治験審査委員会議事録‐詳細

2013.04.09 2013年2月開催 治験審査委員会議事録

平成25年2月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成25年2月20日(水)16時30分〜17時50分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 西川 政勝、岡田 元宏、竹内 万彦、奥田 真弘、手塚 和男、佐久間 肇、手島 信子、勝田 廣子、山田 典一、山口 素子、河俣 あゆみ、垣東 英史、榎本  正、小西 孝博


T 新規審議事項
1.平成24年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2420198)株式会社 アールテック・ウエノの依頼によるUF-021の網膜色素変性 第V相臨床試験

(2)(受付番号:A2463199)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,Randomized withdrawal 試験」

【審議結果】

治験依頼者より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、同意説明文書に再考すべき箇所があり、改訂することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
1月31日分 審議(本院有害事象)《第1報 2013年1月30日発現》
1月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(2)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
1月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》

(3)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
1月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:A1952106)川澄化学工業株式会社の依頼による胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
1月16日分 報告《製造販売承認の取得について》

(5)(受付番号:A2001116)ファイザー株式会社の依頼によるBMS-562247の後期第U相試験
1月25日分 報告《製造販売承認の取得について》

(6)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
1月22日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
1月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
1月22日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(7)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
1月2日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
1月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月29日分 審議(本院有害事象)《第5報 2012年4月13日発現》

(9)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
1月29日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(10)(受付番号:A2201146)アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼によるNS-304の有効性、安全性の探索的評価試験(AC-065B201)のオープンラベル長期投与試験
1月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(11)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
1月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(12)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
1月18日分 審議(実施計画変更)《本治験に係る業務を委託、同意・説明文書を改訂》
1月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月18日分 審議(本院有害事象)《第2報 2012年12月15日発現》

(13)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験
1月28日分 報告《治験の中止について》

(14)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
1月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験薬概要書(英語版)・治験実施期間を変更、同意説明文書を改訂および追加作成、国内における治験実施計画書に対する追加事項・治験薬概
要書(日本語版)を改訂》
1月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(15)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
1月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(16)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
1月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(17)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
1月23日分 審議(実施計画変更)《治験責任医師の所属・職名を変更、説明文書、同意文書を改訂》
1月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月22日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(18)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」
1月8日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂、治験薬概要書 別冊追補を作成、Summary of Product Characteristicsを変更》
1月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月29日分 審議(本院緊急の危険を回避するための逸脱)《2012年2月2日、3日発生 対象被験者2名》

(19)(受付番号:A2304168)田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の第V相試験
1月30日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(20)(受付番号:A2313169)エーザイ株式会社の依頼によるエリブリンメシル酸塩の臨床第II相試験
1月9日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
1月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月9日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(21)(受付番号:A2301171)バイエル薬品株式会社の依頼による「症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓症の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検(リバーロキサバンの用量群間のみ二重盲検)、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験」
1月11日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・同意文書・説明文書を改訂》
1月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(22)(受付番号:A2317174)ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第V相試験
1月18日分 報告《治験の終了について》

(23)(受付番号:A2403176)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「ジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象とした、ペグインターフェロンα-2bおよびリバビリン併用下におけるBI201335NA投与時の安全性、有効性および薬物動態の検討 -コホート1:未治療患者にBI201335NAを12週間または24週間投与するランダム化、二重盲検試験-コホート2:標準治療抵抗性患者にBI201335NAを24週間投与するオープンラベル試験」
1月8日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂、治験薬概要書 別冊追補を作成》
1月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(24)(受付番号:A2471177)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児のクローン病を対象とした臨床試験」
1月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』追加》

(25)(受付番号:A2471178)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験」
1月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』追加》

(26)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
1月31日分 審議(安全性情報) 《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)(受付番号:A2413180)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の第U相試験
1月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(28)(受付番号:A2413181)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性試験
1月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(29)(受付番号:A2418183)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650(インフリキシマブ)の乾癬患者を対象とした第3相試験
1月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(30)(受付番号:A2401186)日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT-064992(Macitentan)の第U/V相試験
1月21日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》

