治験審査委員会議事録‐詳細

2012.07.03 2012年5月開催 治験審査委員会議事録

平成24年5月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
日 時 平成24年 5月16日(水)16時30分〜17時20分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 西川 政勝、佐久間 肇、岡田 元宏、竹内 万彦、手塚 和男、清水  真、手島 信子、勝田 廣子、山田 典一、山口 素子、河俣 あゆみ、垣東 英史、小西 孝博


T 新規審議事項
1.平成24年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験

【審議結果】

治験依頼者より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
4月17日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
4月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》
4月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師・治験分担医師の所属を変更》

(2)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
4月17日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
4月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》
4月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師・治験分担医師の所属を変更》

(3)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
4月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による第V相試験
4月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:A1952106)川澄化学工業株式会社の依頼による胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
4月23日分 審議(本院有害事象)《第1報 2012年3月19日発現》
4月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師の所属・治験分担医師の所属および職名を変更》

(6)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
4月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月23日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》

(7)(受付番号:A2122128)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験
4月2日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(8)(受付番号:A2104130)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症 第3相試験
4月18日分 審議(実施計画変更)《中止および終了した患者さまへの情報を作成、治験分担医師の所属を変更》
4月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月吉日分 報告《各種提出文書の捺印変更について》

(9)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
4月2日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師・治験分担医師の所属を変更》
4月吉日分 報告《開発業務受託機関の治験契約書の捺印変更について》

(10)(受付番号:A2122132)株式会社 ヤクルト本社の依頼による肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験
4月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(11)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
4月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月13日分 審議(本院有害事象)《第1報 2012年4月13日発現》
4月16日分 審議(本院有害事象)《第2報 2012年4月13日発現》
4月19日分 審議(本院有害事象)《第3報 2012年4月13日発現》
4月24日分 審議(本院有害事象)《第4報 2012年4月13日発現》
4月吉日分 報告《開発業務受託機関の治験契約書の捺印変更について》

(12)(受付番号:A2222141)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験 
4月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属を変更、治験分担医師を『1名』削除》
4月26日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(13)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
4月17日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月2日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師・治験分担医師の所属を変更、治験分担医師を『1名』追加》

(14)(受付番号:A2204147)興和株式会社の依頼による用量設定試験
4月4日分 迅速審査(実施計画変更)《契約期間を変更》
4月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 追補を作成》

(15)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
4月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施体制を改訂》

(16)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
4月13日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書の補遺および別紙・同意・説明文書を改訂、治験実施計画書 分冊を作成》
4月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月19日分 審議(本院有害事象)《第1報 2012年4月13日発現》
4月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属を変更、治験分担医師を『1名』削除》

(17)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験
4月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(18)(受付番号:A2201154)第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第V相試験
4月吉日分 報告《治験実施体制の変更について》

(19)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
4月18日分 審議(実施計画変更)《中止および終了した患者さまへの情報を作成、治験分担医師の所属を変更》
4月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月2日分 審議(本院有害事象)《第1報 2012年4月2日発現》
4月吉日分 報告《各種提出文書の捺印変更について》

(20)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
4月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(21)(受付番号:A2203158)東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象としたTRK-820Cの検証的試験(第V相試験)
4月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師の所属・治験分担医師の所属および職名を変更》

(22)(受付番号:A2302161)協和発酵キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたKRN125の第V相試験
4月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月19日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊を改訂》
4月吉日分 報告《開発業務受託機関の治験契約書の捺印変更について》

(23)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
4月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(24)(受付番号:A2303165)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の慢性肝疾患を対象とした第2相用量探索試験
4月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師の所属・治験分担医師の所属および職名を変更、治験実施計画書を改訂》

(25)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
4月19日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
4月吉日分 報告《治験契約書の捺印変更について》

(26)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」
4月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師・治験分担医師の所属を変更》

(27)(受付番号:A2304168)田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の第V相試験
4月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属を変更、治験分担医師を『2名』削除し、『2名』追加》
4月16日分 報告《治験依頼者組織変更等に伴う治験実施計画書の読み替えについて》
4月27日分 報告《東京本社移転に伴う所在地変更等について》

(28)(受付番号:A2313169)エーザイ株式会社の依頼によるエリブリンメシル酸塩の臨床第II相試験
4月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月19日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師・治験分担医師の所属を変更》

(29)(受付番号:A2359170)株式会社 大塚製薬工場の依頼による消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(探索的試験)
4月12日分 審議(本院有害事象)《第1報 2012年3月25日発現》
4月24日分 審議(本院有害事象)《第2報 2012年3月25日発現》

