治験審査委員会議事録‐詳細

2011.02.01 2010年12月開催 治験審査委員会議事録

平成22年12月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
日 時 平成22年12月15日(水)
    16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者:宇治 幸隆、岡田 元宏、佐久間 肇、手塚 和男、西川 政勝、湏藤 啓広、手島 信子、
    勝田 廣子、西山 幸延、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史、榎本 正


T 新規審議事項
1.平成22年度の治験の新規受入の可否について
(1)参天製薬株式会社
DE-098 関節注射用の関節リウマチを対象とした試験 −前期第U相−(受付番号 平成22年度 治験 新規13/A2213153)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題ないとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


2.平成22年度の外部医療機関における治験の新規受入の可否について
(1)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規7/6046)
                (受付番号 平成22年度 外部治験 新規8/6047)

(2)日本アルコン株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
緑内障又は高眼圧症を対象とした第V相臨床試験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規9/6048)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常任理事)は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)田辺三菱製薬株式会社
TA-8317のがん疼痛を有する患者を対象とした検証的試験(モルヒネレスキューを対照薬とした非盲検クロスオーバー比較試験)(受付番号 平成19年度 治験 継続17/A1824079)
11月19日分 報告《製造販売承認の取得について》

(2)田辺三菱製薬株式会社
TA-8317のがん疼痛を有する患者を対象とした長期投与試験(受付番号 平成19年度 治験 継続18/A1824080)
11月19日分 報告《製造販売承認の取得について》

(3)大塚製薬株式会社
OPC-41061の心性浮腫(うっ血性心不全)に対する第V相非盲検試験-7日を超える安全性及び30mgへの増量効果の検討-(受付番号 平成20年度 治験 継続16/A1901100)
11月15日分 報告《製造販売承認の取得について》

(4)MSD株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続1/A1801090)
11月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(5)MSD株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成22年度 治験 継続2/A2001110)
11月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月26日分 報告《資料1 治験実施体制の変更について》

(6)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続3/A2101138)
11月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月17日分 報告《治験薬概要書 追補の作成について》

(7)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続6/A2101122)
11月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)アステラス製薬株式会社
  YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)(受付番号 平成22年度 治験 継続7/A2101125)
11月17日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第7.0版』を『第8.0版』に改訂、治験実施計画書 別紙1『2010年7月5日』・別紙2『2009年10月1日』を『2010年10月12日』に変更》
11月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
11月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(9)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続8/A2101137)
11月17日分 審議(実施計画変更)《症例報告書の見本『Ver.5.0』を『Ver.6.0』に改訂》
11月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』を追加》

(10)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(受付番号 平成22年度 治験 継続9/A2101135)
11月15日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第2.3版』を『第2.4版』に改訂》
11月29日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書『第2版』を『第3版』に改訂》
11月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『2010年5月28日』を『2010年9月14日』、『2010年9月14日』を『2010年11月2日』、別紙2『2010年5月6日』を『2010年9月6日』、『2010年9月6日』を『2010年10月1日』に変更》

(11)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続10/A2101131)
11月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月11日分 報告《症例報告書 CRF Ver.19の取り扱いについて》

(12)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続11/A1902101)
11月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第4版』を『第6版』、同意説明文書 三重大@・同意説明文書 三重大@(継続投与部分)『第5.1版』を『第6.0版』、治験実施計画書 別紙4『改訂4』を『改訂6』に改訂、治験参加カード『初回』を『2010/11/25作成』に変更》
11月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録1『第4.7版』を『第6.0版』に改訂》

(13)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続12/A1902102)
11月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
11月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月16日分 報告《治験薬の取扱い手順書および取扱い方法の改訂について》

(14)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続15/A2104130)
11月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書(英語版)『2009年12月18日』を『2010年10月25日』に変更、治験実施計画書(日本語版)『翻訳Ver.2.0』を『翻訳Ver.3.0』、治験実施計画書に対する追加事項『Ver.2.0』を『Ver.3.0』、別紙 治験実施医療機関及び治験責任医師一覧『Ver.7.0』を『Ver.8.0』に改訂》
11月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
11月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(15)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続16/A1904091)
11月18日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(16)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続17/A1904092)
11月18日分 審議(安全性情報)《定期報告》
11月18日分 審議(本院有害事象)《第4報 2010年4月25日発現 誤嚥性肺炎 発現日を2010年4月26日から訂正》

