治験審査委員会議事録‐詳細

2009.11.20 2009年9月開催 治験審査委員会議事録

平成21年 9月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要

日 時 平成21年 9月16日(水)
     16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、岡田 元宏、佐久間 肇、奥田 真弘、川端 康、清水 真、西川 政勝、
     須藤 啓広、手島 信子、西山 幸延、中村 真潮、山口 素子、福永 稚子


T 新規審議事項

1.平成21年度の治験の新規受入の可否について

(1)株式会社 ヤクルト本社
  肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 新規11/A2122132)

【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について
審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)シェリング・プラウ株式会社
  急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を
  評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベ
  ントの抑制−(TRA・CER)(受付番号 平成21年度 治験 継続2/A2001110)
  8月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む
  ) 等》
  8月3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『集中治療部 助教 玉田 浩也』の所属
  を『卒後臨床研修部』、『循環器内科助教 土肥  薫』の所属を『病態解明医学講座』に
  変更》

(2)バイエル薬品株式会社
  急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバン
  の有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間
  比較試験(受付番号 平成21年度 治験 継続5/A2001115)
  8月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)ファイザー株式会社
  ファイザー株式会社の依頼によるBMS-562247の後期第U相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続6/A2001116)
  8月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)ノバルティスファーマ株式会社
  ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)
  の第V相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続8/A1902101)
  8月31日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  8月28日分 審議(本院有害事象)《第3報 2009年7月8日発現 病勢進行》
  8月31日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『内科系診療科 医員 門間 文彦』の所
  属・職名を『病態制御医学講座 助教』に変更》

(5)日本イーライリリー株式会社
  びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作
  為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続9/A1902102)
  8月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  8月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》

(6)東レ株式会社
  TRK-820軟カプセル剤 第U相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続11/A2003108)
  8月31日分 報告《治験の終了について》

(7)小野薬品工業株式会社
  ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する
  有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対
  照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続12/A1804088)
  8月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  8月3日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年7月31日発現 嘔気、食欲不振》
  8月6日分 審議(本院有害事象)《第3報 2009年7月31日発現 嘔気・嘔吐、食欲不振、下痢
  (有害事象名追加)》
  8月21日分 審議(本院有害事象)《第4報 2009年7月27日発現(発現日変更) 嘔気・嘔吐、
食欲不振、下痢》
8月19日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3-1『40.0版』を『41.0版』に改
  訂》

(8)エーザイ株式会社
  E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続14/A1904091)
  8月14日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第7版』を『第8版』に改訂、治験実施計画
  書 別紙1『作成日:2009年6月3日』を『作成日:2009年8月3日』、治験実施計画書 別紙2『作
  成日:2009年3月25日』を『作成日:2009年7月27日』に変更、同意説明文書『第3版 国立大学
  法人三重大学医学部附属病院』を『第4版 国立大学法人三重大学医学部附属病院』に改訂、治
  験実施期間『平成19年5月1日〜平成25年6月30日』を『平成19年5月1日〜平成26年3月31日』に
  変更、治験協力者に『セコム医療システム 森 有紀子』を追加》

(9)エーザイ株式会社
  E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続15/A1904092)
  8月14日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第7版』を『第8版』に改訂、治験実施計画
  書 別紙1『作成日:2009年6月3日』を『作成日:2009年8月3日』、治験実施計画書 別紙2『作
  成日:2009年3月25日』を『作成日:2009年7月27日』に変更、治験実施期間『平成19年5月1日
  〜平成26年5月31日』を『平成19年5月1日〜平成28年2月29日』に変更》

(10)ソルベイ製薬株式会社
  SA-001カプセルの7日間連続経口投与時における有効性、安全性をプラセボと比較することを目
  的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相二重盲検群間比
  較試験(受付番号 平成21年度 治験 継続16/A2007119)
  8月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  8月24日分 審議(本院有害事象)
  8月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『外科系診療科 医員 安積 良紀』の所
  属・職名を『医療情報管理部 助教』に変更》

(11)ソルベイ製薬株式会社
  SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償
  期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続17/A2007120)
  8月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  8月10日分 審議(本院有害事象)
  8月27日分 審議(本院有害事象)
  8月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『外科系診療科 医員 安積 良紀』の所
  属・職名を『医療情報管理部 助教』に変更》

