治験審査委員会議事録‐詳細

2010.01.29 2009年11月開催 治験審査委員会議事録

平成21年11月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
   
日 時 平成21年11月18日(水)
     16時30分〜17時30分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、岡田 元宏、奥田 真弘、清水 真、川端 康、西川 政勝、山口 素子、
     佐藤 忠、手島 信子、西山 幸延、長岡 隆

T 新規審議事項

1.平成21年度の治験の新規受入の可否について

(1)萬有製薬株式会社
萬有製薬依頼によるMK-8669の第U相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 新規13/A2113134)

(2)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による既存治療に無効又は不耐容の進行肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験 (受付番号 平成21年度 治験 新規15/A2122136)

 【審議結果】

治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)サノフィ・アベンティス株式会社
腫瘍崩壊症候群を起こす可能性の高い初発の悪性血液腫瘍患者(小児)における高尿酸血症に対するSR29142の有効性および安全性を検討する多施設共同試験
(受付番号 平成18年度 治験 継続11/1064)
10月21日分 報告《治験薬の医薬品製造(輸入)販売承認取得の報告について》

(2)シェリング・プラウ株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続1/A1801090)
10月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》

(3)シェリング・プラウ株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価す
る多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−
(TRA・CER) (受付番号 平成21年度 治験 継続2/A2001110)
10月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)グラクソ・スミスクライン株式会社
GSK576428(フォンダパリヌクスナトリウム)の急性深部静脈血栓症(DVT)に対する臨床評価
(受付番号 平成21年度 治験 継続3/A2001112)
10月11日分 報告《終了報告》

(5)バイエル薬品株式会社
急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの有
効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間比較試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続5/A2001115)
10月8日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(6)ファイザー株式会社
ファイザー株式会社の依頼によるBMS-562247の後期第U相試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続6/A2001116)
10月22日分 報告《終了報告》

(7)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続8/A1902101)
10月28日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第4版』を『第5版』に改訂、同意説明文書・同意説明文書 継続投与部分『第4.1版 三重大@』を『第5.0版 三重大@』に改訂》
10月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月28日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録1『第4.2版』を『第4.3版』に改訂》

(8)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化
プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続9/A1902102)
10月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》

(9)協和発酵キリン株式会社
悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN125の用量設定試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続10/A2002121)
10月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月1日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書(別冊)『第4版』を『第5版』に改訂》

(10)小野薬品工業株式会社
ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する有効性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重
盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続12/A1804088)
10月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月21日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3-1『41.0版』を『42.0版』、治験実施
計画書 付録3-2『28.0版』を『29.0版』に改訂》

(11)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第U/V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続14/A1904091)
10月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
10月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》10月27日分 審議(本院有害事象)《第3報 2008年7月13日発現 腰椎圧迫骨折 治験薬との因果関係はない。》
10月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成日:2009年8月31日』を『作成
日:2009年10月1日』、治験実施計画書 別紙2『作成日:2009年7月27日』を『作成日:2009年9月29
日』に変更》

(12)エーザイ株式会社
E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続15/A1904092)
10月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
10月30日分 審議(安全性情報)《定期報告》
10月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成日:2009年8月31日』を『作成
日:2009年10月1日』、治験実施計画書 別紙2『作成日:2009年7月27日』を『作成日:2009年9月29
日』に変更》

(13)ソルベイ製薬株式会社
SA-001カプセルの長期経口投与時における安全性を検討することを目的とした慢性膵炎非代償期又
は膵切除による膵外分泌機能不全に対する第V相長期投与試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続17/A2007120)
10月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
10月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書『第7版』を『第8版』に改訂、治験実施計画
書 別紙『作成日:2009年6月2日』を『作成日:2009年7月30日』、『作成日:2009年7月30日』を
『作成日:2009年9月18日』、『作成日:2009年9月18日』を『作成日:2009年10月1日』に変更》

(14)シェリング・プラウ株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安
全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin
Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°
P-TIMI50) (受付番号 平成21年度 治験 継続18/A2012114)
10月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『脳神経外科 医員 佐藤  裕』を削除》

(15)株式会社 Argenes
ARG098(抗Fas IgM)の関節リウマチ患者に対する単回投与非盲検用量漸増試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続19/A1913104)
10月27日分 審議(実施計画変更)《同意説明文書『第7版』を『第8版』に改訂》
10月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『病態修復医学講座 准教授 須藤 啓広』の
職名を『教授』に変更》

(16)グラクソ・スミスクライン株式会社
A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with
soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy。
(受付番号 平成21年度 治験 継続20/A2013117)
10月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(17)エーザイ株式会社
慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象としたadalimumab
(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
10月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第10版』を『第11版』に改訂、治験実施計画
書 別紙『作成日:2009年6月9日』を『作成日:2009年10月5日』に変更》
10月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(18)ヤンセン ファーマ株式会社
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第U/V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続23/A2018111)
10月9日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》
10月27日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》
10月23日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙11『第1.7版』を『第1.8版』に改訂》

(19)ゼリア新薬工業株式会社
Z-103(ポラプレジンク)の味覚障害に対する第V相臨床試験―プラセボに対する優越性検証試験―
(受付番号 平成21年度 治験 継続24/A2021118)
10月21日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者に『臨床研究開発センター 薬剤師 太田 康
之』を追加》

(20)川澄化学工業株式会社
胸部大動脈用ステントグラフトシステムの胸部大動脈瘤を有する患者を対象とする多施設臨床試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続27/A1952106)
10月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月2日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年9月25日発現 意識障害、痙攣 治験機器との因果関
係は不明》
10月5日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年8月5日発現 エンドリークTypeT 本事象は治験機
器と大動脈壁が不良であったため起こった可能性があり、因果関係は否定できない。》
10月5日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年9月25日発現 意識障害、痙攣 治験機器との因果関
係は不明》

