治験審査委員会議事録‐詳細

2011.06.07 2011年4月開催 治験審査委員会議事録

平成23年4月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要

日 時 平成23年 4月20日(水)16時30分〜17時45分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 須藤 啓広、岡田 元宏、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、佐久間 肇、 手島 信子、勝田 廣子、中村 真潮、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史、榎本 正、小西 孝博


T 新規審議事項
1.平成23年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2303159)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の慢性肝疾患を対象とした第2相臨床試験

(2)(受付番号:A2301160)大塚製薬株式会社の依頼による「肝性浮腫に対するOPC-41061の薬力学的作用・薬物動態を検討する多施設共同、二重盲検、並行群間試験(第V相試験)」

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、(1)は同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂することとして、(2) は特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼による「E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験」
3月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2、4を変更》
3月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2を変更》

(2)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼による「E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験」
3月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2、4を変更》
3月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙2を変更》
3月4日分 報告《症例報告書の見本の改訂について》

(3)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
3月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月28日分 報告《CRFの取り扱いについて》

(4)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による第V相試験
3月2日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
3月16日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:A2001110)MSD株式会社の依頼による「急性冠症候群患者を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER) 」
3月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)(受付番号:A2001113)旭化成ファーマ株式会社の依頼による前期第U相臨床試験
3月4日分 報告《治験の終了について》

(7)(受付番号:A2012114)MSD株式会社の依頼による「アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50) 」
3月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼によるMD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験
3月9日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2、13、治験薬概要書を改訂》
3月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)(受付番号:A2122128)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験
3月2日分 審議(実施計画変更)《添付文書を変更》
3月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(10)(受付番号:A2122129)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
3月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月2日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年3月1日発現 肝性脳症》
3月8日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年3月1日発現 肝性脳症》
3月9日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年3月8日発現 肝不全》
3月11日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年3月1日発現(発現日修正)  肝不全》


(11)(受付番号:A2104130)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症 第3相試験
3月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(12)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
3月24日分 審議(実施計画変更)《治験参加カードを改訂》
3月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』追加》

(13)(受付番号:A2102133)株式会社 イミュノフロンティアの依頼による「難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験」
3月18日分 審議(安全性情報)《定期報告》
3月4日分 審議(本院有害事象)《第1報2011年3月1日発現 食道癌の増悪》
3月8日分 審議(本院有害事象)《第2報2011年3月1日発現 食道癌の増悪》
3月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊1を改訂》

(14)(受付番号:A2113134)MSD株式会社の依頼によるMK-8669の第U相臨床試験     
3月29日分 審議(実施計画変更)《説明文書、同意文書を改訂》
3月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(15)(受付番号:A2101135)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の有効性、安全性の探索的評価試験
3月11日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、治験薬概要書を改訂、契約期間を延長、症例報告書 別紙を作成》
3月11日分 審議(実施計画変更)《説明文書、同意文書を改訂》
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(16)(受付番号:A2122136)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
3月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(17)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
3月30日分 審議(実施計画変更)《CLINICAL STUDY PROTOCOLを改訂、同意説明文書(補遺1)を作成》
3月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(18)(受付番号:A2101138)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験
3月11日分 審議(安全性情報)《定期報告》
3月4日分 報告《治験実施体制の変更 等について》
3月28日分 報告《治験の中止について》

(19)(受付番号:A2222141)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験      
3月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月14日分 審議(本院有害事象)《第3報 2011年2月10日発現 腹水》
3月14日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年3月2日発現 肝不全》
3月15日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年3月2日発現 肝不全》

(20)(受付番号:A2216142)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「BK-4SPの健康小児を対象とした検証的試験」
3月29日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(21)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
3月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(22)(受付番号:A2203145)大塚製薬株式会社の依頼による「2型糖尿病患者を対象としたOPC-262の併用療法長期投与試験」
3月24日分 迅速審査(実施計画変更)《説明文書・同意文書を改訂》
3月22日分 報告《治験実施計画書 別添資料1、2、3の変更について》

(23)(受付番号:A2201146)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験
3月11日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、治験薬概要書を改訂、契約期間を延長》
3月11日分 審議(実施計画変更)《説明文書、同意文書を改訂》
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(24)(受付番号:A2202148)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3, Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment. 」
3月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードを改訂》
3月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月25日分 報告《症例報告書の見本の改訂について》

(25)(受付番号:A2202149)協和発酵キリン株式会社の依頼による「CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験」
3月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(26)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
3月4日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
3月4日分 迅速審査(実施計画変更)《症例報告書の作成について覚書に明記》

(27)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験
3月4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(28)(受付番号:A2213153)参天製薬株式会社の依頼によるDE-098 関節注射用の関節リウマチを対象とした試験 −前期第U相−
3月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙9、同意説明文書を改訂》
3月31日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(29)(受付番号:A2201154)第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験
3月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月4日分 報告《実施医療機関及び治験責任医師一覧の改訂について》
3月25日分 報告《業務受託機関の社長交代に伴う契約書等の読み替えについて》

(30)(受付番号:A2202155)協和発酵キリン株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の第V相試験
3月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊を改訂》

(31)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
3月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(32)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
3月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》


【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(7) ・(5)・(18)はすでに本院での投与が終了している為、 (13)・(20)・(28)は定期報告の為、(3) ・(11)および(31)の3月1日分は追加報告の為、有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2157020)旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
3月3日分 審議(安全性情報)《定期報告》
3月3日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙1を改訂》

(2)(受付番号:B2201021)東レ株式会社の依頼による「フエロン®のC型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験」
3月1日分 審議(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 付5、7、説明文書と同意文書、添付文書を改訂》

【審議結果】

・実施計画変更
製造販売後臨床試験依頼者と責任医師より試験に関する変更申請書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
製造販売後臨床試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(1)は定期報告の為、有害事象に対する意見書は提出されていない。



W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
3月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
3月31日分 報告《院長(治験審査依頼者)の交代について》

(2)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験
3月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙、説明文書および同意書、治験薬概要書、治験薬概要書追補を改訂、同意説明文書補助資料を作成》
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
3月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙、説明文書および同意書、治験薬概要書、治験薬概要書追補を改訂》
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6042)バイエル薬品株式会社の依頼による『発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験』
3月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月31日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(5)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
3月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月31日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の変更について》

(6)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼による「アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験」
3月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、症例報告書の見本を改訂》
3月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(7)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼による「アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験」
3月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、症例報告書の見本を改訂》
3月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(8)(受付番号:6046)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
3月30日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
3月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(9)(受付番号:6047)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
3月30日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
3月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(10)(受付番号:6048)日本アルコン株式会社の依頼による緑内障又は高眼圧症を対象とした第V相臨床試験
3月28日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(11)(受付番号:6049)日本たばこ産業株式会社の依頼による「JTT-751第V相試験−血液透析患者を対象としたJTT-751の長期投与における安全性及び有効性についての検討(1)−」
3月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2を改訂》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]