治験審査委員会議事録‐詳細

2016.09.20 2016年7月開催 治験審査委員会議事録

平成28年7月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要   

日 時 平成28年 7月20日(水)16時30分〜17時25分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 近藤 峰生、竹内 万彦、奥田 真弘、手塚 和男、清水  真、西川 政勝、手島 信子、山口 素子、垣東 英史、高倉 啓一、森本 真行、喜多村 勝代

T 新規審議事項
1.平成28年度の治験の新規受入の可否について
(1)(受付番号:A2801255)日本新薬株式会社の依頼による「閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行を対象としたNS-304の後期第U相試験」

(2)(受付番号:A2802256)中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第III相試験

(3)(受付番号:A2802257)(治験国内管理人)エイツーヘルスケア株式会社の依頼による「CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)を有する患者を対象としたABP798の有効性、安全性及び免疫原性をリツキシマブとの比較において評価する無作為化、二重盲検試験」

【審議結果】

治験依頼者より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:A1902101)ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第V相臨床試験
6月27日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および別紙/同意説明文書及び同意書を改訂》
6月27日分 審議(安全性情報)《措置報告 等》

(2)(受付番号:A2204156)日本イーライリリー株式会社の依頼による「アルツハイマー型認知症患者に対する抗アミロイドベータ抗体Solanezumabの有効性および安全性を検討する継続試験」
6月20日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(3)(受付番号:A2418183)田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650(インフリキシマブ)の乾癬患者を対象とした第3相試験
6月28日分 報告《製造販売承認の取得について》

(4)(受付番号:A2413187)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第V相試験」
6月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(5)(受付番号:A2401196)アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第V相試験
6月21日分 審議(安全性情報)《重篤》
6月8日分 審議(本院有害事象)《第3報 2016年4月14日発現》
6月14日分 審議(本院有害事象)《第4報 2016年4月14日発現》

(6)(受付番号:A2403197)エーザイ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブと既存治療の有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化,非盲検第3相試験
6月29日分 審議(安全性情報)《重篤》

(7)(受付番号:A2518203)MSD株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第V相試験、及び長期安全性延長試験
6月14日分 審議(安全性情報)《重篤》
6月29日分 審議(安全性情報)《重篤》
6月29日分 報告《代表取締役社長交代に伴う契約の取扱いについて》

(8)(受付番号:A2559207)日本イーライリリー株式会社の依頼による小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたLY450190の第V相試験
6月15日分 審議(安全性情報)《研究報告 等》
6月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)(受付番号:A2508211)バイエル薬品株式会社の依頼による「日本人のMRSA感染症(皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症)患者におけるBAY 1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験」
6月7日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)(受付番号:A2503215)協和発酵キリン株式会社の依頼による「ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ 197の第V相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験」
6月13日分 審議(実施計画変更)《『治験実施計画書 読み替えのお願い』を作成、治験薬概要書 追補を改訂》
6月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(11)(受付番号:A2618218)協和発酵キリン株式会社の依頼による皮膚T細胞性リンパ腫患者を対象としたKW-0761(モガムリズマブ)の第V相試験
6月16日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および別冊を改訂》
6月23日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(12)(受付番号:A2671219)藤本製薬株式会社の依頼による「セレンの補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の長期投与試験−多施設共同オープン試験−」
6月7日分 迅速審査(実施計画変更)《契約期間を変更》

(13)(受付番号:A2604223)MSD株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたMK-8931の二重盲検比較試験及び二重盲検延長試験(第U/V相)
6月20日分 審議(安全性情報)《重篤》
6月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『6名』を削除》
6月分 報告《代表取締役社長交代に伴う契約の取扱いについて》

(14)(受付番号:A2613228)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 試験及びCNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験」
6月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(15)(受付番号:A2618229)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第V相試験」
6月7日分 審議(安全性情報)《重篤》
6月20日分 審議(安全性情報)《重篤》

(16)(受付番号:A2614230)ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌を対象としたZ-100の第V相試験
6月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師を『1名』追加》

(17)(受付番号:A2656231)バイエル薬品株式会社(Global Sponsor:Cubist Pharmaceuticals,Inc.)の依頼によるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象としたTR-701FA(Tedizolid phosphate)の第3相試験
6月6日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数を変更》

(18)(受付番号:A2718232)第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第V相国際共同試験(PHN)
6月6日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月22日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(19)(受付番号:A2720233)日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第V相試験
6月29日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書 別紙を作成》
6月8日分 審議(安全性情報)《重篤》

(20)(受付番号:A2718234)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたCNTO1959(Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同,オープンラベル,第III相試験」
6月7日分 審議(安全性情報)《重篤》
6月20日分 審議(安全性情報)《重篤》

(21)(受付番号:A2763236)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「(原題)A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
(邦題)中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたUstekinumabによる寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第V相,多施設共同,プラセボ対照二重盲検比較試験」
6月13日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(22)(受付番号:A2718237)日本イーライリリー株式会社の依頼による「中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象としたイキセキズマブの異なる投与間隔における有効性及び安全性を比較する無作為化二重盲検多施設共同試験」
6月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月20日分 迅速審査(実施計画変更)《被験者への支払いに関する資料を変更》
6月27日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(23)(受付番号:A2718240)ヤンセンファーマ株式会社の依頼による「掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO 1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第III相試験」
6月7日分 審議(安全性情報)《重篤》
6月22日分 審議(安全性情報)《重篤》
6月17日分 迅速審査(実施計画変更)《目標とする症例数を変更》

