治験審査委員会議事録‐詳細

2009.08.11 2009年6月開催 治験審査委員会議事録

平成21年 6月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要

日 時 平成21年 6月17日(水)
     16時30分〜17時50分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、佐久間 肇、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、須藤 啓広、
      手島 信子、長岡 隆、西山 幸延、中村 真潮、山口 素子、福永 稚子

T 新規審議事項

1.平成21年度の治験の新規受入の可否について

(1)日本化薬株式会社
  NK211の卵巣癌に対する臨床評価<第U相臨床試験>
  (受付番号 平成21年度 治験 新規2/A2114123)

(2)アステラス製薬株式会社
  YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(1)
  (受付番号 平成21年度 治験 新規3/A2101124)

(3)アステラス製薬株式会社
  YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)
  (受付番号 平成21年度 治験 新規4/A2101125)

(4)アステラス製薬株式会社
  YM150 第U/V相試験 −待機的股関節全置換術患者を対象とした試験−
  (受付番号 平成21年度 治験 新規5/A2113126)

(5)アステラス製薬株式会社
  YM150 第U/V相試験 −待機的膝関節全置換術患者を対象とした試験−
  (受付番号 平成21年度 治験 新規6/A2113127)

(6)ブリストル・マイヤーズ株式会社
  ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治
  療を比較する第V相試験  (受付番号 平成21年度 治験 新規7/A2122128)

(7)ブリストル・マイヤーズ株式会社
  ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相
  試験  (受付番号 平成21年度 治験 新規8/A2122129)

(8)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
  アルツハイマー型認知症 第3相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 新規9/A2104130)

 【審議結果】
  治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性につい
  て審議され、特に問題なしとして承認された。
 [委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び
  可否決定には参加していない]
  
2.平成21年度の製造販売後臨床試験の新規受入の可否について

(1)旭化成ファーマ株式会社
  固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
  (受付番号 平成21年度 製臨 新規1/B2157020)

 【審議結果】
  試験依頼者と試験責任医師より治験依頼書が提出された。試験を実施することの妥当性につい
  て審議され、特に問題なしとして承認された。
 [委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び
  可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)シェリング・プラウ株式会社
  急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性
  を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床
  イベントの抑制−(TRA・CER)    (受付番号 平成21年度 治験 継続2/A2001110)
  5月18日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『SCH530348-03』を『SCH530348-04』に改訂》
  5月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》

(2)グラクソ・スミスクライン株式会社
  GSK576428(フォンダパリヌクスナトリウム)の急性深部静脈血栓症(DVT)に対する臨床評価
  (受付番号 平成21年度 治験 継続3/A2001112)
  5月27日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年4月6日発現 せん妄の悪化》

(3)旭化成ファーマ株式会社
  前期第U相臨床試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続4/A2001113)
  5月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書(三重大用)『Ver.5』を『Ver.6』、治験薬
  概要書『Ver.2』を『Ver.3』に改訂、契約期間『2008年8月1日〜2009年10月31日』を
  『2008年8月1日〜2010年6月30日』に変更》

(4)バイエル薬品株式会社
  急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバン
  の有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間
  比較試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続5/A2001115)
  5月12日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第2版』を『第3版』、治験実施計画書 別紙
  1、2『第3版』を『第4版』、治験薬概要書『第13版』を『第15版』、同意・説明文書『第1版』
  を『第2版』に改訂》
  5月 7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  5月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  5月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡 真
  奈美』を追加》

(5)ファイザー株式会社
  ファイザー株式会社の依頼によるBMS-562247の後期第U相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続6/A2001116)
  5月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)協和発酵キリン株式会社
  KRN654継続投与試験−本態性血小板血症患者を対象としたKRN654継続投与試験−
  (受付番号 平成21年度 治験 継続7/A1902097)
  5月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  5月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験終了(又は中止)後12か月の研究期間を設ける。》

(7)ノバルティスファーマ株式会社
  ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病を対象としたAMN107(ニロチ
  ニブ)の第V相臨床試験  (受付番号 平成21年度 治験 継続8/A1902101)
  5月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  5月28日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年5月24日発現 嘔吐 治験薬との因果関係は否
  定できない。》
  5月29日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年5月24日発現 嘔吐》
  5月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録1『第4.1版』を『第4.2版』に改
  訂》

(8)日本イーライリリー株式会社
  びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作
  為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続9/A1902102)
  5月13日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常 等:骨髄異形成症候群 等》
  5月27日分 審議(安全性情報) 《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》

(9)協和発酵キリン株式会社
  悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN125の用量設定試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続10/A2002121)
  5月 8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  5月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治療実施計画書(別冊)『第2版』を『第3版』に改訂、治験
  協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡 真奈美』を追加》

