治験審査委員会議事録‐詳細

2014.12.11 2014年10月開催 治験審査委員会議事録

平成26年10月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成26年10月15日(水)16時30分〜17時05分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 近藤 峰生、竹内 万彦、奥田 真弘、手塚 和男、西川 政勝、手島 信子、草川 弥生、山田 典一、河俣 あゆみ、垣東 英史、長谷川 和也

T 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
9月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:A1913104)参天製薬株式会社の依頼による「ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験」
9月9日分 報告《開発の中止について》

(3)(受付番号:A2101131)第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
9月30日分 報告《治験薬の医薬品製造販売承認取得の報告について》

(4)(受付番号:A2122128)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験
9月30日分 報告《開発の中止について》

(5)(受付番号:A2122129)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
9月30日分 報告《開発の中止について》

(6)(受付番号:A2122136)ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
9月30日分 報告《開発の中止について》

(7)(受付番号:A2101137)第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
9月30日分 報告《治験薬の医薬品製造販売承認取得の報告について》

(8)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
9月29日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
9月29日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施体制を改訂》

(9)(受付番号:A2213153)参天製薬株式会社の依頼による「DE-098関節注射用の関節リウマチを対象とした試験 −前期第U相−」
9月9日分 報告《開発の中止について》

(10)(受付番号:A2204156)日本イーライリリー株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
9月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(11)(受付番号:A2261157)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ub/V相臨床試験−慢性腎不全−
9月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月吉日分 報告《開発業務受託機関 契約締結者の変更について》

(12)(受付番号:A2302166)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
9月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月19日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
9月26日分 報告《治験薬の医薬品製造販売承認取得の報告について》

(13)(受付番号:A2303167)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「標準治療(ペグインターフェロンαおよびリバビリン[PegIFN/RBV])抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に、PegIFN/RBV併用下で、BI201335NA 240mgを1日1回12または24週間投与する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第V相試験」
9月26日分 報告《治験の終了について》

(14)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
9月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月25日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(15)(受付番号:A2418183)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650(インフリキシマブ)の乾癬患者を対象とした第3相試験
9月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、契約期間/治験実施計画書 別紙を変更》
9月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月17日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年9月12日発現》
9月22日分 審議(本院有害事象)《第2報 2014年9月12日発現》

(16)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
9月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(17)(受付番号:A2418191)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(二重盲検試験からの継続長期投与試験)
9月5日分 報告《治験の終了について》

(18)(受付番号:A2401194)ファイザー株式会社の依頼による急性静脈血栓塞栓症を対象としたBMS-562247の第V相試験
9月30日分 報告《治験の終了について》

(19)(受付番号:A2404195)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMT-4666の第2相試験
9月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
9月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(20)(受付番号:A2401196)アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第V相試験
9月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(21)(受付番号:A2403197)エーザイ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブと既存治療の有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化,非盲検第3相試験
9月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』、治験協力者『2名』を追加》

(22)(受付番号:A2463199)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,Randomized withdrawal 試験」
9月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(23)(受付番号:A2518203)MSD株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第V相試験、及び長期安全性延長試験
9月16日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(24)(受付番号:A2559207)日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたLY450190の第V相試験
9月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(25)(受付番号:A2563209)ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1275(Ustekinumab)の第V相臨床試験(寛解導入試験)
9月3日分 報告《治験の終了について》

(26)(受付番号:A2508211)バイエル薬品株式会社の依頼による「日本人のMRSA感染症(皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症)患者におけるBAY 1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験」
9月22日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/同意説明文書を改訂》
9月22日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(27)(受付番号:A2559213)株式会社 大塚製薬工場の依頼による「消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)−プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験−」
9月22日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年9月21日発現》
9月26日分 審議(本院有害事象)《第2報 2014年9月21日発現》

(28)(受付番号:A2502214)中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)の第II相臨床試験
9月19日分 報告《治験の終了について》

(29)(受付番号:A2503215)協和発酵キリン株式会社の依頼による「ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ 197の第V相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験」
9月3日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
9月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊を改訂、病理標本作製費に関する覚書を作成》

