治験審査委員会議事録‐詳細

2015.03.09 2015年1月開催 治験審査委員会議事録

平成27年1月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成27年 1月21日(水)16時30分〜17時20分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 近藤 峰生、竹内 万彦、手塚 和男、清水  真、西川 政勝、手島 信子、山口 素子、河俣 あゆみ、垣東 英史、高倉 啓一、長谷川 和也
特別参考人 中谷  中

T 新規審議事項
1.平成26年度の医師主導治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:F2602008)影山 愼一の依頼による「化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第T相医師主導治験」

【審議結果】

治験責任医師(自ら治験を実施する者)より治験実施申請書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、同意説明文書を修正することとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
12月8日分 審議(継続審査)
12月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:A2122132)株式会社 ヤクルト本社の依頼による肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験
12月25日分 審議(継続審査)

(3)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
12月22日分 審議(継続審査)
12月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月3日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年12月3日発現》
12月8日分 審議(本院有害事象)《第2報 2014年12月3日発現》
12月3日分 迅速審査(実施計画変更)《汚職防止のための法令等の遵守について覚書を作成》

(4)(受付番号:A2204156)日本イーライリリー株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
12月22日分 審議(継続審査)
12月24日分 審議(安全性情報)《重篤》

(5)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
12月16日分 審議(継続審査)
12月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)(受付番号:A2418183)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650(インフリキシマブ)の乾癬患者を対象とした第3相試験
12月24日分 審議(継続審査)
12月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
12月25日分 審議(継続審査)
12月10日分 審議(安全性情報)《重篤》
12月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)(受付番号:A2403189)大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験
12月22日分 審議(継続審査)

(9)(受付番号:A2404195)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMT-4666の第2相試験
12月19日分 審議(安全性情報)《重篤》
12月22日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(10)(受付番号:A2401196)アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第V相試験
12月22日分 審議(継続審査)
1月8日分 審議(実施計画変更)《説明文書、同意文書を改訂、治験責任医師を変更し、治験分担医師『1名』を削除、治験分担医師『1名』の所属を変更》
12月12日分 審議(安全性情報)《重篤 等》

(11)(受付番号:A2403197)エーザイ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブと既存治療の有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化,非盲検第3相試験
12月25日分 審議(継続審査)
12月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月17日分 審議(本院有害事象)《第1報 2014年12月12日発現》
12月19日分 審議(本院有害事象)《第2報 2014年12月12日発現》

(12)(受付番号:A2420198)株式会社 アールテック・ウエノの依頼によるUF-021の網膜色素変性 第V相臨床試験
12月2日分 審議(継続審査)
12月2日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、治験実施計画書 別紙を変更》

(13)(受付番号:A2463199)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,Randomized withdrawal 試験」
12月18日分 審議(継続審査)
12月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(14)(受付番号:A2504200)日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01(乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン)の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する第V相試験
12月17日分 報告《治験の終了について》

(15)(受付番号:A2518203)MSD株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第V相試験、及び長期安全性延長試験
12月15日分 審議(継続審査)
12月12日分 審議(安全性情報)《重篤》

(16)(受付番号:A2503204)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第U/V相臨床試験」
12月18日分 審議(継続審査)
12月18日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、契約期間を変更》
12月12日分 審議(安全性情報)《重篤》

(17)(受付番号:A2503205)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第V相臨床試験(L-105/2-Aからの継続又は切替え投与試験)」
12月18日分 審議(継続審査)
12月18日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、契約期間を変更》
12月12日分 審議(安全性情報)《重篤》

(18)(受付番号:A2559207)日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたLY450190の第V相試験
12月15日分 審議(継続審査)
12月5日分 審議(安全性情報)《重篤》
12月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月3日分 報告《被験者募集Web広告バナーの掲載内容変更について》

(19)(受付番号:A2508211)バイエル薬品株式会社の依頼による「日本人のMRSA感染症(皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症)患者におけるBAY 1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験」
12月10日分 審議(継続審査)
12月24日分 審議(安全性情報)《重篤》

(20)(受付番号:A2503215)協和発酵キリン株式会社の依頼による「ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ 197の第V相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験」
12月24日分 審議(継続審査)
12月4日分 審議(安全性情報)《重篤》
12月24日分 審議(安全性情報)《重篤》

(21)(受付番号:A2518216)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(継続長期投与試験)
12月24日分 審議(継続審査)
12月24日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
12月24日分 審議(安全性情報)《重篤 等》

(22)(受付番号:A2618218)協和発酵キリン株式会社の依頼による皮膚T細胞性リンパ腫患者を対象としたKW-0761(モガムリズマブ)の第V相試験
12月4日分 審議(継続審査)
12月3日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
12月15日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(23)(受付番号:A2671219)藤本製薬株式会社の依頼による「中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の長期投与試験−多施設共同オープン試験−」
12月19日分 審議(継続審査)

(24)(受付番号:A2663221)エーザイ株式会社の依頼による第T/U相試験
12月11日分 審議(継続審査)