(31)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
1月11日分 審議(安全性情報)《定期報告》
1月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書(和訳版)の誤訳を修正》

(32)(受付番号:A2413188)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
1月11日分 審議(安全性情報)《定期報告》
1月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書(和訳版)の誤訳を修正》

(33)(受付番号:A2403189)大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験
1月18日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書 別紙・説明文書・同意文書を改訂、治験薬概要書 追補を作成》
1月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
1月18日分 迅速審査(実施計画変更)《依頼者負担費用範囲を変更、病理標本作製費について覚書に明記》

(34)(受付番号:A2418190)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第U相臨床試験(二重盲検試験)
1月7日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書(別冊)を改訂》

(35)(受付番号:A2418191)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(二重盲検試験からの継続長期投与試験)
1月7日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書(別冊)を改訂》

(36)(受付番号:A2418192)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(長期投与試験)
1月7日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験実施計画書(別冊)を改訂》

(37)(受付番号:A2401194)ファイザー株式会社の依頼による急性静脈血栓塞栓症を対象としたBMS-562247の第V相試験
1月23日分 審議(安全性情報)《定期報告》
1月15日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(38)(受付番号:A2401196)アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第V相試験
2月1日分 報告《事前審査およびIRB審査時における質問事項への回答について》

(39)(受付番号:A2403197)エーザイ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブと既存治療の有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化,非盲検第3相試験
1月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙・被験者への支払いに関する資料を変更、同意説明文書を改訂》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。各責任医師より治験の継続に問題はなく、実施計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。(27)・(28)
については実施計画及び同意説明文書を改訂予定であり、それをふまえた意見である旨が臨床研究開発センターより補足説明された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとし
て承認された。なお、(3)・(17)1月9日分は措置報告のため、(10)・(18)1月24日分・(23)1月24日分は追加報告のため、(31)・(32)・(37)は定期報告のため、有害事象に対する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

・緊急の危険を回避するための逸脱
治験責任医師より緊急の危険を回避するための逸脱に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2302004)自ら治験を実施するものの依頼による「慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの有効性と安全性の検討を目的とした第V相オープンラベル試験」
1月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師の所属・職名を変更》
1月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更》


W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
1月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(2)(受付番号:6040)MSD株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンを6週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検比較、固定用量、プラセボ対照試験
1月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙・治験薬概要書を改訂》
1月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6041)MSD株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期延長投与試験
1月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙・治験薬概要書を改訂》
1月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
1月29日分 審議(安全性情報)《措置報告》
1月31日分 審議(本院有害事象)《第1報 2013年1月21日発現》

(5)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
1月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』追加》

(6)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
1月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』追加》

(7)(受付番号:6051)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の二重盲検比較試験(第V相試験)
1月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』追加し、治験協力者を『1名』削除》

(8)(受付番号:6052)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の長期継続投与試験(第V相試験)
1月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
1月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』追加し、治験協力者を『1名』削除》

(9)(受付番号:6053)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「自閉性障害の易刺激性を有する小児及び青年の被験者に対するリスペリドンの有効性及び安全性の評価:プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検長期投与試験」
1月29日分 審議(実施計画変更)《被験者募集のため『小冊子』を作成》
1月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』追加》

(10)(受付番号:6054)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「統合失調症被験者を対象に、パリペリドンパルミチン酸エステル3カ月製剤を投与した時の1カ月製剤を対照薬としたランダム化、多施設共同、二重盲検、非劣性試験」
1月29日分 審議(実施計画変更)《任意のDNA研究のための同意説明文書を改訂、治験実施体制及び治験実施期間を変更》
1月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施体制及び治験実施期間を変更》
1月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
1月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(11)(受付番号:6055)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の第U/V相試験
1月31日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書・説明文書・同意文書・治験実施計画書・治験実施計画書 別紙を改訂、治験薬概要書 追補を作成、治験契約期間を変更》
1月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(12)(受付番号:6056)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の継続長期投与試験
1月31日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書・説明文書・同意文書・治験実施計画書・治験実施計画書 別紙を改訂、治験薬概要書 追補を作成、治験契約期間を変更》
1月31日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]