(30)(受付番号:A2518216)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(継続長期投与試験)
9月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(31)(受付番号:A2503217)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の第1相臨床試験
9月8日分 報告《治験の終了について》

(32)(受付番号:A2618218)協和発酵キリン株式会社の依頼による皮膚T細胞性リンパ腫患者を対象としたKW-0761(モガムリズマブ)の第V相試験
9月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月3日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『10名』追加》

(33)(受付番号:A2671219)藤本製薬株式会社の依頼による「中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の長期投与試験−多施設共同オープン試験−」
9月24日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
9月24日分 審議(安全性情報)《研究報告》

(34)(受付番号:A2663221)エーザイ株式会社の依頼による第T/U相試験
9月30日分 審議(実施計画変更)《第2コホートへの移行に関するレターを作成、説明文書・同意文書を改訂》

(35)(受付番号:A2604223)MSD株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたMK-8931の二重盲検比較試験及び二重盲検延長試験(第U/V相)
9月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月22日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(36)(受付番号:A2613224)塩野義製薬株式会社の依頼による「慢性腰痛症患者を対象としたS-8117のプラセボに対する優越性試験」
9月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(37)(受付番号:A2613225)塩野義製薬株式会社の依頼による「慢性腰痛症患者を対象としたS-8117の継続投与試験」
9月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(38)(受付番号:A2620226)帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第V相試験
9月26日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書を改訂》
9月26日分 審議(安全性情報)《使用上の注意改訂のお知らせ 等》

(39)(受付番号:A2671227)アストラゼネカ株式会社の依頼による胃酸関連疾患の小児患者を対象としたD961Hの第T/V相試験
9月18日分 審議(実施計画変更)《被験者募集ポスターを作成》
9月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書の改訂1・管理的項目の変更2を作成》
9月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者および治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。(38)は説明文書、同意文書を改訂することで治験の継続は可能、その他については治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)(受付番号:F2408005)毛利 靖彦の依頼による「根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第U相臨床試験)」
9月19日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/同意説明文書を改訂》
9月11日分 審議(モニタリング結果報告)《2014年8月26日、28日実施分》

(2)(受付番号:F2502007)和田 英夫の依頼による「血栓性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブの医師主導治験」
9月11日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、治験実施計画書 別紙を変更》
9月22日分 審議(安全性情報) 《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月29日分 審議(安全性情報) 《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》

【審議結果】
・実施計画変更
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・モニタリング結果報告等
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりモニタリング結果報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)(受付番号:B2657024)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際共同、非盲検、第U相試験
9月26日分 審議(実施計画変更)《添付文書、医薬品インタビューフォームを作成》
9月2日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年9月2日発現》
9月9日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年9月9日発現》
9月9日分 審議(本院有害事象)《第2報 2014年9月2日発現》
9月26日分 審議(本院有害事象)《第3報 2014年9月2日発現》

(2)(受付番号:B2657025)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の臨床試験
9月12日分 審議(実施計画変更)《添付文書、医薬品インタビューフォームを作成》
9月12日分 迅速審査(実施計画変更)《検査の費用負担について覚書を作成》

【審議結果】

・実施計画変更
製造販売後臨床試験依頼者および製造販売後臨床試験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
製造販売後臨床試験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6039)東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP第Ub/V相臨床試験―慢性腎不全−
9月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:6044)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験
9月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月吉日分 報告《治験依頼者代表者名の変更について》

(3)(受付番号:6045)大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験
9月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月吉日分 報告《治験依頼者代表者名の変更について》

(4)(受付番号:6051)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の二重盲検比較試験(第V相試験)
9月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月吉日分 報告《治験依頼者代表者名の変更について》

(5)(受付番号:6052)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の長期継続投与試験(第V相試験)
9月19日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月吉日分 報告《治験依頼者代表者名の変更について》

(6)(受付番号:6053)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「自閉性障害の易刺激性を有する小児及び青年の被験者に対するリスペリドンの有効性及び安全性の評価:プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検長期投与試験」
8月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
9月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:6055)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の第U/V相試験
9月2日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月2日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》
9月18日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(8)(受付番号:6056)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の継続長期投与試験
9月2日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 等》
9月2日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》
9月18日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

【審議結果】

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要である旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]