(17)MSD株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成22年度 治験 継続20/A2012114)
11月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(18)MSD株式会社
MSD株式会社依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続23/A2113134)
11月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月2日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2『2010年6月11日』を『2010年10月1日』に変更、治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』を追加》

(19)ゼリア新薬工業株式会社
Z-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−(受付番号 平成22年度 治験 継続24/1058)
11月5日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 》

(20)大鵬薬品工業株式会社
S -1の子宮頸癌に対する第3相比較試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続25/A2114140)
11月19日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙C『改訂第9版』を『改訂第10版』、『改訂第10版』を『改訂第11版』に改訂》

(21)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続28/A2122128)
10月29日分 審議(実施計画変更)《ソラフェニブ海外添付文書(英語版)(日本語版)『作成日:2010年7月』を『作成日:2010年9月』、説明文書・同意書『第5版』を『第6版』に改訂》
11月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
11月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
11月18日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年11月18日発現 肝機能値異常》
11月22日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年11月18日発現 肝機能値異常 2010年11月8日に同意取得し12日より治験薬投与開始。18日の採血にて肝機能値(AST,ALT)の上昇を認め、加療のため入院期間を延長。翌日肝性脳症U度が出現し治験薬投与を中断。本事象は原疾患の悪化に起因する肝機能障害から来たしたと考えられるも、治験薬投与を続けるに伴って悪化していることから治験薬との関連性は否定できないと判断する。》
11月19日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年11月19日発現 肝性能症》
11月22日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年11月18日発現 肝性能症 2010年11月8日に同意取得し12日より治験薬投与開始。19日に肝性口臭、羽ばたき振戦を認め肝性脳症U度と診断し、治験薬投与を中断後加療。本事象は原疾患の悪化により生じた可能性も考えられるものの、治験薬投与開始後に出現しており、投与期間中にNH3の急な増大を示していることから、治験薬との関連性は否定できない。》
11月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』を追加》

(22)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続29/A2122129)
11月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
11月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
11月2日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年10月26日発現 結腸癌 2010年9月20日に同意取得し、24日にTACE施行。10月13日より治験薬投与開始。22日に大腸内視鏡検査の際に結腸癌が疑われ、生検検体を採取し、26日に結腸癌と診断。27日に治験中止となった。本事象は治験薬服用以前より継続の合併症(便秘)の精査にて発覚したため、便秘発生前後に発症したものと考えられ、治験薬との因果関係はないと判断する。》
11月19日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年11月19日発現 食道静脈瘤》
11月22日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年11月19日発現 食道静脈瘤 2010年9月20日に同意取得し、24日にTACE施行。10月1日の上部消化管内視鏡検査時に発赤を伴う食道静脈瘤を認める。13日より治験薬投与開始。27日に別事象により治験薬投与を中止し、19日より食道静脈瘤の加療を開始した。本事象は治験薬服用前の検査にて発覚しており治験薬との因果関係はないと判断する。》
11月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』を追加》

(23)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続30/A2122136)
11月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
11月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
11月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』を追加》

(24)川澄化学工業株式会社
胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
(受付番号 平成22年度 治験 継続32/A1952106)
11月22日分 審議(実施計画変更)《治験機器概要書『第4版』を『第5版』に改訂》
11月4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(25)MSD株式会社
MK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)(受付番号 平成22年度 治験 新規3/A2216143)
11月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
11月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』を追加》

(26)ファイザー株式会社
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたPF-01228305の第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 新規4/A2201144)
11月19日分 審議(実施計画変更)《Expanded CRF『Version1』を『Version2』、治験実施計画書『Ver.3.0』を『Ver.4.0』に改訂、治験実施計画書 別紙1『2010年9月6日』を『2010年11月15日』に変更》
11月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》

