治験審査委員会議事録‐詳細

2009.12.28 2009年10月開催 治験審査委員会議事録

平成21年10月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
   
日 時 平成21年10月21日(水)
     16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、佐久間 肇、川端 康、西川 政勝、須藤 啓広、佐藤 忠、中村 真潮、
     福永 稚子、手島 信子、長岡 隆


T 新規審議事項

1.平成21年度の治験の新規受入の可否について

(1)株式会社 イミュノフロンティア
  難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 新規12/A2102133)

【審議結果】
治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


2.平成21年度の外部医療機関における治験の新規受入の可否について
  (「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)

(1)第一三共株式会社
  第一三共株式会社の依頼によるDD-687
  (沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験
  (受付番号 平成21年度 外部治験 新規2/6037)
  第一三共株式会社の依頼によるDD-687
  (沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン)の第U相臨床試験
  (受付番号 平成21年度 外部治験 新規3/6038)

【審議結果】
治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

 [西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)千寿製薬株式会社
  AGN192024のマレイン酸チモロールを対照とした二重盲検群間比較による優越性の検証試験
  (受付番号 平成15年度 治験 継続8/1038)
  9月18日分 報告《治験薬の医薬品製造(輸入)販売承認取得の報告について》

(2)シェリング・プラウ株式会社
  IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続1/A1801090)
  9月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  9月2日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙4『19_090707』を『20_090810』、治
  験実施計画書 別紙5『15_090707』を『16_090810』に変更》
  9月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙5『16_090810』を『17_090915』に
  変更》

(3)シェリング・プラウ株式会社
  急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評
  価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベント
  の抑制−(TRA・CER)(受付番号 平成21年度 治験 継続2/A2001110)
  9月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  9月16日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年8月19日発現 肺炎 治験薬との因果関係は否定
  できる。》
  9月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施期間『平成20年8月1日〜平成22年6月30日』を
  『平成20年8月1日〜平成23年7月31日』に変更》

(4)バイエル薬品株式会社
  急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバン
  の有効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間
  比較試験(受付番号 平成21年度 治験 継続5/A2001115)
  9月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  9月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)ファイザー株式会社
  ファイザー株式会社の依頼によるBMS-562247の後期第U相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続6/A2001116)
  9月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  9月25日分 報告《治験実施計画書 別添・別紙の変更について》

(6)ノバルティスファーマ株式会社
  ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)
  の第V相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続8/A1902101)
  9月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)日本イーライリリー株式会社
  びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作
  為化プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続9/A1902102)
  9月16日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  9月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  9月29日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(8)協和発酵キリン株式会社
  悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN125の用量設定試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続10/A2002121)
  9月2日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常 等》

(9)小野薬品工業株式会社
  ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する
  有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対
  照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続12/A1804088)
  9月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)エーザイ株式会社
  E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続14/A1904091)
  9月18日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第8版』を『第9版』に改訂、治験実施計画
  書 別紙1『作成日:2009年8月3日』・別紙4『作成日:2009年6月3日』を『作成日:2009年8月
  31日』に変更、治験薬概要書『第4版』を『第5版』に改訂》
  9月24日分 審議(本院有害事象)《第3報 2009年6月23日発現 便秘の悪化 治験薬との
  因果関係は否定できると判断する。》

(11)エーザイ株式会社
  E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続15/A1904092)
  9月18日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第8版』を『第9版』に改訂、治験実施計画
  書 別紙1『作成日:2009年8月3日』・別紙4『作成日:2009年3月25日』を『作成日:2009年8月
  31日』に変更、治験薬概要書『第4版』を『第5版』に改訂》

(12)ソルベイ製薬株式会社
  SA-001カプセルの7日間連続経口投与時における有効性、安全性をプラセボと比較することを目
  的とした慢性膵炎非代償期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相二重盲検群間比
  較試験(受付番号 平成21年度 治験 継続16/A2007119)
  9月2日分 審議(本院有害事象)《第3報》
  9月2日分 審議(本院有害事象)《第4報》
  9月8日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙『作成日:2009年6月2日』を『作成
  日:2009年7月30日』、『作成日:2009年7月30日』を『作成日:2009年8月27日』に変更》
  9月8日分 報告《治験の終了について》
  9月吉日分 報告《治験依頼者代表者交代について》

