治験審査委員会議事録‐詳細

2016.02.17 2015年12月開催 治験審査委員会議事録

平成27年12月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成27年12月16日(水)16時30分〜17時00分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 西川 政勝、竹内 万彦、奥田 真弘、手塚 和男、手島 信子、山田 典一、山口 素子、河俣 あゆみ、高倉 啓一、長谷川 和也、伊藤 晴美


T 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
11月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(2)(受付番号:A2204156)日本イーライリリー株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
11月25日分 審議(安全性情報)《重篤》

(3)(受付番号:A2418179)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
11月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
11月12日分 審議(安全性情報) 《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月26日分 審議(安全性情報) 《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:A2403189)大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験
11月30日分 報告《治験の終了について》

(6)(受付番号:A2401196)アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第V相試験
11月17日分 審議(安全性情報)《重篤》
11月24日分 審議(安全性情報)《重篤》
11月24分 審議(本院有害事象)《第2報 2015年8月17日発現》
11月24日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施期間を変更》

(7)(受付番号:A2403197)エーザイ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブと既存治療の有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化,非盲検第3相試験
11月27日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書/同意説明文書を改訂、治験実施計画書 別紙を変更》
11月27日分 審議(安全性情報)《重篤》

(8)(受付番号:A2463199)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,Randomized withdrawal 試験」
11月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)(受付番号:A2518203)MSD株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第V相試験、及び長期安全性延長試験
11月16日分 審議(安全性情報)《重篤》
11月30日分 審議(安全性情報)《重篤》

(10)(受付番号:A2559207)日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたLY450190の第V相試験
11月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月19日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(11)(受付番号:A2508211)バイエル薬品株式会社の依頼による「日本人のMRSA感染症(皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症)患者におけるBAY 1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験」
11月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙を改訂、治験実施期間を変更》

(12)(受付番号:A2559213)株式会社 大塚製薬工場の依頼による「消化器外科領域の分割手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験(検証的試験)−プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験−」
11月25日分 報告《治験の終了について》

(13)(受付番号:A2518216)協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第V相臨床試験(継続長期投与試験)
11月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月26日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施期間/併用薬に係る費用の依頼者負担を変更》

(14)(受付番号:A2618218)協和発酵キリン株式会社の依頼による皮膚T細胞性リンパ腫患者を対象としたKW-0761(モガムリズマブ)の第V相試験
11月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(15)(受付番号:A2671219)藤本製薬株式会社の依頼による「セレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の長期投与試験−多施設共同オープン試験−」
11月10日分 審議(本院有害事象)《第3報 2015年10月13日発現》

(16)(受付番号:A2604223)MSD株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたMK-8931の二重盲検比較試験及び二重盲検延長試験(第U/V相)
11月30日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を変更、説明文書・同意文書を改訂》
11月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(17)(受付番号:A2620226)帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第V相試験
11月吉日分 報告《治験実施計画書の読み替え対応について》
11月27日分 報告《治験実施計画書 分冊の変更について》

(18)(受付番号:A2671227)アストラゼネカ株式会社の依頼による胃酸関連疾患の小児患者を対象としたD961Hの第T/V相試験
11月26日分 報告《治験実施計画書 管理的項目の変更5作成について》

(19)(受付番号:A2613228)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 試験及びCNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験」
11月12日分 審議(安全性情報) 《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月26日分 審議(安全性情報) 《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(20)(受付番号:A2618229)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第V相試験」
11月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月19日分 審議(安全性情報)《重篤》
11月24日分 報告《治験実施体制及び治験実施期間の変更について》

(21)(受付番号:A2614230)ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌を対象としたZ-100の第V相試験
11月26日分 審議(継続審査)
11月26日分 審議(安全性情報)《年次報告》

(22)(受付番号:A2718232)第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第V相国際共同試験(PHN)
11月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》
11月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月4日分 迅速審査(実施計画変更)《被験者の募集手順(広告等)についてを変更、治験分担医師を『1名』追加》

(23)(受付番号:A2720233)日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第V相試験
11月25日分 報告《開発業務受託機関の代表者肩書き変更について》

(24)(受付番号:A2718234)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたCNTO1959(Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同,オープンラベル,第III相試験」
11月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月19日分 審議(安全性情報)《重篤》
11月24日分 報告《治験実施体制及び治験実施期間の変更について》

(25)(受付番号:A2763236)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「(原題)A Phase 3, Randomized, Double-blind,Placebo-controlled,Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
(邦題)中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたUstekinumabによる寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照二重盲検比較試験」
11月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(26)(受付番号:A2718237)日本イーライリリー株式会社の依頼による「中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象としたイキセキズマブの異なる投与間隔における有効性及び安全性を比較する無作為化二重盲検多施設共同試験」
11月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)(受付番号:A2703238)アストラゼネカ株式会社の依頼による喘息患者を対象としたCAT-354の有効性及び安全性を検討する第V相試験
11月13日分 審議(安全性情報)《研究報告 等》

(28)(受付番号:A2703239)塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の第3相臨床試験
11月19日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(29)(受付番号:A2718240)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO 1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第III相試験」
11月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月19日分 審議(安全性情報)《重篤》

(30)(受付番号:A2720241)アラガン・ジャパン株式会社の依頼によるAMD患者を対象としたAbicipar Pegolの第V相試験
12月3日分 報告《IRB審査時の指摘に伴う説明文書・同意文書の修正について》

【審議結果】

・継続審査
治験責任医師より治験実施状況報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・実施計画変更
治験依頼者および治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題および利益相反状態にある企業から依頼の研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


U 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2502006)影山 愼一の依頼による「化学療法剤投与による前処置後のMAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第T相医師主導治験」
11月16日分 審議(モニタリング結果報告)《2015年10月1日、15日、29日、30日実施分》

(2)(受付番号:F2602008)影山 愼一の依頼による「化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第T相医師主導治験」
11月19日分 審議(モニタリング結果報告)《2015年10月1日、29日、30日実施分》

(3)(受付番号:F2713009)明田 浩司の依頼による「急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験第III相試験」
11月17日分 審議(実施計画変更)《ホームページ/医師向けパンフレット/医師向けリーフレット/下敷きを作成》
11月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・実施計画変更
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・モニタリング・監査結果報告等
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりモニタリング結果報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


V 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2520021)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第W相試験
11月17日分 審議(安全性情報)《重篤》

(2)(受付番号:B2620023)バイエル薬品株式会社の依頼による「ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法(適応を有する場合にのみ実施)の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験」
11月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・安全性情報
製造販売後臨床試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。製造販売後臨床試験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


W 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6062)Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるME2112の統合失調症患者を対象とした検証的試験(第V相)
11月19日分 審議(安全性情報)《重篤》
11月19日分 報告《治験実施計画書 別添の改訂について》

(2)(受付番号:6063)Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による「ME2112の統合失調症患者を対象とした長期投与試験(第V相)」
11月19日分 審議(安全性情報)《重篤》
11月19日分 報告《治験実施計画書 別添の改訂について》

【審議結果】

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要である旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]