治験審査委員会議事録‐詳細

2015.05.25 2015年3月開催 治験審査委員会議事録

平成27年3月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成27年 3月18日(水)16時30分〜17時00分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 近藤 峰生、竹内 万彦、奥田 真弘、清水  真、西川 政勝、佐久間 肇、手島 信子、山田 典一、山口 素子、垣東 英史、高倉 啓一、長谷川 和也


T 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
2月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および別紙/同意説明文書を改訂》
2月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:A2216143)MSD株式会社の依頼によるMK-0991の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験(MK-0991 第U相試験)
2月20日分 報告《製造販売承認の取得について》

(3)(受付番号:A2201150)ファイザー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSC-66110の第V相試験
2月24日分 審議(安全性情報)《重篤》

(4)(受付番号:A2204156)日本イーライリリー株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
2月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/被験者への支払いに関する資料/治験実施予定期間を変更、治験実施計画書に対する追加事項を改訂、同意説明文書(第3期)/検査機器の添付文書
を作成》
2月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
2月6日分 審議(安全性情報)《重篤》
2月20日分 審議(安全性情報)《重篤》
2月19日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(6)(受付番号:A2418183)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650(インフリキシマブ)の乾癬患者を対象とした第3相試験
2月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
2月12日分 審議(安全性情報)《重篤》
2月25日分 審議(安全性情報)《重篤》
2月27日分 報告《保険期間の更新に伴う保険契約証明書の変更について》

(8)(受付番号:A2404195)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMT-4666の第2相試験
2月2日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/治験における補償制度の概要を改訂、治験における健康被害補償の基準/治験実施期間を変更》

(9)(受付番号:A2401196)アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第V相試験
3月5日分 審議(実施計画変更)《説明文書、同意文書/対照薬の添付文書を改訂、治験責任医師を変更し、治験分担医師『1名』を追加》
2月18日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月16日分 審議(本院有害事象)《第1報 2015年1月15日発現》

(10)(受付番号:A2403197)エーザイ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブと既存治療の有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化,非盲検第3相試験
2月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/対照薬の添付文書を改訂、治験実施計画書 別紙を変更》
2月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(11)(受付番号:A2463199)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,Randomized withdrawal 試験」
2月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月6日分 迅速審査(実施計画変更)《開発業務受託機関への業務委託のため覚書を作成》

(12)(受付番号:A2518203)MSD株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第V相試験、及び長期安全性延長試験
2月13日分 審議(安全性情報)《重篤》
2月27日分 審議(安全性情報)《重篤》

(13)(受付番号:A2503204)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第U/V相臨床試験」
2月10日分 審議(安全性情報)《重篤》
2月23日分 審議(安全性情報)《重篤》

(14)(受付番号:A2503205)あすか製薬株式会社の依頼による「L-105の肝性脳症患者を対象とした第V相臨床試験(L-105/2-Aからの継続又は切替え投与試験)」
2月10日分 審議(安全性情報)《重篤》
2月23日分 審議(安全性情報)《重篤》

(15)(受付番号:A2559207)日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたLY450190の第V相試験
2月16日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊/同意説明文書と同意文書/治験参加カードを改訂、治験薬概要書を変更、『治験薬概要書の日本語版の対応に関するお知らせ』を作成》
2月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(16)(受付番号:A2508211)バイエル薬品株式会社の依頼による「日本人のMRSA感染症(皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症)患者におけるBAY 1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験」
2月10日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(17)(受付番号:A2504212)キッセイ薬品工業株式会社の依頼による「KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第V相検証試験」
2月24日分 報告《治験の終了について》

(18)(受付番号:A2559213)株式会社 大塚製薬工場の依頼による「消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)−プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験−」
2月23日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書を改訂、治験実施期間を変更》

(19)(受付番号:A2503215)協和発酵キリン株式会社の依頼による「ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ 197の第V相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験」
2月24日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/説明文書、同意文書/治験薬概要書 追補を改訂、会報誌に本治験の案内を掲載》
2月4日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月13日分 迅速審査(実施計画変更)《入院時の食事費の負担について覚書を変更》

(20)(受付番号:A2518216)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(継続長期投与試験)
2月23日分 審議(安全性情報)《重篤》

(21)(受付番号:A2618218)協和発酵キリン株式会社の依頼による皮膚T細胞性リンパ腫患者を対象としたKW-0761(モガムリズマブ)の第V相試験
2月26日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書および追加情報資料/説明文書・同意文書を改訂、治験責任医師を変更、治験分担医師『1名』を削除し、『1名』追加、治験協力者『1名』を削除》
3月6日分 審議(実施計画変更)《治験参加カードを変更》
2月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月27日分 迅速審査(実施計画変更)《調整用生理食塩水、前投薬薬剤に係る費用負担について覚書に明記》