(13)ソルベイ製薬株式会社
  SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償
  期又は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続17/A2007120)
  9月吉日分 報告《治験依頼者代表者交代について》

(14)シェリング・プラウ株式会社
  アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際
  の安全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin
  Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・
  2°P-TIMI50)(受付番号 平成21年度 治験 継続18/A2012114)
  9月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  9月29日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 資料2『作成日:2009年5月29日』を『作
  成日:2009年8月31日』に変更》

(15)株式会社 Argenes
  ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続19/A1913104)
  9月1日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第8.0版』を『第9.0版』、治験実施計画書
  別紙『第8.3版』を『第9.0版』に改訂》
  9月29日分 審議(安全性情報)《定期報告》
  9月29日分 迅速審査(実施計画変更)《同意説明文書の補助資料、被験者募集の資料として小冊
  子『第1版』を作成》

(16)グラクソ・スミスクライン株式会社
  A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients
  with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior
  therapy。(受付番号 平成21年度 治験 継続20/A2013117)
  9月17日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『Version1.0』を『Version2.0』に改訂》
  9月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
  9月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 補遺『01-05版』を『02-00版』に改訂、
  症例報告書の見本 Form2b,18a,19『ver.1.0』を作成、症例報告書の見本 Form1,5,6,15,16,17
  『ver.1.0』を『ver.2.0』、症例報告書の見本 Form4『ver.2.0』を『ver.3.0』に改訂、治験
  分担医師『腎泌尿器外科 助教 舛井  覚』の所属を『病態修復医学講座』に変更》

(17)ゼリア新薬工業株式会社
  Z-100第V相比較臨床試験−子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験−
  (受付番号 平成21年度 治験 継続21/1058)
  9月11日分 報告《治験薬の割付間違いについて》

(18)エーザイ株式会社
  慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象とした
  adalimumab(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
  9月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(19)ヤンセン ファーマ株式会社
  ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第U/V相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 継続23/A2018111)
  9月8日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》
  9月28日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》

(20)ゼリア新薬工業株式会社
  Z-103(ポラプレジンク)の味覚障害に対する第V相臨床試験―プラセボに対する優越性検証試
  験―(受付番号 平成21年度 治験 継続24/A2021118)
  9月9日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『R08版』を『R09版』に改訂》
  9月16日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『耳鼻咽喉・頭頚部外科 医員 竹尾  
  哲』を追加》

(21)川澄化学工業株式会社
  胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床
  試験(受付番号 平成21年度 治験 継続27/A1952106)
  9月25日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年8月5日発現 エンドリークTypeT 治験機器と
  の因果関係は不明である。》

(22)持田製薬株式会社
  MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規1/A2101122)
  9月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  9月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『卒後臨床研修部 助教 太田 覚史』を削
  除》

(23)アステラス製薬株式会社
  YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(1)
  (受付番号 平成21年度 治験 新規3/A2101124)
  9月29日分 審議(実施計画変更)《症例報告書『第1.10版』を『第1.2版』に改訂》
  9月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  9月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含 
  む)》

(24)アステラス製薬株式会社
  YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)
  (受付番号 平成21年度 治験 新規4/A2101125)
  9月29日分 審議(実施計画変更)《症例報告書『第1.10版』を『第1.2版』に改訂》
  9月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  9月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
  む)》
  9月16日分 迅速審査(実施計画変更)《契約症例数『5症例』を『8症例』に変更》

(25)アステラス製薬株式会社
  YM150 第U/V相試験 −待機的股関節全置換術患者を対象とした試験−
  (受付番号 平成21年度 治験 新規5/A2113126)
  9月15日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第1版』を『第2版』、治験実施計画書 別紙
  1『2009年8月7日版』・別紙2『2009年7月7日版』を『2009年9月2日版』、症例報告書『第2.1
  版』を『第2.2版』に改訂》
  9月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  9月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含
  む)》
  9月4日分 迅速審査(実施計画変更)《契約症例数『6症例』を『18症例』に変更》

(26)アステラス製薬株式会社
  YM150 第U/V相試験 −待機的膝関節全置換術患者を対象とした試験−
  (受付番号 平成21年度 治験 新規6/A2113127)
  9月15日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第1版』を『第2版』、治験実施計画書 別紙
  1『2009年8月7日版』・別紙2『2009年7月7日版』を『2009年9月2日版』、症例報告書『第1.1
  版』を『第1.2版』に改訂》
  9月15日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
  9月29日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含 
  む)》

