治験審査委員会議事録‐詳細

2014.07.31 2014年5月開催 治験審査委員会議事録

平成26年5月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成26年 5月21日(水)16時30分〜17時00分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 近藤 峰生、奥田 真弘、手塚 和男、清水  真、西川 政勝、佐久間 肇、手島 信子、草川 弥生、山田 典一、山口 素子、高倉 啓一

T 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:1060)グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による323U66 SRの第U相試験
4月4日分 報告《開発の中止について》

(2)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
4月24日分 審議(安全性情報)《措置報告 等》
4月吉日分 報告《代表者変更について》

(3)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
4月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『2名』の所属・職名、『1名』の所属を変更し、治験協力者『1名』を削除》

(4)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
4月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月17日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の職名、『1名』の所属・職名を変更し、『1名』削除、治験協力者を『1名』削除》
4月25日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(5)(受付番号:A2204156)日本イーライリリー株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月30日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年4月30日発現》
4月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂》

(6)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
4月23日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(7)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
4月2日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月3日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年4月3日発現》
4月21日分 審議(本院有害事象)《第2報 2014年4月3日発現》
4月吉日分 報告《代表者変更について》

(8)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
4月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(9)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」
4月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』削除し、『1名』追加、治験協力者『1名』を削除》

(10)(受付番号:A2304168)田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の第V相試験
4月4日分 報告《治験の終了について》

(11)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
4月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の職名を変更し、『1名』を削除》
4月24日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(12)(受付番号:A2418183)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650(インフリキシマブ)の乾癬患者を対象とした第3相試験
4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の職名を変更》
4月28日分 報告《治験実施計画書 治験実施体制の変更について》

(13)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
4月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月24日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(14)(受付番号:A2413188)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
4月24日分 報告《治験の中止について》

(15)(受付番号:A2403189)大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験
4月15日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書を改訂》
4月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』削除し、『1名』追加、治験協力者を『1名』削除》

(16)(受付番号:A2418191)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(二重盲検試験からの継続長期投与試験)
4月16日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月28日分 審議(安全性情報)《措置報告》
4月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の職名を変更》
4月16日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(17)(受付番号:A2401194)ファイザー株式会社の依頼による急性静脈血栓塞栓症を対象としたBMS-562247の第V相試験
4月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属・職名を変更し、『1名』削除、治験協力者『2名』を削除》

(18)(受付番号:A2404195)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMT-4666の第2相試験
4月22日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/説明文書、同意文書/補償制度の概要/ポスターを改訂、健康被害補償の基準を変更、治験実施計画書 添付を作成》
4月10日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師および治験分担医師の所属を変更し、治験協力者『1名』を削除》
4月22日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書/説明文書・同意文書/補償制度の概要/院内ポスターを改訂、健康被害補償の基準を変更、治験実施計画書 添付を作成》
4月22日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(19)(受付番号:A2401196)アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第V相試験
4月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月10日分 審議(本院有害事象)《第3報 2014年2月16日発現》
4月18日分 審議(本院有害事象)《第4報 2014年2月16日発現》

(20)(受付番号:A2403197)エーザイ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブと既存治療の有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化,非盲検第3相試験
4月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月4日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年1月17日発現》
4月2日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属・職名を変更し、『1名』削除のうえ、『5名』追加、治験協力者『2名』を削除》

(21)(受付番号:A2463199)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,Randomized withdrawal 試験」
4月23日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書、同意説明文書および参加同意書を改訂》
4月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月4日分 審議(再検査結果報告)《2014年1月28日〜2月27日発現》

(22)(受付番号:A2504200)日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01(乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン)の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する第V相試験
4月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属を変更し、『1名』削除》

(23)(受付番号:A2518203)MSD株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第V相試験、及び長期安全性延長試験
4月24日分 審議(実施計画変更)《治験参加カードを治験IDカード 補助資料に改訂し、治験IDカードを作成》
4月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の職名を変更》

(24)(受付番号:A2503204)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第U/V相臨床試験」
4月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属・職名を変更し、『2名』削除のうえ『1名』追加、治験協力者『1名』を削除》

(25)(受付番号:A2503205)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第V相臨床試験(L-105/2-Aからの継続又は切替え投与試験)」
4月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属・職名を変更し、『1名』削除のうえ『1名』追加、治験協力者『1名』を削除》

(26)(受付番号:A2520206)日本アルコン株式会社の依頼によるA01016の症候性硝子体黄斑癒着を対象とした第V相試験
4月24日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
4月4日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属を変更し、『1名』削除、治験協力者『1名』を削除》

(27)(受付番号:A2559207)日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたLY450190の第V相試験
4月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属を変更し、治験協力者『1名』を削除、治験実施計画書 別冊を改訂》

(28)(受付番号:A2503208)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の第3相臨床試験
4月4日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』削除し『1名』追加》

(29)(受付番号:A2563209)ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1275(Ustekinumab)の第V相臨床試験(寛解導入試験)
4月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(30)(受付番号:A2563210)ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1275(Ustekinumab)の第V相臨床試験(寛解維持試験)
4月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(31)(受付番号:A2508211)バイエル薬品株式会社の依頼による「日本人のMRSA感染症(皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症)患者におけるBAY 1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験」
4月15日分 迅速審査(実施計画変更)《分担医師を『1名』削除》

