治験審査委員会議事録‐詳細

2011.03.28 2011年2月開催 治験審査委員会議事録

平成23年2月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
日 時 平成23年 2月16日(水) 16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、手島 信子、勝田 廣子、
中村 真潮、山口 素子、森實 かおり、榎本 正

T 新規審議事項
1.平成22年度の治験の新規受入の可否について
(1)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験(受付番号 平成22年度 治験 新規16/A2204156)

(2)東レ株式会社
TRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 治験 新規17/A2261157)

(3)東レ株式会社
慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象としたTRK-820Cの検証的試験(第V相試験)(受付番号 平成22年度 治験 新規18/A2203158)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)第一三共株式会社
SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の高度アルツハイマー型痴呆に対する第V相試験 (受付番号 平成18年度 治験 継続3/1065)
SUN Y7017(塩酸メマンチン)の軽度および中程度アルツハイマー型痴呆患者を対象とした二重盲検群間比較による検証的試験(受付番号 平成19年度 治験 継続1/1047)
SUN Y7017(塩酸メマンチン)の軽度および中程度アルツハイマー型痴呆の検証的試験完了例を対象とした長期拡張試験(受付番号 平成20年度 治験 継続1/1053)
1月28日分 報告《製造承認取得について》

(2)MSD株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成19年度 治験 継続21/A1803089)
1月14日分 報告《開発中止について》

(3)MSD株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続1/A1801090)
1月28日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
1月14日分 報告《開発中止について》
1月28日分 報告《治験の中止について》

(4)MSD株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成22年度 治験 継続2/A2001110)
1月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)旭化成ファーマ株式会社
前期第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続4/A2001113)
1月17日分 報告《治験実施計画書 別紙1の改訂について》

(6)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続6/A2101122)
1月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続8/A2101137)
1月24日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第1版』を『第2版』に改訂、保険外併用療養費の拡大》
1月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続10/A2101131)
1月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続11/A1902101)
1月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続12/A1902102)
1月6日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(11)株式会社 イミュノフロンティア
難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続13/A2102133)
1月27日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『3-0版』を『4-0版』に改訂、契約期間『平成21年11月2日〜平成23年3月31日』を『平成21年11月2日〜平成23年9月30日』に変更、治験協力者に『臨床研究開発センター 栗本 理恵』、『臨床研究開発センター 内田 花契』を追加》
1月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊1『2-2版』を『2-3版』、『2-3版』を『2-4版』に改訂》

(12)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続15/A2104130)
1月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
1月26日分 迅速審査(実施計画変更)《国内におけるH8A-MC-LZAN治験実施計画書に対する追加事項『Ver.3.0』を『Ver.3.1』に改訂》

(13)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続16/A1904091)
1月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『作成年月日:2010年9月28日』を『2010年12月21日』に変更》

(14)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 継続17/A1904092)
1月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2『作成年月日:2010年10月7日』を『2010年12月21日』に変更》

(15)MSD株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成22年度 治験 継続20/A2012114)
1月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月18日分 報告《脳梗塞既往患者への治験中止について》

(16)MSD株式会社
MSD株式会社依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続23/A2113134)
1月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(17)ゼリア新薬工業株式会社
Z-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−(受付番号 平成22年度 治験 継続24/1058)
1月14日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『F05版』を『F06版』、説明文書、同意文書『21-C』を『21-D』、治験薬概要書『R10版』を『R11版』に改訂、治験実施計画書 別添1『2010年1月5日作成』を『2011年1月5日作成』に変更》
1月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別添2、3『2010年1月5日作成』を『2011年1月5日作成』に変更》
1月吉日分 報告《開発業務受託機関における代表権者の変更等について》

(18)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続28/A2122128)
1月4日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(19)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続29/A2122129)
1月4日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(20)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続30/A2122136)
1月4日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(21)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続31/A2122132)
1月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(22)川澄化学工業株式会社
胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
(受付番号 平成22年度 治験 継続32/A1952106)
1月分 報告《本店所在地移転について》

(23)MSD株式会社
MK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)(受付番号 平成22年度 治験 新規3/A2216143)
1月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(24)ファイザー株式会社
肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたPF-01228305の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規4/A2201144)
1月18日分 報告《治験の中止について》

(25)興和株式会社
興和株式会社の依頼による用量設定試験 (受付番号 平成22年度 治験 新規7/A2204147)
1月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『01.20』を『01.30』、説明文書および治験参加同意書 患者さんへ(あるいは代諾者の方へ)・説明文書(介護者の方へ)『第3版』を『第4版』に改訂、契約症例数『4例』を『6例』、契約期間『平成22年10月1日〜平成23年4月30日』を『平成22年10月1日〜平成23年10月31日』に変更》
1月31日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(26)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
A Phase 3,Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment.(受付番号 平成22年度 治験 新規8/A2202148)
1月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書(英語版)『Version2.0』を『Version3.0』、治験実施計画書(日本語版)『V2.0JPN01』を『V3.0JPN01』に改訂》
1月7日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年1月7日発現 間質性肺炎》
1月13日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年1月7日発現 間質性肺炎 1月7日受診の際3日より血痰が持続との申し出があり、レントゲン、胸部CT施行。間質性肺炎の所見を認め入院となる。翌日LDHの上昇を認め、肺障害の進行と考え加療。12日胸部CTに肺炎所見は改善傾向にあるが治験は中止と判断。翌日中止時検査実施。本事象は治験薬投与後2か月で発症しており治験薬との因果関係は否定できない。》

(27)協和発酵キリン株式会社
CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 新規9/A2202149)
1月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(28)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規11/A2222151)
1月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(29)エーザイ株式会社
エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規12/A2214152)
2月4日分 審議(実施計画変更)《治験薬投与の為の入院費用の負担》

(30)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規14/A2201154)
1月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『Ver01.01.000』を『Ver01.02.000』、別紙2『Ver01.03.000』を『Ver01.04.000』に改訂》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(10)・(16)・(17)・(21)・(27)・(28)は追加報告の為、(9)は機構報告外の為、(3)・(4)・(15)はすでに本院での投与が終了しているため有害事象に対する意見書は提出されていない。その他、特に問題なしとして承認された。【委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。】

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)旭化成ファーマ株式会社
固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験(受付番号 平成22年度 製臨 継続1/B2157020)
1月26日分 審議(実施計画変更)《被験者スクリーニングに要する補助業務経費として1ヶ月あたり『20,270円』を設ける》

【審議結果】

・実施計画変更
製造販売後臨床試験依頼者と責任医師より試験に関する変更申請書が提出された。試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

W 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続2/6037)(受付番号 平成22年度 外部治験 継続3/6038)
1月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(2)東レ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
TRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 外部治験 継続4/6039)
1月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
1月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』追加し、『1名』削除》

(3)MSD株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規1/6040)
統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規2/6041)
1月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)バイエル薬品株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規3/6042)
1月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規4/6043)
1月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月27日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の変更について》

(6)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規5/6044)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規6/6045)
1月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規7/6046)(受付番号 平成22年度 外部治験 新規8/6047)
1月25日分 審議(実施計画変更)《被験者提供資料『ポリオワクチンの接種について』を作成》
1月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(8)日本アルコン株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
緑内障又は高眼圧症を対象とした第V相臨床試験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規9/6048)
1月28日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
1月21日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]