治験審査委員会議事録‐詳細

2012.05.09 2012年3月開催 治験審査委員会議事録

平成24年3月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要 
 
       日 時 平成24年 3月15日(木)
           16時30分〜17時55分
       場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 須藤 啓広、竹内 万彦、手塚 和男、西川 政勝、佐久間 肇、手島 信子、勝田 廣子、山口 素子、森實 かおり、垣東 英史、榎本  正、小西 孝博

T 新規審議事項
1.平成24年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2456175)協和発酵キリン株式会社の依頼による感染症に伴い発症した汎発性血管内凝固症候群(DIC)患者を対象としたKW-3357の第V相比較試験
                 
(2)(受付番号:A2403176)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「ジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象とした、ペグインターフェロンα-2bおよびリバビリン併用下におけるBI201335NA投与時の安全性、有効性および薬物動態の検討 
-コホート1:未治療患者にBI201335NAを12週間または24週間投与するランダム化、二重盲検試験
-コホート2:標準治療抵抗性患者にBI201335NAを24週間投与するオープンラベル試験」

(3)(受付番号:A2471177)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児のクローン病を対象とした臨床試験」

(4)(受付番号:A2471178)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験」

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

2.平成24年度の医師主導治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:F2408005)毛利 靖彦の依頼による「根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第U相臨床試験)」

【審議結果】

治験責任医師(自ら治験を実施する者)より治験実施申請書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
2月21日分 迅速審査(実施計画変更)《開発業務受託機関を削除、治験実施計画書 別紙を変更、治験協力者を『1名』削除し、『1名』追加》

(2)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
2月21日分 迅速審査(実施計画変更)《開発業務受託機関を削除、治験実施計画書 別紙を変更、治験協力者を『1名』削除し、『1名』追加》

(3)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
2月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による第V相試験
2月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
2月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(5)(受付番号:A2012114)MSD株式会社の依頼による「アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-TIMI50) 」
2月14日分 報告《治験の終了について》

(6)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
2月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(7)(受付番号:A2122128)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験
2月21日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書の『治験実施責任者/医学モニター』・『重篤な有害事象に関する連絡先』を変更》

(8)(受付番号:A2104130)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症 第3相試験
2月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
2月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)(受付番号:A2122132)株式会社 ヤクルト本社の依頼による肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験
2月1日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(11)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
2月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』を削除し、『1名』追加、治験分担医師の所属を変更し、
『1名』追加》

(12)(受付番号:A2114140)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
2月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》
2月10日分 報告《代表取締役社長交代について》

(13)(受付番号:A2222141)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験 
2月9日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および別冊、説明・同意文書を改訂、契約期間を変更》
2月15日分 審議(安全性情報)《定期報告》
2月24日分 報告《代表取締役社長交代について》

(14)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
2月27日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書および追補、同意説明文書およびアセントを改訂》
2月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(15)(受付番号:A2202148)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Open-label,Single-arm Study Evaluating the Effect of SPD422 on Platelet Lowering and Safety in Japanese Adults with At risk Essential Thrombocythaemia who are Intolerant or Refractory to Current Cytoreductive Treatment. 」
2月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月27日分 報告《治験の終了について》

(16)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
2月23日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属を変更》

(17)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
2月3日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
2月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月14日分 審議(本院有害事象)《第1報 2012年2月14日発現 腹水》
2月24日分 報告《代表取締役社長交代について》

(18)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験
2月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月29日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属を変更》

(19)(受付番号:A2213153)参天製薬株式会社の依頼によるDE-098 関節注射用の関節リウマチを対象とした試験 −前期第U相−
2月29日分 報告《治験の終了について》

(20)(受付番号:A2201154)第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験
2月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月23日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属を変更》
2月14日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(21)(受付番号:A2202155)協和発酵キリン株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の第V相試験
2月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
2月3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書(別冊)を改訂》
2月6日分 報告《治験の終了について》

(22)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
2月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(23)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
2月29日分 審議(実施計画変更)《治験責任医師を削除し、治験分担医師を治験責任医師に変更、同意説明文書を改訂》
2月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(24)(受付番号:A2203158)東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象としたTRK-820Cの検証的試験(第V相試験)
2月28日分 審議(実施計画変更)《説明文書、同意文書を改訂》

