治験審査委員会議事録‐詳細

2011.05.09 2011年3月開催 治験審査委員会議事録

平成23年3月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要

日 時 平成23年 3月16日(水)
     16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 岡田 元宏、佐久間 肇、奥田 真弘、手塚 和男、西川 政勝、須藤 啓広、手島 信子、
勝田 廣子、中村 真潮、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史

西川委員より、宇治委員長が都合により欠席され、代理として西川委員が依頼を受けているため、議事進行を務める旨の説明があった。


T 新規審議事項
1.平成22年度の外部医療機関における治験の新規受入の可否について
(1)日本たばこ産業株式会社
JTT-751第V相試験−血液透析患者を対象としたJTT-751の長期投与における安全性及び有効性についての検討(1)−(受付番号 平成22年度 外部治験 新規10/6049)
【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。なお、当該審議事項の議事進行については奥田委員が務めている。]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)ノボノルディスクファーマ株式会社
NN-623 第V相臨床試験−長期投与試験−(受付番号 平成10年度 治験 継続12)
2月17日分 報告《製造承認取得について》

(2)アステラス製薬株式会社
B617 第U相試験−下部尿路症に対する塩酸タムスロシンの用量反応性の検討−(受付番号 平成11年度 治験 新規7)
2月4日分 報告《開発の中止について》

(3)ヤンセン ファーマ株式会社
アルツハイマー型痴呆に対するGalantamine(R113675)のプラセボ対照二重盲検比較試験(受付番号 平成15年度 治験 継続1/1016)
アルツハイマー型痴呆に対するGalantamine(R113675)の長期投与試験−GAL-JPN-3からの継続投与−
(受付番号 平成16年度 治験 継続1/1028)
アルツハイマー型認知症に対するガランタミン(R113675)のプラセボを対照とした検証的試験(受付番号 平成20年度 治験 継続2/1070)
2月28日分 報告《製造承認取得について》
CNTO 1275の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続26/A2018111)
2月25日分 報告《製造承認取得について》

(4)グラクソ・スミスクライン株式会社
GSK576428(フォンダパリヌクスナトリウム)の急性肺血栓塞栓症(PE)に対する臨床評価(受付番号 平成20年度 治験 継続17/A1901095)
GSK576428(フォンダパリヌクスナトリウム)の急性深部静脈血栓症(DVT)に対する臨床評価(受付番号 平成21年度 治験 継続3/A2001112)
2月7日分 報告《製造承認取得について》

(5)MSD株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) (受付番号 平成22年度 治験 継続2/A2001110)
2月25日分 審議(安全性情報)《措置報告》
2月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月13日分 報告《TRACER試験の中止について》

(6)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続8/A2101137)
2月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『病態制御医学講座 助教 坂井 正孝』、治験協力者『臨床研究開発センター 山村 聖子』を削除、治験実施計画書 別紙1『Ver.6.0』を『Ver.7.0』、別紙2『Ver.7.0』を『Ver.8.0』に改訂》

(7)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(受付番号 平成22年度 治験 継続9/A2101135)
2月16日分 審議(安全性情報)《定期報告》
2月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『2010年11月2日』別紙2『2010年10月1日』を『2010年12月24日』に変更》

(8)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続10/A2101131)
2月14日分 審議(実施計画変更)《CLINICAL STUDY PROTOCOL『Ver.5.0』を『Ver.6.0』、『Ver.6.0』を『Ver.7.0』に改訂、同意説明文書 追補として『患者さんへ DU-176bの治験への参加のお願い(補遺2a)』を作成》
2月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月14日分 報告《症例報告書 CRF Ver.21の取り扱いについて》

(9)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続11/A1902101)
2月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続12/A1902102)
2月2日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
2月28日分 報告《臨床試験に係る費用の支払代行について》

(11)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続15/A2104130)
2月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(12)MSD株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成22年度 治験 継続20/A2012114)
2月4日分 審議(実施計画変更)《被験者への『最新のTRAリスク/ベネフィット通知文書』を作成》
2月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(13)株式会社 Argenes
ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験(受付番号 平成22年度 治験 継続21/A1913104)
2月25日分 報告《当該治験に関する権利、義務および地位の移転について》

(14)グラクソ・スミスクライン株式会社
A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma Whose disease has progressed during or following prior therapy (受付番号 平成22年度 治験 継続22/A2013117)
2月24日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書『第4版』を『第5版』に改訂》

(15)MSD株式会社
MSD株式会社依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 治験 継続23/A2113134)
2月21日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第3版』を『第4版』に改訂》
2月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(16)大鵬薬品工業株式会社
S -1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(受付番号 平成22年度 治験 継続25/A2114140)
2月4日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
2月4日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 第03版『追補版1(英語/日本語)』を作成、治験実施計画書 別紙C『改訂第11版』を『改訂第12版』、別紙D『改訂第8版』を『改訂第9版』に改訂》

(17)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験 (受付番号 平成22年度 治験 継続28/A2122128)
2月21日分 審議(安全性情報)《措置報告》

(18)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 継続31/A2122132)
2月16日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(19)川澄化学工業株式会社
胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
(受付番号 平成22年度 治験 継続32/A1952106)
2月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第8版』を『第9版』、『第9版』を『第10版』、同意説明文書『第4版』を『第5版』に改訂》
2月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(20)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規1/A2222141)
2月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
2月16日分 審議(本院有害事象)《第1報2011年2月10日発現 腹水》
2月23日分 審議(本院有害事象)《2011年2月10日発現 腹水 2010年9月3日に同意取得し、10日より治験薬投与開始。2011年2月1日触診、超音波診断にて腹水貯留を認め、加療。10日腹部膨満、腹痛を主訴として他院を受診し、入院となる。腹水穿刺排液を実施。22日他院を退院後、当院受診し、診察の結果治験の継続が困難との判断にて治験中止。胆管炎の既往があり、治験開始前にも腹水を認めており、本事象は原疾患の悪化に伴い肝機能が生じたものと判断され、治験薬との因果関係は否定できる。》
2月14日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(21)MSD株式会社
MK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)(受付番号 平成22年度 治験 新規3/A2216143)
2月24日分 審議(安全性情報)《措置報告》

