治験審査委員会議事録‐詳細

2009.09.16 2009年7月開催 治験審査委員会議事録

平成21年 7月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
   
日 時 平成21年 7月15日(水)
    16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 岡田 元宏、手塚 和男、西川 政勝、須藤 啓広、佐藤 忠、手島 信子、長岡 隆、
    西山 幸延、山口 素子、福永 稚子

 西川委員より、宇治委員長が都合により欠席され、代理として西川委員が依頼を受けているため、議事進行を務める旨の説明があった。

T 新規審議事項

1.平成21年度の治験の新規受入の可否について

(1)第一三共株式会社
   第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 新規10/A2101131)

 【審議結果】
 治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。
[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)田辺三菱製薬株式会社
   MCI-9042(塩酸サルポグレラート)の一過性脳虚血発作に対する後期第U相臨床試験
   (受付番号 平成7年度 治験 継続82)
   6月5日分 報告《開発の中止について》
   MCI-9042(塩酸サルポグレラート)の脳梗塞に対する検証的試験(第V相)
   (受付番号 平成16年度 治験 継続11/1012)
   6月9日分 報告《開発の中止について》
   MCI-9042(塩酸サルポグレラート)の脳梗塞に対する検証的試験(第V相)−追加調査−
   (受付番号 平成18年度 治験 新規7/1077)
   6月9日分 報告《開発の中止について》

(2)ファイザー株式会社
   腰痛症におけるYM177/celecoxibのロキソプロフェンナトリウムを対照とする第V相比較試験
   (受付番号 平成13年度 治験 新規15/1027)
   6月30日分 報告《治験薬の医薬品製造(輸入)承認取得の報告について》

(3)シェリング・プラウ株式会社
   IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続1/A1801090)
   6月25日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月3日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『SCH54031-10』を『SCH54031-11』に改訂》
   6月25日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(4)シェリング・プラウ株式会社
   急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を
   評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イ
   ベントの抑制−(TRA・CER)(受付番号 平成21年度 治験 継続2/A2001110)
   6月26日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   6月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡
   真奈美』を追加》

(5)グラクソ・スミスクライン株式会社
   GSK576428(フォンダパリヌクスナトリウム)の急性深部静脈血栓症(DVT)に対する臨床評価
   (受付番号 平成21年度 治験 継続3/A2001112)
   6月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月24日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『03-01版』を『03-02版』に改訂、
   治験実施計画書 別添4、5『2009年4月1日作成』・治験実施計画書 別添6『2009年4月8日
   作成』を『2009年6月5日作成』に変更、治験薬概要書『第3.00版』を『第4.00版』に改訂》

(6)旭化成ファーマ株式会社
   前期第U相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続4/A2001113)
   6月29日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書(三重大用)『Ver.6』を『Ver.7』、
   治験実施計画書 別紙5『Ver.4』を『Ver.5』、症例報告書『Ver.5』を『Ver.6』に改訂、
   同意説明文書『Ver.2』を『Ver.3』に改訂》

(7)バイエル薬品株式会社
   急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサ
   バンの有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、
   並行群間比較試験(受付番号 平成21年度 治験 継続5/A2001115)
   6月15日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   6月16日分 審議(安全性情報) 《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   6月1日分 迅速審査(実施計画変更)《開発業務受託機関を『株式会社TSD Japan』から
   『株式会社 メディサイエンスプラニング』に変更》
   6月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『第4版』を『第5版』に改訂
   、治験実施計画書 別紙2『第4版』を『第5版』、『第5版』を『第6版』に改訂》

(8)ファイザー株式会社
   ファイザー株式会社の依頼によるBMS-562247の後期第U相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続6/A2001116)
   6月26日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Ver.1.3』を『Ver.1.4』に改訂》
   6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   6月26日分 報告《治験実施計画書 別添・別紙の変更について》

(9)協和発酵キリン株式会社
   KRN654継続投与試験−本態性血小板血症患者を対象としたKRN654継続投与試験−
   (受付番号 平成21年度 治験 継続7/A1902097)
   6月11日分 報告《治験の中止について》
   6月11日分 報告《開発の中止について》

(10)ノバルティスファーマ株式会社
   ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病を対象としたAMN107
   (ニロチニブ)の第V相臨床試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続8/A1902101)
   6月22日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   6月19日分 審議(本院有害事象第3報)《2009年5月24日発現 嘔吐》

(11)日本イーライリリー株式会社
   びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同
   無作為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続9/A1902102)
   6月12日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを
   含む) 等》
   6月24日分 審議(安全性情報) 《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを
   含む) 等》

(12)協和発酵キリン株式会社
   悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN125の用量設定試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続10/A2002121)
   6月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(13)小野薬品工業株式会社
   ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対
   する有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プ
   ラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与
   試験(受付番号 平成21年度 治験 継続12/A1804088)
   6月23日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   6月23日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3『1.10版』を『1.11版』、治験
   実施計画書 付録3-1『39.0版』を『40.0版』、治験実施計画書 付録3-2『27.0版』を『28.0
   版』、治験実施計画書付録3-3『25.0版』を『26.0版』に改訂》

