臨床研究開発センターの業務内容

1.センター長
 ○治験関連業務の総括
 ○治験責任医師の指導・監督
 ○事前審査責任者
 ○地域関連病院との連携に関する業務

2.副センター長
 ○センター実務の総括補助
 ○院内各部署との連絡、調整、協議

3.センター長補佐
 ○附属病院事務部門との調整

4.各部門の説明
 @治験管理部門業務内容(院内および治験依頼者関連)  
 
・治験の手続き ・治験依頼者との折衝
・事前審査への参加 ・治験審査委員会対応
・必須文書、治験データ管理
・原材料等の直接閲覧(モニタリング・監査)への対応       など

 A臨床研究コーディネーター部門業務内容
  (1) 被験者に関する業務(医学的判断を伴わない)
     ・被験者の選定、適格性確認
     ・治験の説明と同意の取得補助(インフォームド・コンセントの補助)
     ・来院日時、治験スケジュールの管理
     ・被験者ケア、相談窓口としての対応
     ・有害事象の聴取と治験責任(分担)医師への報告
     ・症例報告書の作成支援                など

  (2) 治験チームの調整業務
     ・治験開始時のスタートアップミーティングの開催
     ・治験関連部門への説明    ・治験講習会の開催
     ・治験薬管理者および臨床検査担当者との連絡・協議
     ・被験者の治験参加に伴う負担軽減のための支払い手続  など

  (3) 外部医療機関受託治験関連
     ・事前審査への参加      ・治験審査委員会対応
     ・モニタリング・監査への対応             など

  (4) 臨床研究(研究倫理委員会承認)のサポート
     ・試験薬管理、スケジュール管理、被験者ケア
       (CTRG国際共同研究、CHP-HER2がんTR、JCOG、J-DOITなど)

 B生物統計部門/データセンター
          (1) 臨床試験の科学的側面からの支援
             ・試験デザイン等プロトコル作成における助言
             ・統計解析計画書の作成
             ・解析実施
             ・総括報告書の作成支援                など

          (2) 医学研究における統計解析コンサルテーション
             ・検定方法、試験デザイン、その他統計学に関する質問事項
             ・解析実施
             ・論文査読および作成支援               など

          (3) データセンター業務
             ・eCRFの作成および管理
             ・症例報告書作成支援
             ・患者登録、割付け
             ・データ管理
             ・進捗状況の情報提供
             ・データ固定
             ・解析用データセット作成               など

 
 担当者: 小椋 透 (附属病院臨床研究開発センター・講師)
  ・下記の支援を行っております。
      @プロトコル作成(試験デザイン、症例数設計など)
      A検定方法・統計理論・その他統計学的事項に関する質問
      B論文査読・リバイズへの対応
      C統計ソフト(使い方、結果の見方など)
  ・御希望の際には、以下のファイルをご利用下さい。

・統計相談申込書             

 CTR(トランスレーショナルリサーチ)推進室(予定)