治験審査委員会議事録‐詳細

2011.03.01 2011年1月開催 治験審査委員会議事録

平成23年1月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
   
日 時 平成23年1月19日(水)16時30分〜17時40分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、岡田 元宏、佐久間 肇、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、須藤 啓広、
手島 信子、勝田 廣子、中村 真潮、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史、榎本 正

T 新規審議事項
1.平成22年度の治験の新規受入の可否について
(1)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規14/A2201154)

(2)協和発酵キリン株式会社
協和発酵キリン株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規15/A2202155)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


2.平成22年度の製造販売後臨床試験の新規受入の可否について
(1)東レ株式会社
フエロン®のC型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験(受付番号 平成22年度 製臨 新規1/B2201021)

【審議結果】

試験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。試験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)大塚製薬株式会社
OPC-18と5-FU持続肝動注併用療法のBSTを参照群とした高度進行肝細胞癌に対するランダム化第U相試験(受付番号 平成20年度 治験 継続15/A1903105)
12月2日分 報告《開発中止について》

(2)MSD株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続1/A1801090)
12月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙4『25_101001』を『26_101024』に変更》

(3)MSD株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成22年度 治験 継続2/A2001110)
12月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月24日分 報告《資料1 治験実施体制の変更について》

(4)田辺三菱製薬株式会社
TA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続3/A2101138)
12月15日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月17日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
12月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(5)旭化成ファーマ株式会社
前期第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続4/A2001113)
12月20日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(6)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続6/A2101122)
12月22日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(7)アステラス製薬株式会社
  YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)(受付番号 平成22年度 治験 継続7/A2101125)
12月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
12月15日分 報告《治験の終了について》

(8)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続8/A2101137)
12月20日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(受付番8号 平成22年度 治験 継続9/A2101135)
12月21日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(10)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続10/A2101131)
12月1日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月20日分 審議(実施計画変更)《CASE REPORT FORM『Ver.19.0』を『Ver.20.0』に改訂》
12月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(11)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続11/A1902101)
12月20日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(12)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続12/A1902102)
12月27日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月6日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
12月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(13)株式会社 イミュノフロンティア
難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続13/A2102133)
12月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(14)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続15/A2104130)
12月15日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(15)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続16/A1904091)
12月9日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(16)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続17/A1904092)
12月9日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(17)MSD株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成22年度 治験 継続20/A2012114)
12月3日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月3日分 迅速審査(実施計画変更)《資料1 治験実施体制『作成日:2010年10月1日』を『作成日:2010年11月8日』、資料2 治験実施医療機関及び治験責任医師一覧『作成日:2010年7月14日』を『作成日:2010年10月22日』に変更、契約期間『平成20年8月1日〜平成23年3月31日』を『平成20年8月1日〜平成23年10月31日』に変更》

(18)グラクソ・スミスクライン株式会社
A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy.(受付番号 平成22年度 治験 継続22/A2013117)
12月15日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(19)MSD株式会社
MSD株式会社依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続23/A2113134)
12月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月14日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(追補)『第3版』を作成、治験実施計画書 別紙1『2010年12月1日』を『2010年12月10日』に変更》
12月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(20)ゼリア新薬工業株式会社
Z-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−(受付番号 平成22年度 治験 継続24/1058)
12月6日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月24日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(21)大鵬薬品工業株式会社
S -1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続25/A2114140)
12月27日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(22)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続28/A2122128)
12月8日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月10日分 審議(実施計画変更)《ソラフェニブトシル酸塩の添付文書『第7版』を『第8版』、治験実施計画書(英語版)(日本語版)『第2版』を『第3版』、説明文書・同意書『第6版』を『第7版』に改訂、治験実施計画書別紙『作成日:2010年7月1日』を『作成日:2010年12月6日』に変更》
12月3日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年11月18日発現 肝機能値異常 治験薬投与後7日目(2010年11月18日)に肝機能値(AST,ALT)の上昇を認め加療のため入院期間を延長。翌日治験薬投与を中断。25日に肝機能値が治験薬投与開始以前の数値まで低下し回復と判断した。本事象は原疾患の悪化に起因する肝機能障害から来たしたと考えられるも、治験薬投与継続に伴い悪化しており治験薬との関連性は否定できないと判断する。》
12月3日分 審議(本院有害事象)《2010年11月19日発現 肝性脳症 治験薬投与後8日目(2010年11月19日)に肝性口臭、羽ばたき振戦を認め肝性脳症U度と診断し、治験薬投与を中断後加療。25日治験中止を判断。12月2日自覚症状消失し回復と判断。本事象は原疾患の悪化により生じた可能性も考えられるが、治験薬投与開始後に出現しており、投与期間中にNH3の急な増大を示していることから、治験薬との関連性は否定できない。》

