治験審査委員会議事録‐詳細

2014.09.17 2014年6月開催 治験審査委員会議事録

平成26年6月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成26年 6月18日(水)16時30分〜17時40分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 近藤 峰生、竹内 万彦、奥田 真弘、西川 政勝、佐久間 肇、手島 信子、山田 典一、山口 素子、河俣 あゆみ、垣東 英史、高倉 啓一、長谷川 和也

T 新規審議事項
1.平成26年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2604222)キッセイ薬品工業株式会社の依頼による「KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験」

(2)(受付番号:A2604223)MSD株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたMK-8931の二重盲検比較試験及び二重盲検延長試験(第U/V相)

(3)(受付番号:A2613224)塩野義製薬株式会社の依頼による「慢性腰痛症患者を対象としたS-8117のプラセボに対する優越性試験」

(4)(受付番号:A2613225)塩野義製薬株式会社の依頼による「慢性腰痛症患者を対象としたS-8117の継続投与試験」

(5)(受付番号:A2620226)帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第V相試験

(6)(受付番号:A2671227)アストラゼネカ株式会社の依頼による胃酸関連疾患の小児患者を対象としたD961Hの第T/V相試験

【審議結果】

治験依頼者より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
5月22日分 審議(安全性情報)《措置報告 等》

(2)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
5月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月21日分 審議(本院有害事象)《第3報 2013年12月3日発現》
5月21日分 審議(本院有害事象)《第6報 2014年2月3日発現》

(3)(受付番号:A2204156)日本イーライリリー株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月7日分 審議(本院有害事象)《第2報 2014年4月30日発現》

(4)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
5月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
5月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
5月7日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
5月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、
BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」
5月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)(受付番号:A2313169)エーザイ株式会社の依頼によるエリブリンメシル酸塩の臨床第II相試験
5月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』削除》

(9)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
5月2日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)(受付番号:A2418183)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650(インフリキシマブ)の乾癬患者を対象とした第3相試験
5月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(11)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
5月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月21日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』の所属を変更し、『1名』削除、契約書を変更》

(12)(受付番号:A2403189)大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験
5月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月21日分 報告《治験実施計画書および治験実施計画書 別紙の変更について》

(13)(受付番号:A2418191)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(二重盲検試験からの継続長期投与試験)
5月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(14)(受付番号:A2401194)ファイザー株式会社の依頼による急性静脈血栓塞栓症を対象としたBMS-562247の第V相試験
5月21日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂、契約期間を変更》

(15)(受付番号:A2404195)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMT-4666の第2相試験
5月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
5月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月21日分 審議(安全性情報)《定期報告》
5月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(16)(受付番号:A2401196)アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第V相試験
5月1日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
5月2日分 審議(本院有害事象)《第5報 2013年9月4日発現》
5月12日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年4月13日発現》
5月19日分 審議(本院有害事象)《第2報 2014年4月13日発現》

(17)(受付番号:A2403197)エーザイ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブと既存治療の有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化,非盲検第3相試験
5月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、治験実施計画書 別紙を変更》
5月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月22日分 審議(本院有害事象)《第2報 2014年1月17日発現》

(18)(受付番号:A2420198)株式会社 アールテック・ウエノの依頼によるUF-021の網膜色素変性 第V相臨床試験
5月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》
5月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』削除》
5月15日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(19)(受付番号:A2463199)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,Randomized withdrawal 試験」
5月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月8日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数/契約書を変更》

