治験審査委員会議事録‐詳細

2013.01.16 2012年11月開催 治験審査委員会議事録

平成24年11月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成24年11月21日(水)16時30分〜17時40分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 湏藤 啓広、西川 政勝、竹内 万彦、手塚 和男、清水  真、佐久間 肇、手島 信子、勝田 廣子、山口 素子、河俣 あゆみ、垣東 英史、小西 孝博


T 新規審議事項
1.平成24年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2403189)大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験

(2)(受付番号:A2418190)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第U相臨床試験(二重盲検試験)

(3)(受付番号:A2418191)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(二重盲検試験からの継続長期投与試験)

(4)(受付番号:A2418192)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(長期投与試験)

(5)(受付番号:A2474193)小野薬品工業株式会社の依頼による「ONO-2745後期第U相/第V相試験 全身麻酔を施行する手術患者におけるプロポフォールを対照とした多施設共同無作為化並行群間比較試験」

【審議結果】

治験依頼者より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、(1)については特に問題なしとして、(2)〜(5)については同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
10月16日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂、治験実施計画書 別紙を変更》
10月16日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(2)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
10月16日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂、治験実施計画書 別紙を変更》
10月16日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(3)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
10月31日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
10月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による第V相試験
10月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(5)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
10月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月30日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(6)(受付番号:A2122129)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
10月12日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(7)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
10月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(8)(受付番号:A2122132)株式会社 ヤクルト本社の依頼による肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験
10月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》

(9)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)(受付番号:A2222141)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の肝細胞癌に対する第V相試験 
10月17日分 迅速審査(実施計画変更)《責任医師の職名を変更》
10月17日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(11)(受付番号:A2201146)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験
10月4日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(12)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(13)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
10月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月17日分 迅速審査(実施計画変更)《責任医師の職名を変更》
10月17日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(14)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
10月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(15)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
10月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月31日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(16)(受付番号:A2203158)東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象としたTRK-820Cの検証的試験(第V相試験)
10月25日分 報告《治験の終了について》

(17)(受付番号:A2318162)日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第V相検証試験
10月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》

(18)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
10月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月25日分 迅速審査(実施計画変更)《検査画像ファイルコピーに係る費用について覚書に明記》

(19)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
10月5日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月31日分 審議(安全性情報)《措置報告》

(20)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」
10月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(21)(受付番号:A2304168)田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の第V相試験
10月26日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(22)(受付番号:A2313169)エーザイ株式会社の依頼によるエリブリンメシル酸塩の臨床第II相試験
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月25日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(23)(受付番号:A2359170)株式会社 大塚製薬工場の依頼による消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(探索的試験)
10月2日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、治験実施期間を変更》
10月19日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(24)(受付番号:A2301171)バイエル薬品株式会社の依頼による「症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓症の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検(リバーロキサバンの用量群間のみ二重盲検)、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験」
10月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(25)(受付番号:A2301172)バイエル薬品株式会社の依頼による「急性症候性肺塞栓症(症候性深部静脈血栓症の有無を問わない)の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験」
10月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(26)(受付番号:A2324173)久光製薬株式会社の依頼による「HFT-290の帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした検証的試験」
10月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
10月22日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(27)(受付番号:A2317174)ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第V相試験
10月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(28)(受付番号:A2403176)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「ジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象とした、ペグインターフェロンα-2bおよびリバビリン併用下におけるBI201335NA投与時の安全性、有効性および薬物動態の検討 -コホート1:未治療患者にBI201335NAを12週間または24週間投与するランダム化、二重盲検試験-コホート2:標準治療抵抗性患者にBI201335NAを24週間投与するオープンラベル試験」
10月24日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
10月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(29)(受付番号:A2471177)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児のクローン病を対象とした臨床試験」
10月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(30)(受付番号:A2471178)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験」
10月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(31)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
10月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月26日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(32)(受付番号:A2413180)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の第U相試験
10月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(33)(受付番号:A2413181)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性試験
10月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(34)(受付番号:A2418183)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650(インフリキシマブ)の乾癬患者を対象とした第3相試験
10月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(35)(受付番号:A2421184)ゼリア新薬工業株式会社の依頼による味覚障害患者を対象としたZ-103(ポラプレジンク)の第V相試験
10月19日分 迅速審査(実施計画変更)《分担医師を『1名』追加》

(36)(受付番号:A2422185)エーザイ株式会社の依頼による「日本人多血性腫瘍患者並びに動静脈奇形患者(中枢、心、肺を除く)を対象としてE7040を用いた血管塞栓療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同オープン試験」
10月1日分 迅速審査(実施計画変更)《責任医師の職名を変更》

(37)(受付番号:A2401186)日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT-064992(Macitentan)の第U/V相試験
11月1日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
11月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月19日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う説明文書・同意文書の修正について》

(38)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
10月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月吉日分 報告《代表取締役社長交代について》
10月22日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》

(39)(受付番号:A2413188)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
10月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月吉日分 報告《代表取締役社長交代について》
10月22日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書の修正について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。各責任医師より治験の継続に問題はなく、実施計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続するこ
との妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(4)・(20)・(28)は追加報告のため、(8)はすでに本院での組み入れ、投与が終了しているため、(19)10月31日分
は措置報告のため、(37)は定期報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2302004)自ら治験を実施するものの依頼による「慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの有効性と安全性の検討を目的とした第V相オープンラベル試験」
10月15日分 審議(安全性情報)《定期報告 等》
10月31日分 審議(安全性情報)《研究報告》

(2)(受付番号:F2408005)毛利 靖彦の依頼による「根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第U相臨床試験)」
10月10日分 審議(モニタリング結果報告)《2012年9月19日実施分》

【審議結果】

・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(1)10月31日分
は研究報告のため有害事象に対する意見書は提出されていない。

・モニタリング結果報告等
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりモニタリング結果報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
10月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月31日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(2)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験
10月31日分 審議(実施計画変更)《『治験実施計画書の解釈について』を作成》
10月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
10月31日分 審議(実施計画変更)《『治験実施計画書の解釈について』を作成》
10月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
10月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 日本用追補を変更、治験実施計画書(英語版)Appendix ・治験実施計画書(和訳版)付録を改訂》
10月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(5)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
10月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(6)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
10月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(7)(受付番号:6051)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の二重盲検比較試験(第V相試験)
10月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(8)(受付番号:6052)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の長期継続投与試験(第V相試験)
10月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(9)(受付番号:6053)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「自閉性障害の易刺激性を有する小児及び青年の被験者に対するリスペリドンの有効性及び安全性の評価:プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検長期投与試験」
10月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月31日分 報告《代表取締役社長交代について》

(10)(受付番号:6054)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「統合失調症被験者を対象に、パリペリドンパルミチン酸エステル3カ月製剤を投与した時の1カ月製剤を対照薬としたランダム化、多施設共同、二重盲検、非劣性試験」
10月31日分 審議(実施計画変更)《被験者への支払いに関する資料を変更》
10月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月31日分 報告《代表取締役社長交代について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]