治験審査委員会議事録‐詳細

2014.01.17 2013年11月開催 治験審査委員会議事録

平成25年11月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成25年11月20日(水)16時30分〜17時15分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 湏藤 啓広、竹内 万彦、奥田 真弘、清水  真、西川 政勝、手島 信子、草川 弥生、山田 典一、山口 素子、河俣 あゆみ、垣東 英史、高倉 啓一、小西 孝博

T 新規審議事項
1.平成25年度の外部医療機関における製造販売後臨床試験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:6059)サノフィ株式会社の依頼による日本人就学前児童を対象としたSPO59の製造販売後臨床試験

(2)(受付番号:6060)サノフィ株式会社の依頼による日本人就学前児童を対象としたSPO59の製造販売後臨床試験

【審議結果】

製造販売後臨床試験依頼者より治験依頼書が提出された。製造販売後臨床試験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
10月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および別紙・治験薬概要書・同意説明文書を改訂、妊娠検査表、同意説明文書 追跡調査を作成》
10月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:A2101122)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
10月23日分 審議(安全性情報)《措置報告》

(3)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
10月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
10月17日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月17日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(5)(受付番号:A2204156)日本イーライリリー株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
10月29日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書・被験者への支払いに関する資料を変更、治験機器概要書・同意説明文書と同意文書を改訂、PET検査実施施設追加に伴いPET検査に係る費用につ
いて覚書に加筆》
10月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月1日分 審議(本院有害事象)《第1報 2013年9月10日発現》
10月3日分 審議(本院有害事象)《第2報 2013年9月10日発現》

(6)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
10月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(7)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
10月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
10月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
10月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」
10月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)(受付番号:A2304168)田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の第V相試験
10月8日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(11)(受付番号:A2313169)エーザイ株式会社の依頼によるエリブリンメシル酸塩の臨床第II相試験
10月17日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、治験実施期間を変更》

(12)(受付番号:A2471177)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児のクローン病を対象とした臨床試験」
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(13)(受付番号:A2471178)田辺三菱製薬株式会社の依頼による「TA-650の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験」
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(14)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
10月25日分 審議(安全性情報) 《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(15)(受付番号:A2413180)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の第U相試験
10月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(16)(受付番号:A2413181)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性試験
10月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(17)(受付番号:A2418183)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650(インフリキシマブ)の乾癬患者を対象とした第3相試験
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月9日分 報告《治験実施計画書 治験実施体制および別紙の変更について》

(18)(受付番号:A2422185)エーザイ株式会社の依頼による「日本人多血性腫瘍患者並びに動静脈奇形患者(中枢、心、肺を除く)を対象としてE7040を用いた血管塞栓療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同オープン試験」
10月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の職名を変更、病理標本作製料及び病理診断料の負担について覚書に明記》

(19)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
10月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(20)(受付番号:A2413188)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
10月31日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・同意説明文書および参加同意書を改訂》
10月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(21)(受付番号:A2403189)大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験
10月30日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書・治験実施計画書・説明文書、同意文書を改訂、治験参加カードの併用禁止薬を追加》
10月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(22)(受付番号:A2418191)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(二重盲検試験からの継続長期投与試験)
10月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月31日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(23)(受付番号:A2401194)ファイザー株式会社の依頼による急性静脈血栓塞栓症を対象としたBMS-562247の第V相試験
10月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属・職名を変更》
10月23日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数を変更》

(24)(受付番号:A2404195)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMT-4666の第2相試験
10月23日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書・治験薬概要書・説明文書、同意文書・治験における補償制度の概要を改訂、治験における健康被害補償の基準を変更》
10月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月22日分 審議(安全性情報)《定期報告》
10月31日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
10月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験における健康被害補償の基準を変更、治験における補償制度の概要を改訂》
10月3日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(25)(受付番号:A2401196)アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第V相試験
10月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月8日分 審議(本院有害事象)《第2報 2013年9月4日発現》
10月8日分 審議(本院有害事象)《第2報 2013年9月5日発現》
10月21日分 迅速審査(実施計画変更)《Clinical Study Participation Card・搭乗者が持参しているお薬についてを作成、治験分担医師を『1名』削除》

