治験審査委員会議事録‐詳細

2011.09.02 2011年7月開催 治験審査委員会議事録

平成23年7月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要


日 時 平成23年 7月20日(水)
     16時30分〜17時40分

場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 須藤 啓広、手塚 和男、清水  真、佐久間 肇、手島 信子、勝田 廣子、垣東 英史、
     榎本  正、小西 孝博

T 新規審議事項
1.平成23年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2318162)日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第V相検証試験


【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号: 継続55)アボット ジャパン株式会社の依頼による「SA-001臨床第V相オープン試験」
6月14日分 報告《製造販売承認の取得について》

(2)(受付番号:継続35)アボット ジャパン株式会社の依頼による「SA-001臨床第V相長期投与試験」
6月14日分 報告《製造販売承認の取得について》

(3)(受付番号:1036)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-4708の慢性心不全を対象とした検証的試験」
6月14日分 報告《製造販売承認の取得について》

(4)(受付番号:A1961096)中外製薬株式会社の依頼による「Ro50-3821の透析導入前の腎性貧血患者を対象とした第V相臨床試験(皮下投与)〜貧血改善/維持投与試験(エポエチンベータを対照とした非盲検比較試験)〜」
6月10日分 報告《製造販売承認の取得について》

(5)(受付番号:A2007119)アボット ジャパン株式会社の依頼による「SA-001カプセルの7日間連続投与における有効性、安全性をプラセボと比較することを目的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相二重盲検群間比較試験」
6月14日分 報告《製造販売承認の取得について》

(6)(受付番号:A2007120)アボット ジャパン株式会社の依頼による「SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験」
6月14日分 報告《製造販売承認の取得について》

(7)(受付番号:1058)ゼリア新薬工業株式会社の依頼によるZ-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−
6月16日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別添を変更》

(8)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
6月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(9)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
6月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(10)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
6月23日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録を改訂》

(11)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による第V相試験
6月13日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月3日分 審議(安全性情報)《定期報告》
6月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(12)(受付番号:A1952106)川澄化学工業株式会社の依頼による胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
6月27日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(13)(受付番号:A2001110)MSD株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER)
6月13日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月13日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂、治験実施期間を変更、治験協力者を『1名』削除》

(14)(受付番号:A2012114)MSD株式会社の依頼による「アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50) 」
6月21日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月21日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書(日本語訳)・資料1を変更》
6月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(15)(受付番号:A2013117)グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による「A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy」
6月21日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月21日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書・治験実施計画書 補遺を改訂》
6月21日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属・職名を変更、治験分担医師『4名』・治験協力者『1名』
を削除》

(16)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
6月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属を変更》

(17)(受付番号:A2122128)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験
6月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月13日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書・説明文書、同意文書・添付文書を改訂、治験実施計画書 Amendment・
治験実施計画書 別紙・海外添付文書(英語版)(日本語訳)を変更》
6月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(18)(受付番号:A2122129)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
6月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月13日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書・説明文書、同意文書を改訂、治験実施計画書 Amendment・治験
実施計画書 別紙を変更》
6月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(19)(受付番号:A2104130)【国内治験管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症 第3相試験
6月28日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書に対する追加事項・治験実施計画書 別紙を改訂》

(20)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
6月9日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』を削除》

(21)(受付番号:A2122132)株式会社 ヤクルト本社の依頼による肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験
6月1日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(22)(受付番号:A2102133)株式会社 イミュノフロンティアの依頼による難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験
6月15日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(23)(受付番号:A2113134)MSD株式会社の依頼によるMK-8669の第U相臨床試験              
6月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(24)(受付番号:A2101135)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の有効性、安全性の探索的評価試験
6月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月10日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属・治験実施計画書 別紙を変更》

(25)(受付番号:A2122136)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
6月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(26)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
6月20日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属を変更》

(27)(受付番号:A2114140)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
6月27日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(28)(受付番号:A2222141)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験      
6月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月10日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(29)(受付番号:A2216142)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるBK-4SPの健康小児を対象とした検証的試験
6月27日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月1日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年4月1日発現 急性上気道炎》
6月29日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年4月1日発現 突発性発疹(急性上気道炎より変更)》

(30)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
6月15日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(31)(受付番号:A2203145)大塚製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたOPC-262の併用療法長期投与試験
6月9日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月20日分 審議(安全性情報)《定期報告》
6月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属を変更》

