治験審査委員会議事録‐詳細

2013.11.18 2013年9月開催 治験審査委員会議事録

平成25年9月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成25年9月18日(水)16時30分〜17時20分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 湏藤 啓広、竹内 万彦、奥田 真弘、西川 政勝、佐久間 肇、草川 弥生、山田 典一、山口 素子、河俣 あゆみ、垣東 英史、高倉 啓一、小西 孝博

T 新規審議事項
1.平成25年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2559207)日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたLY450190の第V相試験

【審議結果】

治験依頼者より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


2.平成25年度の製造販売後臨床試験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:B2520021)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第W相試験

【審議結果】

製造販売後臨床試験依頼者より治験依頼書が提出された。製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
8月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
8月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》

(3)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
8月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施体制を改訂》

(4)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
8月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月2日分 審議(本院有害事象)《第1報 2013年7月22日発現》
8月19日分 審議(本院有害事象)《第2報 2013年7月22日発現》
8月1日、2日分 審議(本院で生じた逸脱) 《2013年7月13日発生 対象被験者1名》
8月23日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『5名』追加》

(5)(受付番号:A2204156)日本イーライリリー株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
8月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(6)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
8月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(7)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
8月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
8月6日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(9)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、
BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」
8月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)(受付番号:A2304168)田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の第V相試験

8月29日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
8月21日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(11)(受付番号:A2471177)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児のクローン病を対象とした臨床試験」
8月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(12)(受付番号:A2471178)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験」
8月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(13)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
8月29日分 審議(安全性情報) 《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月22日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(14)(受付番号:A2413180)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の第U相試験
8月14日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書を改訂》
8月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月7日分 迅速審査(実施計画変更)《被験者募集を目的として、依頼者ホームページの実施医療機関に掲載》

(15)(受付番号:A2413181)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性試験
8月14日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書を改訂》
8月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(16)(受付番号:A2418183)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650(インフリキシマブ)の乾癬患者を対象とした第3相試験
8月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(17)(受付番号:A2422185)エーザイ株式会社の依頼による「日本人多血性腫瘍患者並びに動静脈奇形患者(中枢、心、肺を除く)を対象としてE7040を用いた血管塞栓療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同オープン試験」
8月22日分 審議(安全性情報)《重篤でない》

(18)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
8月28日分 審議(実施計画変更)《自己注射の記録・日誌へのアクセス方法・IVR/IWR応答一覧・ポスターを作成》
8月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月27日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
8月30日分 審議(本院有害事象)《第4報 2013年5月8日発現》

(19)(受付番号:A2413188)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
8月28日分 審議(実施計画変更)《ポスターを作成》
8月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月27日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(20)(受付番号:A2403189)大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験
8月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(21)(受付番号:A2401194)ファイザー株式会社の依頼による急性静脈血栓塞栓症を対象としたBMS-562247の第V相試験
8月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月20日分 審議(本院有害事象)《第4報 2013年5月22日発現》
8月28日分 審議(本院有害事象)《第5報 2013年5月22日発現》
8月2日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数を変更》

(22)(受付番号:A2404195)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMT-4666の第2相試験
8月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(23)(受付番号:A2401196)アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第V相試験
8月8日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
8月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
8月22日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする被験者数・被験者への支払に関する資料・治験分担医師『1名』の所属を変更》

(24)(受付番号:A2403197)エーザイ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブと既存治療の有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化,非盲検第3相試験
8月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月26日分 迅速審査(実施計画変更)《悪性腫瘍特異物質治療管理料の負担について覚書に明記》

(25)(受付番号:A2463199)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,Randomized withdrawal 試験」
8月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月30日分 審議(本院有害事象)《第2報 2013年7月13日発現》
8月5日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数を変更》
8月28日分 迅速審査(実施計画変更)《腐敗防止法の遵守に関連する条項について契約書に明記》

(26)(受付番号:A2518201)株式会社 ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼による「J-TEC-01の栄養障害型表皮水疱症を対象とする臨床試験」
8月28日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》


(27)(受付番号:A2503202)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「ペグインターフェロンでの治療不適格患者を含む未治療のジェノタイプ1b型HCV持続感染患者を対象にBI 207127 NAとfaldaprevirおよびribavirinを投与する,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第III相試験」
8月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
8月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(28)(受付番号:A2503204)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第U/V相臨床試験」
8月29日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(29)(受付番号:A2503205)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第V相臨床試験(L-105/2-Aからの継続又は切替え投与試験)」
8月29日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。試験からの報告で、未知の第1報を含み詳細報が提供された報告については、各責任医師から、治験の継続実施は可能であるとの意見書が提
出されている。特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

・本院で生じた逸脱
治験責任医師より逸脱に関する報告書、治験依頼者よりGCP不遵守改善要請書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2302004)自ら治験を実施するものの依頼による「慢性特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの有効性と安全性の検討を目的とした第V相オープンラベル試験」
8月13日分 報告《治験の終了について》

(2)(受付番号:F2408005)毛利 靖彦の依頼による「根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第U相臨床試験)」
8月13日分 審議(実施計画変更)《症例報告書の見本を改訂》

【審議結果】

・実施計画変更
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
8月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(2)(受付番号:6043)大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-14597IMDの第V相試験
8月30日分 報告《治験の終了について》

(3)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
8月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月29日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(4)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
8月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月29日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(5)(受付番号:6051)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の二重盲検比較試験(第V相試験)
8月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)(受付番号:6052)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の長期継続投与試験(第V相試験)
8月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:6053)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「自閉性障害の易刺激性を有する小児及び青年の被験者に対するリスペリドンの有効性及び安全性の評価:プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検長期投与試験」
8月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)(受付番号:6054)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「統合失調症被験者を対象に、パリペリドンパルミチン酸エステル3カ月製剤を投与した時の1カ月製剤を対照薬としたランダム化、多施設共同、二重盲検、非劣性試験」
8月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
8月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『2名』削除し、『1名』追加》

(9)(受付番号:6055)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の第U/V相試験
8月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)  等》
8月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)  等》
8月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『2名』削除し、『1名』追加》
8月28日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(10)(受付番号:6056)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の継続長期投与試験
8月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)  等》
8月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)  等》
8月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『2名』削除し、『1名』追加》
8月28日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

【審議結果】

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]