治験審査委員会議事録‐詳細

2011.10.05 2011年8月開催 治験審査委員会議事録

平成23年8月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要

日 時 平成23年 8月24日(水)16時30分〜17時55分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 須藤 啓広、竹内 万彦、奥田 真弘、手塚 和男、清水  真、西川 政勝、手島 信子、中村 真潮、垣東 英史、榎本  正、小西 孝博


T 新規審議事項
1.平成23年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2357163)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による真性多血症患者を対象とした多施設共同第V相試験

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂し、電子機器の日誌の詳細を後日IRBで報告することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


2.平成23年度の医師主導治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:F2302004)自ら治験を実施するものの依頼による「慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの有効性と安全性の検討を目的とした第V相オープンラベル試験」

【審議結果】

治験責任医師(自ら治験を実施するもの)より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]



U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
7月5日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年7月3日発現 肺炎》
7月7日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年7月3日発現 肺炎》
7月26日分 審議(本院有害事象)《第3報 2011年7月3日発現 肺炎》
7月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更、治験協力者を『3名』追加》

(2)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
7月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更、治験協力者を『3名』追加》

(3)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
7月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による第V相試験
7月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月25日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(5)(受付番号:A1952106)川澄化学工業株式会社の依頼による胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
7月1日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年7月1日発現 鼠径ヘルニア》
7月5日分 審議(本院有害事象)《第3報 2011年4月1日発現 胸部大動脈瘤拡大》
7月15日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年7月1日発現 右鼠径ヘルニア》

(6)(受付番号:A2012114)MSD株式会社の依頼による「アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50) 」
7月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:A2013117)グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による「A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy」
6月21日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月21日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書・治験実施計画書 補遺を改訂》

(8)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
7月27日分 審議(実施計画変更)《治験の説明書を改訂》
7月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)(受付番号:A2122128)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験
7月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月19日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更および治験薬概要書(日本語訳)の改訂について》

(10)(受付番号:A2122129)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
7月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月19日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更および治験薬概要書(日本語訳)の改訂について》

(11)(受付番号:A2104130)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症 第3相試験
7月28日分 審議(実施計画変更)《治験責任医師を変更し、治験分担医師を『1名』削除、同意説明文書を改訂》
7月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(12)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
7月4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(13)(受付番号:A2122132)株式会社 ヤクルト本社の依頼による肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験
7月分 報告《代表取締役社長交代による契約書類等の措置について》

(14)(受付番号:A2102133)株式会社 イミュノフロンティアの依頼による難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験
7月15日分 報告《治験の終了について》

(15)(受付番号:A2113134)MSD株式会社の依頼によるMK-8669の第U相臨床試験              
6月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
7月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月29日分 報告《治験の終了について》

(16)(受付番号:A2101135)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の有効性、安全性の探索的評価試験
7月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(17)(受付番号:A2122136)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
7月19日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語版)(日本語訳)を改訂、治験実施計画書 別紙を変更》
7月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(18)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
7月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月29日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年7月22日発現 腰椎症の悪化》
7月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》
7月25日分 報告《追加調査終了に伴う Memo#18a の作成について》

(19)(受付番号:A2222141)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験      
7月12日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(20)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
7月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(21)(受付番号:A2203145)大塚製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたOPC-262の併用療法長期投与試験
 7月26日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(22)(受付番号:A2201146)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験
7月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(23)(受付番号:A2204147)興和株式会社の依頼による用量設定試験
7月26日分 審議(安全性情報)《措置報告》

(24)(受付番号:A2202148)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3, Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment. 」
7月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(25)(受付番号:A2202149)協和発酵キリン株式会社の依頼による「CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験」
7月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(26)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
7月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月22日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年6月26日発現 気管支肺炎》

(27)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
7月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(28)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験
7月19日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書 国別改訂書日本版を改訂、治験実施計画書 別紙を変更》
7月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月19日分 迅速審査(実施計画変更)《併用薬を『一剤』追加》

(29)(受付番号:A2213153)参天製薬株式会社の依頼によるDE-098 関節注射用の関節リウマチを対象とした試験−前期第U相−
6月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月27日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・別紙・症例報告書の見本を改訂、治験参加証を変更》
7月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『3名』追加》
7月28日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(30)(受付番号:A2201154)第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験
7月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月28日分 報告《業務受託機関との委受託終了について》

(31)(受付番号:A2202155)協和発酵キリン株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の第V相試験
7月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(32)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
7月28日分 審議(実施計画変更)《治験責任医師を変更し、治験分担医師を『1名』削除、同意説明文書を改訂》
7月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(33)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
7月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
7月27日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(34)(受付番号:A2302161)協和発酵キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたKRN125の第V相試験
7月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・継続審査
治験責任医師より治験実施状況報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。これらは7月医薬品等受託研究審査委員会にて審議に係わる委員が
定足数に達せず、保留となった審議事項の再審議である。

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。ただし、(7)、(29)は7月医薬品等受託研究審査委員会にて審議に係わる委員が定足数に達せず、保留となった審議事項の再審議である。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。(15)6月30日分は7月医薬品等受託研究審査委員会にて審議に係わる委員が定足数に達せず、保留となった審議事項の再審議である。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。ただし、(8)については本院治験責任・分担医師より同意説明文書改訂の上で治験の継続実施可能である旨の意見書が示され、同意説明文書の改訂についても本委員会において審議され、特に問題なしとして承認された。なお(16)・(22)・(25)・(26)・(33)は追加報告のため、(3)・(23)は措置報告のため、(6)はすでに本院での投与が終了しているため、(15)は本院での投与はなく、組み入れ期限も終了したため有害事象に対する意見書は提出されていない。その他特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2157020)旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
8月1日分 審議(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙・添付文書・説明同意文書を改訂》

【審議結果】

・実施計画変更
製造販売後臨床試験依頼者と責任医師より試験に関する変更申請書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6027)グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による「BW430C(ラモトリギン)の双極I型障害に対する臨床評価−長期投与試験(SCA104779試験の継続試験)−」
7月26日分 報告《製造販売承認取得について》

(2)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
7月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験
7月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
7月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:6042)バイエル薬品株式会社の依頼による「発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験」
7月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
7月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(7)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
7月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
7月28日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(8)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
7月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
7月28日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(9)(受付番号:6046)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
7月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)(受付番号:6047)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
7月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(11)(受付番号:6048)日本アルコン株式会社の依頼による緑内障又は高眼圧症を対象とした第V相臨床試験
7月26日分 報告《治験の終了について》

(12)(受付番号:6049)日本たばこ産業株式会社の依頼による「JTT-751第V相試験−血液透析患者を対象としたJTT-751の長期投与における安全性及び有効性についての検討(1)−」
7月29日分 報告《治験実施計画書 別紙1の一部改訂について》

【審議結果】

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]