(27)ブリストル・マイヤーズ株式会社
  ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治
  療を比較する第V相試験  (受付番号 平成21年度 治験 新規7/A2122128)

  9月18日分 審議(実施計画変更)《ソラフェニブ海外添付文書(英語版)・(日本語訳)『2009年5月
  20日発行版』を『2009年8月13日発行版』に改訂》
  9月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
  等》
  9月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師『放射線治療科 講師 山門 亨一郎』、治
  験分担医師『放射線治療科 助教 中塚 豊真』の所属を『IVR科』、治験分担医師『放射線治
  療科 医員 高木 治行』の所属・職名を『医学・看護学教育センター 助教』に変更、治験分
  担医師に『IVR科 医員 鹿島 正隆』、治験協力者に『臨床研究開発センター 薬剤師 太田
  康之』を追加》

(28)ブリストル・マイヤーズ株式会社
  ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相
  試験  (受付番号 平成21年度 治験 新規8/A2122129)
  9月7日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
  等》
  9月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師『放射線治療科 講師 山門 亨一郎』、治
  験分担医師『放射線治療科 助教 中塚 豊真』の所属を『IVR科』、治験分担医師『放射線治
  療科 医員 高木 治行』の所属・職名を『医学・看護学教育センター 助教』に変更、治験分  担医師に『IVR科 医員 鹿島 正隆』、治験協力者に『臨床研究開発センター 薬剤師 太田
  康之』を追加》

(29)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
  アルツハイマー型認知症 第3相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規9/A2104130)
  9月2日分 迅速審査(実施計画変更)《『お薬手帳貼付シール』を作成》

(30)第一三共株式会社
  第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
  (受付番号 平成21年度 治験 新規10/A2101131)
  9月15日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書『第1版』を『第1.1版』、治験参加カー
  ド『Ver.1』を『Ver.1.1』に改訂》
  9月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
  等》
  9月18日分 審議(安全性情報)《海外から報告された未知重篤な副作用〔追加報告〕》
  9月15日分 報告《症例報告書 CRF Ver.12の取り扱いについて》

【審議結果】

・実施計画変更

治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(5)(16)は本院での投与が終了しているため、(30)の9月18日分は追加報告のため、(6)(15)は報告一覧のため、意見書は提出されていない。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)旭化成ファーマ株式会社
  固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
  (受付番号 平成21年度 製臨 新規1/B2157020)
  9月14日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書 別紙1『Ver.3』を
  『Ver.4』、『Ver.4』を『Ver.5』、『Ver.5』を『Ver.6』、製造販売後臨床試験実施計画書
  別紙2〜6、8〜11『Ver.2』を『Ver.3』に改訂》
  9月29日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験分担医師『腫瘍・免疫内科 講師 
  水野 聡朗』、『腫瘍・免疫内科 助教 齋藤 佳菜子』の所属を『腫瘍内科』に変更、製造販
  売後臨床試験分担医師に『産科婦人科 講師 奥川 利治』、『病態解明医学講座 助教 谷田
  耕治』、『医学・看護学教育センター 助教 山下 芳樹』、『腎泌尿器外科 助教 長谷川
  嘉弘』、『腎泌尿器外科 助教 神田 英輝』、製造販売後臨床試験協力者に『臨床研究開発セ  ンター 薬剤師 太田 康之』を追加》

V 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)旭化成ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
  脳梗塞急性期に対するAT-877注の追加第V相臨床試験-抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ
  対照二重盲検比較試験-(受付番号 平成21年度 外部治験 継続1/6021)
           (受付番号 平成21年度 外部治験 継続2/6022)
  9月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》

(2)旭化成ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
  脳梗塞急性期に対するAT-877注の追加第V相臨床試験-抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ
  対照二重盲検比較試験-(受付番号 平成21年度 外部治験 継続1/6021)
  9月25日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年9月9日発現 心室性期外収縮 治験薬との因果
  関係は否定できる。》

(3)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性
  及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続3/6035)
  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並
  行群間比較試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)
  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安全
  性及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)
  アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全性
  及び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
  9月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
  等》
 

【審議結果】

・安全性情報
 
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(1)は追加報告のため、意見書は提出されていない。

・本院有害事象

治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]