治験審査委員会議事録‐詳細

2013.08.02 2013年6月開催 治験審査委員会議事録

平成25年6月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成25年6月19日(水)16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 湏藤 啓広、奥田 真弘、手塚 和男、清水  真、西川 政勝、佐久間 肇、手島 信子、高田 繁則、山田 典一、河俣 あゆみ、垣東 英史、粟生 泰幸、小西 孝博

T 新規審議事項
1.平成25年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2518203)MSD株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第V相試験、及び長期安全性延長試験

【審議結果】

治験依頼者より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


2.平成25年度の外部医療機関における治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:6057)塩野義製薬株式会社の依頼による第2/3相試験

(2)(受付番号:6058)塩野義製薬株式会社の依頼による第2/3相試験(継続長期投与試験)
【審議結果】

治験依頼者より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1904091)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
5月21日分 報告《治験の終了について》

(2)(受付番号:A1904092)エーザイ株式会社の依頼によるE0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
5月21日分 報告《治験の終了について》

(3)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
5月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:A1902102)日本イーライリリー株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による第V相試験
5月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(5)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
5月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月20日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(6)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
5月29日分 迅速審査(実施計画変更)《契約症例数『2例』を『3例』に変更》

(7)(受付番号:A2204147)興和株式会社の依頼による用量設定試験
5月27日分 報告《開発の中止について》

(8)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
5月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月22日分 審議(本院有害事象)《第1報 2013年5月22日発現》
5月28日分 審議(本院有害事象)《第2報 2013年5月22日発現》

(9)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
5月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属・職名を変更し、『1名』追加》

(10)(受付番号:A2214152)エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第V相試験
5月8日分 報告《治験の終了について》

(11)(受付番号:A2204156)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社《変更前》の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
5月13日分 審議(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』削除し、治験分担医師『1名』の所属・職名、『1名』の所属を変更、ADAS-Cog アルツハイマー病評定尺度-認知行動『Visit 40』・『Visit 53 or Early Discontinuation after Visit 27』を作成》
5月27日分 審議(実施計画変更)《治験依頼者を変更》
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(12)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
5月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(13)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
5月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(14)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
5月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
5月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月27日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
5月10日分 審議(本院有害事象)《第1報 2013年4月21日発現》
5月13日分 審議(本院有害事象)《第2報 2013年4月21日発現》

(15)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」
5月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(16)(受付番号:A2304168)田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の第V相試験
5月1日分 迅速審査(実施計画変更) 《治験分担医師『3名』の所属・職名、『1名』の所属を変更、治験分担医師を『1名』削除し、『1名』追加》

(17)(受付番号:A2301171)バイエル薬品株式会社の依頼による「症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓症の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検(リバーロキサバンの用量群間のみ二重盲検)、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験」
5月9日分 審議(本院有害事象)《第3報 2012年12月5日発現》

(18)(受付番号:A2456175)協和発酵キリン株式会社の依頼による感染症に伴い発症した汎発性血管内凝固症候群(DIC)患者を対象としたKW-3357の第V相比較試験
5月13日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(19)(受付番号:A2403176)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「ジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象とした、ペグインターフェロンα-2bおよびリバビリン併用下におけるBI201335NA投与時の安全性、有効性および薬物動態の検討 -コホート1:未治療患者にBI201335NAを12週間または24週間投与するランダム化、二重盲検試験-コホート2:標準治療抵抗性患者にBI201335NAを24週間投与するオープンラベル試験」
5月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(20)(受付番号:A2471177)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児のクローン病を対象とした臨床試験」
6月4日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・説明文書・同意文書(保護者の方へ)を改訂》
5月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月28日分 報告《治験における補償制度の概要および健康被害補償の基準の改訂について》

(21)(受付番号:A2471178)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験」
6月4日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・説明文書・同意文書(保護者の方へ)を改訂》
5月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月28日分 報告《治験における補償制度の概要および健康被害補償の基準の改訂について》

(22)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
5月22日分 審議(安全性情報) 《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(23)(受付番号:A2413180)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の第U相試験
5月9日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
5月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月9日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(24)(受付番号:A2413181)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性試験
5月9日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
5月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月9日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(25)(受付番号:A2418183)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650(インフリキシマブ)の乾癬患者を対象とした第3相試験
5月22日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
5月22日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(26)(受付番号:A2401186)日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT-064992(Macitentan)の第U/V相試験
5月14日分 報告《治験の終了について》

(27)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
6月4日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語)・同意説明文書および参加同意書を改訂》
5月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月8日分 審議(本院有害事象)《第1報 2013年5月8日発現》
5月31日分 審議(本院有害事象)《第2報 2013年5月8日発現》