(22)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
NS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験(受付番号 平成22年度 治験 新規6/A2201146)
2月16日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(23)興和株式会社
興和株式会社の依頼による用量設定試験 (受付番号 平成22年度 治験 新規7/A2204147)
2月24日分 審議(安全性情報)《措置報告》

(24)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
A Phase 3,Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment.(受付番号 平成22年度 治験 新規8/A2202148)
2月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月2日分 審議(本院有害事象)《第3報 2011年1月7日発現 間質性肺炎 1月7日受診の際3日より血痰が持続との申し出があり、レントゲン、胸部CT施行。間質性肺炎の所見を認め入院となる。翌日LDHの上昇を認め、肺障害の進行と考え加療。12日治験中止と判断。翌日中止時検査実施。30日退院。本事象は治験薬投与後2か月で発症しており治験薬との因果関係は否定できない。》

(25)大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規11/A2222151)
2月4日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書(日本語訳)・治験実施計画書 補遺・治験実施計画書 補遺別紙1、2『Ver.P02』を『Ver.P03』、症例報告書の見本『Ver.C1.1を『Ver.C1.2』に改訂』》
2月14日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(26)エーザイ株式会社
エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規12/A2214152)
2月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第2.0版』を『第3.0版』、Country Specific Protocol Amendment(for Japan)『Version1.2』を『Version2.0』、症例報告書の見本『Version4-1』を『Version5-1』に改訂、治験実施計画書 別紙1、2『2010年10月4日』を『2011年1月28日』に改訂》
2月4日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)参天製薬株式会社
DE-098 関節注射用の関節リウマチを対象とした試験 −前期第U相−(受付番号 平成22年度 治験 新規13/A2213153)
2月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙8『01.00.00000』を『02.00.00000』、別紙9『02.00.00000』を『03.00.00000』に改訂》

(28)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規14/A2201154)
2月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『病態制御医学講座 助教 坂井 正孝』を削除》

(29)協和発酵キリン株式会社
協和発酵キリン株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の第V相試験(受付番号 平成22年度 治験 新規15/A2202155)
2月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『血液内科 助教 藤枝 敦史』、『輸血部 助教 松本 剛史』を追加、保険外療養費の支払対象期間の契約書への記載を明確化、治験実施計画書 別冊『第1.0版』を『第1.1版』に改訂》

(30)東レ株式会社
TRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 治験 新規17/A2261157)
2月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
2月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(31)東レ株式会社
慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象としたTRK-820Cの検証的試験(第V相試験)(受付番号 平成22年度 治験 新規18/A2203158)
2月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙@〜B『2010年9月17日作成』を『2011年2月14日作成』に変更》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(5)・(12)・(16)はすでに本院での投与が終了している為、 (7)・(18)・(22)・(25)は定期報告の為、(15)・(30)は追加報告の為、(17)・(21)・(23)は措置報告の為、有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)東レ株式会社
フエロン®のC型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験(受付番号 平成22年度 製臨 新規1/B2201021)
2月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月7日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙2『作成日:2010年11月24日』を『作成日:2011年1月19日』に変更》
【審議結果】

・安全性情報
製造販売後臨床試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。なお、 (1)は追加報告の為有害事象に対する意見書は提出されていない。製造販売後臨床試験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断し、治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。


[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

W 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続2/6037)
2月17日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
2月16日分 報告《治験の中止について》

(2)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 継続3/6038)
2月17日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
2月17日分 審議(本院有害事象)《第3報2010年7月31日発現 細菌感染症 2010年7月31日夜間に発熱し、翌日他院(1)受診にて、ウイルス性発疹症と診断。8月3日発熱継続の為、他院(2)を受診。WBC 15200 CRP 5.1と高値の為、入院となり加療。4日解熱とともに発疹も消失し、翌日退院。10月8日追加免疫治療薬接種。初回免疫の3回目治療薬接種が2010年2月19日であることから、時間的相関はなく、治験薬との因果関係は否定できる。》
2月10日分 報告《治験の中止について》

(3)東レ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
TRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−(受付番号 平成22年度 外部治験 継続4/6039)
2月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(4)MSD株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規1/6040)
統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規2/6041)
2月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)バイエル薬品株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規3/6042)
2月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規4/6043)
2月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月28日分 報告《治験実施計画書 日本用追補等の変更について》

(7)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験 (受付番号 平成22年度 外部治験 新規5/6044)
2月25日分 審議(安全性情報)《定期報告》
2月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月22日分 報告《治験実施計画書 別添資料3、4、5の変更について》

(8)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規6/6045)
2月25日分 審議(安全性情報)《定期報告》
2月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月22日分 報告《治験実施計画書 別添資料2、3、4の変更について》

(9)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規7/6046)(受付番号 平成22年度 外部治験 新規8/6047)
2月17日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
2月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月28日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(10)日本アルコン株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
緑内障又は高眼圧症を対象とした第V相臨床試験(受付番号 平成22年度 外部治験 新規9/6048)
2月25日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
2月25日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

【審議結果】

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。



[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。なお、当該審議事項の議事進行については奥田委員が務めている。]