(25)(受付番号:A2302161)協和発酵キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたKRN125の第V相試験
2月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月吉日分 報告《代表取締役社長および開発本部長の交代について》

(26)(受付番号:A2318162)日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第V相検証試験
2月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師所属・職名を変更し、治験分担医師・治験協力者を『各1名』削除》
2月吉日分 報告《開発業務受託機関の分割に伴う契約の地位継承について》

(27)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
2月2日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月17日分 審議(本院有害事象)《第2報 2012年1月27日発現 帯状疱疹神経炎》
2月29日分 迅速審査(実施計画変更)《契約症例数を変更》

(28)(受付番号:A2303165)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の慢性肝疾患を対象とした第2相用量探索試験
2月21日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、契約期間を変更》

(29)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
2月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(30)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」
2月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月29日分 迅速審査(実施計画変更)《開発業務受託機関に伴い3者契約に変更》

(31)(受付番号:A2313169)エーザイ株式会社の依頼によるエリブリンメシル酸塩の臨床第II相試験
2月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書を改訂》
2月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『4名』追加》
2月28日分 迅速審査(実施計画変更)《被験者の入院費用の負担を変更》

(32)(受付番号:A2301171)バイエル薬品株式会社の依頼による「症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓症の治療並びに再発抑制におけるリバロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検(リバロキサバンの用量群間のみ二重盲検)、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験《変更前》」
2月21日分 審議(実施計画変更)《治験薬の一般名変更に伴い治験課題名を変更、治験実施計画書、同意文書・説明文書、治験参加カードを改訂、治験分担医師の所属を変更》
2月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(33)(受付番号:A2301172)バイエル薬品株式会社の依頼による「急性症候性肺塞栓症(症候性深部静脈血栓症の有無を問わない)の治療並びに再発抑制におけるリバロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験《変更前》」
2月21日分 審議(実施計画変更)《治験薬の一般名変更に伴い治験課題名を変更、治験実施計画書、同意文書・説明文書、治験参加カードを改訂、治験分担医師の所属を変更》
2月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(34)(受付番号:A2324173)久光製薬株式会社の依頼による「HFT-290の帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした検証的試験」
2月3日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
2月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》

(35)(受付番号:A2317174)ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第V相試験
2月27日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書・同意書の修正について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。各責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、実施計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を
継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお(3)は措置報告のため、(8)2月22日分・(20)2月1日分・(22)2月22日分は追加報告のため、(10)・
(13)は定期報告のため、(21)はすでに本院での投与が終了しているため有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2302004)自ら治験を実施するものの依頼による「慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの有効性と安全性の検討を目的とした第V相オープンラベル試験」
2月28日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
2月27日分 審議(モニタリング結果報告)《2012年1月18日実施分》

【審議結果】

・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書および治験の継続実施は可能であるとの意見書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしと
して承認された。

・モニタリング結果報告等
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりモニタリング報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

W 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2157020)旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
2月23日分 審議(安全性情報)《定期報告》
2月13日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数を変更》
2月23日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙を改訂》

【審議結果】

・安全性情報
製造販売後臨床試験責任医師より安全性情報等に関する報告書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお(1)は定期報告
のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

X 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
2月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月29日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(2)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験
2月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙・説明文書、同意文書を改訂》
2月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
2月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙・説明文書、同意文書を改訂》
2月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
2月29日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書、治験薬概要書 別添資料を改訂》
2月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(5)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
2月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別添資料を変更、同意説明文書(代諾者の方へ)を改訂》
2月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月29日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(6)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
2月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別添資料を変更、同意説明文書(代諾者の方へ)を改訂》
2月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
2月29日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(7)(受付番号:6046)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
2月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
2月23日分 審議(本院有害事象)《第2報 2011年5月31日発現 滲出性中耳炎(右)》
2月29日分 報告《業務委託先の分社化に伴う社名変更について》

(8)(受付番号:6047)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
2月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。


[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]