(25)(受付番号:A2604222)キッセイ薬品工業株式会社の依頼による「KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験」
12月3日分 審議(継続審査)
12月18日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書を改訂》
12月15日分 審議(安全性情報)《重篤》

(26)(受付番号:A2604223)MSD株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたMK-8931の二重盲検比較試験及び二重盲検延長試験(第U/V相)
12月25日分 審議(継続審査)
1月5日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書/治験実施計画書を改訂》
12月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)(受付番号:A2613224)塩野義製薬株式会社の依頼による「慢性腰痛症患者を対象としたS-8117のプラセボに対する優越性試験」
12月18日分 審議(継続審査)
12月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(28)(受付番号:A2613225)塩野義製薬株式会社の依頼による「慢性腰痛症患者を対象としたS-8117の継続投与試験」
12月18日分 審議(継続審査)
12月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(29)(受付番号:A2620226)帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第V相試験
12月15日分 審議(継続審査)

(30)(受付番号:A2671227)アストラゼネカ株式会社の依頼による胃酸関連疾患の小児患者を対象としたD961Hの第T/V相試験
12月12日分 審議(継続審査)
12月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(31)(受付番号:A2613228)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 試験及びCNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験」
12月25日分 審議(継続審査)
12月10日分 審議(安全性情報)《重篤》
12月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(32)(受付番号:A2618229)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第V相試験」
12月15日分 審議(継続審査)

【審議結果】

・継続審査
  治験責任医師より治験実施状況報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・実施計画変更
治験依頼者および治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。(25)は説明文書、同意文書を改訂することで治験の継続は可能、その他については治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2408005)毛利 靖彦の依頼による「根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の
多施設共同無作為化比較試験(第U相臨床試験)」
12月18日分 審議(継続審査)
12月22日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂》
12月11日分 審議(モニタリング結果報告)《2014年11月28日実施分》

(2)(受付番号:F2502006)影山 愼一の依頼による「化学療法剤投与による前処置後のMAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第T相医師主導治験」
12月23日分 審議(継続審査)
12月11日分 審議(モニタリング結果報告)《2014年11月20日実施分》
12月15日分 迅速審査(実施計画変更)《費用負担および反社会的勢力の排除条項追加のため変更契約書を作成》

(3)(受付番号:F2502007)和田 英夫の依頼による「血栓性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブの医師主導治験」
12月16日分 審議(継続審査)
12月18日分 審議(安全性情報) 《重篤》
12月25日分 審議(安全性情報) 《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・継続審査
 治験責任医師(自ら治験を実施する者)より治験実施状況報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・実施計画変更
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・モニタリング結果報告等
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりモニタリング結果報告書が提出された。治験を継続する
ことの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]

W 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2520021)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第W相試験
12月18日分 審議(継続審査)

(2)(受付番号:B2501022)持田製薬株式会社の依頼による「MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験」
12月24日分 報告《製造販売後臨床試験の終了について》

(3)(受付番号:B2620023)バイエル薬品株式会社の依頼による「ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法(適応を有する場合にのみ実施)の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験」
12月25日分 審議(継続審査)
12月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:B2657024)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の国際
共同、非盲検、第U相試験
12月17日分 審議(継続審査)


(5)(受付番号:B2657025)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症の患者を対象としたINC424の臨床試験
12月8日分 審議(継続審査)
12月17日分 審議(安全性情報)《重篤》

(6)(受付番号:B2602026)シャイヤー・ジャパン株式会社の依頼による「A Phase 3,Multi-centre,Open-label,Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia」
12月12日分 審議(継続審査)
12月3日分 審議(安全性情報)《年次報告》

(7)(受付番号:B2616027)大塚製薬株式会社の依頼によるODK-1003-CLN-003臨床性能試験
12月17日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う説明文書、同意文書の修正について》

【審議結果】

・継続審査
 製造販売後臨床試験責任医師より治験実施状況報告書が提出された。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
製造販売後臨床試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。製造販売後臨床試験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


X 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6051)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の二重盲検比較試験(第V相試験)
12月10日分 審議(継続審査)
12月18日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
12月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:6052)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の長期継続投与試験(第V相試験)
12月10日分 審議(継続審査)
12月18日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書(追補含む)を改訂》
12月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6055)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の第U/V相試験
12月12日分 審議(継続審査)
12月5日分 審議(安全性情報)《重篤》
12月16日分 審議(安全性情報)《重篤 等》
12月2日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》
12月16日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

(4)(受付番号:6056)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の継続長期投与試験
12月12日分 審議(継続審査)
12月5日分 審議(安全性情報)《重篤》
12月16日分 審議(安全性情報)《重篤 等》
12月2日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》
12月16日分 報告《治験実施計画書 別紙の変更について》

【審議結果】

・継続審査
  治験責任医師より治験実施状況報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・実施計画変更
治験依頼者および治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要である旨の意見書が示された。
治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]