(12)シェリング・プラウ株式会社
  アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際
  の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin
  Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・
  2°P-TIMI50)(受付番号 平成21年度 治験 継続18/A2012114)
  8月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》

(13)グラクソ・スミスクライン株式会社
  A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients
  with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior
  therapy。(受付番号 平成21年度 治験 継続20/A2013117)
  8月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》

(14)エーザイ株式会社
  慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象とした
  adalimumab(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
  8月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  8月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施期間『平成18年4月3日〜平成21年9月30日』を
  『平成18年4月3日〜平成22年3月31日』に変更》

(15)ヤンセン ファーマ株式会社
  ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第U/V相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続23/A2018111)
  8月10日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》
  8月24日分 審議(安全性情報)《定期報告 等》
  8月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書『第2.1版』を『第2.2版』、治験実施計
  画書 別紙10『第1.10版』を『第1.11版』、治験実施計画書 別紙11『第1.6版』を『第1.7版』
  に改訂》

(16)大鵬薬品工業株式会社
  新規薬剤の肝細胞癌を対象とした第U相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続25/A1822087)
  8月24日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第7版』を『7.1版』、『7.1版』を『08版』
  に改訂、治験薬概要書『8.1版』を『9版』に改訂、治験薬概要書『9版 補遺』を作成》
  8月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  8月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師『放射線治療科 講師 山門 亨一郎』、治
  験分担医師『放射線治療科 助教 中塚 豊真』の所属を『IVR科』に変更、治験分担医師『放
  射線治療科 医員 高木 治行』の所属・職名を『医学・看護学教育センター 助教』に変更、
  治験協力者に『臨床研究開発センター 看護師 子幡 真奈美』を追加》

(17)大鵬薬品工業株式会社
  TAC-101の第2相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続26/A2022109)
  8月24日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書『第02版』を『第03版』に改訂》
  8月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  8月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師『放射線治療科 講師 山門 亨一郎』、
  治験分担医師『放射線治療科 助教 中塚 豊真』の所属を『IVR科』に変更、治験分担医師
  『放射線治療科 医員 高木 治行』の所属・職名を『医学・看護学教育センター 助教』に変
  更》

(18)川澄化学工業株式会社
  胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床
  試験(受付番号 平成21年度 治験 継続27/A1952106)
  8月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  8月18日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年8月5日発現 認知症の増悪 治験機器との因果
  関係は否定できる》
  8月28日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年8月5日発現 認知症の増悪、筋力低下
  (有害事象名追加)》

(19)持田製薬株式会社
  MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 新規1/A2101122)
  8月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  8月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 追補版『1.0版 補1』を作成、治験実施
  計画書 別紙1『2009年4月1日改訂』、別紙2『2009年4月17日改訂』、別紙3、13『2009年3月2日
  作成』を『2009年7月1日改訂』に改訂》

(20)アステラス製薬株式会社
  YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(1)
  (受付番号 平成21年度 治験 新規3/A2101124)
  8月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  8月10日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『内科系診療科 医員 坂井 正孝』の所
  属・職名を『医学・看護学教育センター 助教』に変更、治験実施計画書 別紙2『2009年6月30
  日作成』を『2009年7月31日作成』に変更》

(21)アステラス製薬株式会社
  YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)
  (受付番号 平成21年度 治験 新規4/A2101125)
  8月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  8月10日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『内科系診療科 医員 坂井 正孝』の所
  属・職名を『医学・看護学教育センター 助教』に変更、治験実施計画書 別紙2『2009年6月30
  日作成』を『2009年7月31日作成』に変更》

(22)アステラス製薬株式会社
  YM150 第U/V相試験 −待機的股関節全置換術患者を対象とした試験−
  (受付番号 平成21年度 治験 新規5/A2113126) 
  8月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  8月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『2009年7月7日版』を『2009年8月
  7日版』に改訂》

(23)アステラス製薬株式会社
  YM150 第U/V相試験 −待機的膝関節全置換術患者を対象とした試験−
  (受付番号 平成21年度 治験 新規6/A2113127)
  8月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  8月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『2009年7月7日版』を『2009年8月
  7日版』に改訂》
  