(23)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
(受付番号 平成22年度 治験 継続29/A2122129)
12月8日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月10日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2010年7月1日』を『作成日:2010年12月6日』に変更、説明文書・同意書『第6版』を『第7版』に改訂》

(24)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続30/A2122136)
12月8日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月10日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2010年1月18日』を『作成日:2010年12月6日』に変更、説明文書・同意書『第5版』を『第6版』に改訂》

(25)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続31/A2122132)
12月3日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(26)川澄化学工業株式会社
胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
(受付番号 平成22年度 治験 継続32/A1952106)
12月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(27)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規1/A2222141)
12月6日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(28)田辺三菱製薬株式会社
BK-4SPの健康小児を対象とした検証的試験(受付番号 平成22年度 治験 新規2/A2216142)
12月7日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』を追加》

(29)MSD株式会社
MK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)(受付番号 平成22年度 治験 新規3/A2216143)
12月21日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(30)ファイザー株式会社
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたPF-01228305の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規4/A2201144)
12月16日分 報告《開発中止について》

(31)大塚製薬株式会社
2型糖尿病患者を対象としたOPC-262の併用療法長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 新規5/A2203145)
12月20日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月20日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(32)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 新規6/A2201146)
12月21日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(33)興和株式会社
興和株式会社の依頼による用量設定試験 (受付番号 平成22年度 治験 新規7/A2204147)
12月6日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
12月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』を追加》

(34)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
A Phase 3,Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment.(受付番号 平成22年度 治験 新規8/A2202148)
12月13日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月27日分 審議(実施計画変更)《治験責任医師『臨床創薬研究学講座 教授 西川 政勝』を治験分担医師、治験分担医師『臨床創薬研究学講座 助教 田丸 智巳』を治験責任医師に変更、同意説明文書『版番号:1』を『版番号:2』に改訂》
12月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月10日分 報告《症例報告書の見本の改訂について》

(35)協和発酵キリン株式会社
CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 新規9/A2202149)
12月13日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(36)ファイザー株式会社
ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規10/A2201150)
12月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『内科系診療科 医員 中森 史朗』、『内科系診療科 医員 市川 和秀』、治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』を追加》

(37)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規11/A2222151)
12月6日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月6日分 審議(実施計画変更)《症例報告書の見本『Ver.C1.0』を『Ver.C1.1』に改訂》
12月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
12月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『IVR科 医員 山中 隆嗣』を追加》
12月6日分 報告《治験実施計画書 分冊の作成について》


(38)エーザイ株式会社
エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規12/A2214152)
12月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(39)参天製薬株式会社
DE-098関節注射用の関節リウマチを対象とした試験 −前期第U相−(受付番号 平成22年度 治験 新規13/A2213153)
12月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書及び別紙3『01.000.00000』を『01.01.00000』、同意説明文書『第1版』を『第2版』に改訂、被験者募集広告を作成》

【審議結果】

・継続審査
治験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断し、治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(2)・(3)・(4)・(7)・(21)は当院での治験薬投与が終了しているため、(11)・(31)12月20日分は定期報告のため、(12)・(14)・(27)・(35)・(37)12月6日分は追加報告のため、有害事象に対する意見書は提出されていない。その他、特に問題なしとして承認された。【委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。】

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)旭化成ファーマ株式会社
固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験(受付番号 平成22年度 製臨 継続1/B2157020)
12月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月27日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙1『Ver.15』を『Ver.16』、『Ver.16』を『Ver.17』、『Ver.17』を『Ver.18』に改訂》

【審議結果】

・継続審査
試験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、試験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(1)は追加報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。



W 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)ヤンセン ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
JNS007ERの統合失調症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験
(受付番号 平成19年度 外部治験 継続4/6015)
(受付番号 平成19年度 外部治験 継続6/6017)
JNS007ERの統合失調症患者を対象とした長期投与試験
(受付番号 平成20年度 外部治験 継続2/6016)
(受付番号 平成20年度 外部治験 継続3/6018)
12月3日分 報告《治験薬の医薬品製造販売取得について》

(2)東レ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
TRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 外部治験 継続4/6039)
12月27日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(3)MSD株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規1/6040)
12月17日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月24日分《治験課題名の読み替えについて》

(4)MSD株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規2/6041)
12月17日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)バイエル薬品株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規3/6042)
12月28日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月22日分 報告《代表取締役社長の交代について》
12月27日分 報告《代表取締役社長の交代について》

(6)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規4/6043)
12月17日分 審議(安全性情報)《措置報告》
12月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月24日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の変更について》

(7)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規5/6044)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規6/6045)
12月27日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
12月27日分 審議(安全性情報)《措置報告》
12月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)日本アルコン株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
緑内障又は高眼圧症を対象とした第V相臨床試験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規9/6048)
12月27日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

【審議結果】

・継続審査
治験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]