治験審査委員会議事録‐詳細

2011.12.19 2011年10月開催 治験審査委員会議事録

平成23年10月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
日 時 平成23年10月19日(水)
    16時30分〜17時50分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 岡田 元宏、奥田 真弘、手塚 和男、西川 政勝、佐久間 肇、手島 信子、勝田 廣子、山田 典一、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史、榎本  正、小西 孝博

T 新規審議事項
1.平成23年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:1058)ゼリア新薬工業株式会社の依頼によるZ-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−
9月9日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
9月9日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(2)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
9月13日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
9月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(3)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
9月13日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
9月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(4)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
9月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、治験実施計画書 別紙、同意説明文書を改訂》
9月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月28日分 迅速審査(実施計画変更)《被験者負担軽減費の追加》
9月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録1を改訂》

(5)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による第V相試験
9月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
9月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
9月2日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年8月17日発現 胆嚢炎》
9月7日分 審議(本院有害事象)《第3報 2011年8月17日発現 胆嚢炎》
9月20日分 審議(本院有害事象)《第4報 2011年8月17日発現 胆嚢炎》

(6)(受付番号:A2001110)MSD株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−(TRA・CER)
9月21日分 報告《治験の終了について》

(7)(受付番号:A2012114)MSD株式会社の依頼による「アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50) 」
9月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(8)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
9月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)(受付番号:A2101124)アステラス製薬株式会社の依頼によるYM150第V相試験−静脈血栓塞栓症予防に対する試験(1)−
9月28日分 報告《開発の中止について》

(10)(受付番号:A2101125)アステラス製薬株式会社の依頼によるYM150第V相試験−静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)−
9月28日分 報告《開発の中止について》

(11)(受付番号:A2101126)アステラス製薬株式会社の依頼によるYM150第U/V相試験−待機的股関節全置換術患者を対象とした試験−
9月28日分 報告《開発の中止について》

(12)(受付番号:A2101127)アステラス製薬株式会社の依頼によるYM150第U/V相試験−待機的膝関節全置換術患者を対象とした試験−
9月28日分 報告《開発の中止について》

(13)(受付番号:A2122128)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験
9月14日分 審議(実施計画変更)《海外添付文書(英語版)(日本語訳)を変更》
9月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(14)(受付番号:A2122129)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
9月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(15)(受付番号:A2104130)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症 第3相試験
9月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(16)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
9月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月5日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年8月16日発現 心房細動》

(17)(受付番号:A2101135)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の有効性、安全性の探索的評価試験
9月5日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(18)(受付番号:A2122136)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
9月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(19)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
9月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》

(20)(受付番号:A2114140)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
9月21日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》

(21)(受付番号:A2222141)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験      
9月6日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(22)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
9月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》
9月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属を変更し、治験分担医師『2名』を削除し、『4名』追加》

(23)(受付番号:A2203145)大塚製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたOPC-262の併用療法長期投与試験
9月15日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、説明文書・同意文書を改訂》
9月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
9月29日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年11月18日発現 冠動脈硬化症》

(24)(受付番号:A2204147)興和株式会社の依頼による用量設定試験
9月27日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》

(25)(受付番号:A2202148)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment. 」
9月26日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(26)(受付番号:A2202149)協和発酵キリン株式会社の依頼による「CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験」
9月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(27)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
9月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
9月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
9月1日分 報告《業務受託機関の代表取締役交代について》

(28)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
9月6日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
9月6日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月6日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
9月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(29)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験
9月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月1日分 審議(本院有害事象)《第1報 2011年8月31日発現 腹痛》
9月5日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年8月31日発現 腹痛》
9月29日分 迅速審査(実施計画変更)《薬剤管理指導料の負担について覚書に明記》
9月1日分 報告《業務受託機関の代表取締役交代について》

(30)(受付番号:A2213153)参天製薬株式会社の依頼によるDE-098 関節注射用の関節リウマチを対象とした試験 −前期第U相−
9月20日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(31)(受付番号:A2201154)第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験
9月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月16日分 報告《実施医療機関及び治験責任医師一覧の改訂について》

(32)(受付番号:A2202155)協和発酵キリン株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の第V相試験
9月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書(別冊)を改訂》

(33)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
9月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(34)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
9月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(35)(受付番号:A2302161)協和発酵キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたKRN125の第V相試験
9月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(36)(受付番号:A2318162)日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第V相検証試験
9月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》
9月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』追加》

(37)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
10月3日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
9月28日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。各責任医師から、治験の継続実施は可能であるとの意見書が提出されている。治験を継続することの妥当性について問題なしとして承認された。ただし、(4)は機構報告外・措置報告のため、(7)はすでに本院での投与が終了しているため、(21)・(30)は定期報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2157020)旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
9月15日分 審議(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書、製造販売後臨床試験実施計画書 別紙を改訂、製造販売後臨床試験分担医師を『1名』削除》
【審議結果】

・実施計画変更
製造販売後臨床試験依頼者と製造販売後臨床試験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
9月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(2)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験
9月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、治験実施計画書 別紙を改訂》
9月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
9月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、治験実施計画書 別紙を改訂》
9月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6042)バイエル薬品株式会社の依頼による「発症後間もない急性冠症候群(ACS)患者におけるリバロキサバンの有効性および安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照イベント主導型多施設共同治験」
9月26日分 報告《治験の終了について》

(5)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
9月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月7日分 迅速審査(実施計画変更)《被験者負担軽減費を変更、説明文書・同意文書を改訂》
9月30日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の変更について》

(6)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
9月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
9月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)(受付番号:6046)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
9月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月29日分 審議(安全性情報)《定期報告》
9月29日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年7月20日発現 臍ヘルニア》
9月29日分 審議(本院有害事象)《第3報 2011年8月14日発現 手足口病》
9月29日分 報告《開発業務受託機関の商号及び住所の変更について》

(9)(受付番号:6047)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
9月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月29日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(10)(受付番号:6049)日本たばこ産業株式会社の依頼による「JTT-751第V相試験−血液透析患者を対象としたJTT-751の長期投与における安全性及び有効性についての検討(1)−」
9月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』、治験協力者『2名』を削除》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


・安全性情報
  治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


・本院有害事象
  治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。なお、当該審議事項の議事進行については奥田委員が務めている。]