験薬概要書『第2.0版』を『第3.0版』に改訂》
   4月1日分 報告《開発業務受託機関の代表者の職名変更について》

(17)グラクソ・スミスクライン株式会社
   A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients  
   with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior  
   therapy (受付番号 平成21年度 治験 継続20/A2013117)
   4月28日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『Version Number:05』を『Version
   Number:06』に改訂、治験薬概要書 補遺『第3.0版 補遺1』を作成》
   4月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 補遺『01−03版』を『01-04版』に改
   訂、治験分担医師『病態解明医学講座 教授 内田 淳正』を削除、治験協力者に『臨床研究
   開発センター 看護師 子幡 真奈美』を追加》

(18)エーザイ株式会社
   慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象とした  
   adalimumab(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
   4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(19)ヤンセン ファーマ株式会社
   ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第U/V相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続23/A2018111)
   4月17日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第2版』を『第2.1版』、治験実施計画書
   別紙8『第1.1版』を『第1.2版』、治験実施計画書別紙9『第1版』を『第1.1版』に改訂》
   4月16日分 審議(安全性情報)《2009年3月度集積報告》

(20)ゼリア新薬工業株式会社
   Z-103(ポラプレジンク)の味覚障害に対する第V相臨床試験―プラセボに対する優越性検証
   試験―(受付番号 平成21年度 治験 継続24/A2021118)
   4月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡
   真奈美』を追加》

(21)大鵬薬品工業株式会社
   新規薬剤の肝細胞癌を対象とした第U相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続25/A1822087)
   4月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含 
   む)》

(22)川澄化学工業株式会社
   胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨
   床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続27/A1952106)
   4月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  
   【審議結果】
   ・実施計画変更
    治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続するこ
    との妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。
   ・安全性情報
    治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より
    治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の
    意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして
    承認された。なお、(1)は本院での実施が終了しているため、(10)4月28日分は追加
    報告のため、(21)は取り下げ報告のため意見書は提出されていない。
   ・本院有害事象
    治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当
    性について審議された。特に問題なしとして承認された。
    [委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及
    び可否決定には参加していない]

V.外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1) 旭化成ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
   脳梗塞急性期に対するAT-877注の追加第V相臨床試験-抗血小板薬基礎治療下におけるプラセ
   ボ対照二重盲検比較試験-(受付番号 平成21年度 外部治験 継続1/6021)
               (受付番号 平成21年度 外部治験 継続2/6022)
   4月30日分 審議(実施計画変更)《説明同意文書『第2版』を『第3版』に改訂》

(2)旭化成ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
   脳梗塞急性期に対するAT-877注の追加第V相臨床試験-抗血小板薬基礎治療下におけるプラセ
   ボ対照二重盲検比較試験-(受付番号 平成21年度 外部治験 継続2/6022)
   4月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験契約書(覚書)『第1条 3.臨床試験研究費及び治
   験薬管理費』、『第1条 4.被験者の費用負担軽減に係る費用(被験者負担軽減費)』に追 
   記》

(3)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
   アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全
   性及び有効性を検討する多施設共同試験 (受付番号 平成21年度 外部治験 継続3/6035)
   4月30日分 審議(実施計画変更)《症例報告書の見本『Version3.0』を『Version4.0』に改 
   訂》
   4月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 日本用追補『作成日:2009年2月24 
   日』を『作成日:2009年3月20日作成』に変更、治験協力者を『1名』追加》

   アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検
   並行群間比較試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)
   4月30日分 審議(実施計画変更)《症例報告書の見本『Version3.0』を『Version4.0』、  
   『Version4.0』を『Version5.0』に改訂》
   4月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 日本用追補『作成日:2009年1月26 
   日』を『作成日:2009年3月20日作成』に変更、治験協力者を『2名』削除し、『1名』追加》

   アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安
   全性及び有効性を検討する多施設共同試験 (受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)
   4月30日分 審議(実施計画変更)《症例報告書の見本『Version3.0』を『Version4.0』、  
   『Version4.0』を『Version5.0』に改訂》
   4月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 日本用追補『作成日:2009年1月26 
   日』を『作成日:2009年3月20日作成』に変更、治験協力者を『2名』削除し、『1名』追加》

   アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全
   性及び有効性を検討する多施設共同試験 (受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
   4月30日分 審議(実施計画変更)《症例報告書の見本『Version3.0』を『Version4.0』、  
   『Version4.0』を『Version5.0』に改訂》
   4月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 日本用追補『作成日:2009年1月26 
   日』を『作成日:2009年3月20日作成』に変更、治験協力者を『2名』削除し、『1名』追加》

(4)グラクソ・スミスクライン株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依 
   頼)
   BW430C(ラモトリギン)の双極T型障害に対する臨床評価−気分エピソードの再発・再燃抑制
   を指標としたプラセボ対照二重盲検比較試験−
   (受付番号 平成21年度 外部治験 継続7/6026)
   4月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含 
   む)》

   BW430C(ラモトリギン)の双極T型障害に対する臨床評価−長期投与試験(SCA104779試験の継
   続試験)−(受付番号 平成21年度 外部治験 継続8/6027)
   4月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   4月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含 
   む)》

(5)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する3施設からの審議依頼)
   第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続2/6030)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続3/6031)
   4月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含 
   む)》
   4月28日分 報告《試験実施計画書および代表取締役社長の変更について》

   第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続4/6032)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続5/6033)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続6/6034)
   4月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含 
   む)》
   4月28日分 報告《試験実施計画書および代表取締役社長の変更について》

(6)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
   第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
   4月30日分 審議(本院有害事象 第3報)《2009年2月20日発現 川崎病》

   【審議結果】
   ・実施計画変更
    治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続するこ
    との妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。
   ・安全性情報
    治験及び試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関におけ
    る治験及び試験責任・分担医師より試験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書
    等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。試験を継続することの妥当性につ
    いて審議され、特に問題なしとして承認された。
   ・本院有害事象
    試験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、試験を継続することの妥当
    性について審議された。特に問題なしとして承認された。

   [西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]