(24)(受付番号:A2720241)アラガン・ジャパン株式会社の依頼によるAMD患者を対象としたAbicipar Pegolの第V相試験
6月30日分 審議(実施計画変更)《被験者募集ポスターおよびリーフレットを作成》

(25)(受付番号:A2701242)バイエル薬品株式会社の依頼による「冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験」
6月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月29日分 報告《治験実施計画書 別紙の改訂について》

(26)(受付番号:A2703243)アッヴィ合同会社の依頼によるC 型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第V相試験
6月28日分 審議(実施計画変更)《『治験実施計画書 事務的な変更』を作成、対照薬の添付文書を改訂》
6月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(27)(受付番号:A2714244)MSD株式会社の依頼によるMK-3475の有効性及び安全性を評価するための多施設共同第U相試験
6月29日分 審議(安全性情報)《措置報告 等》
6月分 報告《代表取締役社長交代に伴う契約の取扱いについて》

(28)(受付番号:A2856246)MSD株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第V相試験」
6月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月29日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月13日分 迅速審査(実施計画変更)《Protocol Clarification Letterを作成、貸与物品を追加》
6月分 報告《代表取締役社長交代に伴う契約の取扱いについて》

(29)(受付番号:A2801247)日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304(セレキシパグ)の第V相試験
6月29日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/説明文書・同意文書を改訂、被験者への支払いに関する資料を変更》
6月22日分 審議(安全性情報)《重篤 等》
6月9日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師『1名』、治験協力者『1名』を追加》

(30)(受付番号:A2803248)アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ2 型C 型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第V相試験
6月28日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書/対照薬の添付文書/治験実施計画書を改訂、『治験実施計画書 事務的な変更』を作成》
6月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(31)(受付番号:A2818249)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI 655066の第V相試験
7月1日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/説明文書・同意文書/治験薬概要書を改訂、『Clinical Trial Protocol Local Amendment2.0』を作成、治験課題名および治験薬概要書(補遺)を変更》
6月14日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月24日分 審議(安全性情報)《年次報告》
6月29日分 審議(安全性情報)《重篤》
6月6日分 迅速審査(実施計画変更)《契約書に透明性ガイドラインに関する文言を追記》
6月17日分 迅速審査(実施計画変更)《検査費用の負担について覚書に明記》

(32)(受付番号:A2821250)協和発酵キリン株式会社の依頼による好酸球性副鼻腔炎を対象としたKHK4563の第U相臨床試験
6月9日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書/説明文書・同意文書を改訂》
6月2日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(33)(受付番号:A2863251)日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828の第II相試験
6月1日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》
6月14日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(34)(受付番号:A2804252)バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第V相試験
6月27日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書を改訂》
6月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ》

(35)(受付番号:A2818254)日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「活動性関節症性乾癬患者を対象としたBI 655066のランダム化,二重盲検,プラセボ対照,proof-of-concept, 用量設定試験」
7月1日分 審議(実施計画変更)《説明文書・同意文書/protocol referenceを改訂、患者用アンケートを作成》
7月1日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者および治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題および利益相反状態にある企業から依頼の研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


V 医師主導治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:F2408005)毛利 靖彦の依頼による「根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第U相臨床試験)」
6月8日分 報告《治験実施計画書 別冊の改訂について》

(2)(受付番号:F2502006)影山 愼一の依頼による「化学療法剤投与による前処置後のMAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第T相医師主導治験」
6月9日分 審議(安全性情報)《重篤》
6月16日分 審議(本院有害事象)《第6報 2016年3月24日発現》
6月7日分 審議(モニタリング結果報告)《2016年4月25日、26日実施分》
6月17日分 審議(モニタリング結果報告)《2016年5月25日、26日実施分》

(3)(受付番号:F2713009)明田 浩司の依頼による「急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験第III相試験」
6月16日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
3月25日分 審議(モニタリング結果報告)《2016年3月3日実施分》
6月16日分 審議(モニタリング結果報告)《2016年5月9日実施分》

(4)(受付番号:F2704010)佐藤 正之の依頼による軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の医師主導治験
6月29日分 審議(モニタリング結果報告)《2016年6月9日実施分》

【審議結果】

・安全性情報
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より安全性情報等に関する報告書が提出された。治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・本院有害事象
治験責任医師(自ら治験を実施する者)より重篤な有害事象に関する報告書が提出された。治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・モニタリング・監査結果報告等
治験責任医師(自ら治験を実施する者)よりモニタリングおよび監査結果報告書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


W 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:B2520021)ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第W相試験
6月21日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月15日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験分担医師『1名』を削除》

(2)(受付番号:B2620023)バイエル薬品株式会社の依頼による「ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト+光線力学療法(適応を有する場合にのみ実施)の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験」
6月28日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月24日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験分担医師『1名』を削除》

(3)(受付番号:B2818030)日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY2439821の第III相試験
6月10日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

【審議結果】

・安全性情報
製造販売後臨床試験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。製造販売後臨床試験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要であるとの見解が示されている。製造販売後臨床試験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題および利益相反状態にある企業から依頼の研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない。]


X 外部委託(「みえ治験医療ネット」を介する審議依頼)試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項
(1)(受付番号:6062)Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるME2112の統合失調症患者を対象とした検証的試験(第V相)
6月15日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および別添を改訂》
6月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『3名』を追加》

(2)(受付番号:6063)Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による「ME2112の統合失調症患者を対象とした長期投与試験(第V相)」
6月15日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書および別添を改訂》
6月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
6月13日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者『3名』を追加》

【審議結果】

・実施計画変更
治験依頼者および治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続は可能、実施計画書、説明文書、同意文書の改訂は不要である旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない。]