治験審査委員会議事録‐詳細

2009.10.26 2009年8月開催 治験審査委員会議事録

平成21年 8月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
   
日 時 平成21年 8月19日(水)
     16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、岡田 元宏、佐久間 肇、奥田 真弘、手塚 和男、清水 真、西川 政勝、
     須藤 啓広、長岡 隆、中村 真潮、山口 素子、福永 稚子


T 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)シェリング・プラウ株式会社
  IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続1/A1801090)
  7月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
  む)》
  7月6日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙4『17_090410』を『18_090609』に変
  更》
  7月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙4『18_090609』を『19_090707』に
  変更、別紙5『14_090410』を『15_090707』、別紙6『09_090410』を『10_090707』に変更》

(2)シェリング・プラウ株式会社
  急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評
  価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベント
  の抑制−(TRA・CER)(受付番号 平成21年度 治験 継続2/A2001110)
  7月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》


(3)グラクソ・スミスクライン株式会社
  GSK576428(フォンダパリヌクスナトリウム)の急性深部静脈血栓症(DVT)に対する臨床評価
  (受付番号 平成21年度 治験 継続3/A2001112)
  7月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  7月28日分 審議(安全性情報)《定期報告》
  7月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『循環器内科 助教 土肥  薫』の所属を
  『病態解明医学講座』に変更、治験協力者に『循環器内科 大学院生 辻  明宏』を追加》

(4)旭化成ファーマ株式会社
  前期第U相臨床試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続4/A2001113)
  7月24日分 迅速審査(実施計画変更)《実施計画書 別紙1『Ver.6』を『Ver.7』、『Ver.7』を
  『Ver.8』に改訂、治験協力者に『循環器内科 大学院生 辻  明宏』を追加》

(5)バイエル薬品株式会社
  急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバン
  の有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間
  比較試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続5/A2001115)
  7月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  7月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  7月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)ファイザー株式会社
  ファイザー株式会社の依頼によるBMS-562247の後期第U相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続6/A2001116)
  7月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)ノバルティスファーマ株式会社
  ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病を対象としたAMN107(ニロチニ
  ブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続8/A1902101)
  7月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  7月8日分 審議(本院有害事象 第1報)《2009年7月8日発現 病勢進行》
  7月10日分 審議(本院有害事象 第2報)《2009年7月8日発現 病勢進行》

(8)日本イーライリリー株式会社
  びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作
  為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続9/A1902102)
  7月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
  等》
  7月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》

(9)協和発酵キリン株式会社
  悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN125の用量設定試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続10/A2002121)
  7月23日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第2版』を『第3版』、治験実施計画書(別
  冊)『第3版』を『第4版』に改訂》
  7月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》

(10)小野薬品工業株式会社
  ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する
  有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対
  照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続12/A1804088)
  7月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  7月31日分 審議(本院有害事象 第1報)《2009年7月30日発現 嘔気、食欲不振》
  7月29日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3-3『26.0版』を『27.0版』に改
  訂》

(11)エーザイ株式会社
  E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続14/A1904091)
  7月1日分 審議(本院有害事象 第2報)《2009年6月23日発現 便秘の悪化》

(12)ソルベイ製薬株式会社
  SA-001カプセルの7日間連続経口投与時における有効性、安全性をプラセボと比較することを目
  的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相二重盲検群間比
  較試験(受付番号 平成21年度 治験 継続16/A2007119)
  7月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
  等》
  7月29日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
  7月9日分 審議(本院有害事象 第1報)《2009年7月7日発現 血糖コントロール不良》
  7月10日分 審議(本院有害事象 第2報)《2009年7月7日発現 血糖コントロール不良》
  7月28日分 審議(本院有害事象 第1報)《2009年7月24日発現 多発性肝転移》
  7月29日分 審議(本院有害事象 第2報)《2009年7月24日発現 多発性肝転移》
  7月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年4月3日』を『作成
  日:2009年4月28日』、『作成日:2009年4月28日』を『作成日:2009年5月15日』、『作成日:
  2009年5月15日』を『作成日:2009年6月2日』に変更》

(13)ソルベイ製薬株式会社
  SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償  期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続17/A2007120)
  7月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
  等》
  7月29日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
  7月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年4月3日』を『作成
  日:2009年4月28日』、『作成日:2009年4月28日』を『作成日:2009年5月15日』、『作成日:
  2009年5月15日』を『作成日:2009年6月2日』に変更》

(14)シェリング・プラウ株式会社
  アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際  の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin
  Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・
  2°P-TIMI50)(受付番号 平成21年度 治験 継続18/A2012114)
  7月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》

(15)株式会社 Argenes
  ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続19/A1913104)
  7月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》