(20)(受付番号:A2518203)MSD株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第V相試験、及び長期安全性延長試験
5月19日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(21)(受付番号:A2503204)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第U/V相臨床試験」
5月7日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(22)(受付番号:A2503205)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第V相臨床試験(L-105/2-Aからの継続又は切替え投与試験)」
5月7日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(23)(受付番号:A2520206)日本アルコン株式会社の依頼によるA01016の症候性硝子体黄斑癒着を対象とした第V相試験
5月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(24)(受付番号:A2559207)日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたLY450190の第V相試験
5月9日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(25)(受付番号:A2563209)ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1275(Ustekinumab)の第V相臨床試験(寛解導入試験)
5月23日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
5月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(26)(受付番号:A2563210)ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1275(Ustekinumab)の第V相臨床試験(寛解維持試験)
5月23日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
5月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)(受付番号:A2508211)バイエル薬品株式会社の依頼による「日本人のMRSA感染症(皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症)患者におけるBAY 1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験」
5月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『3名』の所属を変更し、『1名』追加》

(28)(受付番号:A2504212)キッセイ薬品工業株式会社の依頼による「KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第V相検証試験」
5月1日分 迅速審査(実施計画変更)《分担医師『1名』の所属を変更し、『3名』追加》

(29)(受付番号:A2502214)中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)の第II相臨床試験
5月29日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 補遺を作成》
5月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(30)(受付番号:A2503215)協和発酵キリン株式会社の依頼による「ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ 197の第V相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験」
5月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
5月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(31)(受付番号:A2518216)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(継続長期投与試験)
5月15日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/治験実施計画書(別冊)/説明文書・同意文書を改訂》
5月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

(32)(受付番号:A2503217)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の第1相臨床試験
5月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(33)(受付番号:A2618218)協和発酵キリン株式会社の依頼による皮膚T細胞性リンパ腫患者を対象としたKW-0761(モガムリズマブ)の第V相試験
5月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/治験実施計画書(別冊)/治験薬概要書/治験薬概要書 追加情報資料/説明文書・同意文書を改訂》
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(34)(受付番号:A2671219)藤本製薬株式会社の依頼による「中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の長期投与試験−多施設共同オープン試験−」
5月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/説明文書・同意文書/治験薬配送手順書/患者さんへの説明書を改訂、治験における補償の基準/治験参加カードを変更》

(35)(受付番号:A2657220)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の臨床試験
5月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
5月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(36)(受付番号:A2663221)エーザイ株式会社の依頼による第T/U相試験
5月21日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者および治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。(23)説明文書、同意文書を改訂することで治験の継続は可能、その他については治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の
改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2502006)影山 愼一の依頼による「化学療法剤投与による前処置後のMAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第T相医師主導治験」
5月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』追加》


W 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2520021)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第W相試験
5月21日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年5月19日発現》
5月21日分 迅速審査(実施計画変更)《覚書を変更》

(2)(受付番号:B2620023)バイエル薬品株式会社の依頼による「ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法(適応を有する場合にのみ実施)の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験」
5月30日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書を改訂》

【審議結果】

・実施計画変更
製造販売後臨床試験依頼者および製造販売後臨床試験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認
された。

・本院有害事象
製造販売後臨床試験責任医師より有害事象に関する報告書が提出され、製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。


[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


X 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
5月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
5月30日分 審議(実施計画変更)《被験者募集方法を追加》
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6051)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の二重盲検比較試験(第V相試験)
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』削除》

(5)(受付番号:6052)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の長期継続投与試験(第V相試験)
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』削除》

(6)(受付番号:6053)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「自閉性障害の易刺激性を有する小児及び青年の被験者に対するリスペリドンの有効性及び安全性の評価:プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検長期投与試験」
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:6054)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「統合失調症被験者を対象に、パリペリドンパルミチン酸エステル3カ月製剤を投与した時の1カ月製剤を対照薬としたランダム化、多施設共同、二重盲検、非劣性試験」
5月26日分 審議(安全性情報)《報告および適正使用のお願い》
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月26日分 報告《治験実施体制及び治験実施期間の変更について》

(8)(受付番号:6055)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の第U/V相試験
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月26日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(9)(受付番号:6056)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の継続長期投与試験
5月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
5月28日分 審議(本院有害事象)《第2報 2014年4月12日発現》
5月26日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と実施医療機関における治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要である旨の意見書が示された。
治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
実施医療機関における治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]