(28)(受付番号:A2413188)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
6月4日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(英語)・同意説明文書および参加同意書を改訂》
5月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(29)(受付番号:A2403189)大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験
5月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
5月28日分 審議(安全性情報)《定期報告》
5月吉日分 報告《開発業務受託機関の本社所在地変更および代表者名の統一について》
5月28日分 報告《治験実施計画書および治験実施計画書 別紙の変更について》

(30)(受付番号:A2418190)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第U相臨床試験(二重盲検試験)
5月17日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(31)(受付番号:A2418191)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(二重盲検試験からの継続長期投与試験)
5月17日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(32)(受付番号:A2401194)ファイザー株式会社の依頼による急性静脈血栓塞栓症を対象としたBMS-562247の第V相試験
5月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
5月22日分 審議(本院有害事象)《第1報 2013年5月22日発現》
5月27日分 審議(本院有害事象)《第2報 2013年5月22日発現》
5月24日分 迅速審査(実施計画変更)《検査画像ファイルコピーに係る費用負担について覚書に明記》

(33)(受付番号:A2401196)アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第V相試験
5月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月吉日分 報告《代表者変更について》

(34)(受付番号:A2403197)エーザイ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブと既存治療の有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化,非盲検第3相試験
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(35)(受付番号:A2463199)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,Randomized withdrawal 試験」
5月30日分 審議(実施計画変更)《Clinical Protocolを変更、同意説明文書および参加同意書を改訂》
5月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(36)(受付番号:A2504200)日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01(乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン)の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する第V相試験
5月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『2名』の所属・職名、『2名』の所属を変更》

(37)(受付番号:A2503202)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「ペグインターフェロンでの治療不適格患者を含む未治療のジェノタイプ1b型HCV持続感染患者を対象にBI 207127 NAとfaldaprevirおよびribavirinを投与する,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第III相試験」
5月30日分 迅速審査(実施計画変更)《患者日誌を改訂》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。試験からの報告で、未知の第1報を含み詳細報が提供された報告については、各責任医師から、治験の継続実施は可能であるとの意見書が提出されている。特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2302004)自ら治験を実施するものの依頼による「慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの有効性と安全性の検討を目的とした第V相オープンラベル試験」
5月16日分 審議(コンタクトレポート)《2013年4月2日実施分》
5月16日分 審議(コンタクトレポート)《2013年4月3日実施分》
5月16日分 審議(モニタリング結果報告)《2013年4月8日実施分》

(2)(受付番号:F2408005)毛利 靖彦の依頼による「根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第U相臨床試験)」
5月29日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
5月10日分 審議(モニタリング結果報告)《2013年4月17日実施分》

【審議結果】

・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書が提出された。試験からの報告で、未知の第1報を含み詳細報が提供された報告については、各責任医師から、治験の継続実施は可能であるとの意見書が提出されている。特に問題なしとして承認された。

・モニタリング結果報告等
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりモニタリング結果報告書およびコンタクトレポートが提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
5月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『2名』追加》
5月27日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(3)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『2名』追加》
5月27日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(4)(受付番号:6051)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の二重盲検比較試験(第V相試験)
5月27日分 審議(実施計画変更)《被験者募集ポスターを作成》
5月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『2名』追加》
5月31日分 報告《モニター指名書の変更について》

(5)(受付番号:6052)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の長期継続投与試験(第V相試験)
5月27日分 審議(実施計画変更)《被験者募集ポスターを作成》
5月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『2名』追加》
5月31日分 報告《モニター指名書の変更について》

(6)(受付番号:6053)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「自閉性障害の易刺激性を有する小児及び青年の被験者に対するリスペリドンの有効性及び安全性の評価:プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検長期投与試験」
5月31日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(和訳版)を改訂》
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『2名』追加》

(7)(受付番号:6054)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「統合失調症被験者を対象に、パリペリドンパルミチン酸エステル3カ月製剤を投与した時の1カ月製剤を対照薬としたランダム化、多施設共同、二重盲検、非劣性試験」
5月30日分 審議(実施計画変更)《Investigator’s Brochure・治験薬概要書(和訳版)を改訂、同意説明文書および参加同意書の補遺・特定補助者向け参加カードを作成、治験実施体制及び治験実
施期間を変更》
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『2名』追加》
5月24日分 報告《治験実施体制及び治験実施期間の変更について》

(8)(受付番号:6055)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の第U/V相試験
5月28日分 審議(安全性情報)《定期報告》
5月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『2名』追加》

(9)(受付番号:6056)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の継続長期投与試験
5月28日分 審議(安全性情報)《定期報告》
5月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『2名』追加》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と実施医療機関における治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]