(14)田辺三菱製薬株式会社
   筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の第V相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続13/A1904094)
   6月17日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月23日分 報告《社長交代について》

(15)エーザイ株式会社
   E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続14/A1904091)
   6月30日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月30日分 審議(本院有害事象第1報)《2009年6月23日発現 便秘の悪化》
   6月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『医療福祉支援センター 准教授 成田
    有吾』の所属・職名を『基礎看護学講座 准教授』に変更、治験実施期間『平成19年5月1日
   〜平成24年2月29日』を『平成19年5月1日〜平成25年6月30日』に変更、研究費のうち、症例
   単位で算定する経費(症例実施に係る経費:1症例あたり単価)を変更、提供物品数の変更、
   治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡 真奈美』を追加》
   6月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2009年4月1
   日』、別紙4『作成年月日:2009年3月25日』を『作成年月日:2009年6月3日』に変更》

(16)エーザイ株式会社
   E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続15/A1904092)
   6月30日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『医療福祉支援センター 准教授 成田
    有吾』の所属・職名を『基礎看護学講座 教授』に変更、治験実施期間『平成19年5月1日〜
   平成26年1月31日』を『平成19年5月1日〜平成26年5月31日』に変更、治験協力者に『臨床研
   究開発センター 看護師 子幡 真奈美』を追加》
   6月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成年月日:2009年4月1日』
   を『作成年月日:2009年6月3日』に変更》

(17)ソルベイ製薬株式会社
   SA-001カプセルの7日間連続経口投与時における有効性、安全性をプラセボと比較することを
   目的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相二重盲検群
   間比較試験(受付番号 平成21年度 治験 継続16/A2007119)
   6月5日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月3日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
   6月3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『病態修復医学講座 講師 臼井
   正信』を追加》

(18)ソルベイ製薬株式会社
   SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代
   償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続17/A2007120)
   6月5日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月3日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
   6月3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『病態修復医学講座 講師 臼井
   正信』を追加》

(19)シェリング・プラウ株式会社
   アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した
   際の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:
   Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic
    Events(TRA・2°P-TIMI50)(受付番号 平成21年度 治験 継続18/A2012114)
   6月26日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月26日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書(本試験)『第4版』を『第5版』に改訂》
   6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   6月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料2『作成日:2009年4月27日』を
   『作成日:2009年5月29日』に変更》
   6月26日分 迅速審査(実施計画変更)《被験者用小冊子『Ver.2』を『Ver.3』に改訂》

(20)株式会社 Argenes
   ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続19/A1913104)
   6月30日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
   む) 等》
   6月3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 栗本
   理恵』、『臨床研究開発センター 看護師 子幡 真奈美』を追加、治験実施計画書 別紙
   『第8.0版』を『第8.1版』、『第8.1版』を『第8.2版』に改訂》
   6月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『第8.2版』を『第8.3版』
   に改訂》

(21)グラクソ・スミスクライン株式会社
   A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients
    with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior
   therapy(受付番号 平成21年度 治験 継続20/A2013117)
   6月19日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月19日分 審議(実施計画変更)《同意・説明文書(薬理遺伝学的研究)『第1版』を『第2版』
   に改訂》
   6月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等:肝機能検査異常、赤血
   球増加症 等》
   6月29日分 審議(本院有害事象第2報)《2009年2月25日発現 緑膿菌感染》
   6月1日分 迅速審査(実施計画計画変更)《治験協力者『整形外科 大学院生 中村 知樹』を
   治験分担医師に変更し、所属・職名を『卒後臨床研修部 助教』に変更、治験分担医師に
   『腎泌尿器外科 助教 山田 泰司』、『腎泌尿器外科 舛井  覚』を追加》
   6月19日分迅速審査(実施計画計画変更)《治験実施計画書 補遺『第01-04版』を『第01-05
   版』に改訂》

(22)ゼリア新薬工業株式会社
   Z-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−
   (受付番号 平成21年度 治験 継続21/1058)
   6月19日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(23)エーザイ株式会社
   慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象とした
   adalimumab(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
   6月30日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第8.1版』を『第9版』に改訂、治験実施
   計画書 別紙『2009年1月5日作成』を『2009年4月28日作成』に変更》
   6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等:リンパ性白血病、部位
   不明のスミア異常 等》

(24)ヤンセン ファーマ株式会社
   ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO 1275の第U/V試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続23/A2018111)
   6月26日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月8日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》
   6月25日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》
   6月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙11『第1.5版』を『第1.6版』
   に改訂》

(25)ゼリア新薬工業株式会社
   Z-103(ポラプレジンク)の味覚障害に対する第V相臨床試験―プラセボに対する優越性検証
   試験―(受付番号 平成21年度 治験 継続24/A2021118)
   6月24日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(26)大鵬薬品工業株式会社
   新規薬剤の肝細胞癌を対象とした第U相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 継続25/A1822087)
   6月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
   む):》

