治験審査委員会議事録‐詳細

2012.06.04 2012年4月開催 治験審査委員会議事録

平成24年4月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要

日 時 平成24年 4月18日(水)16時30分〜17時10分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 岡田 元宏、奥田 真弘、手塚 和男、清水  真、西川 政勝、手島 信子、勝田 廣子、山田 典一、山口 素子、垣東 英史、榎本  正、小西 孝博


T 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:1058)ゼリア新薬工業株式会社の依頼によるZ-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−
3月27日分 報告《治験の終了について》

(2)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
3月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(3)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
3月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(4)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
3月28分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書 別紙・同意説明文書を改訂》
3月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録を改訂》

(5)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による第V相試験
3月22分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書 補遺・同意説明文書を改訂、治験薬概要書を変更》
3月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』削除し、『1名』追加》
3月22日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(6)(受付番号:A2013117)グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による「A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy」
3月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 補遺を改訂》

(7)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
3月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月2日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 追補版を作成、治験実施計画書 別紙を改訂、開発業務受託機関を追加、治験分担医師の所属を変更》

(8)(受付番号:A2122128)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験
3月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(9)(受付番号:A2122129)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
3月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(10)(受付番号:A2104130)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症第3相試験
3月26日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書を改訂》
3月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月21日分 迅速審査(実施計画変更)《検査画像ファイルコピーに係る費用負担について覚書に明記》

(11)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
3月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(12)(受付番号:A2122132)株式会社 ヤクルト本社の依頼による肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験
3月2日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(13)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
3月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(14)(受付番号:A2222141)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験 
3月7日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(15)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
3月27日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
3月1日分 報告《治験実施計画書の変更について》

(16)(受付番号:A2201146)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験
3月23日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験薬概要書・同意説明文書を改訂、治験分担医師の所属・治験実施期間を変更》
3月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月23日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(17)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
3月5日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月23日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
3月7日分 迅速審査(実施計画変更)《記録等の保存期間を変更》

(18)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
3月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
3月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
3月26日分 審議(本院有害事象)《第2報 2012年2月14日発現》
3月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』追加》
3月7日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(19)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験
3月12日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書を改訂》
3月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(20)(受付番号:A2201154)第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験
3月26日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(21)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
3月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・同意説明文書を改訂、症例報告書の見本を変更、『6-Month Follow-up Long-Term Follow-up Questions Final V01 08Sep2011』・『C-SSRS
(ベースライン評価 未成年版)(前回の評価以来 未成年版)』を作成》
3月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月21日分 迅速審査(実施計画変更)《検査画像ファイルコピーに係る費用負担について覚書に明記》

(22)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
3月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(23)(受付番号:A2302161)協和発酵キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたKRN125の第V相試験
3月26日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(24)(受付番号:A2318162)日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第V相検証試験
3月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》

(25)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
3月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月16日分 審議(本院有害事象)《第1報 2012年3月16日発現》
3月26日分 審議(本院有害事象)《第2報 2012年3月16日発現》
3月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』追加》

(26)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
3月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(27)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」
3月28日分 審議(実施計画変更)《症例報告書の見本を改訂》
3月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(28)(受付番号:A2304168)田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の第V相試験
3月19日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(29)(受付番号:A2313169)エーザイ株式会社の依頼によるエリブリンメシル酸塩の臨床第II相試験
3月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月29日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(30)(受付番号:A2359170)株式会社 大塚製薬工場の依頼による消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(探索的試験)
3月16日分 審議(本院有害事象)《第1報 2012年2月16日発現》
3月16日分 審議(本院有害事象)《第1報 2012年2月20日発現》
3月28日分 審議(本院有害事象)《第2報 2012年2月16日発現》
3月28日分 審議(本院有害事象)《第2報 2012年2月20日発現》
3月19日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(31)(受付番号:A2301171)バイエル薬品株式会社の依頼による「症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓症の治療並びに再発抑制におけるリバロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検(リバロキサバンの用量群間のみ二重盲検)、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験《変更前》」
3月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(32)(受付番号:A2301172)バイエル薬品株式会社の依頼による「急性症候性肺塞栓症(症候性深部静脈血栓症の有無を問わない)の治療並びに再発抑制におけるリバロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験《変更前》」
3月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(33)(受付番号:A2324173)久光製薬株式会社の依頼による「HFT-290の帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした検証的試験」
3月21日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》

(34)(受付番号:A2317174)ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第V相試験
3月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(35)(受付番号:A2456175)協和発酵キリン株式会社の依頼による感染症に伴い発症した汎発性血管内凝固症候群(DIC)患者を対象としたKW-3357の第V相比較試験
3月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書 別冊・症例報告書の見本・説明文書・同意文書・治験参加カードを改訂》
3月吉日分 報告《社長及び開発本部長交代について》
3月28日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》

(36)(受付番号:A2403176)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「ジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象とした、ペグインターフェロンα-2bおよびリバビリン併用下におけるBI201335NA投与時の安全性、有効性および薬物動態の検討 -コホート1:未治療患者にBI201335NAを12週間または24週間投与するランダム化、二重盲検試験-コホート2:標準治療抵抗性患者にBI201335NAを24週間投与するオープンラベル試験」
3月28日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う説明文書・同意書の修正について》

(37)(受付番号:A2471177)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児のクローン病を対象とした臨床試験」
3月28日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》

(38)(受付番号:A2471178)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験」
3月28日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。各責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、実施計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお(4)は機構報告外のため、(5)3月28日分・(27)は追加報告のため、(12)・(19)はすでに本院での投与が終了しているため、(16)・(23)は定期報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2302004)西川 政勝の依頼による「慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの有効性と安全性の検討を目的とした第V相オープンラベル試験」
3月23日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
3月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
3月26日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
3月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(2)(受付番号:F2408005)毛利 靖彦の依頼による「根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第U相臨床試験)」
3月30日分 審議(実施計画変更)《遺伝子発現検査に係る手順書を作成》
3月26日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》

【審議結果】
・実施計画変更
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書および治験の継続実施は可能であるとの意見書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお(1)3月30日分は定期報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2157020)旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
3月23日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数を変更、製造販売後臨床試験実施計画書 別紙を改訂》

W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6023)大塚製薬株式会社の依頼による「アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験」
2月1日分 報告《製造販売承認取得の報告について》

(2)(受付番号:6024)大塚製薬株式会社の依頼による「アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験」
2月1日分 報告《製造販売承認取得の報告について》

(3)(受付番号:6025)大塚製薬株式会社の依頼による「アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験」
2月1日分 報告《製造販売承認取得の報告について》

(4)(受付番号:6035)大塚製薬株式会社の依頼による「アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性及び有効性を検討する多施設共同試験」
2月1日分 報告《製造販売承認取得の報告について》

(5)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
3月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(6)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
3月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》
3月30日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の変更について》

(9)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
3月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(11)(受付番号:6046)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
3月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
3月30日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
3月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》
3月26日分 報告《治験の終了について》

(12)(受付番号:6047)第一三共株式会社の依頼による日本人小児を対象としたDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第V相試験
3月28日分 報告《治験の終了について》

【審議結果】

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。なお、当該審議事項の議事進行については奥田委員が務めている。]