(24)ブリストル・マイヤーズ株式会社
  ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治
  療を比較する第V相試験  (受付番号 平成21年度 治験 新規7/A2122128)
  8月11日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年5月1日』を『作成日:
  2009年7月1日』に変更、治験薬概要書(英語版)『第4版』、『第4版 補遺1』を『第5版』、治験
  実施計画書(日本語訳)『第4版』、『第4版 補遺1』、『添付資料1』、『添付資料2』を『第5
  版』に改訂、ソラフェニブ海外添付文書(英語版)、(日本語版)『2006年7月』を『2009年5月20
  日発行版』に改訂、ソラフェニブ添付文書を作成、症例報告書の見本『作成日:2009年4月16
  日』を『作成日:2009年7月6日』に変更、説明文書・同意書『第1版』を『第2版』に改訂》

(25)ブリストル・マイヤーズ株式会社
  ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相
  試験  (受付番号 平成21年度 治験 新規8/A2122129)
  8月11日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年5月1日』を『作成日:
  2009年7月1日』に変更、治験薬概要書(英語版)『第4版』、『第4版 補遺1』を『第5版』、治験
  実施計画書(日本語訳)『第4版』、『第4版 補遺1』、『添付資料1』、『添付資料2』を『第5
  版』に改訂、症例報告書の見本『作成日:2009年4月16日』を『作成日:2009年7月6日』に変
  更、説明文書・同意書『第1版』を『第2版』に改訂》

(26)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
  アルツハイマー型認知症 第3相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規9/A2104130)
  8月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙(治験担当者一覧)『Ver.2.0』を
  『Ver.3.0』に改訂、治験実施計画書別紙(実施医療機関及び治験責任医師一覧)『Ver.3.0』を
  『Ver.4.0』に改訂》

(27)第一三共株式会社
  第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 新規10/A2101131)
  8月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  8月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  8月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当
性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継
続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示され
た。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、
(3)(16)(17)は本院での投与が終了しているため、(5)の8月5日分、(27)は追
加報告のため、(4)(13)は報告一覧のため、(20)(21)(22)(23)は報告取り
下げのため、意見書は提出されていない。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性につい
て審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決
定には参加していない]

V 医師主導治験に関する審議事項

(1)自ら治験を実施する者:臨床創薬研究学講座 教授 西川 政勝
  KIB-PIAの健康小児を対象とした臨床試験
  (受付番号 平成20年度 医師主導治験 継続1/F1902003)
  9月1日分 審議(監査結果報告)《2009年5月20日、7月30日〜31日、8月3〜5日、7日実施の監査の
  結果報告》

【審議結果】

・監査結果報告

自ら治験を実施する者より監査結果報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審
議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決
定には参加していない]

W 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)大塚製薬株式会社
  シロスタゾールの市販後臨床試験−脳梗塞に対するアスピリンとの比較における検証的試験−
  (受付番号 平成21年度 製臨 継続1/2014)
  8月26日分《製造販売後臨床試験の終了について》
  8月26日分《添付文書の改訂について》

X 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)旭化成ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
  脳梗塞急性期に対するAT-877注の追加第V相臨床試験-抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ
  対照二重盲検比較試験-(受付番号 平成21年度 外部治験 継続1/6021)
  (受付番号 平成21年度 外部治験 継続2/6022)
  8月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
  む)》

(2)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性
  及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続3/6035)

  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並
  行群間比較試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)

  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安全
  性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)

  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全性
  及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
  8月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等:薬物相互作用、鎖肛、眼出血 等》
  8月28日分 審議(安全性情報)《定期報告:躁病、アカシジア 等》
  8月25日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》

(3)ヤンセンファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
  JNS010(Paliperidone Palmitate)の臨床薬理試験
  (受付番号 平成21年度外部治験 新規1/6036)
  8月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、治験実施計画書 別紙1『2009年3月17日版』
  を『2009年8月3日版』に改訂》
  8月28日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》

(4)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
  第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
  (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
  8月28日分 審議(本院有害事象)《第5報 2009年2月20日発現 川崎病 本有害事象は回復。原
  因は現在のところ不明であるため、試験薬接種との因果関係は否定できない。因果関係が否定  できない被疑薬は3回目接種(2009年2月18日)の試験薬と考える。》

(5)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する3施設からの審議依頼)
  第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
  (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続4/6032)  
  8月26日分 報告《添付文書の改訂について》
  (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続5/6033)
  8月18日分 報告《添付文書の改訂について》
  (受付番号 平成21年度 外部製臨 継続6/6034)
  8月27日分 報告《添付文書の改訂について》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当
性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師よ
り治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書
が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性につい
て審議された。特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]