(22)(受付番号:A2671219)藤本製薬株式会社の依頼による「中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の長期投与試験−多施設共同オープン試験−《変更前》」
2月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および別冊/治験薬概要書/説明文書・同意文書/患者日誌/アセント文書/治験に係る補償制度の概要/症例報告書の見本/臨床所見評価に関する
作業手順書を改訂、被験者への支払いに関する資料/治験参加カード/治験課題名を変更、治験分担医師『1名』、治験協力者『1名』を追加》
2月25日分 審議(安全性情報)《年次報告》

(23)(受付番号:A2663221)エーザイ株式会社の依頼による第T/U相試験
2月17日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を変更、治験薬概要書/説明文書・同意文書を改訂》

(24)(受付番号:A2604223)MSD株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたMK-8931の二重盲検比較試験及び二重盲検延長試験(第U/V相)
2月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
2月9日分 報告《検査資材の貸与契約について》
2月27日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂およびProtocol Clarification Letterの発行について》

(25)(受付番号:A2613224)塩野義製薬株式会社の依頼による「慢性腰痛症患者を対象としたS-8117のプラセボに対する優越性試験」
2月13日分 審議(安全性情報)《重篤》

(26)(受付番号:A2613225)塩野義製薬株式会社の依頼による「慢性腰痛症患者を対象としたS-8117の継続投与試験」
2月13日分 審議(安全性情報)《重篤》

(27)(受付番号:A2620226)帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第V相試験
2月23日分 報告《治験実施計画書 分冊の改訂について》

(28)(受付番号:A2671227)アストラゼネカ株式会社の依頼による胃酸関連疾患の小児患者を対象としたD961Hの第T/V相試験
2月26日分 報告《治験実施計画書 管理的項目の変更 作成について》

(29)(受付番号:A2613228)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 試験及びCNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験」
2月12日分 審議(安全性情報)《重篤》
2月25日分 審議(安全性情報)《重篤》
2月27日分 報告《保険期間の更新に伴う保険契約証明書の変更について》

(30)(受付番号:A2656231)バイエル薬品株式会社(Global Sponsor:Cubist Pharmaceuticals,Inc.)の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR-701FA(Tedizolid phosphate)の第3相試験
2月27日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および別紙/説明文書・同意文書を改訂、『診療録の開示に対する同意撤回』を作成、治験薬に係る補償制度の概要についてを変更》
2月24日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う説明文書・同意文書の修正について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者および治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。(19)は実施計画書、説明文書、同意文書を改訂することで治験の継続は可能、その他については治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


U 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2502006)影山 愼一の依頼による「化学療法剤投与による前処置後のMAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第T相医師主導治験」
2月9日分 審議(本院有害事象)《第3報 2014年12月2日発現》
2月25日分 審議(モニタリング結果報告)《2015年1月21日実施分》
2月19日分 迅速審査(実施計画変更)《被験者負担軽減費に係る費用の変更、治験協力業務費用・治験実施診療科に対する費用・被験者負担軽減費・検査に係る費用の請求内容のとりまとめ
時期の変更について契約書・覚書を変更》

(2)(受付番号:F2602008)影山 愼一の依頼による「化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第T相医師主導治験」
2月4日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊を改訂》
2月26日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊を改訂》

【審議結果】

・実施計画変更
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

・モニタリング結果報告等
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりモニタリング結果報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2520021)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第W相試験
2月26日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験分担医師『2名』を削除し、『1名』改姓、『3名』追加、製造販売後臨床試験協力者を『1名』追加》
2月6日分 報告《本社移転について》

(2)(受付番号:B2620023)バイエル薬品株式会社の依頼による「ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法(適応を有する場合にのみ実施)の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験」
2月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・安全性情報
製造販売後臨床試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。製造販売後臨床試験の
継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6051)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の二重盲検比較試験(第V相試験)
2月20日分 審議(実施計画変更)《被験者への支払いに関する資料を変更》
2月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:6052)大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール(OPC-14597) の長期継続投与試験(第V相試験)
2月20日分 審議(実施計画変更)《被験者への支払いに関する資料を変更》
2月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:6055)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の第U/V相試験
2月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:6056)田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214の継続長期投与試験
2月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:6061)株式会社 三和化学研究所の依頼による「SK-1202一般臨床試験 −血液透析を実施している機能性便秘症患者−」
2月20日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う説明文書、同意文書の修正について》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者および治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの
妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要である旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]