治験審査委員会議事録‐詳細

2010.03.02 2009年12月開催 治験審査委員会議事録

平成21年12月 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要
   
日 時 平成21年12月16日(水)
     16時30分〜17時40分
場 所 病態医科学研究棟 大会議室

出席者 宇治 幸隆、岡田 元宏、佐久間 肇、奥田 真弘、川端 康、清水 真、西川 政勝、
     須藤 啓広、佐藤 忠、手島 信子、長岡 隆、西山 幸延、山口 素子、福永 稚子

T 新規審議事項

1.平成21年度の治験の新規受入の可否について

(1)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規16/A2101137)

【審議結果】

 治験依頼者と治験責任医師より治験依頼書が提出された。治験を実施することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 治験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(2)シェリング・プラウ株式会社
IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH 54031の単独投与臨床試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続1/A1801090)
11月12日分審議(実施計画変更)《治験実施計画書『第9.1版』を『第10.1版』、治験実施計画書
別紙および参考資料『第8.1版』を『第9.1版』、同意説明文書『第7版』を『第8版』に改訂、別紙4
『20_090810』を『21_091019』、別紙5『17_090915』を『18_091019』に変更》
11月26日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》

(3)シェリング・プラウ株式会社
急性冠症候群を対象として、SCH530348を標準療法に追加投与した際の安全性および有効性を評価す
る多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 −ACSに対するTRAの臨床イベントの抑制−
(TRA・CER) (受付番号 平成21年度 治験 継続2/A2001110)
11月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(4)旭化成ファーマ株式会社
前期第U相臨床試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続4/A2001113)
11月25日分迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『Ver.8』を『Ver.9』、『Ver.9』を
『Ver.10』、『Ver.10』を『Ver.11』に改訂、治験分担医師『卒後臨床研修部 助教 太田 覚史』
を削除》

(5)バイエル薬品株式会社
急性内科疾患により入院した患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制に関するリバロキサバンの有
効性及び安全性をエノキサパリンを対照として検討する多施設共同、無作為化、並行群間比較試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続5/A2001115)
11月5日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月19日分 審議(安全性情報) 《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月20日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『Ver.5』を『Ver.6』、『Ver.6』を
『Ver.7』、治験実施計画書 別紙2『Ver.6』を『Ver.7』、『Ver.7』を『Ver.8』、『Ver.8』を
『Ver.9』、『Ver.9』を『Ver.10』に改訂、治験分担医師『卒後臨床研修部 助教 太田 覚史』を
削除、治験実施期間『平成20年9月1日〜平成22年3月31日』を『平成20年9月1日〜平成22年6月30
日』に変更》
11月26日分 報告《開発業務受託機関の社長交代について》

(6)ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病対象としたAMN107(ニロチニブ)の第
V相臨床試験(受付番号 平成21年度 治験 継続8/A1902101)
11月27日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(7)日本イーライリリー株式会社
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615による寛解維持療法の国際共同無作為化
プラセボ対照二重盲検比較第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続9/A1902102)
11月11日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月25日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(8)協和発酵キリン株式会社
悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN125の用量設定試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続10/A2002121)
11月12日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(9)小野薬品工業株式会社
ENA713D/ONO-2540経皮吸収型製剤1日1回のアルツハイマー型認知症患者(MMSE10-20)に対する有効
性、安全性、忍容性について評価する24週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重
盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する52週間非盲検継続投与試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続12/A1804088)
11月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書 付録3-3『27.0版』を『28.0版』、治験実施計画
書 付録3『1.11版』を『1.12版』、治験薬概要書『第3版』を『第4版』に改訂》
11月30日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(10)田辺三菱製薬株式会社
筋萎縮性側索硬化症を対象としたMCI-186の第V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続13/A1904094)
11月5日分 報告《治験の終了について》

(11)シェリング・プラウ株式会社
アテローム性動脈硬化症の既往を有する患者を対象に、標準療法にSCH530348を追加投与した際の安
全性及び有効性を評価する多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験:Thrombin
Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events(TRA・2°P-
TIMI50)(受付番号 平成21年度 治験 継続18/A2012114)
11月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月24日分 報告《治験実施計画書 資料2『作成日:2009年8月31日』を『作成日:2009年11月16
日』に変更》

(12)グラクソ・スミスクライン株式会社
A randomized double blind phase V trial of Pazopanib versus placebo in patients with
soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy。
(受付番号 平成21年度 治験 継続20/A2013117)
11月2日分 審議(安全性情報)《定期報告》
11月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
10月21日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年9月28日発現 高カルシウム血症 治験薬との因果
関係は否定できる》
10月26日分 審議(本院有害事象)《第2報 2009年9月28日発現 高カルシウム血症 2009年8月24日よ
り治験薬投与を開始したが、9月1日に脊椎転移を認め治験中止(治験薬最終投与は8月31日)。28日に
Ca16.3mg/dLにて高カルシウム血症と診断し加療。10月2日にはCa 8.8mg/dLまで改善したため
回復と判断し本事象の経過観察は終了。治験薬の中止後に発生した事象であり治験薬との因果
関係は「否定できる」に該当する。》
11月27日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 補遺『02-00版』を『02-01版』に改訂》

