治験審査委員会議事録‐詳細

2011.11.01 2011年9月開催 治験審査委員会議事録

平成23年9月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要

日 時 平成23年 9月21日(水)16時30分〜17時50分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 須藤 啓広、岡田 元宏、奥田 真弘、清水  真、佐久間 肇、手島 信子、勝田 廣子、山口 素子、森實 かおり、榎本  正、小西 孝博

T 新規審議事項
1.平成23年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験」

(2)(受付番号:A2303165)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の慢性肝疾患を対象とした第2相用量探索試験

(3)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、(1)・(2) は特に問題なしとして、(3)は同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1902101)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
8月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月10日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録1を改訂》

(2)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による第V相試験
8月17日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
8月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月18日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年8月17日発現 胆嚢炎》

(3)(受付番号:A1952106)川澄化学工業株式会社の依頼による胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
6月27日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(4)(受付番号:A2012114)MSD株式会社の依頼による「アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50) 」
8月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月23日分 迅速審査(実施計画変更)《契約期間、治験実施計画書 資料2を変更》

(5)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
8月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(6)(受付番号:A2122128)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験
6月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月13日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書・説明文書、同意文書・添付文書を改訂、治験実施計画書 Amendment・治験実施計画書 別紙・海外添付文書(英語版)(日本語訳)を変更》
6月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(7)(受付番号:A2122129)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
6月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月13日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書・説明文書、同意文書を改訂、治験実施計画書 Amendment・治験実施計画書 別紙を変更》
6月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(8)(受付番号:A2104130)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症 第3相試験
8月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
8月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月16日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年8月16日発現 心房細動治療》

(10)(受付番号:A2122132)株式会社 ヤクルト本社の依頼による肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験
6月1日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
8月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月18日分 報告《日本における症例登録終了について》

(11)(受付番号:A2101135)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の有効性、安全性の探索的評価試験
8月23日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(12)(受付番号:A2122136)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
6月14日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(13)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
8月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月5日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年7月22日発現 腰椎症の悪化》

(14)(受付番号:A2222141)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験      
6月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
8月12日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(15)(受付番号:A2216142)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるBK-4SPの健康小児を対象とした検証的試験
8月25日分 報告《治験の終了について》

(16)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
8月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(17)(受付番号:A2203145)大塚製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたOPC-262の併用療法長期投与試験
 8月29日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
 8月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》

(18)(受付番号:A2201146)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験
8月23日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(19)(受付番号:A2204147)興和株式会社の依頼による用量設定試験
8月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、説明文書・同意文書を改訂、契約期間を変更、覚書(保険外併用療養費の支給対象外経費)に同種同効薬を『一剤』追記》
8月31日分 審議(実施計画変更)《被験者の募集手順(広告等)に関する資料を変更》
8月30日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(20)(受付番号:A2202148)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment. 」
8月30日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語版)(日本語版)、同意説明文書を改訂》
8月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月16日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(21)(受付番号:A2202149)協和発酵キリン株式会社の依頼による「CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験」
8月11日分 審議(実施計画変更)《説明文書、同意文書、治験実施計画書(別冊)を改訂》
8月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》

(22)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
8月25日分 審議(安全性情報)《定期報告》
8月8日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年6月29日発現 心不全悪化》
8月13日分 審議(本院有害事象)《第3報 2011年6月26日発現 気管支肺炎》
8月13日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年6月29日発現 心不全悪化》
8月18日分 審議(本院有害事象)《第4報 2011年6月26日発現 気管支肺炎》
8月18日分 審議(本院有害事象)《第3報 2011年6月29日発現 心不全悪化》
8月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施体制を改訂、治験分担医師を『1名』削除》

(23)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
6月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
6月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月22日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年8月22日発現 胆汁漏》
8月26日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年8月22日発現 胆汁漏》
8月12日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(24)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験
8月15日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1を変更、治験薬概要書、同意説明文書/バイオマーカーの追加検査に関する同意説明文書を改訂》
8月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(25)(受付番号:A2201154)第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験
8月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(26)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
8月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
8月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(28)(受付番号:A2203158)東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象としたTRK-820Cの検証的試験(第V相試験)
8月23日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
8月1日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数を変更》

(29)(受付番号:A2303159)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の慢性肝疾患を対象とした第2相臨床試験
8月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、契約期間を変更》

(30)(受付番号:A2301160)大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫に対するOPC-41061の薬力学的作用・薬物動態を検討する多施設共同、二重盲検、並行群間試験(第V相試験)
8月18日分 審議(安全性情報)《定期報告》
8月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別添資料1を変更》
8月19日分 報告《治験の終了について》

【審議結果】

・継続審査
治験責任医師より治験実施状況報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。これらは7月医薬品等受託研究審査委員会にて一旦審議されたが、
審議に係わる委員が定足数に達していなかったことが9月5日に判明したため本会で再審議したものである。

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。ただし、(6)・(7)は7月医薬品等受託研究審査委員会にて一旦審議されたが、審議に係わる委員が定足数に達していな
かったことが9月5日に判明したため本会で再審議したものである。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治
験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。なお、(6)の6月13日分、6月27日分・(7)の6月13日分、6月27日分・(12)の6月13日分、6月27日分・(23)
は、7月医薬品等受託研究審査委員会にて一旦審議されたが、審議に係わる委員が定足数に達していなかったことが9月5日に判明したため本会で再審議したものである。
各責任医師から、治験の継続実施は可能であるとの意見書が提出されている。ただし、(21)については、同意説明文書改訂の上で治験の継続実施可能であるとして、同意説明文書の改訂についても本委員会において審議され、特に問題なしとして承認された。なお(11)・(18)・(22)・(30)は定期報告のため、(1)は機構報告外のため、(23)6月29日分・(6)8月9日分・(7)8月9日分・(12)8月9日分・(10)は追加報告のため、(4)はすでに本院での投与が終了しているため有害事象に対する意見書は提出されていない。


・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。(9)について、有害事象名がMedDRAに掲載されていないため、不適切ではないかとの意見があった。その他特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2302004)自ら治験を実施するものの依頼による「慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの有効性と安全性の検討を目的とした第V相オープンラベル試験」
8月30日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う説明文書・同意文書の修正について》


W 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2157020)旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
8月1日分 審議(安全性情報)《使用上の注意改訂のお知らせ》

【審議結果】

・安全性情報
製造販売後臨床試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。使用上の注意改訂のお知らせのため有害事象に対する意見書は提出されていない。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

X 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
8月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月31日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》


(2)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験
8月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
8月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
8月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 日本用追補、治験実施計画書 英語版 Appendix Ver.3.0/和訳版 付録Ver.3.0、治験参加カードを変更、治験契約書にDNA保存に基づく必須文書の保存期間を明記》
8月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
8月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
8月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:6046)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
8月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月31日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年8月14日発現 手足口病》
8月31日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年8月14日発現 手足口病》
8月31日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年7月20日発現 臍ヘルニア》

(8)(受付番号:6047)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
8月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(9)(受付番号:6049)日本たばこ産業株式会社の依頼による「JTT-751第V相試験−血液透析患者を対象としたJTT-751の長期投与における安全性及び有効性についての検討(1)−」
8月24日分 審議(安全性情報)《定期報告》


【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。


[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は欠席のため審議及び可否決定には参加していない]