(27)大鵬薬品工業株式会社
   TAC-101の第2相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続26/A2022109)
   6月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月10日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書『第01版』を『第02版』に改訂》
   6月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
   等》
   6月24日分 審議(安全性情報)《定期報告》
   6月3日分 報告《治験再開に関する検討結果及び今後の対応について》
   6月10日分 報告《治験実施計画書等の改訂について》

(28)川澄化学工業株式会社
   胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設
   臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続27/A1952106)
   6月10日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月29日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『画像診断科 医員 石田 正樹』を
   削除、治験分担医師に『画像診断科 医員 井内 幹人』、『外科系診療科 医員 山本 直
   樹』、治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 栗本 理恵』、『臨床研究開発センタ
   ー 看護師 子幡 真奈美』を追加》

(29)持田製薬株式会社
   MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 新規1/A2101122)
   6月16日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月29日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 第2.0版『補3』を作成》
   6月16日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
   む) 等》
   6月29日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『循環器内科 大学院生 辻  明宏』を
   追加》

(30)アステラス製薬株式会社
   YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(1)
   (受付番号 平成21年度 治験 新規3/A2101124)
   6月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
   む) 等》
   6月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2『作成日:2009年4月23日』
   を『作成日2009年5月29日』に変更》

(31)アステラス製薬株式会社
   YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)
   (受付番号 平成21年度 治験 新規4/A2101125)
   6月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
   む) 等》
   6月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2『作成日:2009年4月10日』
   を『作成日2009年5月29日』に変更》

(32)アステラス製薬株式会社
   YM150 第U/V相試験 −待機的股関節全置換術患者を対象とした試験−
   (受付番号 平成21年度 治験 新規5/A2113126)
   6月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
   む) 等》

(33)アステラス製薬株式会社
   YM150 第U/V相試験 −待機的膝関節全置換術患者を対象とした試験−
   (受付番号 平成21年度 治験 新規6/A2113127)
   6月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
   む) 等》

(34)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
   アルツハイマー型認知症 第3相試験
   (受付番号 平成21年度 治験 新規9/A2104130)
   6月24日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第1.0版』を『第2.0版』に改訂》

【審議結果】

・実施計画変更
 治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の
継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示され
た。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、
(3)は定期報告のため、(21)は集積報告のため、(8)、(26)は本院では投与中の症例
がないため、(27)は投与終了のため、(10)、(30)、(31)、(32)、(33)は
追加報告のため意見書は提出されていない。

・本院有害事象
 治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性につ
いて審議された。特に問題なしとして承認された。

・継続審査
 治験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議さ
れた。特に問題なしとして承認された。
[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決
定には参加していない]

V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)大塚製薬株式会社
   シロスタゾールの市販後臨床試験−脳梗塞に対するアスピリンとの比較における検証的試験
   −(受付番号 平成21年度 製臨 継続1/2014)
   6月30日分 審議(継続審査)《実施状況報告》

(2)旭化成ファーマ株式会社
   固形癌が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症(DIC)患者を対象としたART-123の
   製造販売後臨床試験(受付番号 平成21年度 製臨 新規1/B2157020)
   6月25日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙1『Ver.2』を
   『Ver.3』に改訂》

【審議結果】

・継続審査
 試験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、試験を継続することの妥当性について審議さ
れた。特に問題なしとして承認された。
[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

W 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
   アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全
   性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続3/6035)
   6月29日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   6月15日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》
   アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検
   並行群間比較試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)
   6月29日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   6月15日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》
   アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安
   全性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)
   6月29日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   6月15日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》
   アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全
   性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
   6月29日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
   6月15日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》

(2)ヤンセン ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
   JNS010(Paliperidone Palmitate)の臨床薬理試験
   (受付番号 平成21年度 外部治験 新規1/6036)
   6月26日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》
   5月22日分 報告《治験実施計画書 別紙2、3、4の改訂について》

(3)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
   第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続3/6031)
   6月23日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月25日分 報告《試験実施計画書 別紙1・2の改訂について》
   第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続4/6032)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続6/6034)
   6月23日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月25日分 報告《試験実施計画書 別紙1・2の改訂について》

(4)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
   第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続2/6030)
   6月29日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月26日分 報告《試験実施計画書 別紙1・2の改訂について》
   第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続5/6033)
   6月29日分 審議(継続審査)《実施状況報告》
   6月26日分 報告《試験実施計画書 別紙1・2の改訂について》

(5)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
   第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
   (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
   6月23日分 審議(本院有害事象第4報)《2009年2月20日発現 川崎病》

【審議結果】

・安全性情報
 治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・継続審査
 治験および試験責任医師より治験実施状況報告書が提出され、治験および試験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
 試験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、試験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]