(30)(受付番号:A2301171)バイエル薬品株式会社の依頼による「症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓症の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検(リバーロキサバンの用量群間のみ二重盲検)、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験」
4月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(31)(受付番号:A2301172)バイエル薬品株式会社の依頼による「急性症候性肺塞栓症(症候性深部静脈血栓症の有無を問わない)の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験」
4月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(32)(受付番号:A2324173)久光製薬株式会社の依頼による「HFT-290の帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした検証的試験」
4月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
4月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月23日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(33)(受付番号:A2317174)ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第V相試験
4月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師・治験分担医師の所属を変更》
4月16日分 報告《本社移転に伴う住所等の読み替えについて》

(34)(受付番号:A2456175)協和発酵キリン株式会社の依頼による感染症に伴い発症した汎発性血管内凝固症候群(DIC)患者を対象としたKW-3357の第V相比較試験
4月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』削除し、『1名』追加》

(35)(受付番号:A2403176)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「ジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象とした、ペグインターフェロンα-2bおよびリバビリン併用下におけるBI201335NA投与時の安全性、有効性および薬物動態の検討 -コホート1:未治療患者にBI201335NAを12週間または24週間投与するランダム化、二重盲検試験-コホート2:標準治療抵抗性患者にBI201335NAを24週間投与するオープンラベル試験」
4月27日分 審議(実施計画変更)《治験の説明文書・同意書を改訂》
4月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師・治験分担医師の所属を変更》

(36)(受付番号:A2471177)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児のクローン病を対象とした臨床試験」
4月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(37)(受付番号:A2471178)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験」
4月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。各責任医師より治験の継続に問題はなく、実施計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続する
ことの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(3)は機構報告外のため、(4)4月11日分・(26)4月26日分・(35)4月26日分は追加報告のため、(7)は対照
薬の有害事象報告のため、(10)・(17)・(22)はすでに本院での組み入れ、投与が終了してい
るため、有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2302004)自ら治験を実施するものの依頼による「慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの有効性と安全性の検討を目的とした第V相オープンラベル試験」
4月27日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
4月5日分 審議(コンタクトレポート)《2012年2月28日実施分》
4月5日分 審議(コンタクトレポート)《2012年3月22日実施分》
4月5日分 審議(コンタクトレポート)《2012年3月26日実施分》
4月23日分 審議(モニタリング結果報告)《2012年4月2日実施分》
4月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更、治験協力者を『1名』追加》

(2)(受付番号:F2408005)毛利 靖彦の依頼による「根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第U相臨床試験)」
4月27日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および別冊・二次同意説明文書を改訂、治験の費用に関する資料を変更》
4月23日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂および治験責任医師の所属変更について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書および治験の継続実施は可能であるとの意見書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしと
して承認された。

・モニタリング結果報告等
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりコンタクトレポートおよびモニタリング結果報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

W 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:2014)大塚製薬株式会社の依頼による「シロスタゾールの市販後臨床試験−脳梗塞に対するアスピリンとの比較における検証的試験−」
4月2日分 報告《再審査終了に伴う必須文書の保存期間について》

(2)(受付番号:2015)大塚製薬株式会社の依頼による「シロスタゾールの市販後臨床試験−脳梗塞に対するアスピリンとの比較における検証的試験−」
4月2日分 報告《再審査終了に伴う必須文書の保存期間について》

(3)(受付番号:B2157020)旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
4月12日分 審議(安全性情報)《使用上の注意改訂のお知らせ》
4月12日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙・添付文書を改訂》

【審議結果】

・安全性情報
製造販売後臨床試験責任医師より安全性情報等に関する報告書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお(3)は使用上の
注意改訂のお知らせのため有害事象に対する意見書は提出されていない。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
4月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(2)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験
4月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
4月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
4月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月26日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の変更について》

(5)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
4月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月26日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(6)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
4月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月26日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(7)(受付番号:6049)日本たばこ産業株式会社の依頼による「JTT-751第V相試験−血液透析患者を対象としたJTT-751の長期投与における安全性及び有効性についての検討(1)−」
4月25日分 報告《治験の終了について》

(8)(受付番号:6050)第一三共株式会社の依頼によるインフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的としたCS-8958の第V相試験
4月25日分 報告《治験の終了について》
4月24日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

【審議結果】

・安全性情報
 治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。なお当該審議事項の議事進行については佐久間委員が務めている。]