(26)(受付番号:A2403197)エーザイ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブと既存治療の有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化,非盲検第3相試験
10月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月23日分 審議(本院有害事象)《第1報 2013年9月12日発現》
10月30日分 審議(本院有害事象)《第2報 2013年9月5日発現》

(27)(受付番号:A2463199)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,Randomized withdrawal 試験」
10月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(28)(受付番号:A2503202)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「ペグインターフェロンでの治療不適格患者を含む未治療のジェノタイプ1b型HCV持続感染患者を対象にBI 207127 NAとfaldaprevirおよびribavirinを投与する,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第III相試験」
10月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月30日分 報告《治験の中断について》

(29)(受付番号:A2518203)MSD株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第V相試験、及び長期安全性延長試験
10月29日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書・説明文書および同意書を改訂、治験薬概要書 Clarification Letterを作成》
10月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月28日分 報告《Protocol Clarification Letterの発行について》

(30)(受付番号:A2503204)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第U/V相臨床試験」
10月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月17日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(31)(受付番号:A2503205)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第V相臨床試験(L-105/2-Aからの継続又は切替え投与試験)」
10月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月17日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(32)(受付番号:A2559207)日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたLY450190の第V相試験
10月24日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書と同意文書を改訂、評価項目に関する原資料の提出ガイドを作成》
10月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月17日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(33)(受付番号:A2503208)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の第3相臨床試験
10月31日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(34)(受付番号:A2563209)ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1275(Ustekinumab)の第V相臨床試験(寛解導入試験)
10月22日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書および参加同意書の修正について》

(35)(受付番号:A2563210)ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1275(Ustekinumab)の第V相臨床試験(寛解維持試験)
10月22日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う同意説明文書および参加同意書の修正について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。試験からの報告で、未知の第1報を含み詳細報が提供された報告については、各責任医師から、治験の継続実施は可能であるとの意見書が提出されている。特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2408005)毛利 靖彦の依頼による「根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第U相臨床試験)」
10月2日分 審議(安全性情報)《企業から入手した安全性定期報告》

【審議結果】

・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書が提出された。試験からの報告で、未知の第1報を含み詳細報が提供された報告については、各責任医師から、治験の継続実施は可能であるとの意見書が提出されている。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


W 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2520021)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第W相試験
10月25日分 審議(実施計画変更)《添付文書・説明文書、同意文書を改訂》

【審議結果】

・実施計画変更
製造販売後臨床試験依頼者と製造販売後臨床試験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


X 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
10月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(2)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
10月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、治験実施計画書 別添資料を変更》
10月25日分 審議(安全性情報)《定期報告》
10月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(3)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
10月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、治験実施計画書 別添資料を変更》
10月25日分 審議(安全性情報)《定期報告》
10月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(4)(受付番号:6051)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の二重盲検比較試験(第V相試験)
10月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月25日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(5)(受付番号:6052)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の長期継続投与試験(第V相試験)
10月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
10月25日分 審議(安全性情報)《定期報告》

(6)(受付番号:6053)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「自閉性障害の易刺激性を有する小児及び青年の被験者に対するリスペリドンの有効性及び安全性の評価:プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検長期投与試験」
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:6054)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「統合失調症被験者を対象に、パリペリドンパルミチン酸エステル3カ月製剤を投与した時の1カ月製剤を対照薬としたランダム化、多施設共同、二重盲検、非劣性試験」
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月29日分 報告《治験実施体制及び治験実施期間の変更について》

(8)(受付番号:6055)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の第U/V相試験
10月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、治験実施計画書 別紙を変更》

(9)(受付番号:6056)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の継続長期投与試験
10月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、治験実施計画書 別紙を変更》

(10)(受付番号:6057)塩野義製薬株式会社の依頼による第2/3相試験
10月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書の補足についてを作成》
10月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』削除し、『1名』追加》

(11)(受付番号:6058)塩野義製薬株式会社の依頼による第2/3相試験(継続長期投与試験)
10月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書の補足についてを作成》
10月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』削除し、『1名』追加》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と実施医療機関における治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]