(10)小野薬品工業株式会社
  ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する
  有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対
  照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続12/A1804088)
  5月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(11)ソルベイ製薬株式会社
  SA-001カプセルの7日間連続経口投与時における有効性、安全性をプラセボと比較することを目
  的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相二重盲検群間比
  較試験  (受付番号 平成21年度 治験 継続16/A2007119)
  5月 7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『2009年3月12日作成』を『2009年3
  月25日作成』、『2009年3月25日作成』を『2009年4月3日作成』に変更》
  5月 7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『外科系診療科 医員 加藤 宏之』を治験
  協力者に変更し所属・職名を『肝胆膵外科 大学院生』に変更、治験協力者『肝胆膵外科 大
  学院生 信岡  祐』を治験分担医師に変更し所属・職名を『外科系診療科 医員』に変更、治
  験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡 真奈美』を追加》

(12)ソルベイ製薬株式会社
  SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償
  期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続17/A2007120)
  5月 7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『2009年3月12日作成』を『2009年3
  月25日作成』、『2009年3月25日作成』を『2009年4月3日作成』に変更》
  5月 7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『外科系診療科 医員 加藤 宏之』を治験
  協力者に変更し所属・職名を『肝胆膵外科 大学院生』に変更、治験協力者『肝胆膵外科 大
  学院生 信岡  祐』を治験分担医師に変更し所属・職名を『外科系診療科 医員』に変更、治
  験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡 真奈美』を追加》


(13)シェリング・プラウ株式会社
  アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際
  の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin
  Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・
  2°P-TIMI50)  (受付番号 平成21年度 治験 継続18/A2012114)
  5月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『17.FEB.2009』を『23.MAR.2009』に改訂》
  5月29日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『SCH530348-03』を『SCH530348-04』に改訂》
  5月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》

(14)グラクソ・スミスクライン株式会社
  A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients
  with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior
  therapy  (受付番号 平成21年度 治験 継続20/A2013117)
  5月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  5月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(15)エーザイ株式会社
  慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象とした
  adalimumab(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
  5月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  5月28日分 迅速審査(実施計画変更)《同意説明文書『第7版 国立大学法人 三重大学医学部附属
  病院1』を『第7版 国立大学法人 三重大学医学部附属病院2』に改訂、治験分担医師『皮膚科 
  医員 横山 智哉』を削除、治験協力者に『臨床研究開発センター看護師 栗本 理恵』、『臨
  床研究開発センター 看護師 子幡 真奈美』を追加》

(16)ヤンセン ファーマ株式会社
  ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO 1275の第U/V試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続23/A2018111)
  5月28日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第4版』を『第5版』、同意説明文書および治
  験参加同意書『第2版』を『第3版』に改訂》
  5月12日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》
  5月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡 真
  奈美』を追加》

(17)ゼリア新薬工業株式会社
  Z-103(ポラプレジンク)の味覚障害に対する第V相臨床試験―プラセボに対する優越性検証試
  験―  (受付番号 平成21年度 治験 継続24/A2021118)
  5月13日分 迅速審査(実施計画変更)《被験者募集のため健康ポータルサイトによる募集の実
  施》

(18)大鵬薬品工業株式会社
  TAC-101の第2相試験  (受付番号 平成21年度 治験 継続26/A2022109)
  5月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

  【審議結果】

  ・実施計画変更
   治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続すること
   の妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

  ・安全性情報
   治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治
   験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見
   書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認さ
   れた。なお、(5)は本院での実施が終了しているため、意見書は提出されていない。

  ・本院有害事象
   治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性
   について審議された。特に問題なしとして承認された。

  [委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可
   否決定には参加していない]


V.外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)旭化成ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
  脳梗塞急性期に対するAT-877注の追加第V相臨床試験-抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ
  対照二重盲検比較試験-     (受付番号 平成21年度 外部治験 継続1/6021)
                 (受付番号 平成21年度 外部治験 継続2/6022)
  5月19日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
  5月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性  及び有効性を検討する多施設共同試験 (受付番号 平成21年度 外部治験 継続3/6035)
  5月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並
  行群間比較試験           (受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)
  5月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安全
  性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)
  5月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全性
  及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
  5月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)グラクソ・スミスクライン株式会社
  (「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
  BW430C(ラモトリギン)の双極T型障害に対する臨床評価−気分エピソードの再発・再燃抑制を
  指標としたプラセボ対照二重盲検比較試験−(受付番号 平成21年度 外部治験 継続7/6026)
  5月22日分 報告《外部委託治験の終了について》

  BW430C(ラモトリギン)の双極T型障害に対する臨床評価−長期投与試験(SCA104779試験の継続
  試験)−                (受付番号 平成21年度 外部治験 継続8/6027)
  5月22日分 報告《外部委託治験の終了について》

  【審議結果】

  ・実施計画変更
   治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続すること
   の妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

  ・安全性情報
   治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任
   医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断してい
   る旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしと
   して承認された。なお、(1)は有害事象名の変更で既知の報告であるため、意見書は提出
   されていない。

  ・継続審査
   治験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審
   議された。特に問題なしとして承認された。

  [西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]