(16)グラクソ・スミスクライン株式会社
  A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients
  with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior
  therapy(受付番号 平成21年度 治験 継続20/A2013117)
  7月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(17)エーザイ株式会社
  慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象とした
  adalimumab(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
  7月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第9版』を『第10版』、治験実施計画書 別
  紙『作成日:2009年4月28日』を『作成日:2009年6月9日』、治験薬概要書『第9版』、『第9版
  追補』を『第10版』、『第10版追補』、同意説明文書『第7版 国立大学法人三重大学医学部附
  属病院2』を『第8版 国立大学法人三重大学医学部附属病院1』に改訂》
  7月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(18)ヤンセン ファーマ株式会社
  ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO 1275の第U/V試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続23/A2018111)
  7月7日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》
  7月27日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》
  7月27日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙10『第1.9版』を『第1.10版』に改訂》
  7月吉日分 報告《社長交代について》

(19)ゼリア新薬工業株式会社
  Z-103(ポラプレジンク)の味覚障害に対する第V相臨床試験―プラセボに対する優越性検証試
  験― (受付番号 平成21年度 治験 継続24/A2021118)
  7月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2『作成年月日:2009年1月8日』
  を『作成年月日:2009年6月22日』に変更》

(20)大鵬薬品工業株式会社
  新規薬剤の肝細胞癌を対象とした第U相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続25/A1822087)
  7月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(21)川澄化学工業株式会社
  胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床
  試験(受付番号 平成21年度 治験 継続27/A1952106)
  7月15日分 審議(本院有害事象 第1報)《2009年1月26日発現 瘤拡大》
  7月30日分 審議(本院有害事象 第2報)《2009年1月26日発現 瘤拡大》

(22)日本化薬株式会社
  NK211の卵巣癌に対する臨床評価<第U相臨床試験
  (受付番号 平成21年度 治験 新規2/A2114123)
  7月21日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(23)アステラス製薬株式会社
  YM150 第V相試験 静脈血栓塞栓症予防に対する試験(1)
  (受付番号 平成21年度 治験 新規3/A2101124)
  7月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
  等》
  7月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
  む)》
  7月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2『作成日:2009年5月29日』を
  『作成日2009年6月30日』に変更》

(24)アステラス製薬株式会社
  YM150 第V相試験 静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)
  (受付番号 平成21年度 治験 新規4/A2101125)
  7月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
  等》
  7月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
  む)》
  7月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2『作成日:2009年5月29日』を
  『作成日2009年6月30日』に変更》

(25)アステラス製薬株式会社
  YM150 第U/V相試験 −待機的股関節全置換術患者を対象とした試験−
  (受付番号 平成21年度 治験 新規5/A2113126)
  7月3日分 審議(安全性情報)《定期報告》
  7月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
  7月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
  む)》
  7月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2『2009年5月29日版』を『2009
  年7月7日版』に改訂》
  7月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『整形外科 医員 中川 太郎』、『整形
  外科 医員 三浦 良浩』を追加》

(26)アステラス製薬株式会社
  YM150 第U/V相試験 −待機的膝関節全置換術患者を対象とした試験−
  (受付番号 平成21年度 治験 新規6/A2113127)
  7月3日分 審議(安全性情報)《定期報告》
  7月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
  7月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
  む)》
  7月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1、2『2009年5月29日版』を『2009
  年7月7日版』に改訂》
  7月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『整形外科 医員 中川 太郎』、『整形
  外科 医員 三浦 良浩』を追加》

(27)ブリストル・マイヤーズ株式会社
  ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治
  療を比較する第V相試験  (受付番号 平成21年度 治験 新規7/A2122128)
  7月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(28)ブリストル・マイヤーズ株式会社
  ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相
  試験  (受付番号 平成21年度 治験 新規8/A2122129)
  7月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(29)第一三共株式会社
  第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 新規10/A2101131)
  7月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  7月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  7月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『循環器内科 助教 土肥  薫』の所属を
  『病態解明医学講座』に変更》

【審議結果】

・実施計画変更
 治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報 
 治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(23)(24)の7月8日分、(25)(26)の7月3日の事象は、既知の事象のため、(12)(13)の7月29日分の事象及び(7)(15)の事象については、追加報告のため、(22)の事象は過去の集積情報のため、(3)(6)(20)の事象は、既に当院での投与が終了しているため、有害事象に関する意見書は提出されていない。

・本院有害事象
 治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)日本イーライリリー株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
  アトモキセチン(LY139603)の小児における注意欠陥/多動性障害患者に対するプラセボ対照二重  盲検比較試験(受付番号 平成18年度 外部治験 継続3/6003)
  7月15日分 報告《治験薬の医薬品製造(輸入)承認取得の報告について》

(2)日本イーライリリー株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
  アトモキセチン(LY139603)の小児における注意欠陥/多動性障害患者に対する長期継続投与試験
  (受付番号 平成20年度 外部治験 継続1/6004)
  7月15日分 報告《治験薬の医薬品製造(輸入)承認取得の報告について》

(3)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性
  及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続3/6035)
  7月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  7月27日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》

  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並
  行群間比較試験 (受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)
  7月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  7月27日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》

  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安全
  性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)
  7月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  7月27日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》

  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全性
  及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
  7月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  7月27日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》

(4)ヤンセン ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
  JNS010(Paliperidone Palmitate)の臨床薬理試験
  (受付番号 平成21年度 外部治験 新規1/6036)
  7月30日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》

【審議結果】

・安全性情報
 治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]