治験審査委員会議事録‐詳細

2011.1.04 2010年11月開催 治験審査委員会議事録

平成22年11月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要

日 時 平成22年11月17日(水)
16時30分〜17時50分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者:宇治 幸隆、岡田 元宏、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、手島 信子、勝田 廣子、西山 幸延、中村 真潮、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史、榎本 正

T 新規審議事項
1.平成22年度の治験の新規受入の可否について
(1)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規11/A2222151)

(2)エーザイ株式会社
エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規12/A2214152)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、(1)・(2)共に同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)大鵬薬品工業株式会社
日本人の進行肝細胞癌患者におけるTACE単独療法を対照としたTAC-101のTACE併用療法ランダム化プラセボ対照第2相比較試験(受付番号 平成21年度 治験 継続26/A2022109)
10月5日分 報告《開発中止の報告について》

(2)MSD株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続1/A1801090)
10月22日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第12.1版』を『第13.1版』、別紙及び参考資料『第10.1版』を『第11.1版』に改訂、別紙4『24_100601』を『25_101001』、別紙5『21_100601』を『22_101001』、別紙6『13_100601』を『14_101001』に変更》
10月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(3)MSD株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成22年度 治験 継続2/A2001110)
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月29日分 報告《資料1 治験実施体制および資料2 実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更について》

(4)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続3/A2101138)
10月29日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第5版』・『第5版 補遺1』を『第6版』に改訂》

(5)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)(受付番号 平成22年度 治験 継続7/A2101125)
10月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『医学・看護学教育センター 助教 坂井 正孝』の所属を『病態制御医学講座』に変更》

(6)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続8/A2101137)
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『医学・看護学教育センター 助教 坂井 正孝』の所属を『病態制御医学講座』に変更、治験協力者『循環器内科 辻  明宏』を削除》

(7)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続10/A2101131)
10月4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月22日分 迅速審査(実施計画変更)《CASE REPORT FORM『Ver.17.0』を『Ver.18.0』に改訂、治験分担医師『循環器内科 宮原 眞敏』を削除》

(8)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続11/A1902101)
10月22日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第5版』を『第6版』に改訂》
10月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録1『第4.6版』を『第4.7版』に改訂》

(9)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続12/A1902102)
10月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月26日分 迅速審査(実施計画変更)《2者契約から3者契約へ変更》
10月26日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》
10月26日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(10)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続15/A2104130)
10月20日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語版)『2009年11月11日』を『2010年8月17日』、治験薬概要書(日本語版)『翻訳第3.0版』を『翻訳第4.0版』、同意説明文書『第3.0版』を『第4.0版』に改訂、Record of Risk Profile Reviews and Updates・リスクプロファイルのレビュー及び更新の記録・Patient/caregiver Newsletter(日本語版)・MRI monitoring guidance(英語版)(日本語版)を作成》
10月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(11)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続16/A1904091)
10月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月19日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『作成年月日:2010年7月22日』を『作成年月日:2010年9月28日』に変更》

(12)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続17/A1904092)
10月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月19日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『作成年月日:2010年7月22日』を『作成年月日:2010年9月28日』、『作成年月日:2010年9月28日』を『作成年月日:2010年10月7日』に変更》

(13)MSD株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成22年度 治験 継続20/A2012114)
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月19日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料1『作成日:2010年8月2日』を『作成日:2010年10月1日』に変更》

(14)グラクソ・スミスクライン株式会社
A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy。(受付番号 平成22年度 治験 継続22/A2013117)
10月8日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 補遺『03-00版』を『03-01版』、同意・説明文書『第3版』を『第4版』に改訂》
10月26日分 迅速審査(実施計画変更)《症例報告書の見本『Signature Form version1.0』を『Signature Form version2.0』に改訂》

