治験審査委員会議事録‐詳細

2011.07.19 2011年6月開催 治験審査委員会議事録

平成23年6月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要

   日 時 平成23年 6月15日(水)    16時30分〜17時10分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 須藤 啓広、竹内 万彦、奥田 真弘、手塚 和男、清水  真、佐久間 肇、手島 信子、
勝田 廣子、森實 かおり、垣東 英史、榎本 正、小西 孝博

T 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:−)小野薬品工業株式会社の依頼による「ONO-1078 前期第U相試験 慢性副鼻腔炎に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験(探索的試験) 」
5月27日分 報告《開発の中止について》

(2)(受付番号:A1804088)小野薬品工業株式会社の依頼による「ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験」
5月16日分 報告《製造販売承認の取得について》

(3)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
5月24日分 審議(安全性情報)《定期報告》
5月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1を変更》

(4)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
5月24日分 審議(安全性情報)《定期報告》
5月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1を変更》

(5)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
5月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による第V相試験
5月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(7)(受付番号:A2012114)MSD株式会社の依頼による「アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50) 」
5月20日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料を変更》

(8)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
5月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)(受付番号:A2122128)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験
5月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月26日分 審議(安全性情報)《取り下げ報告》

(10)(受付番号:A2122129)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
5月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月26日分 審議(安全性情報)《取り下げ報告》
5月30日分 審議(本院有害事象)《第3報 2011年3月1日発現 肝不全》

(11)(受付番号:A2104130)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症 第3相試験
5月16日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
5月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書に対する追加事項・治験実施計画書 別紙を改訂》

(12)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
5月27日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
5月1日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
5月2日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月10日分 報告《症例報告書 CRF Ver.23 の取り扱いについて》

(13)(受付番号:A2113134)MSD株式会社の依頼によるMK-8669の第U相臨床試験      
5月31日分 迅速審査(実施計画変更)《旅費の追加、治験実施計画書および別紙を変更》

(14)(受付番号:A2122136)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
5月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月26日分 審議(安全性情報)《取り下げ報告》
5月25日分 審議(本院有害事象)《第3報 2011年4月20日発現 脳梗塞》

(15)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
5月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書を改訂》
5月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(16)(受付番号:A2101138)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-4708の慢性心不全患者を対象とした第V相試験
5月31日分 報告《製造販売承認の取得について》

(17)(受付番号:A2114140)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
5月27日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語版)(和訳版)・治験実施計画書 別紙B、Cを改訂》

(18)(受付番号:A2222141)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験      
5月16日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語版)(和訳版)を改訂》
5月16日分 審議(安全性情報)《研究報告》
5月16日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(19)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月9日分 迅速審査(実施計画変更)《契約症例数の追加、被験者への支払いに関する資料を変更》

(20)(受付番号:A2204147)興和株式会社の依頼による用量設定試験
5月30日分 審議(実施計画変更)《被験者の募集手順(広告等)に関する資料を作成》
5月27日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(21)(受付番号:A2202148)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3, Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment. 」
5月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書(英語版)(日本語版)を改訂》
5月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(22)(受付番号:A2202149)協和発酵キリン株式会社の依頼による「CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験」
5月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』削除し、『2名』追加》

(23)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
5月6日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施体制を改訂、治験分担医師を『1名』削除、治験協力者を『1名』を削除し、『1名』追加》
5月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(24)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
5月16日分 報告《治験実施計画書 分冊の作成について》

(25)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験
5月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1を変更、治験薬概要書・同意説明文書・追加検査に関する同意説明文書を改訂》
5月16日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月6日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』削除し、『1名』追加》

(26)(受付番号:A2201154)第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)(受付番号:A2202155)協和発酵キリン株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の第V相試験
5月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(28)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
5月16日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
5月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書に対する追加事項・治験実施計画書 別紙を改訂》

(29)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
5月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(3)・(4)・(20)は定期報告のため、(5)は措置報告のため、(7)はすでに本院での投与が終了しているため、(6)5月25日分・(22)・(25)は追加報告のため、 (10) 5月26日分・(11) 5月26日分・(14)5月26日分は取り下げ報告のため、(18)は研究報告のため、有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:2008)MSD株式会社の依頼による「イントロン A/レベトール 併用療法 市販後臨床試験 −『SCH18908 併用効果検討試験』と『SCH18908 用法・用量検討試験』におけるイントロンA 単独投与群に対する併用投与−」
5月9日分 報告《再審査終了に伴う文書の保存期間の終了について》

(2)(受付番号:B2201021)東レ株式会社の依頼による「フエロン®のC型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験」
5月20日分 報告《再審査結果及び文書の保存期間について》


V 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
5月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(2)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験
5月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
5月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6042)バイエル薬品株式会社の依頼による「発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験」
5月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
5月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月30日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の変更について》

(6)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
5月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(7)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
5月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(8)(受付番号:6046)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
5月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月26日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(9)(受付番号:6047)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
5月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月26日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(10)(受付番号:6048)日本アルコン株式会社の依頼による緑内障又は高眼圧症を対象とした第V相臨床試験
5月26日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(11)(受付番号:6049)日本たばこ産業株式会社の依頼による「JTT-751第V相試験−血液透析患者を対象としたJTT-751の長期投与における安全性及び有効性についての検討(1)−」
5月31日分 報告《治験実施計画書 別紙1改訂について》

【審議結果】

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は欠席の為、審議及び可否決定には参加していない]