(32)(受付番号:A2504212)キッセイ薬品工業株式会社の依頼による「KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第V相検証試験」
4月21日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書の変更文書を作成》

(33)(受付番号:A2502214)中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)の第II相臨床試験
4月28日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/治験薬概要書/説明文書・同意文書/妊娠に関する情報提供のお願いを改訂、契約期間を変更》
4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属・職名を変更し、『1名』削除》

(34)(受付番号:A2503215)協和発酵キリン株式会社の依頼による「ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ 197の第V相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験」
4月18日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および別冊/治験薬概要書および追補を改訂、説明・同意文書(2種)を作成》
4月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』削除し、『1名』追加》

(35)(受付番号:A2518216)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(継続長期投与試験)
4月16日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月28日分 審議(安全性情報)《措置報告》
4月15日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の職名を変更》
4月16日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(36)(受付番号:A2503217)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の第1相臨床試験
4月4日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』削除し『1名』追加》

(37)(受付番号:A2618218)協和発酵キリン株式会社の依頼による皮膚T細胞性リンパ腫患者を対象としたKW-0761(モガムリズマブ)の第V相試験
4月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
4月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(38)(受付番号:A2657220)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の臨床試験
4月18日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う説明文書・同意文書の修正について》

(39)(受付番号:A2663221)エーザイ株式会社の依頼による第T/U相試験
4月18日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う説明文書・同意文書の修正について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者および治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。(18)4月22日分・(16)4月28日分・(35)4月28日分は実施計画書、説明文書、同意文書を改訂することで治験の継続は可能、その他については治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

・再検査結果報告
開発業務受託機関より再検査に至る経緯および原因、再検査結果等について報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2408005)毛利 靖彦の依頼による「根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第U相臨床試験)」
4月11日分 審議(モニタリング結果報告)《2014年3月31日実施分》
4月23日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(2)(受付番号:F2502006)影山 愼一の依頼による「化学療法剤投与による前処置後のMAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第T相医師主導治験」
4月30日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および別冊/同意説明文書を改訂》
4月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『2名』を削除し、『7名』追加》

(3)(受付番号:F2502007)和田 英夫の依頼による「血栓性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブの医師主導治験」
4月23日分 審議(モニタリング結果報告)《2014年3月5日実施分》
4月25日分 審議(モニタリング結果報告)《2014年2月20日実施分》
4月7日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『3名』を削除》
4月10日分 報告《治験実施計画書 別紙および手順書の改訂について》

【審議結果】
・実施計画変更
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・モニタリング結果報告等
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりモニタリング結果報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2520021)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第W相試験
4月1日分 審議(実施計画変更)《添付文書/説明文書、同意文書を改訂》
4月21日分 審議(安全性情報)《定期報告》
4月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属を変更し、治験分担医師『1名』を削除、治験協力者『2名』を削除》
4月4日分 報告《依頼者代表者変更について》

(2)(受付番号:B2501022)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
4月21日分 審議(実施計画変更)《製造販売後臨床試験 試験実施計画書 補7/添付文書を作成、試験実施計画書 別紙を改訂、治験分担医師『1名』を削除》
4月11日分 審議(安全性情報)《定期報告》

【審議結果】

・実施計画変更
製造販売後臨床試験依頼者および製造販売後臨床試験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
製造販売後臨床試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。試験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
4月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(2)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
4月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 追補を変更》
4月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月25日分 報告《治験依頼者代表者の交代について》
4月25日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(3)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
4月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 追補を変更》
4月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月25日分 報告《治験依頼者代表者の交代について》
4月25日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(4)(受付番号:6051)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の二重盲検比較試験(第V相試験)
4月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 追補を変更》
4月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月25日分 報告《治験依頼者代表者の交代について》

(5)(受付番号:6052)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の長期継続投与試験(第V相試験)
4月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 追補を変更》
4月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月25日分 報告《治験依頼者代表者の交代について》

(6)(受付番号:6053)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「自閉性障害の易刺激性を有する小児及び青年の被験者に対するリスペリドンの有効性及び安全性の評価:プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検長期投与試験」
4月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:6054)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「統合失調症被験者を対象に、パリペリドンパルミチン酸エステル3カ月製剤を投与した時の1カ月製剤を対照薬としたランダム化、多施設共同、二重盲検、非劣性試験」
4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月28日分 審議(安全性情報)《使用上の注意改訂のお知らせ 等》
4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月28日分 審議(安全性情報)《安全性速報 等》
4月28日分 報告《治験実施体制及び治験実施期間の変更について》

(8)(受付番号:6055)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の第U/V相試験
4月28日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書/治験実施計画書を改訂、治験実施計画書 別紙を変更》
4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(9)(受付番号:6056)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の継続長期投与試験
4月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
4月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
4月28日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年4月12日発現》
4月28日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(10)(受付番号:6057)塩野義製薬株式会社の依頼による第2/3相試験
4月3日分 報告《治験の中止について》

(11)(受付番号:6058)塩野義製薬株式会社の依頼による第2/3相試験(継続長期投与試験)
4月3日分 報告《治験の中止について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と実施医療機関における治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より(8)は実施計画書、説明文書・同意文書を改訂することで治験の継続は可能、その他については治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要である旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
実施医療機関における治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]