治験審査委員会議事録‐詳細

2014.09.17 2014年7月開催 治験審査委員会議事録

平成26年7月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成26年 7月16日(水)16時30分〜17時00分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 近藤 峰生、竹内 万彦、奥田 真弘、清水  真、西川 政勝、手島 信子、山口 素子、河俣 あゆみ、垣東 英史、高倉 啓一、長谷川 和也

T 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:1051)参天製薬株式会社の依頼による「0.0015% DE-085点眼液の正常眼圧緑内障を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験(プラセボ点眼液を対照とした多施設共同試験)-第V相、検証的試験-」
6月13日分 報告《製造販売承認の取得について》

(2)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
6月30日分 審議(安全性情報)《措置報告 等》

(3)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
6月27日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/同意説明文書/治験参加カードを改訂》
6月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月4日分 迅速審査(実施計画変更)《契約期間/目標とする症例数を変更、治験実施体制を改訂》

(4)(受付番号:A2222151)大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第V相試験
6月16日分 審議(安全性情報)《研究報告》
6月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月16日分 報告《治験の中止について》

(5)(受付番号:A2204156)日本イーライリリー株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
6月18日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 補遺を改訂》
6月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
6月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月24日分 報告《治験実施計画書 補遺の作成および別紙の変更について》

(7)(受付番号:A2357164)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
6月4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
6月27日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/説明文書、同意文書/参加カードを改訂、被験者の健康被害に対する補償に関する資料/補償制度の概要/被験者への支払いに関する資料を変更、2者契約から3者契約に変更し、治験契約書および覚書中の製造販売後臨床試験移行に関連する事項を変更》
6月5日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
6月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
6月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)(受付番号:A2418183)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650(インフリキシマブ)の乾癬患者を対象とした第3相試験
6月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月吉日分 報告《取締役社長変更について》
6月吉日分 報告《開発業務受託機関の本社移転について》

(11)(受付番号:A2421184)ゼリア新薬工業株式会社の依頼による味覚障害患者を対象としたZ-103(ポラプレジンク)の第V相試験
6月12日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》

(12)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
6月17日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/治験薬概要書/同意説明文書および参加同意書を改訂》
7月2日分 審議(実施計画変更)《治験実施体制及び治験実施期間を変更、治験参加カード/自己注射の記録を改訂》
6月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(13)(受付番号:A2404195)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMT-4666の第2相試験
6月24日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書/治験薬概要書 追補を改訂》
6月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月吉日分 報告《取締役社長変更について》

(14)(受付番号:A2401196)アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第V相試験
6月11日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂、治験実施計画書の管理的項目の変更を作成》
6月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月23日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年6月15日発現》

(15)(受付番号:A2403197)エーザイ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブと既存治療の有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化,非盲検第3相試験
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(16)(受付番号:A2463199)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,Randomized withdrawal 試験」
6月11日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
6月27日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書および参加同意書を改訂》
6月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(17)(受付番号:A2518203)MSD株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第V相試験、及び長期安全性延長試験
6月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(18)(受付番号:A2503204)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第U/V相臨床試験」
6月17日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、契約期間を変更》
6月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(19)(受付番号:A2503205)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第V相臨床試験(L-105/2-Aからの継続又は切替え投与試験)」
6月17日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、契約期間を変更》
6月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(20)(受付番号:A2520206)日本アルコン株式会社の依頼によるA01016の症候性硝子体黄斑癒着を対象とした第V相試験
6月19日分 審議(実施計画変更)《説明文書、同意文書/治験薬概要書を改訂》
6月19日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(21)(受付番号:A2559207)日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたLY450190の第V相試験
6月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(22)(受付番号:A2563209)ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1275(Ustekinumab)の第V相臨床試験(寛解導入試験)
6月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(23)(受付番号:A2563210)ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1275(Ustekinumab)の第V相臨床試験(寛解維持試験)
6月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月17日分 報告《治験の終了について》

(24)(受付番号:A2504212)キッセイ薬品工業株式会社の依頼による「KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第V相検証試験」
7月1日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書の変更文書を作成》
6月27日分 報告《代表取締役社長変更について》

(25)(受付番号:A2559213)株式会社 大塚製薬工場の依頼による「消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)−プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験−」
6月25日分 報告《治験依頼者契約者の役職変更について》

(26)(受付番号:A2502214)中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)の第II相臨床試験
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)(受付番号:A2503215)協和発酵キリン株式会社の依頼による「ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ 197の第V相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験」
6月13日分 審議(実施計画変更)《説明文書、同意文書/治験実施計画書 別冊を改訂》

(28)(受付番号:A2518216)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(継続長期投与試験)
6月2日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
6月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(29)(受付番号:A2618218)協和発酵キリン株式会社の依頼による皮膚T細胞性リンパ腫患者を対象としたKW-0761(モガムリズマブ)の第V相試験
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(30)(受付番号:A2657220)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の臨床試験
6月27日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書を改訂》
6月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録を改訂、目標とする被験者数を変更》

(31)(受付番号:A2604222)キッセイ薬品工業株式会社の依頼による「KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験」
7月1日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書の変更文書を作成》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者および治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。(4)有効性および安全性の観点から治験の継続は否、その他については治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。(4)を除いて治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2502007)和田 英夫の依頼による「血栓性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブの医師主導治験」
6月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
6月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月25日分 審議(モニタリング結果報告)《2014年4月30日実施分》

【審議結果】
・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・モニタリング結果報告等
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりモニタリング結果報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2501022)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
6月10日分 迅速審査(実施計画変更)《契約期間を変更、治験分担医師を『2名』追加》

(2)(受付番号:B2620023)バイエル薬品株式会社の依頼による「ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法(適応を有する場合にのみ実施)の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験」
7月2日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・安全性情報
製造販売後臨床試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。試験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月26日分 報告《治験実施計画書 補遺の作成および別紙の変更について》

(2)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
6月26日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 追補を変更》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月26日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(3)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
6月26日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 追補を変更》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月26日分 報告《治験実施計画書 別添資料の変更について》

(4)(受付番号:6051)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の二重盲検比較試験(第V相試験)
6月26日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 追補を変更》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:6052)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の長期継続投与試験(第V相試験)
6月26日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書 追補を変更》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)(受付番号:6053)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「自閉性障害の易刺激性を有する小児及び青年の被験者に対するリスペリドンの有効性及び安全性の評価:プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検長期投与試験」
6月26日分 審議(継続審査)
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:6054)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「統合失調症被験者を対象に、パリペリドンパルミチン酸エステル3カ月製剤を投与した時の1カ月製剤を対照薬としたランダム化、多施設共同、二重盲検、非劣性試験」
6月26日分 審議(継続審査)
6月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を変更、治験薬概要書を改訂、治験薬概要書 補遺/同意説明文書および参加同意書 補遺を作成》
6月26日分 審議(安全性情報)《「安全性速報」発行について》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)(受付番号:6055)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の第U/V相試験
6月26日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)(受付番号:6056)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の継続長期投与試験
6月26日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月26日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年6月15日発現》

(10)(受付番号:6059)サノフィ株式会社の依頼による日本人就学前児童を対象としたSPO59の製造販売後臨床試験
6月30日分 審議(継続審査)

(11)(受付番号:6060)サノフィ株式会社の依頼による日本人就学前児童を対象としたSPO59の製造販売後臨床試験
6月30日分 審議(継続審査)


【審議結果】

・継続審査
実施医療機関における治験責任医師より治験実施状況報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・実施計画変更
治験依頼者と実施医療機関における治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要である旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
実施医療機関における治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]