(32)(受付番号:A2201146)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験
6月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月10日分 審議(実施計画変更)《治験分担医師の所属・治験実施期間を変更、治験実施計画書・同意説明文書を
改訂、治験実施計画書 別紙・臨床研究ポイント内訳書を変更》
6月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(33)(受付番号:A2204147)興和株式会社の依頼による用量設定試験
6月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(34)(受付番号:A2202148)【国内治験管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3, Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment. 」
6月22日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月28日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書を改訂》
6月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月29日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(35)(受付番号:A2202149)協和発酵キリン株式会社の依頼による「CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験」
6月22日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月22日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書・治験実施計画書(別冊)・同意説明文書を改訂》
6月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(36)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
6月28日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月24日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施体制を改訂、治験分担医師を『2名』追加》
6月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月28日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年6月26日発現 気管支肺炎の疑い》

(37)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
6月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月10日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(38)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験
6月16日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(39)(受付番号:A2213153)参天製薬株式会社の依頼によるDE-098 関節注射用の関節リウマチを対象とした試験 −前期第U相−
6月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月27日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・別紙・症例報告書の見本を改訂、治験参加証を変更》

(40)(受付番号:A2201154)第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験
6月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月15日分 報告《モニター一覧 等の改訂および治験薬概要書 追補の作成について》

(41)(受付番号:A2202155)協和発酵キリン株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の第V相試験
6月27日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(42)(受付番号:A2204156)【国内治験管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
6月28日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月28日分 迅速審査(実施計画変更)《費用負担の変更、治験実施計画書に対する追加事項・治験実施計画書 別紙を
改訂》

(43)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
6月6日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月7日分 迅速審査(実施計画変更)《費用負担を変更》

(44)(受付番号:A2203158)東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象としたTRK-820Cの検証的試験(第V相試験)
6月21日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月21日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(45)(受付番号:A2303159)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の慢性肝疾患を対象とした第2相臨床試験
6月21日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月21日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』追加》

(46)(受付番号:A2301160)大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対するOPC-41061の薬力学的作用・薬物動態を検討する多施設共同、二重盲検、並行群間試験(第V相試験)
6月30日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月10日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数を変更》

(47)(受付番号:A2302161)協和発酵キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたKRN125の第V相試験
6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊を改訂》


【審議結果】

・継続審査
治験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。ただし、(15)、(39)については、審議に係わる委員が定足数に達せず、保留案件として次回委員会にて審議することとした。


・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。ただし、(15)、(39)については、審議に係わる委員 が定足数に達せず、保留案件として次回委員会にて審議することとした。


・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。なお(11)6月3日分・(19)6月9日分・(31)・(42)6月9日分・(44)は定期報告のため、(10)は定期報告・措置報告のため、(11)6月22日分・(36)・(37)6月29日分・(43)は追加報告のため、(14)はすでに本院での投与が終了しているため、(23)は当院での投与はなく、組み入れ期限も終了したため有害事象に対する意見書は提出されていない。特に問題なしとして承認された。ただし、(23)の課題については、審議に係わる委員が定足数に達せず、保留案件として次回委員会にて審議することとした。


・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。


[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2157020)旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
6月7日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月16日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙を改訂》

(2)(受付番号:B2201021)東レ株式会社の依頼による「フエロン®のC型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験」
6月20日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月20日分 審議(安全性情報)《定期報告》
6月20日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙を変更、添付文書を改訂》


【審議結果】

・継続審査
試験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、試験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。


・安全性情報
試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(2)は定期報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。


[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
6月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験
6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6042)バイエル薬品株式会社の依頼による「発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験」
6月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》
6月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
6月27日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月30日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の変更について》

(6)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
6月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月27日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(7)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
6月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月27日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(8)(受付番号:6046)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
6月27日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月24日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年6月10日発現 熱性痙攣》
6月24日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年6月10日発現 熱性痙攣》
6月30日分 審議(本院有害事象)《第3報 2011年6月10日発現 熱性痙攣》

(9)(受付番号:6047)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
6月29日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(10)(受付番号:6048)日本アルコン株式会社の依頼による緑内障又は高眼圧症を対象とした第V相臨床試験
6月27日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(11)(受付番号:6049)日本たばこ産業株式会社の依頼による「JTT-751第V相試験−血液透析患者を対象としたJTT-751の長期投与における安全性及び有効性についての検討(1)−」
6月27日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》


【審議結果】

・継続審査
治験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。 特に問題なしとして承認された。


・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。



[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は欠席のため審議及び可否決定には参加していない]