(27)大塚製薬株式会社
2型糖尿病患者を対象としたOPC-262の併用療法長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 新規5/A2203145)
11月19日分 審議(本院有害事象)《第1報 2010年11月18日発現 冠動脈硬化症》
11月22日分 審議(本院有害事象)《第2報 2010年11月18日発現 冠動脈硬化症 2010年10月7日に同意取得し、14日より治験薬投与開始。11月17日午後8時頃より上腹部痛が間欠的に出現し、軽い動悸・胸部不快を伴う嘔吐が頻回にあり救急要請。翌日午前0時過ぎに当院へ搬送となり加療。19日に冠動脈造影検査を実施し#2に90%狭窄を確認。薬剤治療を行うこととし、21日に退院。本事象は胃腸炎が誘因であり、被験者が多くの危険因子を有していること、治験薬内服開始5週間であることを考慮すると治験薬との因果関係は否定できると判断する。》
12月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師『糖尿病内分泌内科 講師 矢野  裕』の職名を『准教授』に変更》
11月25日分 報告《治験実施計画書 別添資料1の変更について》

(28)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 新規6/A2201146)
11月15日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第1.0版』を『第2.0版』に改訂》
11月29日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書『第1版』を『第2版』に改訂》
11月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『2010年5月28日』を『2010年9月14日』、『2010年9月14日』を『2010年11月2日』、別紙3『2010年7月12日』を『2010年9月6日』、『2010年9月6日』を『2010年10月1日』に変更》

(29)興和株式会社
興和株式会社の依頼による用量設定試験 (受付番号 平成22年度 治験 新規7/A2204147)
11月18日分 審議(安全性情報)《定期報告》
11月26日分 審議(安全性情報)《研究報告》

(30)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
A Phase 3,Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment.(受付番号 平成22年度 治験 新規8/A2202148)
11月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(31)協和発酵キリン株式会社
CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 新規9/A2202149)
11月16日分 報告《治験実施計画書(別冊)の改訂について》

(32)ファイザー株式会社
ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規10/A2201150)
11月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月29日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施体制『第5版』を『第6版』に改訂》

(33)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規11/A2222151)
11月24日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》

(34)エーザイ株式会社
エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規12/A2214152)
11月25日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断し、治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお(19)・(21)11月22日分・(22)11月22日分・(23)11月22日分は追加報告のため、(4)・(5)・(6)は当院での投与終了のため、(15)・(16)・(29)11月18日分は定期報告のため、(24)は既知のため、(7)は症例一覧のため、(29)11月26日分は研究報告のため、有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続2/6037)
11月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Version 01.01.000』を『Version 01.02.000』、治験薬概要書『第2.0版』を『第3.0版』に改訂、治験薬概要書 補遺『第3.0版 補遺第1版』を作成》
11月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続3/6038)
11月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Version 01.01.000』を『Version 01.02.000』、治験実施計画書 別紙1『Ver.01.01.000』を『Ver.01.02.000』、治験薬概要書『第2.0版』を『第3.0版』に改訂、治験薬概要書 補遺『第3.0版 補遺第1版』を作成》
11月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)東レ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
TRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 外部治験 継続4/6039)
11月26日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第1版』・『第1版追補』を『第2版』に改訂》
11月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月29日分 報告《治験実施計画書 別紙2および別紙3の変更について》

(4)MSD株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠を6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、固定用量、プラセボ対照試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規1/6040)
統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の長期延長投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規2/6041)
11月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)バイエル薬品株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規3/6042)
11月29日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書『第2版』を『第3版』、治験実施計画書 別紙 CONTACT INFORMATION『Version2-9』を『Versuin2-10』に改訂》
11月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規4/6043)
11月30日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語版/和訳版)『第13版』を『第14版』に改訂、治験薬概要書 Addendum『作成日:2009年10月23日』を『作成日:2010年10月15日』、治験薬概要書 日本用追補『作成日:2010年4月15日』を『作成日:2010年10月29日』、治験実施計画書 日本用追補『変更日:2010年9月30日』を『変更日:2010年10月29日』に変更》
11月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(7)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規5/6044)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規6/6045)
11月30日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 和訳版『第13版』を『第14版』に改訂、治験薬概要書 日本用追補『2010年4月15日』を『2010年10月29日』に変更》
11月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]