(15)MSD株式会社
MSD株式会社依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続23/A2113134)
10月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(16)大鵬薬品工業株式会社
S -1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続25/A2114140)
10月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書(英語版、日本語版)『第2版』・追補版1(英語版、日本語版)・追補版2(英語版)を治験実施計画書(英語版、日本語版)『第3版』、治験実施計画書 別紙D『07版』を『08版』に改訂》
10月5日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(17)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続28/A2122128)
10月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月6日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『内科系診療科 医員 田中 淳一朗』を追加》

(18)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
(受付番号 平成22年度 治験 継続29/A2122129)
10月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月27日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年10月26日発現 結腸癌 治験薬との因果関係は否定できる。》
10月6日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『内科系診療科 医員 田中 淳一朗』を追加》

(19)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続30/A2122136)
10月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月6日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『内科系診療科 医員 田中 淳一朗』を追加》

(20)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続31/A2122132)
10月29日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第1版』を『第2版』に改訂》
10月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月6日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2009年6月15日』を『作成年月日:2010年10月1日』に変更》
  
(21)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規1/A2222141)
10月5日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月5日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》
10月22日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(22)田辺三菱製薬株式会社
BK-4SPの健康小児を対象とした検証的試験 (受付番号 平成22年度 治験 新規2/A2216142)
10月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『小児科 医員 坂田 佳子』を削除》

(23)MSD株式会社
MK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)(受付番号 平成22年度 治験 新規3/A2216143)
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2『作成日:2010年4月14日』を『作成日:2010年10月1日』に変更》

(24)ファイザー株式会社
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたPF-01228305の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規4/A2201144)
10月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月21日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『医学・看護学教育センター 助教 坂井 正孝』の所属を『病態制御医学講座』に変更、治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』を追加》

(25)大塚製薬株式会社
2型糖尿病患者を対象としたOPC-262の併用療法長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 新規5/A2203145)
10月28日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第5版』・『追補』を『第6版』、治験実施計画書『第2版』を『第3版』、説明文書・同意文書『初版』を『第2版』に改訂》
10月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月29日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』を追加》
11月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師『病態制御医学講座 講師 矢野  裕』の所属を『糖尿病内分泌内科』に変更》

(26)興和株式会社
興和株式会社の依頼による用量設定試験(受付番号 平成22年度 治験 新規7/A2204147)
10月28日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(27)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
A Phase 3,Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment.(受付番号 平成22年度 治験 新規8/A2202148)
10月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月21日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数『2例』を『3例』に変更》
10月29日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』を追加》

(28)協和発酵キリン株式会社
CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 新規9/A2202149)
10月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月12日分 報告《治験実施計画書(別冊)の改訂について》

(29)ファイザー株式会社
ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規10/A2201150)
10月28日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》


【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断し、治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(2)・(3)・(16)は既に当院での治験薬の投与が終了しているため、(8)・(9)・(10)・(17)・(18)・(19)・(20)・(21)・(24)・(28)は追加報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

V 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続2/6037)
10月29日分 審議(安全性情報)《定期報告》
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月27日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(2)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続3/6038)
10月29日分 審議(安全性情報)《定期報告》
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)東レ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
TRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 外部治験 継続4/6039)
10月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(4)MSD株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠を6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、固定用量、プラセボ対照試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規1/6040)
統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の長期延長投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規2/6041)
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月吉日分《統合に伴う社名変更について》
10月27日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(5)バイエル薬品株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規3/6042)
10月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月22日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(6)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規4/6043)
10月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書(英語版)『Ver.1.0(Appendix1-16含む)』を『Ver.2.0(Appendix1-17含む)』、治験実施計画書(和訳版)『Ver.1.0(付録1-16含む)』を『Ver.2.0(付録1-17含む)』、eCRF Specification『Ver.3.0』を『Ver.4.0』、説明文書・同意文書『第1版』を『第2版』に改訂、治験実施計画書 日本用追補『作成日:2010年8月31日』を『変更日:2010年9月30日』に変更》
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規5/6044)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規6/6045)
10月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]