(13)エーザイ株式会社
慢性局面型皮疹を有する中等症又は重症の日本人乾癬患者(尋常性乾癬)を対象としたadalimumab
(D2E7)の長期投与における安全性と有効性を検討する非盲検継続投与試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続22/1072)
11月26日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》

(14)ヤンセン ファーマ株式会社
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたCNTO1275の第U/V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 継続23/A2018111)
11月10日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》
11月24日分 審議(安全性情報)《個別報告共通ラインリスト》

(15)大鵬薬品工業株式会社
新規薬剤の肝細胞癌を対象とした第U相試験(受付番号 平成21年度 治験 継続25/A1822087)
11月25日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書『08版』を『8.1版』に改訂》

(16)大鵬薬品工業株式会社
TAC-101の第2相試験 (受付番号 平成21年度 治験 継続26/A2022109)
11月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第7版』を『第8版』に改訂》
11月25日分 報告《治験実施計画書等の改訂について》

(17)持田製薬株式会社
MD-0701 肺動脈性肺高血圧症 第U/V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規1/A2101122)
11月17日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『2009年10月1日改訂』を『2009年11
月1日改訂』に改訂》

(18)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(1)
(受付番号 平成21年度 治験 新規3/A2101124)
11月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
11月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成日:2009年10月1日』を『作成
日:2009年11月2日』に変更》
 
(19)アステラス製薬株式会社
YM150 第V相試験  静脈血栓塞栓症予防に対する試験(2)
(受付番号 平成21年度 治験 新規4/A2101125)
11月12日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
11月18日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月18日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『作成日:2009年10月1日』を『作成
日:2009年11月2日』に変更》
 
(20)アステラス製薬株式会社
YM150 第U/V相試験 −待機的股関節全置換術患者を対象とした試験−   
(受付番号 平成21年度 治験 新規5/A2113126)
11月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
11月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『2009年10月5日版』・治験実施計画
書 別紙2『2009年9月2日版』を『2009年11月2日版』に改訂》
  
(21)アステラス製薬株式会社
YM150 第U/V相試験 −待機的膝関節全置換術患者を対象とした試験−
(受付番号 平成21年度 治験 新規6/A2113127)
11月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
11月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月11日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙1『2009年10月5日版』・治験実施計画
書 別紙2『2009年9月2日版』を『2009年11月2日版』に改訂》

(22)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664と
既存治療を比較する第V相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規7/A2122128)
11月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月12日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年11月12日発現 血小板減少症 治験薬との因果関係
は否定できない》

(23)ブリストル・マイヤーズ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたBMS-582664の第V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規8/A2122129)
11月11日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む)》
11月24日分 審議(安全性情報)《死亡又は死亡につながるおそれ 等》
11月10日分 審議(本院有害事象)《第1報 2009年11月12日発現 血小板減少症 治験薬との因果関係
は否定できない》

(24)【治験国内管理人】クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
アルツハイマー型認知症 第3相試験(受付番号 平成21年度 治験 新規9/A2104130)
11月11日分 迅速審査(実施計画変更)《同意説明ツールとして『EXPEDITION Presenter Cards(Core
Set)VO4.JAP01』を作成》

(25)第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176bの第V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規10/A2101131)
11月25日分 審議(実施計画変更)《治験実施計画書『SUBSTUDY ADDENDUM A-HEALTH ECONOMICS
STUDY Version3.0』・『SUBSTUDY ADDENDUM B-BIOMARKER STUDY Version2.0』、同意説明文書『患
者さんへ 医療経済評価追加調査への参加のお願い 第1版』・『患者さんへ バイオマーカー追加調
査への参加のお願い 第1版』を作成》
11月9日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
11月13日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
11月20日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
11月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》

(26)株式会社 ヤクルト本社
肝細胞癌を対象としたThermoDoxの第V相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規11/A2122132)
11月17日分 迅速審査(実施計画変更)《治験分担医師に『医学・看護学教育センター 助教 高木
治行』、『放射線診断科 医員 山中隆嗣』を追加》

(27)株式会社 イミュノフロンティア
難治性食道癌患者を対象としたIMF-001 臨床第T相試験
(受付番号 平成21年度 治験 新規12/A2102133)
11月19日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常等》
11月30日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別冊1『1-1版』を『1-2版』、NY-ESO-1抗原
発現の判定に係る手順書『1-0版』を『1-1版』に改訂》

【審議結果】

・実施計画変更

 治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
 治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。本院治験責任・分担医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。なお、(6)は症例一覧及び研究報告、(12)は定期報告及び症例一覧のため、意見書は提出されていない。

・本院有害事象

 治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書が提出され、治験を継続することの妥当性について審議された。特に問題なしとして承認された。