(21)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規1/A2101122)
10月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『2009年7月1日改訂』を『2009年10月
1日改訂』に改訂》

(22)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(1)
(受付番号 平成21年度 治験 新規3/A2101124)
10月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)
10月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書『第1版 補遺1』を作成、治験実施計画書 別
紙1『作成日:2009年6月30日』治験実施計画書 別紙2『作成日:2009年7月31日』を『作成日:2009
年10月1日』に変更》
10月分 報告《複数の出血リスクを有する患者の登録について》

(23)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)
(受付番号 平成21年度 治験 新規4/A2101125)
10月8日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書『第1版 補遺1』を作成、治験実施計画書 別
紙1『作成日:2009年6月30日』治験実施計画書 別紙2『作成日:2009年7月31日』を『作成日:2009
年10月1日』に変更》

(24)アステラス製薬株式会社
YM150 第U/V相試験 −待機的股関節全置換術患者を対象とした試験−
(受付番号 平成21年度 治験 新規5/A2113126)
10月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月16日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『2009年9月2日版』を『2009年10月5日
版』に改訂、治験実施計画書 第2版 補遺1『2009年10月5日版』を作成》
10月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師『病態修復医学講座 准教授 須藤 啓広』の
職名を『教授』に変更、同意説明文書『第1版』を『第2版』に改訂》

(25)アステラス製薬株式会社
YM150 第U/V相試験 −待機的膝関節全置換術患者を対象とした試験−
(受付番号 平成21年度 治験 新規6/A2113127)
10月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月16日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月28日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『2009年9月2日版』を『2009年10月5日
版』に改訂、治験実施計画書 第2版 補遺1『2009年10月5日版』を作成》
10月14日分 迅速審査(実施計画変更)《治験責任医師『病態修復医学講座 准教授 須藤 啓広』の
職名を『教授』に変更、同意説明文書『第1版』を『第2版』に改訂》

(26)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と既存治療を比較する第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規7/A2122128)
10月29日分 審議(実施計画変更)《ソラフェニブトシル酸塩の添付文書『第5版』を『第6版』に改
訂》
10月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(27)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規8/A2122129)
10月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(28)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験 (受付番号 平成21年度 治験 新規9/A2104130)
10月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験担当者一覧『Ver.3.0』を『Ver.4.0』、実施医療機関お
よび治験責任医師一覧『Ver.4.0』を『Ver.5.0』、治験実施計画書に対する追加事項『Ver.1.0』を
『Ver.1.1』に改訂》
10月29日分 迅速審査(実施計画変更)《認知機能評価(NPI-D)シートの誤記を訂正(K.睡眠と夜間の行
動異常 評価選択肢『5段階』→『6段階』)》

(29)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規10/A2101131)
10月4日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
10月14日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
10月26日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》

(30)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規11/A2122132)
10月21日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》

(31)株式会社 イミュノフロンティア
難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規12/A2102133)
10月30日分 審議(実施計画変更)《NY−ESO−1抗原発現の判定に係る手順書『1-0版』を作成、同意
説明文書『1-0版』を『2-0版』に改訂》
10月30日分 審議(安全性情報)《サルを用いた7回反復皮下投与毒性試験結果報告》
10月30日分 報告《治験薬概要書『補遺』を作成》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(2)は追加報告のため、(7)、(11)・(12)10月30日分、(16)は報告一覧のため、(31)は非臨床試験の報告のため、意見書は提出されていない。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

U 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)旭化成ファーマ株式会社
固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
(受付番号 平成21年度 製臨 新規1/B2157020)
10月22日分 審議(実施計画変更)《製造販売後臨床試験実施計画書『Ver.1』を『Ver.2』、症例報告
書の見本『Ver.1』を『Ver.2』に改訂》

【審議結果】

・実施計画変更
試験依頼者と試験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]

V 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性及び
有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続3/6035)
10月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群
間比較試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)
10月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安全性及
び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)
10月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全性及び
有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
10月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
  
(2)ヤンセンファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
JNS010(Paliperidone Palmitate)の臨床薬理試験(受付番号 平成21年度外部治験 新規1/6036)
10月30日分 審議(安全性情報)《定期報告 等》

(3)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する3施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続2/6030)
10月7日分 審議(安全性情報)《定期報告》
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続3/6031)                    
10月8日分 審議(安全性情報)《定期報告》
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続4/6032)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続5/6033)
10月7日分 審議(安全性情報)《定期報告》
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続6/6034)
10月8日分 審議(安全性情報)《定期報告》
 
(4)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)        
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
10月27日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験協力者を『5名』追加し、『1名』削
除》
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続4/6032)
10月27日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験協力者を『5名』追加し、『1名』削
除》

(5)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)        
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続3/6031)
10月27日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験協力者を『5名』追加し、『1名』削
除》
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続6/6034)
10月27日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験協力者を『5名』追加し、『1名』削
除》

(6)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続4/6032)
10月20日分 審議(本院有害事象)《第4報 2009年2月22日発現 熱性けいれん、尿路感染症 治験薬
との因果関係は否定できる。》

(7)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワク
チン)の第U相臨床試験(受付番号 平成21年度 外部治験 新規2/6037)
10月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
10月28日分 報告《治験実施計画書 別紙2の改訂について》

(8)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワク
チン)の第U相臨床試験(受付番号 平成21年度 外部治験 新規3/6038)
10月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
10月27日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
10月23日分 報告《治験実施計画書 別紙2の改訂について》

【審議結果】

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]