治験審査委員会議事録‐詳細

2012.02.07 2011年12月開催 治験審査委員会議事録

平成23年12月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要  

日 時 平成23年12月15日(木)
    16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 須藤 啓広、岡田 元宏、竹内 万彦、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、手島 信子、勝田 廣子、山田 典一、森實 かおり、垣東 英史、榎本  正、小西 孝博


T 新規審議事項
1.平成23年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2313169)エーザイ株式会社の依頼によるエリブリンメシル酸塩の臨床第II相試験

(2)(受付番号:A2359170)株式会社 大塚製薬工場の依頼による消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(探索的試験)

(3)(受付番号:A2301171)バイエル薬品株式会社の依頼による「症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓症の治療並びに再発抑制におけるリバロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検(リバロキサバンの用量群間のみ二重盲検)、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験」

(4)(受付番号:A2301172)バイエル薬品株式会社の依頼による「急性症候性肺塞栓症(症候性深部静脈血栓症の有無を問わない)の治療並びに再発抑制におけるリバロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験」

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、(1)・(2)は同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂することとして、(3)・(4) は特に問題なしとして承認された。


[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:1004)旭化成ファーマ株式会社の依頼による「骨粗鬆症に対するMT-10-Tの第V相臨床試験(椎体骨折の検討)」
11月24日分 報告《製造販売承認の取得について》

(2)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
11月15日分 審議(安全性情報)《定期報告》
11月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
11月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』削除、治験分担医師の職名を変更》

(3)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
11月15日分 審議(安全性情報)《定期報告》
11月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
11月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』削除、治験分担医師の職名を変更》

(4)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
11月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による第V相試験
11月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月22日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
11月14日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(6)(受付番号:A1952106)川澄化学工業株式会社の依頼による胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤
を有する患者を対象とする多施設臨床試験
11月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・同意説明文書・症例報告書(長期観察用)を改訂、治験協力者を『1名』削除し、『2名』追加》
11月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:A2012114)MSD株式会社の依頼による「アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50) 」
11月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料2を変更》

(8)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
11月15日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂、治験薬概要書 補1を作成、契約期間を変更》
11月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)(受付番号:A2122128)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験
11月4日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
11月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
11月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 Amendment06・別紙を変更》

(10)(受付番号:A2122129)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
11月4日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
11月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
11月7日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年10月26日発現 結腸癌》
11月7日分 審議(本院有害事象)《第3報 2010年11月19日発現 食道静脈瘤》
11月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書・Amendment06・別紙を変更》

(11)(受付番号:A2104130)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症 第3相試験
11月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(12)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
11月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
11月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(13)(受付番号:A2122136)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
11月4日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
11月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
11月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 Amendment04・別紙を変更》

(14)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
11月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月10日分 審議(本院有害事象)《第4報 2011年7月22日発現 腰椎症の悪化》

(15)(受付番号:A2114140)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
11月4日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》

(16)(受付番号:A2222141)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験 
11月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月14日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(17)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
11月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(18)(受付番号:A2203145)大塚製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたOPC-262の併用療法長期投与試験
11月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月9日分 審議(本院有害事象)《第4報 2010年11月18日発現 冠動脈硬化症》
12月1日分 報告《治験の終了について》

(19)(受付番号:A2204147)興和株式会社の依頼による用量設定試験
11月11日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(20)(受付番号:A2202148)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment. 」
11月2日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月25日分 報告《症例報告書の見本の改訂 等について》

(21)(受付番号:A2202149)協和発酵キリン株式会社の依頼による「CCR4陽性の末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761後期第U相臨床試験」
11月2日分 審議(実施計画変更)《説明・同意文書を改訂》
11月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
11月15日分 審議(安全性情報)《研究報告》

(22)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
11月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(23)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
11月2日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月14日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(24)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験
11月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(25)(受付番号:A2213153)参天製薬株式会社の依頼によるDE-098 関節注射用の関節リウマチを対象とした試験 −前期第U相−
11月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・別紙を改訂》

(26)(受付番号:A2201154)第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験
11月16日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
11月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)(受付番号:A2202155)協和発酵キリン株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の第V相試験
11月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(28)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
11月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(29)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
11月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
11月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』、治験協力者『1名』を削除》

(30)(受付番号:A2303159)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の慢性肝疾患を対象とした第2相臨床試験
11月16日分 報告《治験の終了について》

(31)(受付番号:A2302161)協和発酵キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたKRN125の第V相試験
11月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
11月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊を改訂》

(32)(受付番号:A2357163)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による真性多血症患者を対象とした多施設共同第V相試験
11月10日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》

(33)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
11月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(34)(受付番号:A2303165)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の慢性肝疾患を対象とした第2相用量探索試験
11月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の職名を変更、治験分担医師を『4名』追加、治験協力者を『1名』削除》

(35)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
11月2日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月25日分 報告《Pregnancy Report Form の変更について》

(36)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」
11月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月7日分 迅速審査(実施計画変更)《症例報告書の見本を改訂》
11月9日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数を変更》

(37)(受付番号:A2304168)田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の第V相試験
11月22日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う説明文書・同意文書の修正について》


【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。各責任医師から、治験の継続実施は可能であるとの意見書が提出されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。ただし、(2)・(3)・(19)は定期報告のため、(4)11月25日分は機構報告外のため、(6)・(10)11月4日分・(23)11月2日分・(29)は追加報告のため、(7)・(18)はすでに本院での投与が終了しているため、(16)は集積報告のため、(21)11月15日分は定期報告と追加報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2302004)自ら治験を実施するものの依頼による「慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの有効性と安全性の検討を目的とした第V相オープンラベル試験」
11月14日分 審議(安全性情報)《研究報告》
11月16日分 審議(モニタリング結果報告)《2011年10月27日実施分》

【審議結果】

・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。ただし、研究報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

・モニタリング結果報告
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりモニタリング報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


W 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2157020)旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
11月28日分 審議(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書・別紙・インタビューフォームを改訂、製造販売後臨床試験分担医師の職名を変更、製造販売後臨床試験分担医師を『1名』
追加、契約期間を変更》

【審議結果】

・実施計画変更
製造販売後臨床試験依頼者と製造販売後臨床試験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

X 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
11月30日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂、治験協力者を『5名』削除し、『2名』追加》
11月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験
11月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
11月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
11月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(5)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
11月30日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂、治験薬概要書 日本用追補を変更》
11月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(6)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
11月30日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂、治験薬概要書 日本用追補を変更》
11月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(7)(受付番号:6046)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
11月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月28日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(8)(受付番号:6047)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
11月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月28日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(9)(受付番号:6049)日本たばこ産業株式会社の依頼による「JTT-751第V相試験−血液透析患者を対象としたJTT-751の長期投与における安全性及び有効性についての検討(1)−」
11月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(10)(受付番号:6050)第一三共株式会社の依頼によるインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的としたCS-8958の第V相試験
11月18日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。(1)から(8)については実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。(9)については実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、同意説明文書の改訂を要するが、試験計画等の改訂は不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]