[委員の所属する診療科で行われている研究課題については、該当する委員自身は審議及び可否決定には参加していない]


U 製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)旭化成ファーマ株式会社
固形癌DIC患者を対象としたART-123の製造販売後臨床試験
(受付番号 平成21年度 製臨 新規1/B2157020)
11月10日分 迅速審査(実施計画変更)《製造販売後臨床試験分担医師に『臨床創薬研究学講座 助教
 田丸 智巳』を追加》

V 外部委託治験・製造販売後臨床試験に関する審議・迅速審査報告・報告事項

(1)旭化成ファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
脳梗塞急性期に対するAT-877注の追加第V相臨床試験-抗血小板薬基礎治療下におけるプラセボ対照
二重盲検比較試験-(受付番号 平成21年度 外部治験 継続1/6021)
11月4日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙13『Ver.23』を『Ver.24』、『Ver.24』
を『Ver.25』、『Ver.25』を『Ver.26』、『Ver.26』を『Ver.27』、『Ver.27』を『Ver.28』、
『Ver.28』を『Ver.29』、『Ver.29』を『Ver.30』、『Ver.30』を『Ver.31』、『Ver.31』を
『Ver.32』に改訂》
(受付番号 平成21年度 外部治験 継続2/6022)
11月2日分 迅速審査(実施計画変更)《治験実施計画書 別紙13『Ver.23』を『Ver.24』、『Ver.24』
を『Ver.25』、『Ver.25』を『Ver.26』、『Ver.26』を『Ver.27』、『Ver.27』を『Ver.28』、
『Ver.28』を『Ver.29』、『Ver.29』を『Ver.30』、『Ver.30』を『Ver.31』、『Ver.31』を
『Ver.32』に改訂》

(2)大塚製薬株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の長期投与における安全性及び
有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続3/6035)
11月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第12版』、『第12版 補遺第1号』を『第13版』に
改訂、治験薬概要書 日本用追補『2008年10月30日』を『2009年10月23日』に改訂》
11月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
11月24日分 報告《治験実施計画書 日本用追補の改訂について》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群
間比較試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続4/6023)
11月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第12版』、『第12版 補遺第1号』を『第13版』に
改訂、治験薬概要書 日本用追補『2008年10月30日』を『2009年10月23日』に改訂》
11月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対するプラセボ対照二重盲検継続投与における安全性及
び有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続5/6024)
11月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第12版』、『第12版 補遺第1号』を『第13版』に
改訂、治験薬概要書 日本用追補『2008年10月30日』を『2009年10月23日』に改訂》
11月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
アリピプラゾールの双極性障害の躁状態に対する気分安定薬併用下の継続投与における安全性及び
有効性を検討する多施設共同試験(受付番号 平成21年度 外部治験 継続6/6025)
11月25日分 審議(実施計画変更)《治験薬概要書『第12版』、『第12版 補遺第1号』を『第13版』に
改訂、治験薬概要書 日本用追補『2008年10月30日』を『2009年10月23日』に改訂》
11月25日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》

(3)ヤンセンファーマ株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する1施設からの審議依頼)
JNS010(Paliperidone Palmitate)の臨床薬理試験(受付番号 平成21年度外部治験 新規1/6036)
11月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
11月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》

(4)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する3施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-021)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続1/6029)
11月18日分 報告《添付文書の改訂について》
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続2/6030)
11月27日分 報告《添付文書の改訂について》
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続3/6031)                    
11月27日分 報告《添付文書の改訂について》
第一三共株式会社の依頼によるアクトヒブの製造販売後臨床試験(AHB007-022)
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続4/6032)
11月18日分 報告《添付文書の改訂について》
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続5/6033)
11月27日分 報告《添付文書の改訂について》
(受付番号 平成21年度 外部製臨 継続6/6034)
11月27日分 報告《添付文書の改訂について》

(5)第一三共株式会社(「みえ治験医療ネット」を介する2施設からの審議依頼)
第一三共株式会社の依頼によるDD-687(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワク
チン)の第U相臨床試験(受付番号 平成21年度 外部治験 新規2/6037)
11月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
11月30日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常 等》
11月12日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』追加》
(受付番号 平成21年度 外部治験 新規3/6038)
11月30日分 審議(安全性情報)《治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む) 
等》
11月30日分 審議(安全性情報)《重篤、先天異常 等》
11月10日分 迅速審査(実施計画変更)《治験協力者を『1名』追加》

【審議結果】

・実施計画変更

 治験依頼者と治験責任医師より治験に関する変更申請書が提出された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。

・安全性情報
 
 治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。実施医療機関における治験責任医師より治験の継続に問題はなく、試験計画及び同意説明文書等の改訂も不要と判断している旨の意見書が示された。治験を継続することの妥当性について審議され、特に問題なしとして承認された。


[西川委員(みえ治験医療ネット 常務理事)は審議及び可否決定には参加していない]