治験審査委員会議事録‐詳細

2012.01.12 2011年11月開催 治験審査委員会議事録

平成23年11月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
日 時 平成23年11月16日(水)16時30分〜17時20分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 須藤 啓広、竹内 万彦、手塚 和男、清水  真、西川 政勝、手島 信子、勝田 廣子、山田 典一、
山口 素子、森實 かおり、垣東 英史、榎本  正、小西 孝博


T 新規審議事項
1.平成23年度の治験の新規受入の可否について

(1)(受付番号:A2304168)田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の
第V相試験

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


2.平成23年度の外部医療機関における治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:6050)第一三共株式会社の依頼によるインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を
目的としたCS-8958の第V相試験

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、
同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂することとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。なお、当該審議事項の
議事進行については奥田委員が務めている。]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V
相試験
10月18日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
10月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》
10月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(2)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与
試験
10月18日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
10月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》
10月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(3)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107
(ニロチニブ)の第V相臨床試験
10月27日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
10月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』追加》

(4)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を
対象としたLY317615による第V相試験
10月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(5)(受付番号:A2012114)MSD株式会社の依頼による「アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象
に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重
盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic
Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50) 」
10月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
10月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』削除》

(7)(受付番号:A2122128)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-82664
と既存治療を比較する第V相試験
10月5日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の職名を変更》

(8)(受付番号:A2122129)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-82664
の第V相試験
10月5日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の職名を変更》

(9)(受付番号:A2104130)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼に
よるアルツハイマー型認知症 第3相試験
10月24日分 審議(実施計画変更)《別紙・治験薬概要書(日本語版)を改訂・治験薬概要書(英語版)・症例報告書
の見本・治験責任医師の職名を変更、被験者配布レターを作成》
10月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
10月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師の職名・治験分担医師の所属・職名を変更》

(11)(受付番号:A2101135)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の
有効性、安全性の探索的評価試験
10月4日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・症例報告書・同意説明文書を改訂、治験薬概要書(追補版)・
眼科検査中央判定手順書を作成》
10月4日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(12)(受付番号:A2122136)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行
肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
10月5日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の職名を変更》

(13)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176b
の第V相試験
10月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月31日分 審議(本院有害事象)《第3報 2011年7月22日発現 腰椎症の悪化》

(14)(受付番号:A2203145)大塚製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたOPC-262の併用療法
長期投与試験
10月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属を変更》

(15)(受付番号:A2201146)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の
有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験
10月4日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・症例報告書・同意説明文書を改訂、治験薬概要書(追補版)・
眼科検査中央判定手順書を作成》
10月4日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》
10月25日分 迅速審査(実施計画変更)《被験者負担軽減費の支払いについて覚書に明記》

(16)(受付番号:A2202148)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼に
よる「A Phase 3,Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and
Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to
Current Cytoreductive Treatment. 」
10月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
10月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(17)(受付番号:A2202149)協和発酵キリン株式会社の依頼による「CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫
患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験」
10月17日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月17日分 報告《治験実施計画書(別冊)の改訂について》

(18)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相
試験
10月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師の所属・職名を変更》

(19)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
10月5日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(20)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相
試験
10月21日分 審議(実施計画変更)《症例報告書の見本を改訂》
10月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(21)(受付番号:A2201154)第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相
試験
10月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師の職名・治験分担医師の所属・職名を変更》
10月25日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(22)(受付番号:A2202155)協和発酵キリン株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の
第V相試験
10月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(23)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼に
よる「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を
検討する継続試験」
10月24日分 審議(実施計画変更)《別紙・治験薬概要書(日本語版)を改訂・治験薬概要書(英語版)・治験責任
医師の職名を変更、被験者配布レターを作成》
10月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(24)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
10月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(25)(受付番号:A2203158)東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象と
したTRK-820Cの検証的試験(第V相試験)
10月14日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》
10月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の職名を変更、治験分担医師を『1名』削除し、『1名』追加》

(26)(受付番号:A2303159)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の慢性肝疾患を対象とした第2相臨床試験
10月26日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》

(27)(受付番号:A2302161)協和発酵キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたKRN125の第V相
試験
10月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(28)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象とした
INC424の国際共同、非盲検、第U相試験
10月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月27日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
10月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録を改訂》

(29)(受付番号:A2303165)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の慢性肝疾患を対象とした第2相用量
探索試験
10月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験薬概要書・説明文書・同意書を改訂》

(30)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼に
よる 「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in
Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
10月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
10月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月26日分 報告《症例報告書の見本の改訂について》

(31)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインター
フェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、   
  PegIFN/RBV併用下で、BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、
  プラセボ対照第V相試験」
10月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙・添付文書を改訂》
10月24日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う説明文書・同意書の修正について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性
について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。各責任医師から、治験の継続実施は可能
であるとの意見書が提出されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして
承認された。ただし、(3)は機構報告外のため、(4)は当院での事象であり報告済みのため、(5)はすでに
本院での投与が終了しているため、(7)・(8)・(12)は追加報告及び取り下げ報告のため、(19)10月5日分・(31)は追加報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)(受付番号:F2302004)自ら治験を実施するものの依頼による「慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に
  対するリツキシマブの有効性と安全性の検討を目的とした第V相オープンラベル試験」
10月20日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更、症例報告書見本・治験薬概要書を改訂》
10月19日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
10月20日分 審議(安全性情報)《研究報告》
10月31日分 審議(モニタリング結果報告)《2011年9月29日実施分》

【審議結果】

・実施計画変更
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書および治験の継続実施は可能であるとの意見書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。ただし、10月20日分は研究報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

・モニタリング結果報告
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりモニタリング報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


W 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)(受付番号:B2201021)東レ株式会社の依頼による「フエロン®のC型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床
試験」
10月11日分 報告《製造販売後臨床試験の終了について》


X 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
10月31日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(2)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間
  投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ
  対照試験
10月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
10月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相
  試験
10月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(5)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした
  短期投与試験
10月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(6)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした
  長期継続投与試験
10月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(7)(受付番号:6046)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せき
  ジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
10月25日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》
10月27日分 報告《重篤な有害事象(臍ヘルニア)に関する報告の取り下げについて》

(8)(受付番号:6047)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せき
  ジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
10月25日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(9)(受付番号:6049)日本たばこ産業株式会社の依頼による「JTT-751第V相試験−血液透析患者を対象と
  したJTT-751の長期投与における安全性及び有効性についての検討(1)−」
10月27日分 審議(実施計画変更)《説明文書および同意書を改訂》
10月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月27日分 報告《治験実施計画書 別紙1の一部改訂について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。(1)から(6)については実施医療機関における
治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の
意見書が示された。(9)については実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、同意説明文書の改訂を要するが、試験計画等の改訂は不要と判断している
旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]